ニコチン濃度が非常に低いリトルシガーの中毒の可能性 (LOWFLC)
2025年10月15日 更新者：Dharini Bhammar、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この臨床試験の目的は、フィルター付きリトルシガーのニコチン含有量を減らすことが、現在の成人のフィルター付きリトルシガー使用者の葉巻の使用と肺の健康にどのような影響を与えるかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
参加者が吸う通常の葉巻、通常のニコチン研究用葉巻、および超低ニコチン研究用葉巻の間で、吸い込み行動、魅力/満足感、渇望の抑制、薬物動態効果、および需要は類似していますか? 健康への影響と有毒物質への曝露は、参加者が吸う通常の葉巻、通常のニコチン研究用葉巻、および超低ニコチン研究用葉巻の間で同様ですか?
参加者はOSUでの3回の研究訪問に参加します。 各訪問は最大 4 時間かかります。 訪問中に、彼らは、
- いくつかのアンケートに回答する
- 血液サンプルを提供する
- 呼吸検査を実行する
- 自分の葉巻または研究用葉巻を使用して完全な喫煙セッションを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
- 電話番号：614-366-9467
- メール：dharini.bhammar@osumc.edu
研究場所
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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コンタクト：
- Lisa Brenner
- 電話番号：614-293-7843
- メール：Lisa.Brenner@osumc.edu
-
コンタクト：
- Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
- 電話番号：614-366-9467
- メール：dharini.bhammar@osumc.edu
-
主任研究者：
- Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
-
主任研究者：
- Theodore Wagener, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
資格基準を満たすコロンバスメトロエリアに住む喫煙者
説明
包含基準:
- 年齢21～55歳
- 過去 3 か月間、自己申告による通常のフィルター付きリトル葉巻、シガリロ、リトル葉巻、または小型葉巻の使用。定期的な使用は、シガリロ使用の中央値が月に 7.5 回、FLC の使用の中央値が月に 14 回であることを示すデータに基づいて、月に 8 本以上吸われる葉巻として定義されます。
- ラボセッションの少なくとも12時間前に、すべてのタバコとニコチンを控える意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、提供する意思がある
- 英語を読んだり、話したりすること。
除外基準:
- 自己申告による現在の重大な肺疾患（例： 喘息、COPD、嚢胞性線維症、肺線維症);運動誘発性喘息、患者が吸入器を使用する季節性アレルギーは許可されています
- 肺がんの診断または治療歴
- 自己申告による重度またはコントロール不良の腎臓病、肝臓病、代謝性疾患（甲状腺、糖尿病）
- 過去3か月以内の心臓イベントまたは心的苦痛の病歴
- 不安定または重篤な精神病状（過去および安定した精神病状は許可されます）
- ニコチン依存症以外の薬物使用障害
- 紙巻きタバコ以外の他のタバコ製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、スヌース、電子タバコなど）を月に10日以上定期的に使用している
- 特別なラージ葉巻または高級葉巻ユーザー
- 毎回またはほとんどの場合、鈍器を使用する
- 大麻の定期的な使用 > 月あたり 10 日
- 今後 30 日以内に辞める予定、または現在辞めようとしている、または過去 30 日以内に辞めようとしている
- 妊娠中、過去12週間以内の出産、授乳中、または妊娠を計画している
- テストを実行できない、またはテスト中に指示に従うことができない
- 低体重 BMI <18.5 または極度の肥満 BMI > 50
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喫煙セッション
すべての参加者は 3 回の喫煙セッションを受けます。1 回目は自分の通常のブランドの葉巻を使用し、1 回目は通常のニコチン研究用葉巻を使用し、もう 1 回目はニコチンを低減した研究用葉巻を使用します。
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参加者は、タバコのグラムあたり0.50mgのニコチンを含む非常に低いニコチン含有量を除去します。
他の名前：
参加者は、タバコのグラムあたり5.17mgのニコチンを含む通常のニコチン含有量を除去します。
他の名前：
参加者は、通常のブランドフィルタリングされた小さな葉巻を吸います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の自己投与 - パフのトポグラフィー - パフの総量
時間枠：セッション中 65分間のパフセッション
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パフのトポグラフィーから導出された総パフ量は、喫煙セッション中に吸入された煙の総量を示します。
単位：mL
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セッション中 65分間のパフセッション
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1秒間の努力呼気量
時間枠：0分から65分に変更
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肺活量測定は、65 分間の喫煙セッションの前後に完了します。
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0分から65分に変更
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ニコチン
時間枠：0分から5分に変更
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血漿サンプルは、喫煙前から喫煙セッション後 5 分までの薬物動態を評価するためにニコチンについて分析されます。
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0分から5分に変更
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ニコチン
時間枠：0分から65分に変更
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喫煙前から喫煙セッション後65分までの薬物動態を評価するために、血漿サンプルのニコチンが分析されます。
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0分から65分に変更
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一酸化炭素ブースト
時間枠：0分から5分に変更
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呼気一酸化炭素 (CO) は、喫煙前と喫煙セッションの 5 分後に毒性の尺度として CO 増加を評価するために測定されます。
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0分から5分に変更
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一酸化炭素ブースト
時間枠：0分から65分に変更
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呼気一酸化炭素 (CO) は、喫煙セッションの前後の毒性の尺度として CO 増加を評価するために測定されます。
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0分から65分に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的残気量
時間枠：0分から65分に変更
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機能的残気量は、喫煙セッション後の動的過膨張を評価するためにプレチスモグラフィーで測定されます。
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0分から65分に変更
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気道抵抗(R5)
時間枠：0分から65分に変更
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インパルスオシロメトリーは、喫煙セッションの前後の総気道抵抗を測定するために使用されます。
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0分から65分に変更
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気道抵抗 (R5-R20)
時間枠：0分から65分に変更
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インパルスオシロメトリーは、喫煙セッションの前後に小さな気道抵抗を測定するために使用されます。
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0分から65分に変更
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修正されたタバコ評価尺度
時間枠：65分
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12 項目の修正タバコ評価尺度は、葉巻喫煙による主観的影響を、「まったくない」から「非常に」までの 0 ～ 6 点のリッカート スケールで提供します。
喫煙満足度、心理的報酬、呼吸器症状の楽しさ、欲求の減少、嫌悪感を含む 5 つの下位尺度があります。
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65分
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喫煙衝動に関するアンケート (ティファニー・ドロブス)
時間枠：0分から5分に変更
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喫煙衝動/喫煙欲求は、Tiffany-Drobes の喫煙衝動に関するアンケート: 簡単なフォームを使用して測定されます。
これは、参加者が喫煙関連アイテム (今欲しいのはタバコだけ) を 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階のリッカート スケールで評価する 10 項目の尺度です。
以前の研究と同様に、これらの項目を以前に特定された 2 つの要因に分解します (要因 1: 喫煙への強い欲求と意図、要因 2: 離脱症状の軽減への期待)。
スコアは項目を合計して計算され、範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど喫煙への欲求が強いことを示します。
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0分から5分に変更
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喫煙衝動に関するアンケート (ティファニー・ドロブス)
時間枠：0分から65分に変更
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喫煙衝動/喫煙欲求は、Tiffany-Drobes の喫煙衝動に関するアンケート: 簡単なフォームを使用して測定されます。
これは、参加者が喫煙関連アイテム (今欲しいのはタバコだけ) を 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階のリッカート スケールで評価する 10 項目の尺度です。
以前の研究と同様に、これらの項目を以前に特定された 2 つの要因に分解します (要因 1: 喫煙への強い欲求と意図、要因 2: 離脱症状の軽減への期待)。
スコアは項目を合計して計算され、範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど喫煙への欲求が強いことを示します。
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0分から65分に変更
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール
時間枠：0分から5分に変更
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ニコチン離脱は、経験的に検証された 15 項目バージョンのミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) を使用して評価されます。
項目は 0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階評価で評価されました。
この測定では、喫煙欲求、怒り/過敏症、不安、憂鬱な気分、落ち着きのなさ/集中力の低下、食欲の増加、睡眠障害、および身体症状（吐き気、便秘、喉の痛み、めまい、咳）を評価します。
MNWS はスコアが 0 ～ 28 の範囲の 7 項目の合計であり、MNWS 渇望はスコアが 0 ～ 4 の範囲の単一項目であり、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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0分から5分に変更
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール
時間枠：0分から65分に変更
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ニコチン離脱は、経験的に検証された 15 項目バージョンのミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) を使用して評価されます。
項目は 0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階評価で評価されました。
この測定では、喫煙欲求、怒り/過敏症、不安、憂鬱な気分、落ち着きのなさ/集中力の低下、食欲の増加、睡眠障害、および身体症状（吐き気、便秘、喉の痛み、めまい、咳）を評価します。
MNWS はスコアが 0 ～ 28 の範囲の 7 項目の合計であり、MNWS 渇望はスコアが 0 ～ 4 の範囲の単一項目であり、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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0分から65分に変更
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仮説的な購入タスク
時間枠：65分
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仮説的な購入タスクは、相対的な強化効果の尺度を提供します。
各喫煙セッション後に完了します。
これは、さまざまな仮想価格条件で参加者が 24 時間以内に何本の葉巻を吸うかを評価し、ニコチン含有量を減らした葉巻と通常のニコチン含有量の葉巻と通常のブランドの葉巻の依存症の可能性を特徴付けるために使用されています。
タスクからのデータは、5 つの需要指標 (コスト制約のない強度または消費、消費が価格に敏感になる価格点、ブレークポイントは価格が高いために FLC が購入されなくなる価格、参加者が希望する最大コスト) につながります。 FLCの購入にかかる費用、および価格上昇に対するFLC消費の全体的な感受性の尺度としての弾力性（価格上昇の制約下で行動がどのように変化するかを測定する）。
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65分
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クロス価格タスク
時間枠：65分
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クロス価格タスクでは、研究用葉巻の通常のブランド葉巻の代替可能性を推定します。
これは、各研究製品の喫煙セッション後に完了します。
参加者は、研究製品の価格が固定され、通常の製品の価格が上昇した場合に、研究製品と通常の製品を何個消費するかを尋ねられます。
各代替製品が研究製品の代替品としてどの程度機能するかを決定するために、各研究製品の対数変換された平均購入に適合する回帰直線 (B1) の傾きとして相互価格弾力性 (CPE) が計算されます。固定価格で提供された場合 (C) と対数変換された通常の製品価格 (P): logC = B0 + B1logP。
UB 製品と比較した各研究製品の CPE > 0.2 は代替性を示し、CPE < -0.2 は相補性を示し、-0.2 と 0.2 の間の CPE は 2 つの製品の独立性を示します。
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65分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dharini M Bhammar, PhD, MBBS、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
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