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Suchtpotenzial von kleinen Zigarren mit sehr niedrigem Nikotinfilter (LOWFLC)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie sich die Reduzierung des Nikotingehalts in gefilterten kleinen Zigarren auf die Verwendung dieser Zigarren und die Lungengesundheit bei aktuellen erwachsenen gefilterten kleinen Zigarrenbenutzern auswirken kann. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Sind Zugverhalten, Attraktivität/Befriedigung, Unterdrückung des Verlangens, pharmakokinetische Effekte und Nachfrage bei den von den Teilnehmern regelmäßig gerauchten Zigarren, den Studienzigarren mit normalem Nikotingehalt und den Studienzigarren mit sehr niedrigem Nikotingehalt ähnlich? Sind die gesundheitlichen Auswirkungen und die Schadstoffexposition bei den von den Teilnehmern regelmäßig gerauchten Zigarren, den Studienzigarren mit normalem Nikotingehalt und den Studienzigarren mit sehr niedrigem Nikotingehalt ähnlich?

Die Teilnehmer nehmen an drei Studienbesuchen an der OSU teil. Jeder Besuch würde bis zu 4 Stunden dauern. Bei Besuchen werden sie es tun

  • Füllen Sie mehrere Umfragen aus
  • Blutproben bereitstellen
  • Atemtests durchführen
  • komplette Rauchsitzungen mit entweder ihren eigenen Zigarren oder den Studienzigarren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Theodore Wagener, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Raucher, die in der U -Bahn -Region Columbus leben und die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-55 Jahre alt
  • Selbstberichteter regelmäßiger Konsum aktuell gefilterter kleiner Zigarren, Zigarillos, kleiner Zigarren oder kleiner Zigarren in den letzten 3 Monaten; Regelmäßiger Konsum wird definiert als >=8 gerauchte Zigarren pro Monat, basierend auf Daten, die zeigen, dass der mittlere Zigarillo-Konsum 7,5 Mal pro Monat und der mittlere FLC-Konsum 14 Mal pro Monat beträgt
  • bereit, vor den Laborsitzungen mindestens 12 Stunden lang auf Tabak und Nikotin zu verzichten
  • fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • auf Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete erhebliche aktuelle Lungenerkrankung (z. B. Asthma, COPD, Mukoviszidose, Lungenfibrose); Belastungsasthma, saisonale Allergien, bei denen ein Patient Inhalatoren einnimmt, sind zulässig
  • Vorgeschichte der Diagnose oder Behandlung von Lungenkrebs
  • Selbstberichtete schwere oder unkontrollierte Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Stoffwechselerkrankung (Schilddrüse, Diabetes)
  • Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (vergangene und stabile Erkrankungen sind zulässig)
  • Substanzgebrauchsstörungen neben Nikotinsucht
  • Regelmäßiger Konsum anderer Tabakprodukte außer Zigaretten wie Schnupftabak, Kautabak, Snus, E-Zigaretten >10 Tage pro Monat
  • Exklusive Nutzer von großen oder Premium-Zigarren
  • Verwendung von Blunts immer oder meistens
  • Regelmäßiger Cannabiskonsum >10 Tage pro Monat
  • Planen Sie, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören, oder versuchen Sie derzeit aufzuhören oder haben Sie es in den letzten 30 Tagen versucht
  • Schwanger, Entbindung in den letzten 12 Wochen, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, während des Tests Tests durchzuführen oder Anweisungen zu befolgen
  • Untergewichtiger BMI < 18,5 oder extremer Fettleibigkeits-BMI > 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rauchersession
Alle Teilnehmer durchlaufen drei Rauchsitzungen: eine mit ihrer gewohnten Markenzigarre, eine mit einer Studienzigarre mit normalem Nikotingehalt und eine mit einer Studienzigarre mit reduziertem Nikotingehalt
Arzneimittel: Reduzierter Nikotingehalt Zigarren
Die Teilnehmer werden einen sehr niedrigen Nikotingehalt rauchen, der kleine Zigarre mit 0,50 mg Nikotin pro Gramm Tabak enthält
Andere Namen:
  • Vlnflc
Arzneimittel: Normale Nikotingehalt Zigarre
Die Teilnehmer werden einen normalen Nikotingehalt rauchen, der kleine Zigarre mit 5,17 mg Nikotin pro Gramm Tabak enthält
Andere Namen:
  • Flc
Arzneimittel: Übliche Markenzigarre
Die Teilnehmer rauchen ihre übliche Marken, die kleine Zigarre filtriert haben
Andere Namen:
  • UB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverabreichung des Arzneimittels – Topographie des Puffs – Gesamtvolumen des Puffs
Zeitfenster: Während der Sitzung 65-minütige Puffsitzung
Das aus der Zugtopographie abgeleitete Gesamtzugvolumen gibt die Gesamtmenge an Rauch an, die während der Rauchsitzung inhaliert wurde. Einheiten: ml
Während der Sitzung 65-minütige Puffsitzung
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Die Spirometrie wird vor und nach einer 65-minütigen Rauchersitzung abgeschlossen
Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Nikotin
Zeitfenster: Von 0 auf 5 Minuten ändern
Die Plasmaprobe wird auf Nikotin analysiert, um die Pharmakokinetik von vor bis 5 Minuten nach der Rauchersitzung zu beurteilen
Von 0 auf 5 Minuten ändern
Nikotin
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Die Plasmaprobe wird auf Nikotin analysiert, um die Pharmakokinetik von vor bis 65 Minuten nach der Rauchersitzung zu beurteilen
Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Kohlenmonoxid-Boost
Zeitfenster: Von 0 auf 5 Minuten ändern
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) wird zur Beurteilung des CO-Boosts als Maß für die Toxizität vor und 5 Minuten nach der Rauchersitzung gemessen
Von 0 auf 5 Minuten ändern
Kohlenmonoxid-Boost
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) wird gemessen, um den CO-Anstieg als Maß für die Toxizität vor und nach der Rauchersitzung zu beurteilen
Wechsel von 0 auf 65 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Restkapazität
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Die funktionelle Restkapazität wird mittels Plethysmographie gemessen, um die dynamische Hyperinflation nach der Rauchersitzung zu beurteilen
Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Atemwegswiderstand (R5)
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Impulsoszillometrie wird verwendet, um den gesamten Atemwegswiderstand vor und nach der Rauchersitzung zu messen
Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Atemwegswiderstand (R5-R20)
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Impulsoszillometrie wird verwendet, um den kleinen Atemwegswiderstand vor und nach der Rauchersitzung zu messen
Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Modifizierte Zigarettenbewertungsskala
Zeitfenster: 65 Minuten
Die modifizierte Zigarettenbewertungsskala mit 12 Punkten liefert subjektive Auswirkungen des Zigarrenrauchens auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 Punkten von „überhaupt nicht“ bis „extrem“. Es gibt fünf Subskalen, darunter Zufriedenheit mit dem Rauchen, psychologische Belohnung, Freude an Atemwegssymptomen, Reduzierung des Verlangens und Abneigung
65 Minuten
Fragebogen zum Rauchverlangen (Tiffany Drobes)
Zeitfenster: Von 0 auf 5 Minuten ändern
Der Drang/das Verlangen nach Rauchen wird anhand des Tiffany-Drobes-Fragebogens zum Raucherdrang: Kurzform gemessen. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer rauchbezogene Punkte (Alles, was ich jetzt will, ist eine Zigarette) auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewerten. Ähnlich wie in früheren Studien werden wir die Elemente in zwei zuvor identifizierte Faktoren einteilen (Faktor 1: starkes Verlangen und Absicht zu rauchen; Faktor 2: Erwartung einer Linderung der Entzugssymptome). Die Werte werden durch Summieren der Punkte berechnet und liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Rauchen hinweisen
Von 0 auf 5 Minuten ändern
Fragebogen zum Rauchverlangen (Tiffany Drobes)
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Der Drang/das Verlangen nach Rauchen wird anhand des Tiffany-Drobes-Fragebogens zum Raucherdrang: Kurzform gemessen. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer rauchbezogene Punkte (Alles, was ich jetzt will, ist eine Zigarette) auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewerten. Ähnlich wie in früheren Studien werden wir die Elemente in zwei zuvor identifizierte Faktoren einteilen (Faktor 1: starkes Verlangen und Absicht zu rauchen; Faktor 2: Erwartung einer Linderung der Entzugssymptome). Die Werte werden durch Summieren der Punkte berechnet und liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Rauchen hinweisen
Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Von 0 auf 5 Minuten ändern
Der Nikotinentzug wird anhand der empirisch validierten 15-Punkte-Version der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) beurteilt. Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Mit dieser Messung werden Rauchverlangen, Wut/Reizbarkeit, Angstzustände, depressive Stimmung, Unruhe/Konzentrationsschwierigkeiten, gesteigerter Appetit, Schlafprobleme und somatische Symptome (Übelkeit, Verstopfung, Halsschmerzen, Schwindel, Husten) bewertet. MNWS ist die Summe von 7 Items mit Werten im Bereich von 0 bis 28 und MNWS Craving ist ein einzelnes Item mit Scores im Bereich von 0 bis 4. Höhere Scores deuten auf ein größeres Verlangen hin.
Von 0 auf 5 Minuten ändern
Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Der Nikotinentzug wird anhand der empirisch validierten 15-Punkte-Version der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) beurteilt. Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Mit dieser Messung werden Rauchverlangen, Wut/Reizbarkeit, Angstzustände, depressive Stimmung, Unruhe/Konzentrationsschwierigkeiten, gesteigerter Appetit, Schlafprobleme und somatische Symptome (Übelkeit, Verstopfung, Halsschmerzen, Schwindel, Husten) bewertet. MNWS ist die Summe von 7 Items mit Werten im Bereich von 0 bis 28 und MNWS Craving ist ein einzelnes Item mit Scores im Bereich von 0 bis 4. Höhere Scores deuten auf ein größeres Verlangen hin.
Wechsel von 0 auf 65 Minuten
Hypothetische Kaufaufgabe
Zeitfenster: 65 Minuten
Eine hypothetische Kaufaufgabe bietet ein Maß für die relative verstärkende Wirksamkeit. Es wird nach jeder Rauchsitzung abgeschlossen. Dabei wird bewertet, wie viele Zigarren ein Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden zu verschiedenen hypothetischen Preisbedingungen rauchen würde, und es wurde verwendet, um das Suchtpotenzial für Zigarren mit reduziertem Nikotingehalt im Vergleich zu Zigarren mit normalem Nikotingehalt im Vergleich zu Zigarren üblicher Marken zu charakterisieren. Daten aus der Aufgabe führen zu fünf Nachfrageindizes (Intensität oder Verbrauch ohne Kostenbeschränkung, Preispunkt, bei dem der Verbrauch preisempfindlich wird, Haltepunkt ist der Preis, bei dem FLCs aufgrund eines hohen Preises nicht mehr gekauft werden, größte Kosten, zu denen ein Teilnehmer bereit ist die beim Kauf von FLCs entstehen, und die Elastizität als Maß für die Gesamtsensitivität des FLC-Verbrauchs gegenüber steigenden Preisen, die misst, wie sich das Verhalten unter dem Zwang eines erhöhten Preises ändern würde.
65 Minuten
Cross-Price-Aufgabe
Zeitfenster: 65 Minuten
Mit der Cross-Price-Aufgabe wird die Substituierbarkeit der Studienzigarren durch die üblichen Markenzigarren abgeschätzt. Es wird nach jeder Rauchsitzung mit Studienprodukten abgeschlossen. Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Studienprodukte und übliche Produkte sie konsumieren würden, wenn der Preis des Studienprodukts feststeht und die Preise für übliche Produkte steigen. Um zu bestimmen, inwieweit jedes alternative Produkt als Ersatz für das Studienprodukt dient, werden Kreuzpreiselastizitäten (CPE) als Steigung der Regressionslinie (B1) berechnet, die an den logarithmisch transformierten mittleren Kaufwert jedes Studienprodukts angepasst ist bei Angebot zu Festpreisen (C) im Vergleich zum logarithmisch transformierten üblichen Produktpreis (P): logC = B0 + B1logP. CPE für jedes Studienprodukt im Vergleich zum UB-Produkt > 0,2 weist auf Substitution hin, CPE < -0,2 zeigt Komplementarität an und CPE zwischen -0,2 und 0,2 zeigt Unabhängigkeit der beiden Produkte an
65 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024C0053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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