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Potencial de adicción de los cigarros pequeños con filtro de nicotina muy bajo (LOWFLC)

15 de octubre de 2025 actualizado por: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo la reducción del contenido de nicotina en los cigarros pequeños con filtro puede afectar el uso de estos cigarros y la salud pulmonar en los usuarios adultos actuales de cigarros pequeños con filtro. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Son similares los comportamientos de inhalación, el atractivo/satisfacción, la supresión del deseo, los efectos farmacocinéticos y la demanda entre los cigarros regulares fumados por los participantes, los cigarros normales del estudio con nicotina y los cigarros del estudio con muy bajo contenido de nicotina? ¿Son similares los efectos sobre la salud y la exposición a sustancias tóxicas entre los cigarros regulares fumados por los participantes, los cigarros normales del estudio con nicotina y los cigarros del estudio con muy bajo contenido de nicotina?

Los participantes asistirán a tres visitas de estudio en OSU. Cada visita duraría hasta 4 horas. Durante las visitas,

  • llenar varias encuestas
  • proporcionar muestras de sangre
  • realizar pruebas de respiración
  • completar sesiones de fumar utilizando sus propios cigarros o los cigarros del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Investigador principal:
          • Theodore Wagener, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

Fumadores que viven en el área metropolitana de Columbus que cumplen con los criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-55 años de edad
  • consumo regular de cigarritos, cigarritos, cigarritos o cigarros pequeños con filtro actual y autoinformado durante los últimos 3 meses; El uso regular se definirá como >=8 cigarros fumados por mes según los datos que muestran que el uso promedio de cigarros es 7,5 veces por mes y el uso promedio de FLC es 14 veces por mes.
  • dispuesto a abstenerse de todo tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de las sesiones de laboratorio
  • capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • leer y hablar en inglés.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar actual significativa autoinformada (p. ej. asma, EPOC, fibrosis quística, fibrosis pulmonar); asma inducida por el ejercicio, se permiten alergias estacionales para las cuales el paciente toma inhaladores
  • Historia de diagnóstico o tratamiento de cáncer de pulmón.
  • Enfermedad renal grave o no controlada, enfermedad hepática, enfermedad metabólica (tiroides, diabetes) autoinformada
  • Historial de evento cardíaco o malestar en los últimos 3 meses.
  • Condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables)
  • Trastornos por uso de sustancias además de la adicción a la nicotina
  • Uso regular de otros productos de tabaco además de los cigarrillos, como rapé, tabaco de mascar, snus y cigarrillos electrónicos >10 días al mes
  • Usuarios exclusivos de puros grandes o premium
  • Uso de blunts cada vez o la mayor parte del tiempo.
  • Consumo regular de cannabis >10 días al mes
  • Planeando dejar de fumar en los próximos 30 días o actualmente intentando dejar de fumar o intento de dejar de fumar en los últimos 30 días
  • Embarazada, parto en las últimas 12 semanas, lactancia o planea quedar embarazada
  • Incapacidad para realizar pruebas o seguir instrucciones durante las pruebas.
  • IMC con bajo peso <18,5 o IMC con obesidad extrema > 50

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión de fumar
Todos los participantes se someterán a tres sesiones de fumar: una con su propia marca de cigarro habitual, otra con un cigarro de estudio con nicotina normal y otra con un cigarro de estudio con nicotina reducida.
Droga: Cigarros reducidos de contenido de nicotina
Los participantes fumarán un pequeño cigarro filtrado con contenido de nicotina muy bajo que contiene 0,50 mg de nicotina por gramo de tabaco
Otros nombres:
  • Vlnflc
Droga: Cigarro de contenido de nicotina normal
Los participantes fumarán un pequeño cigarro filtrado con contenido de nicotina normal que contiene 5.17 mg de nicotina por gramo de tabaco
Otros nombres:
  • FLC
Droga: Cigarro de marca habitual
Los participantes fumarán su cigarro filtrado de marca habitual
Otros nombres:
  • UB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoadministración de fármacos- Topografía de la bocanada- Volumen total de la bocanada
Periodo de tiempo: Durante la sesión Sesión de inhalación de 65 minutos.
Derivado de la topografía de las caladas, el volumen total de las caladas indica la cantidad total de humo inhalado durante la sesión de fumar. Unidades: ml
Durante la sesión Sesión de inhalación de 65 minutos.
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 65 minutos
La espirometría se completará antes y después de una sesión de fumar de 65 minutos.
Cambiar de 0 a 65 minutos
Nicotina
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 5 minutos
Se analizará la muestra de plasma en busca de nicotina para evaluar la farmacocinética desde antes hasta 5 minutos después de la sesión de fumar.
Cambiar de 0 a 5 minutos
Nicotina
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 65 minutos
Se analizará la muestra de plasma en busca de nicotina para evaluar la farmacocinética desde antes hasta 65 minutos después de la sesión de fumar.
Cambiar de 0 a 65 minutos
Aumento del monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 5 minutos
Se medirá el monóxido de carbono (CO) exhalado para evaluar el aumento de CO como medida de toxicidad antes y 5 minutos después de la sesión de fumar.
Cambiar de 0 a 5 minutos
Aumento del monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 65 minutos
Se medirá el monóxido de carbono (CO) exhalado para evaluar el aumento de CO como medida de toxicidad antes y después de la sesión de fumar.
Cambiar de 0 a 65 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad residual funcional
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 65 minutos
La capacidad residual funcional se medirá con pletismografía para evaluar la hiperinflación dinámica después de la sesión de fumar.
Cambiar de 0 a 65 minutos
Resistencia de las vías respiratorias (R5)
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 65 minutos
Se utilizará oscilometría de impulso para medir la resistencia total de las vías respiratorias antes y después de la sesión de fumar.
Cambiar de 0 a 65 minutos
Resistencia de las vías respiratorias (R5-R20)
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 65 minutos
Se utilizará oscilometría de impulso para medir la resistencia de las vías respiratorias pequeñas antes y después de la sesión de fumar.
Cambiar de 0 a 65 minutos
Escala de evaluación de cigarrillos modificada
Periodo de tiempo: 65 minutos
La escala de evaluación de cigarrillos modificada de 12 ítems proporcionará los efectos subjetivos de fumar puros en una escala Likert de 0 a 6 puntos, desde "nada" hasta "extremadamente". Hay cinco subescalas que incluyen satisfacción con el hábito de fumar, recompensa psicológica, disfrute de los síntomas respiratorios, reducción del deseo y aversión.
65 minutos
Cuestionario sobre el impulso de fumar (Tiffany Drobes)
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 5 minutos
Los impulsos/ansias de fumar se medirán utilizando el Cuestionario Tiffany-Drobes sobre impulsos de fumar: formulario breve. Esta es una medida de 10 ítems en la que los participantes califican elementos relacionados con el tabaquismo (Todo lo que quiero ahora es un cigarrillo) en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Al igual que en estudios anteriores, agruparemos los ítems en dos factores previamente identificados (Factor 1: fuerte deseo e intención de fumar; Factor 2: anticipación del alivio de los síntomas de abstinencia). Las puntuaciones se calculan sumando los ítems y oscilan entre 5 y 35; las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de fumar.
Cambiar de 0 a 5 minutos
Cuestionario sobre el impulso de fumar (Tiffany Drobes)
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 65 minutos
Los impulsos/ansias de fumar se medirán utilizando el Cuestionario Tiffany-Drobes sobre impulsos de fumar: formulario breve. Esta es una medida de 10 ítems en la que los participantes califican elementos relacionados con el tabaquismo (Todo lo que quiero ahora es un cigarrillo) en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Al igual que en estudios anteriores, agruparemos los ítems en dos factores previamente identificados (Factor 1: fuerte deseo e intención de fumar; Factor 2: anticipación del alivio de los síntomas de abstinencia). Las puntuaciones se calculan sumando los ítems y oscilan entre 5 y 35; las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de fumar.
Cambiar de 0 a 65 minutos
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 5 minutos
La abstinencia de nicotina se evaluará utilizando la versión de 15 ítems validada empíricamente de la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS). Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos, de 0 (ninguno) a 4 (grave). Esta medida evalúa el deseo de fumar, la ira/irritabilidad, la ansiedad, el estado de ánimo deprimido, la inquietud/dificultad para concentrarse, el aumento del apetito, los problemas para dormir y los síntomas somáticos (náuseas, estreñimiento, dolor de garganta, mareos, tos). MNWS es la suma de 7 ítems con puntuaciones que van de 0 a 28 y MNWS Craving es un ítem único con puntuaciones que van de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican un mayor antojo.
Cambiar de 0 a 5 minutos
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Cambiar de 0 a 65 minutos
La abstinencia de nicotina se evaluará utilizando la versión de 15 ítems validada empíricamente de la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS). Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos, de 0 (ninguno) a 4 (grave). Esta medida evalúa el deseo de fumar, la ira/irritabilidad, la ansiedad, el estado de ánimo deprimido, la inquietud/dificultad para concentrarse, el aumento del apetito, los problemas para dormir y los síntomas somáticos (náuseas, estreñimiento, dolor de garganta, mareos, tos). MNWS es la suma de 7 ítems con puntuaciones que van de 0 a 28 y MNWS Craving es un ítem único con puntuaciones que van de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican un mayor antojo.
Cambiar de 0 a 65 minutos
Tarea de compra hipotética
Periodo de tiempo: 65 minutos
La tarea de compra hipotética ofrece una medida de eficacia reforzante relativa. Se completará después de cada sesión de fumar. Evalúa cuántos cigarros fumaría un participante en un período de 24 horas en diversas condiciones de precio hipotéticas y se ha utilizado para caracterizar el potencial de adicción de los cigarros con contenido reducido de nicotina versus los cigarros con contenido normal de nicotina versus los cigarros de marca habituales. Los datos de la tarea conducen a cinco índices de demanda (intensidad o consumo sin restricción de costos, punto de precio en el que el consumo se vuelve sensible al precio, punto de ruptura es el precio en el que los FLC ya no se compran debido al alto precio, mayor costo que un participante está dispuesto incurrir para comprar FLC, y la elasticidad como medida de la sensibilidad general del consumo de FLC al aumento de precios que mide cómo cambiarían los comportamientos bajo la restricción de un aumento de precio).
65 minutos
Tarea de precio cruzado
Periodo de tiempo: 65 minutos
La tarea de precios cruzados estimará la sustituibilidad de los puros del estudio por los puros de marca habituales. Se completará después de cada sesión de fumar del producto del estudio. Se preguntará a los participantes cuántos productos del estudio y productos habituales consumirían cuando el precio del producto del estudio sea fijo y los precios de los productos habituales aumenten. Para determinar en qué medida cada producto alternativo sirve como sustituto del producto del estudio, se calcularán las elasticidades cruzadas de precios (CPE) como la pendiente de la línea de regresión (B1) ajustada a la compra media logarítmica transformada de cada producto del estudio. cuando se ofrece a precios fijos (C) frente al precio habitual del producto transformado logarítmicamente (P): logC = B0 + B1logP. El CPE para cada producto del estudio en comparación con el producto UB > 0,2 indica sustitución, el CPE < -0,2 indica complementariedad y el CPE entre -0,2 y 0,2 indica independencia de los dos productos.
65 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024C0053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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