Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avhengighetspotensial av svært lavt nikotinfiltrerte små sigarer (LOWFLC)

15. oktober 2025 oppdatert av: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan reduksjon av nikotininnholdet i filtrerte små sigarer kan påvirke bruken av disse sigarene og lungehelsen hos nåværende voksne filtrerte små sigarbrukere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er pusteatferd, appell/tilfredshet, undertrykkelse av sug, farmakokinetiske effekter og etterspørsel lik mellom vanlige sigarer som røykes av deltakerne, normale nikotinstudiesigarer og studiesigarar med svært lavt nikotinnivå? Er helseeffekter og gifteksponering lik mellom vanlige sigarer som røykes av deltakerne, normale nikotinstudiesigarar og svært lave nikotinstudiesigarer?

Deltakerne skal delta på tre studiebesøk ved OSU. Hvert besøk vil vare i opptil 4 timer. Under besøk vil de

  • fylle flere undersøkelser
  • gi blodprøver
  • utføre pusteprøver
  • fullføre røykeøkter med enten sine egne sigarer eller studiesigarene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Wagener, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Røykere som bor i Columbus Metro -området som oppfyller valgbarhetskriterier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21-55 år gammel
  • selvrapportert vanlige strømfiltrerte små sigarer, sigarilloer, små sigarer eller små sigarer brukt de siste 3 månedene; vanlig bruk vil bli definert som >=8 sigarer som røykes per måned basert på data som viser median cigarillobruk er 7,5 ganger per måned og median FLC-bruk er 14 ganger per måned
  • villig til å avstå fra all tobakk og nikotin i minst 12 timer før laboratorieøkter
  • i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • lese og snakke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert betydelig nåværende lungesykdom (f.eks. astma, KOLS, cystisk fibrose, lungefibrose); anstrengelsesutløst astma, sesongmessige allergier som en pasient tar inhalatorer for er tillatt
  • Historie om diagnose eller behandling for lungekreft
  • Selvrapportert alvorlig eller ukontrollert nyresykdom, leversykdom, metabolsk sykdom (skjoldbruskkjertel, diabetes)
  • Anamnese med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
  • Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
  • Ruslidelser i tillegg til nikotinavhengighet
  • Regelmessig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter som snus, tyggetobakk, snus, e-sigaretter >10d per måned
  • Eksklusive store eller premium sigarbrukere
  • Bruk av blunts hver gang eller mesteparten av tiden
  • Regelmessig bruk av cannabis >10d per måned
  • Planlegger å slutte i løpet av de neste 30 dagene eller prøver for øyeblikket å slutte eller avslutte forsøk de siste 30 dagene
  • Gravid, fødsel siste 12 uker, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Manglende evne til å utføre tester eller følge instruksjoner under testing
  • Undervektig BMI <18,5 eller ekstrem fedme BMI > 50

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røykeøkt
Alle deltakerne vil gjennomgå tre røykeøkter: en med sin egen vanlige sigar, en med en vanlig nikotinstudiesigar og en med en redusert nikotinstudiesigar
Legemiddel: Redusert nikotininnhold Sigarer
Deltakerne vil røyke et veldig lite nikotininnholdsfiltrert liten sigar som inneholder 0,50 mg nikotin per gram tobakk
Andre navn:
  • Vlnflc
Legemiddel: Normal nikotininnhold sigar
Deltakerne vil røyke et normalt nikotininnholdsfiltrert liten sigar som inneholder 5,17 mg nikotin per gram tobakk
Andre navn:
  • Flc
Legemiddel: Vanlig merke sigar
Deltakerne vil røyke det vanlige merkevaren filtrert liten sigar
Andre navn:
  • Ub

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvadministrering av legemiddel- Pufftopografi- totalt dragvolum
Tidsramme: Under økten 65 minutters pusteøkt
Avledet fra puff-topografi, indikerer totalt puffvolum den totale mengden røyk som inhaleres under røykeøkten. Enheter: ml
Under økten 65 minutters pusteøkt
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Endre fra 0 til 65 minutter
Spirometri vil bli fullført før og etter en 65 min røykøkt
Endre fra 0 til 65 minutter
Nikotin
Tidsramme: Bytt fra 0 til 5 minutter
Plasmaprøve vil bli analysert for nikotin for å vurdere farmakokinetikken fra før til 5 minutter etter røykeøkten
Bytt fra 0 til 5 minutter
Nikotin
Tidsramme: Endre fra 0 til 65 minutter
Plasmaprøven vil bli analysert for nikotin for å vurdere farmakokinetikken fra før til 65 minutter etter røykeøkten
Endre fra 0 til 65 minutter
Karbonmonoksid boost
Tidsramme: Bytt fra 0 til 5 minutter
Utåndet karbonmonoksid (CO) vil bli målt for å vurdere CO boost som et mål på toksisitet før og 5 minutter etter røykeøkten
Bytt fra 0 til 5 minutter
Karbonmonoksid boost
Tidsramme: Endre fra 0 til 65 minutter
Utåndet karbonmonoksid (CO) vil bli målt for å vurdere CO boost som et mål på toksisitet før og etter røykeøkten
Endre fra 0 til 65 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell restkapasitet
Tidsramme: Endre fra 0 til 65 minutter
Funksjonell restkapasitet vil bli målt med pletysmografi for å vurdere dynamisk hyperinflasjon etter røykeøkten
Endre fra 0 til 65 minutter
Luftveismotstand (R5)
Tidsramme: Endre fra 0 til 65 minutter
Impulsoscillometri vil bli brukt for å måle total luftveismotstand før og etter røykeøkten
Endre fra 0 til 65 minutter
Luftveismotstand (R5-R20)
Tidsramme: Endre fra 0 til 65 minutter
Impulsoscillometri vil bli brukt for å måle liten luftveismotstand før og etter røykeøkten
Endre fra 0 til 65 minutter
Modifisert sigarettvurderingsskala
Tidsramme: 65 minutter
Den 12-elements modifiserte sigarettvurderingsskalaen vil gi subjektive effekter av å røyke sigarer på en 0-6-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Det er fem underskalaer inkludert røyketilfredshet, psykologisk belønning, glede av luftveissymptomer, trangreduksjon og aversjon
65 minutter
Spørreskjema om røyketrang (Tiffany Drobes)
Tidsramme: Bytt fra 0 til 5 minutter
Røyketrang/trang vil bli målt ved hjelp av Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form. Dette er et 10-elements mål hvor deltakerne vurderer røykerelaterte varer (Alt jeg vil ha akkurat nå er en sigarett) på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). I likhet med tidligere studier vil vi kollapse elementene i to tidligere identifiserte faktorer (faktor 1: sterkt ønske om og intensjon om å røyke; faktor 2: forventning om lindring av abstinenssymptomer). Poengsummen beregnes ved å summere elementene og varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større lyst til å røyke
Bytt fra 0 til 5 minutter
Spørreskjema om røyketrang (Tiffany Drobes)
Tidsramme: Endre fra 0 til 65 minutter
Røyketrang/trang vil bli målt ved hjelp av Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form. Dette er et 10-elements mål hvor deltakerne vurderer røykerelaterte varer (Alt jeg vil ha akkurat nå er en sigarett) på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). I likhet med tidligere studier vil vi kollapse elementene i to tidligere identifiserte faktorer (faktor 1: sterkt ønske om og intensjon om å røyke; faktor 2: forventning om lindring av abstinenssymptomer). Poengsummen beregnes ved å summere elementene og varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større lyst til å røyke
Endre fra 0 til 65 minutter
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Bytt fra 0 til 5 minutter
Nikotinabstinens vil bli vurdert ved å bruke den empirisk validerte 15-elementversjonen av Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS). Elementer ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Dette tiltaket vurderer røykesug, sinne/irritabilitet, angst, deprimert humør, rastløshet/konsentrasjonsvansker, økt appetitt, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, sår hals, svimmelhet, hoste). MNWS er ​​summen av 7 elementer med poengsummer fra 0 til 28 og MNWS Craving er et enkelt element med poengsummer fra 0 til 4, høyere poengsum indikerer et større sug.
Bytt fra 0 til 5 minutter
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Endre fra 0 til 65 minutter
Nikotinabstinens vil bli vurdert ved å bruke den empirisk validerte 15-elementversjonen av Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS). Elementer ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Dette tiltaket vurderer røykesug, sinne/irritabilitet, angst, deprimert humør, rastløshet/konsentrasjonsvansker, økt appetitt, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, sår hals, svimmelhet, hoste). MNWS er ​​summen av 7 elementer med poengsummer fra 0 til 28 og MNWS Craving er et enkelt element med poengsummer fra 0 til 4, høyere poengsum indikerer et større sug.
Endre fra 0 til 65 minutter
Hypotetisk kjøpsoppgave
Tidsramme: 65 minutter
Hypotetisk kjøpsoppgave tilbyr et mål på relativ forsterkende effektivitet. Det vil bli gjennomført etter hver røykeøkt. Den vurderer hvor mange sigarer en deltaker ville røyke i løpet av en 24-timers periode til ulike hypotetiske prisbetingelser og har blitt brukt til å karakterisere avhengighetspotensialet for sigarer med redusert nikotininnhold vs. sigarer med normalt nikotininnhold vs. vanlige sigarer. Data fra oppgaven fører til fem etterspørselsindekser (intensitet eller forbruk uten kostnadsbegrensninger, prispunkt der forbruk blir følsomt for pris, bruddpunkt er prisen der FLC-er ikke lenger kjøpes på grunn av høy pris, største kostnad som en deltaker er villig til å pådra seg å kjøpe FLC-er, og elastisitet som et mål på den generelle følsomheten til FLC-forbruk for eskalerende pris som måler hvordan atferd vil endre seg under begrensningen av økt pris).
65 minutter
Kryssprisoppgave
Tidsramme: 65 minutter
Kryssprisoppgaven vil estimere substituerbarheten til studiesigarene for de vanlige merkesigarene. Den vil bli fullført etter hver røykeøkt for studieprodukt. Deltakerne vil bli spurt om hvor mange studieprodukter og vanlige produkter de ville konsumert når prisen på studieproduktet er fast og de vanlige produktprisene eskalerer. For å bestemme i hvilken grad hvert alternativt produkt fungerer som en erstatning for studieproduktet, vil krysspriselastisiteter (CPE) bli beregnet som helningen til regresjonslinjen (B1) som passer til det log-transformerte gjennomsnittlige innkjøpet for hvert studieprodukt. når det tilbys til faste priser (C) kontra log-transformert vanlig produktpris (P): logC = B0 + B1logP. CPE for hvert studieprodukt sammenlignet med UB-produkt > 0,2 indikerer substitusjon, CPE < -0,2 indikerer komplementaritet, og CPE mellom -0,2 og 0,2 indikerer uavhengighet av de to produktene
65 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024C0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere