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Potencial de dependência de charutos filtrados com muito baixo teor de nicotina (LOWFLC)

15 de outubro de 2025 atualizado por: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

O objetivo deste ensaio clínico é aprender como a redução do teor de nicotina em charutos filtrados pode afetar o uso desses charutos e a saúde pulmonar em usuários adultos atuais de charutos filtrados. As principais questões que pretende responder são:

Os comportamentos de baforada, apelo/satisfação, supressão do desejo, efeitos farmacocinéticos e demanda são semelhantes entre os charutos regulares fumados pelos participantes, charutos normais de estudo de nicotina e charutos de estudo com muito baixo teor de nicotina? Os efeitos para a saúde e a exposição a substâncias tóxicas são semelhantes entre os charutos normais fumados pelos participantes, os charutos normais de estudo de nicotina e os charutos de estudo com muito baixo teor de nicotina?

Os participantes participarão de três visitas de estudo na OSU. Cada visita duraria até 4 horas. Durante as visitas, eles

  • preencher várias pesquisas
  • fornecer amostras de sangue
  • realizar testes respiratórios
  • completar sessões de fumo usando seus próprios charutos ou os charutos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Investigador principal:
          • Theodore Wagener, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Fumantes que vivem na área metropolitana de Columbus que atendem aos critérios de elegibilidade

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 21-55 anos de idade
  • uso de charutos, cigarrilhas, charutos pequenos ou charutos pequenos com filtro de corrente regular autorrelatado nos últimos 3 meses; o uso regular será definido como> = 8 charutos fumados por mês com base em dados que mostram que o uso médio de cigarrilha é de 7,5 vezes por mês e o uso médio de FLC é de 14 vezes por mês
  • disposto a se abster de todo tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes das sessões de laboratório
  • capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • ler e falar em inglês.

Critérios de exclusão:

  • Doença pulmonar atual significativa auto-relatada (por ex. asma, DPOC, fibrose cística, fibrose pulmonar); asma induzida por exercício, são permitidas alergias sazonais para as quais o paciente toma inaladores
  • História de diagnóstico ou tratamento para câncer de pulmão
  • Doença renal grave ou não controlada autorreferida, doença hepática, doença metabólica (tireóide, diabetes)
  • História de evento cardíaco ou sofrimento nos últimos 3 meses
  • Condições psiquiátricas instáveis ​​ou significativas (condições passadas e estáveis ​​serão permitidas)
  • Transtornos por uso de substâncias além do vício em nicotina
  • Uso regular de outros produtos de tabaco além de cigarros, como rapé, tabaco de mascar, snus, cigarros eletrônicos >10d por mês
  • Usuários exclusivos de charutos grandes ou premium
  • Uso de blunts sempre ou na maioria das vezes
  • Uso regular de cannabis >10d por mês
  • Planejando parar nos próximos 30 dias ou atualmente tentando parar ou tentando parar nos últimos 30 dias
  • Grávida, parto nas últimas 12 semanas, amamentação ou planejando engravidar
  • Incapacidade de realizar testes ou seguir instruções durante os testes
  • IMC abaixo do peso <18,5 ou IMC de obesidade extrema> 50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessão de fumar
Todos os participantes serão submetidos a três sessões de fumo: uma usando seu próprio charuto de marca habitual, uma com um charuto de estudo de nicotina normal e uma com um charuto de estudo de nicotina reduzida.
Medicamento: Charutos reduzidos de teor de nicotina
Os participantes fumam um teor de nicotina muito baixo filtrou o pequeno charuto contendo 0,50 mg de nicotina por grama de tabaco
Outros nomes:
  • Vlnflc
Medicamento: Charuto normal de teor de nicotina
Os participantes fumarão um teor normal de nicotina filtrou o pequeno charuto contendo 5,17mg nicotina por grama de tabaco
Outros nomes:
  • Flc
Medicamento: Cigarro de marca usual
Os participantes vão fumar sua marca habitual filtrou o pequeno charuto
Outros nomes:
  • Ub

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoadministração de medicamentos - Topografia de sopro - volume total de sopro
Prazo: Durante a sessão Sessão de baforadas de 65 minutos
Derivado da topografia da fumaça, o volume total da fumaça indica a quantidade total de fumaça inalada durante a sessão de fumar. Unidades: mL
Durante a sessão Sessão de baforadas de 65 minutos
Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Alterar de 0 a 65 minutos
A espirometria será concluída antes e depois de uma sessão de fumar de 65 minutos
Alterar de 0 a 65 minutos
Nicotina
Prazo: Alterar de 0 a 5 minutos
A amostra de plasma será analisada quanto à nicotina para avaliar a farmacocinética de antes até 5 minutos após a sessão de fumar
Alterar de 0 a 5 minutos
Nicotina
Prazo: Alterar de 0 a 65 minutos
A amostra de plasma será analisada quanto à nicotina para avaliar a farmacocinética de antes até 65 minutos após a sessão de fumar
Alterar de 0 a 65 minutos
Aumento de monóxido de carbono
Prazo: Alterar de 0 a 5 minutos
O monóxido de carbono (CO) exalado será medido para avaliar o aumento de CO como uma medida de toxicidade antes e 5 minutos após a sessão de fumar
Alterar de 0 a 5 minutos
Aumento de monóxido de carbono
Prazo: Alterar de 0 a 65 minutos
O monóxido de carbono exalado (CO) será medido para avaliar o aumento de CO como uma medida de toxicidade antes e depois da sessão de fumar
Alterar de 0 a 65 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade residual funcional
Prazo: Alterar de 0 a 65 minutos
A capacidade residual funcional será medida com pletismografia para avaliar a hiperinsuflação dinâmica após a sessão de fumar
Alterar de 0 a 65 minutos
Resistência das vias aéreas (R5)
Prazo: Alterar de 0 a 65 minutos
A oscilometria de impulso será usada para medir a resistência total das vias aéreas antes e depois da sessão de fumar
Alterar de 0 a 65 minutos
Resistência das vias aéreas (R5-R20)
Prazo: Alterar de 0 a 65 minutos
A oscilometria de impulso será usada para medir a resistência das pequenas vias aéreas antes e depois da sessão de fumar
Alterar de 0 a 65 minutos
Escala de avaliação de cigarro modificada
Prazo: 65 minutos
A escala de avaliação de cigarros modificada de 12 itens fornecerá os efeitos subjetivos de fumar charutos em uma escala Likert de 0 a 6 pontos, de "nada" a "extremamente". Existem cinco subescalas, incluindo satisfação com o fumo, recompensa psicológica, prazer com os sintomas respiratórios, redução do desejo e aversão.
65 minutos
Questionário sobre necessidade de fumar (Tiffany Drobes)
Prazo: Alterar de 0 a 5 minutos
A vontade/desejo de fumar será medida usando o Questionário Tiffany-Drobes de Desejo de Fumar: Formulário Breve. Esta é uma medida de 10 itens em que os participantes avaliam itens relacionados ao tabagismo (Tudo que eu quero agora é um cigarro) em uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Semelhante a estudos anteriores, iremos agrupar os itens em dois fatores previamente identificados (Fator 1: forte desejo e intenção de fumar; Fator 2: antecipação do alívio dos sintomas de abstinência). As pontuações são calculadas pela soma dos itens e variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar
Alterar de 0 a 5 minutos
Questionário sobre necessidade de fumar (Tiffany Drobes)
Prazo: Alterar de 0 a 65 minutos
A vontade/desejo de fumar será medida usando o Questionário Tiffany-Drobes de Desejo de Fumar: Formulário Breve. Esta é uma medida de 10 itens em que os participantes avaliam itens relacionados ao tabagismo (Tudo que eu quero agora é um cigarro) em uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Semelhante a estudos anteriores, iremos agrupar os itens em dois fatores previamente identificados (Fator 1: forte desejo e intenção de fumar; Fator 2: antecipação do alívio dos sintomas de abstinência). As pontuações são calculadas pela soma dos itens e variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar
Alterar de 0 a 65 minutos
Escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: Alterar de 0 a 5 minutos
A abstinência de nicotina será avaliada usando a versão de 15 itens empiricamente validada da Escala de Retirada de Nicotina de Minnesota (MNWS). Os itens foram avaliados em uma escala de 5 pontos, de 0 (nenhum) a 4 (grave). Esta medida avalia desejo de fumar, raiva/irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, inquietação/dificuldade de concentração, aumento do apetite, problemas de sono e sintomas somáticos (náuseas, prisão de ventre, dor de garganta, tonturas, tosse). MNWS é a soma de 7 itens com pontuações que variam de 0 a 28 e MNWS Craving é um item único com pontuações que variam de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior desejo.
Alterar de 0 a 5 minutos
Escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: Alterar de 0 a 65 minutos
A abstinência de nicotina será avaliada usando a versão de 15 itens empiricamente validada da Escala de Retirada de Nicotina de Minnesota (MNWS). Os itens foram avaliados em uma escala de 5 pontos, de 0 (nenhum) a 4 (grave). Esta medida avalia desejo de fumar, raiva/irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, inquietação/dificuldade de concentração, aumento do apetite, problemas de sono e sintomas somáticos (náuseas, prisão de ventre, dor de garganta, tonturas, tosse). MNWS é a soma de 7 itens com pontuações que variam de 0 a 28 e MNWS Craving é um item único com pontuações que variam de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior desejo.
Alterar de 0 a 65 minutos
Tarefa de compra hipotética
Prazo: 65 minutos
A tarefa de compra hipotética oferece uma medida de eficácia de reforço relativa. Será concluído após cada sessão de fumar. Ele avalia quantos charutos um participante fumaria em um período de 24 horas em várias condições hipotéticas de preço e tem sido usado para caracterizar o potencial de dependência de charutos com teor reduzido de nicotina versus charutos com teor normal de nicotina versus charutos de marca usual. Os dados da tarefa levam a cinco índices de demanda (intensidade ou consumo sem restrição de custo, ponto de preço no qual o consumo se torna sensível ao preço, ponto de interrupção é o preço onde os FLCs não são mais comprados devido ao preço alto, maior custo que um participante está disposto incorrer para comprar FLCs, e elasticidade como uma medida da sensibilidade geral do consumo de FLC à escalada de preços que mede como os comportamentos mudariam sob a restrição do aumento do preço).
65 minutos
Tarefa de preço cruzado
Prazo: 65 minutos
A tarefa Cross-Price estimará a substituibilidade dos charutos do estudo pelos charutos de marca habituais. Será concluído após cada sessão de fumar o produto do estudo. Os participantes serão questionados sobre quantos produtos de estudo e produtos usuais eles consumiriam quando o preço do produto do estudo for fixado e os preços dos produtos usuais aumentarem. Para determinar até que ponto cada produto alternativo serve como um substituto para o produto do estudo, as elasticidades-preço cruzadas (CPE) serão calculadas como a inclinação da linha de regressão (B1) ajustada à compra média transformada em logaritmo de cada produto do estudo quando oferecido a preços fixos (C) versus preço usual do produto transformado em logaritmo (P): logC = B0 + B1logP. CPE para cada produto do estudo comparado ao produto UB > 0,2 indica substituição, CPE < -0,2 indica complementaridade e CPE entre -0,2 e 0,2 indica independência dos dois produtos
65 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024C0053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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