Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin vähän nikotiinia sisältävien sikarien riippuvuuspotentiaali (LOWFLC)

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka nikotiinipitoisuuden vähentäminen suodatetuissa pikkusikareissa voi vaikuttaa näiden sikarien käyttöön ja keuhkojen terveyteen nykyisillä aikuisilla suodatetun pikkusikarin käyttäjillä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Ovatko osallistujien polttamien tavallisten sikarien, normaalien nikotiinitutkimuksen sikarien ja erittäin vähänikotiinipitoisten tutkimussikarien välillä puhalluskäyttäytyminen, vetovoima/tyytyväisyys, himon tukahduttaminen, farmakokineettiset vaikutukset ja kysyntä samankaltaisia? Ovatko terveysvaikutukset ja myrkyllisille altistuminen samanlaisia ​​osallistujien polttamien tavallisten sikarien, tavallisten nikotiinitutkimussikarien ja erittäin vähänikotiinipitoisten tutkimussikarien välillä?

Osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle OSU:ssa. Jokainen käynti kesti jopa 4 tuntia. Vierailujen aikana he tekevät

  • täyttää useita kyselyitä
  • antaa verinäytteitä
  • tehdä hengitystestejä
  • tupakoida joko omilla sikareillaan tai tutkimussikareilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Päätutkija:
          • Theodore Wagener, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Columbuksen metroalueella asuvat tupakoitsijat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 21-55 vuotiaita
  • itse ilmoittama säännöllinen nykyinen suodatettujen pienten sikarien, pikkusikarien, pienten sikarien tai pienten sikarien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana; säännöllinen käyttö määritellään yli 8 poltettua sikaria kuukaudessa tietojen perusteella, jotka osoittavat, että pikkusikarien mediaanikäyttö on 7,5 kertaa kuukaudessa ja mediaani FLC-käyttö on 14 kertaa kuukaudessa
  • halukas pidättäytymään kaikesta tupakasta ja nikotiinista vähintään 12 tuntia ennen laboratorioistuntoja
  • kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • lue ja puhu englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama merkittävä nykyinen keuhkosairaus (esim. astma, COPD, kystinen fibroosi, keuhkofibroosi); rasituksen aiheuttama astma, kausiluonteiset allergiat, joihin potilas käyttää inhalaattoria, ovat sallittuja
  • Keuhkosyövän diagnoosin tai hoidon historia
  • Itse ilmoitettu vakava tai hallitsematon munuaissairaus, maksasairaus, aineenvaihduntasairaus (kilpirauhanen, diabetes)
  • Aiempi sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan)
  • Päihteiden käyttöhäiriöt nikotiiniriippuvuuden lisäksi
  • Muiden tupakkatuotteiden säännöllinen käyttö savukkeiden lisäksi, kuten nuuska, purutupakka, nuuska, e-savukkeet > 10d kuukaudessa
  • Eksklusiiviset suuret tai premium-sikarien käyttäjät
  • Tylpien käyttö aina tai suurimman osan ajasta
  • Säännöllinen kannabiksen käyttö > 10 päivää kuukaudessa
  • Aiot lopettaa seuraavan 30 päivän aikana tai yrittää lopettaa tällä hetkellä tai lopettaa yritys viimeisten 30 päivän aikana
  • Raskaana, synnytys viimeisen 12 viikon aikana, imetys tai raskautta suunnitteleva
  • Kyvyttömyys suorittaa testejä tai noudattaa ohjeita testauksen aikana
  • Alipainoinen BMI < 18,5 tai äärimmäisen lihavuuden BMI > 50

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tupakointiistunto
Kaikki osallistujat käyvät läpi kolme tupakointikertaa: yksi käyttää heidän omaa tavanomaista tuotemerkkiään, yksi normaalilla nikotiinitutkimussikarilla ja yksi vähänikotiiniisella tutkimussikarilla
Lääke: Vähentyneitä nikotiinipitoisuutta sikareita
Osallistujat tupakoivat erittäin matalan nikotiinipitoisuuden suodatetun pienen sikarin, joka sisältää 0,50 mg nikotiinia grammaa kohti tupakkaa
Muut nimet:
  • Vlnflc
Lääke: Normaali nikotiinipitoisuus sikari
Osallistujat tupakoivat normaalin nikotiinipitoisuuden suodatetun pienen sikarin, joka sisälsi 5,17 mg nikotiinia grammaa kohti tupakkaa
Muut nimet:
  • Flc
Lääke: Tavallinen tuotemerkki sikari
Osallistujat tupakoivat tavanomaisen brändinsä suodatetun pienen sikarinsa
Muut nimet:
  • Ub

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen itseannostelu - Puff topografia - pullon kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Istunnon aikana 65 minuutin puffaustunti
Pufftopografiasta johdettu tuulahdustilavuus osoittaa tupakoinnin aikana sisäänhengitetyn savun kokonaismäärän. Yksiköt: ml
Istunnon aikana 65 minuutin puffaustunti
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Spirometria suoritetaan ennen ja jälkeen 65 minuutin tupakoinnin
Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Nikotiini
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 5 minuuttiin
Plasmanäytteestä analysoidaan nikotiini, jotta voidaan arvioida farmakokinetiikka ennen tupakointia 5 minuuttia sen jälkeen
Muuta 0 minuutista 5 minuuttiin
Nikotiini
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Plasmanäytteestä analysoidaan nikotiini, jotta voidaan arvioida farmakokinetiikka ennen tupakointia 65 minuuttia sen jälkeen
Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Hiilimonoksidin lisäys
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 5 minuuttiin
Uloshengitetty hiilimonoksidi (CO) mitataan CO-tehostuksen arvioimiseksi myrkyllisyyden mittana ennen tupakointia ja 5 minuuttia sen jälkeen
Muuta 0 minuutista 5 minuuttiin
Hiilimonoksidin lisäys
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Uloshengitettyä hiilimonoksidia (CO) mitataan CO-tehostuksen arvioimiseksi myrkyllisyyden mittana ennen ja jälkeen tupakoinnin.
Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti mitataan pletysmografialla dynaamisen hyperinflaation arvioimiseksi tupakoinnin jälkeen
Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Ilmateiden vastus (R5)
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Impulssioskilometriaa käytetään hengitysteiden kokonaisvastuksen mittaamiseen ennen tupakointia ja sen jälkeen
Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Ilmateiden vastus (R5-R20)
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Impulssioskilometriaa käytetään pienen hengitysteiden vastuksen mittaamiseen ennen tupakointia ja sen jälkeen
Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Muokattu savukkeiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 65 minuuttia
12 kohdan muunneltu savukkeiden arviointiasteikko antaa sikarien tupakoinnin subjektiiviset vaikutukset 0-6 pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin". On viisi alaasteikkoa, mukaan lukien tupakointityytyväisyys, psykologinen palkkio, hengitystieoireista nauttiminen, himon vähentäminen ja vastenmielisyys
65 minuuttia
Tupakointikiihotusta koskeva kyselylomake (Tiffany Drobes)
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 5 minuuttiin
Tupakointikiihotusta/himoa mitataan käyttämällä Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form -lomaketta. Tämä on 10 kohdan mitta, jossa osallistujat arvioivat tupakointiin liittyviä esineitä (kaikki mitä haluan juuri nyt on savuke) 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Samoin kuin aikaisemmat tutkimukset, kokoamme asiat kahteen aiemmin tunnistettuun tekijään (tekijä 1: voimakas halu ja aikomus tupakoida; tekijä 2: vieroitusoireiden helpotuksen ennakointi). Pisteet lasketaan summaamalla kohteet ja vaihtelevat välillä 5-35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tupakointihimoa
Muuta 0 minuutista 5 minuuttiin
Tupakointikiihotusta koskeva kyselylomake (Tiffany Drobes)
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Tupakointikiihotusta/himoa mitataan käyttämällä Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form -lomaketta. Tämä on 10 kohdan mitta, jossa osallistujat arvioivat tupakointiin liittyviä esineitä (kaikki mitä haluan juuri nyt on savuke) 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Samoin kuin aikaisemmat tutkimukset, kokoamme asiat kahteen aiemmin tunnistettuun tekijään (tekijä 1: voimakas halu ja aikomus tupakoida; tekijä 2: vieroitusoireiden helpotuksen ennakointi). Pisteet lasketaan summaamalla kohteet ja vaihtelevat välillä 5-35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tupakointihimoa
Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 5 minuuttiin
Nikotiinivieroitus arvioidaan Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon (MNWS) empiirisesti validoidulla 15-kohdan versiolla. Kohteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). Tämä mitta arvioi tupakoinnin himoa, vihaa/ärtyneisyyttä, ahdistusta, masentunutta mielialaa, levottomuutta/keskittymisvaikeuksia, lisääntynyttä ruokahalua, unihäiriöitä ja somaattisia oireita (pahoinvointi, ummetus, kurkkukipu, huimaus, yskä). MNWS on 7 kohteen summa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja MNWS Craving on yksi kohde, jonka pisteet vaihtelevat 0–4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
Muuta 0 minuutista 5 minuuttiin
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Nikotiinivieroitus arvioidaan käyttämällä Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon (MNWS) empiirisesti validoitua 15-kohtaista versiota. Kohteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). Tämä mitta arvioi tupakoinnin himoa, vihaa/ärtyneisyyttä, ahdistusta, masentunutta mielialaa, levottomuutta/keskittymisvaikeuksia, lisääntynyttä ruokahalua, unihäiriöitä ja somaattisia oireita (pahoinvointi, ummetus, kurkkukipu, huimaus, yskä). MNWS on 7 kohteen summa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja MNWS Craving on yksi kohde, jonka pisteet vaihtelevat 0–4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
Muuta 0 minuutista 65 minuuttiin
Hypoteettinen ostotehtävä
Aikaikkuna: 65 minuuttia
Hypoteettinen ostotehtävä tarjoaa mittarin suhteellisesta vahvistavasta tehosta. Se valmistuu jokaisen tupakointikerran jälkeen. Se arvioi, kuinka monta sikaria osallistuja polttaisi 24 tunnin aikana erilaisilla hypoteettisilla hintaehdoilla, ja sitä on käytetty luonnehtimaan riippuvuuspotentiaalia vähänikotiinipitoisten sikareiden ja normaalin nikotiinipitoisten sikarien ja tavallisten merkkisikarien välillä. Tehtävän data johtaa viiteen kysyntäindeksiin (intensiteetti tai kulutus ilman kustannusrajoituksia, hintapiste, jossa kulutus muuttuu herkäksi hinnalle, rajapiste on hinta, jossa FLC:itä ei enää osteta korkean hinnan vuoksi, suurin kustannus, jonka osallistuja on halukas FLC:iden ostamisesta aiheutuvat kulut ja joustavuus FLC:n kulutuksen yleisen herkkyyden mittana hinnannousulle, joka mittaa, kuinka käyttäytyminen muuttuisi hinnannousun rajoitteen alaisena).
65 minuuttia
Ristihintatehtävä
Aikaikkuna: 65 minuuttia
Cross-Price Task arvioi tutkimussikarien korvattavuuden tavallisilla merkkisikareilla. Se täytetään jokaisen tutkimustuotteen tupakointikerran jälkeen. Osallistujilta kysytään, kuinka monta tutkimustuotetta ja tavallista tuotetta he kuluttaisivat, kun tutkimustuotteen hinta on kiinteä ja tavanomaiset tuotteiden hinnat nousevat. Sen määrittämiseksi, missä määrin kukin vaihtoehtoinen tuote korvaa tutkimustuotteen, hintaristijoustot (CPE) lasketaan regressioviivan (B1) kulmakertoimena, joka sopii kunkin tutkimustuotteen log-muunnettuihin ostojen keskiarvoon. kun tarjotaan kiinteillä hinnoilla (C) vs. log-muunnettu normaali tuotteen hinta (P): logC = B0 + B1logP. Kunkin tutkimustuotteen CPE verrattuna UB-tuotteeseen > 0,2 tarkoittaa substituutiota, CPE < -0,2 tarkoittaa komplementaarisuutta ja CPE välillä -0,2 ja 0,2 osoittaa näiden kahden tuotteen riippumattomuuden
65 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024C0053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa