Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verslavingspotentieel van kleine sigaren met een zeer laag nicotinegehalte (LOWFLC)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe het verminderen van het nicotinegehalte in gefilterde kleine sigaren het gebruik van deze sigaren en de longgezondheid bij huidige volwassen gefilterde kleine sigarengebruikers kan beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Zijn het trekgedrag, de aantrekkingskracht/tevredenheid, de onderdrukking van de hunkering, de farmacokinetische effecten en de vraag vergelijkbaar tussen de reguliere sigaren die door de deelnemers worden gerookt, de normale nicotinestudiesigaren en de zeer lage nicotinestudiesigaren? Zijn de gezondheidseffecten en de blootstelling aan giftige stoffen vergelijkbaar tussen de reguliere sigaren die door de deelnemers worden gerookt, de normale nicotinestudiesigaren en de zeer lage nicotinestudiesigaren?

Deelnemers zullen drie studiebezoeken bij OSU bijwonen. Elk bezoek zou maximaal 4 uur duren. Tijdens bezoeken zullen ze dat wel doen

  • vul verschillende enquêtes in
  • bloedmonsters verstrekken
  • ademhalingstesten uitvoeren
  • volledige rooksessies met behulp van hun eigen sigaren of de studie-sigaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Wagener, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Rokers die in het Columbus Metro -gebied wonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-55 jaar
  • zelfgerapporteerd regelmatig actueel gefilterd gebruik van kleine sigaren, cigarillo's, kleine sigaren of kleine sigaren in de afgelopen drie maanden; Regelmatig gebruik wordt gedefinieerd als >=8 gerookte sigaren per maand, gebaseerd op gegevens waaruit blijkt dat het gemiddelde cigarillo-gebruik 7,5 keer per maand is en het gemiddelde FLC-gebruik 14 keer per maand
  • bereid zich te onthouden van alle tabak en nicotine gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de laboratoriumsessies
  • in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde significante huidige longziekte (bijv. astma, COPD, cystische fibrose, longfibrose); inspanningsastma, seizoensgebonden allergieën waarvoor een patiënt inhalatoren gebruikt, zijn toegestaan
  • Geschiedenis van de diagnose of behandeling van longkanker
  • Zelfgerapporteerde ernstige of ongecontroleerde nierziekte, leverziekte, stofwisselingsziekte (schildklier, diabetes)
  • Geschiedenis van cardiale voorvallen of klachten in de afgelopen 3 maanden
  • Instabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele omstandigheden zijn toegestaan)
  • Stoornissen in middelengebruik naast nicotineverslaving
  • Regelmatig gebruik van andere tabaksproducten naast sigaretten zoals snuiftabak, pruimtabak, snus, e-sigaretten >10d per maand
  • Exclusieve grote of premium sigarengebruikers
  • Gebruik van blunts elke keer of meestal
  • Regelmatig cannabisgebruik >10d per maand
  • Bent van plan om in de komende 30 dagen te stoppen of probeert momenteel te stoppen of probeert dit in de afgelopen 30 dagen
  • Zwanger, bevalling in de afgelopen 12 weken, borstvoeding of van plan zwanger te worden
  • Onvermogen om tests uit te voeren of instructies op te volgen tijdens het testen
  • BMI ondergewicht<18,5 of BMI extreme obesitas > 50

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rooksessie
Alle deelnemers ondergaan drie rooksessies: één met hun eigen, gebruikelijke merksigaar, één met een studiesigaar met normale nicotine en één met een studiesigaar met verlaagd nicotinegehalte.
Geneesmiddel: Verminderde sigaren van nicotinegehalten
Deelnemers zullen een zeer laag nicotinegehalte roken gefilterd kleine sigaar met 0,50 mg nicotine per gram tabak
Andere namen:
  • Vlnflc
Geneesmiddel: Normaal nicotinegehalte sigaar
Deelnemers zullen een normaal nicotinegehalte roken gefilterd kleine sigaar met 5,17 mg nicotine per gram tabak
Andere namen:
  • FLC
Geneesmiddel: Gebruikelijk merk sigaar
Deelnemers zullen hun gebruikelijke merk gefilterde kleine sigaar roken
Andere namen:
  • UB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelftoediening van het geneesmiddel - Topografie van de trek - totaal pufvolume
Tijdsspanne: Tijdens de sessie Een puffende sessie van 65 minuten
Het totale trekvolume is afgeleid van de bladertopografie en geeft de totale hoeveelheid rook aan die tijdens de rooksessie is ingeademd. Eenheden: ml
Tijdens de sessie Een puffende sessie van 65 minuten
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Spirometrie zal worden uitgevoerd voor en na een rooksessie van 65 minuten
Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Nicotine
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 5 minuten
Het plasmamonster zal worden geanalyseerd op nicotine om de farmacokinetiek van vóór tot 5 minuten na de rooksessie te beoordelen
Wijzigen van 0 naar 5 minuten
Nicotine
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Het plasmamonster zal worden geanalyseerd op nicotine om de farmacokinetiek van vóór tot 65 minuten na de rooksessie te beoordelen
Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Koolmonoxide-boost
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 5 minuten
Uitgeademde koolmonoxide (CO) wordt gemeten om de CO-boost te beoordelen als maatstaf voor de toxiciteit vóór en 5 minuten na de rooksessie
Wijzigen van 0 naar 5 minuten
Koolmonoxide-boost
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Uitgeademde koolmonoxide (CO) wordt gemeten om de CO-boost te beoordelen als maatstaf voor de toxiciteit voor en na de rooksessie
Wijzigen van 0 naar 65 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele restcapaciteit
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 65 minuten
De functionele restcapaciteit zal worden gemeten met plethysmografie om de dynamische hyperinflatie na de rooksessie te beoordelen
Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Luchtwegweerstand (R5)
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Impuls-oscillometrie zal worden gebruikt om de totale luchtwegweerstand voor en na de rooksessie te meten
Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Luchtwegweerstand (R5-R20)
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Impuls-oscillometrie zal worden gebruikt om de kleine luchtwegweerstand voor en na de rooksessie te meten
Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Gemodificeerde sigarettenevaluatieschaal
Tijdsspanne: 65 minuten
De uit 12 items bestaande aangepaste sigarettenevaluatieschaal geeft de subjectieve effecten van het roken van sigaren weer op een Likert-schaal van 0-6 punten, van "helemaal niet" tot "extreem". Er zijn vijf subschalen, waaronder tevredenheid over roken, psychologische beloning, genot van ademhalingssymptomen, vermindering van hunkering en afkeer
65 minuten
Vragenlijst over rookdrang (Tiffany Drobes)
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 5 minuten
De drang naar roken/het verlangen naar roken zal worden gemeten met behulp van de Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Short Form. Dit is een meting van 10 items waarbij deelnemers aan roken gerelateerde items beoordelen (het enige dat ik nu wil is een sigaret) op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Net als bij eerdere onderzoeken zullen we de items indelen in twee eerder geïdentificeerde factoren (Factor 1: sterk verlangen en de intentie om te roken; Factor 2: anticipatie op verlichting van ontwenningsverschijnselen). Scores worden berekend door de items op te tellen en variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen om te roken
Wijzigen van 0 naar 5 minuten
Vragenlijst over rookdrang (Tiffany Drobes)
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 65 minuten
De drang naar roken/het verlangen naar roken zal worden gemeten met behulp van de Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Short Form. Dit is een meting van 10 items waarbij deelnemers aan roken gerelateerde items beoordelen (het enige dat ik nu wil is een sigaret) op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Net als bij eerdere onderzoeken zullen we de items indelen in twee eerder geïdentificeerde factoren (Factor 1: sterk verlangen en de intentie om te roken; Factor 2: anticipatie op verlichting van ontwenningsverschijnselen). Scores worden berekend door de items op te tellen en variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen om te roken
Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Minnesota Nicotine-ontwenningsschaal
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 5 minuten
Het stoppen van nicotine zal worden beoordeeld aan de hand van de empirisch gevalideerde versie van 15 items van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). De items werden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). Deze maatstaf beoordeelt het verlangen naar roken, woede/prikkelbaarheid, angstgevoelens, depressieve stemming, rusteloosheid/concentratieproblemen, verhoogde eetlust, slaapproblemen en somatische symptomen (misselijkheid, constipatie, keelpijn, duizeligheid, hoesten). MNWS is de som van 7 items met scores variërend van 0 tot 28 en MNWS Craving is een enkel item met scores variërend van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere hunkering.
Wijzigen van 0 naar 5 minuten
Minnesota Nicotine-ontwenningsschaal
Tijdsspanne: Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Het stoppen van nicotine zal worden beoordeeld aan de hand van de empirisch gevalideerde versie van 15 items van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). De items werden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). Deze maatstaf beoordeelt het verlangen naar roken, woede/prikkelbaarheid, angstgevoelens, depressieve stemming, rusteloosheid/concentratieproblemen, verhoogde eetlust, slaapproblemen en somatische symptomen (misselijkheid, constipatie, keelpijn, duizeligheid, hoesten). MNWS is de som van 7 items met scores variërend van 0 tot 28 en MNWS Craving is een enkel item met scores variërend van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere hunkering.
Wijzigen van 0 naar 65 minuten
Hypothetische aankooptaak
Tijdsspanne: 65 minuten
Hypothetische aankooptaak ​​biedt een maatstaf voor de relatieve versterkende werkzaamheid. Het wordt na elke rooksessie voltooid. Het beoordeelt hoeveel sigaren een deelnemer in een periode van 24 uur zou roken tegen verschillende hypothetische prijsomstandigheden en is gebruikt om het verslavingspotentieel te karakteriseren voor sigaren met een verlaagd nicotinegehalte versus sigaren met een normaal nicotinegehalte versus sigaren van het gebruikelijke merk. Gegevens uit de taak leiden tot vijf vraagindices (intensiteit of consumptie zonder kostenbeperking, prijspunt waarop consumptie prijsgevoelig wordt, breekpunt is de prijs waarbij FLC's niet langer worden gekocht vanwege de hoge prijs, hoogste kosten die een deelnemer bereid is te betalen die u moet maken om FLC's te kopen, en elasticiteit als maatstaf voor de algehele gevoeligheid van de FLC-consumptie voor stijgende prijzen, die meet hoe gedrag zou veranderen onder de druk van hogere prijzen).
65 minuten
Cross-prijs taak
Tijdsspanne: 65 minuten
De Cross-Price Task schat de vervangbaarheid van de studie-sigaren voor de gebruikelijke merk-sigaren. Het zal worden afgerond na elke rooksessie met het onderzoeksproduct. Aan de deelnemers wordt gevraagd hoeveel studieproducten en gebruikelijke producten zij zouden consumeren als de prijs van het onderzoeksproduct vaststaat en de gebruikelijke productprijzen stijgen. Om te bepalen in hoeverre elk alternatief product als vervanging voor het onderzoeksproduct dient, worden kruiselingse prijselasticiteiten (CPE) berekend als de helling van de regressielijn (B1) die past bij de log-getransformeerde gemiddelde aankoop van elk onderzoeksproduct. indien aangeboden tegen vaste prijzen (C) versus log-getransformeerde gebruikelijke productprijs (P): logC = B0 + B1logP. CPE voor elk onderzoeksproduct vergeleken met UB-product > 0,2 duidt op substitutie, CPE < -0,2 duidt op complementariteit, en CPE tussen -0,2 en 0,2 duidt op onafhankelijkheid van de twee producten
65 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024C0053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren