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Potentiel de dépendance des petits cigares filtrés à très faible teneur en nicotine (LOWFLC)

15 octobre 2025 mis à jour par: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Le but de cet essai clinique est d'apprendre comment la réduction de la teneur en nicotine des petits cigares filtrés peut affecter l'utilisation de ces cigares et la santé pulmonaire des utilisateurs adultes actuels de petits cigares filtrés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Les comportements de bouffée, l'attrait/satisfaction, la suppression de l'envie, les effets pharmacocinétiques et la demande sont-ils similaires entre les cigares réguliers fumés par les participants, les cigares d'étude à nicotine normale et les cigares d'étude à très faible teneur en nicotine ? Les effets sur la santé et l'exposition aux substances toxiques sont-ils similaires entre les cigares ordinaires fumés par les participants, les cigares normaux à la nicotine de l'étude et les cigares à très faible teneur en nicotine de l'étude ?

Les participants assisteront à trois visites d'étude à l'OSU. Chaque visite durerait jusqu'à 4 heures. Lors des visites, ils

  • remplir plusieurs sondages
  • fournir des échantillons de sang
  • effectuer des tests respiratoires
  • terminer des séances de tabagisme en utilisant soit leurs propres cigares, soit les cigares de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Theodore Wagener, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Les fumeurs vivant dans la région métropolitaine de Columbus qui répondent aux critères d'éligibilité

La description

Critères d'intégration :

  • 21-55 ans
  • utilisation régulière autodéclarée de petits cigares filtrés, de cigarillos, de petits cigares ou de petits cigares au cours des 3 derniers mois ; l'utilisation régulière sera définie comme >=8 cigares fumés par mois sur la base de données montrant que l'utilisation médiane des cigarillos est de 7,5 fois par mois et que l'utilisation médiane du FLC est de 14 fois par mois.
  • disposé à s'abstenir de tout tabac et de nicotine pendant au moins 12 heures avant les séances de laboratoire
  • capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • lire et parler en anglais.

Critères d'exclusion :

  • Maladie pulmonaire importante actuelle autodéclarée (par ex. asthme, BPCO, mucoviscidose, fibrose pulmonaire) ; l'asthme induit par l'exercice, les allergies saisonnières pour lesquelles un patient prend des inhalateurs sont autorisées
  • Antécédents de diagnostic ou de traitement du cancer du poumon
  • Maladie rénale grave ou incontrôlée, maladie du foie, maladie métabolique (thyroïde, diabète) auto-déclarées
  • Antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois
  • Conditions psychiatriques instables ou importantes (les conditions passées et stables seront autorisées)
  • Troubles liés à la consommation de substances autres que la dépendance à la nicotine
  • Consommation régulière d'autres produits du tabac en plus des cigarettes tels que le tabac à priser, le tabac à chiquer, le snus, les cigarettes électroniques >10j par mois
  • Utilisateurs exclusifs de cigares gros ou premium
  • Utilisation de blunts à chaque fois ou la plupart du temps
  • Consommation régulière de cannabis >10j par mois
  • Vous envisagez d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours ou vous essayez actuellement d'arrêter de fumer ou vous avez tenté d'arrêter de fumer au cours des 30 derniers jours.
  • Enceinte, accouchement au cours des 12 dernières semaines, allaitement ou projet de grossesse
  • Incapacité d'effectuer des tests ou de suivre les instructions pendant les tests
  • IMC inférieur à 18,5 ou obésité extrême, IMC > 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séance de fumage
Tous les participants subiront trois séances de fumage : une en utilisant leur propre cigare de marque habituelle, une avec un cigare d'étude à nicotine normale et une avec un cigare d'étude à nicotine réduite.
Médicament: Cigares de contenu de nicotine réduit
Les participants fumeront une teneur en nicotine très faible filtré petit cigare contenant 0,50 mg de nicotine par gramme de tabac
Autres noms:
  • Vlnflc
Médicament: Cigare de teneur en nicotine normale
Les participants fumeront une teneur en nicotine normale, un petit cigare filtré contenant 5,17 mg de nicotine par gramme de tabac
Autres noms:
  • FLC
Médicament: Cigare de marque habituel
Les participants fumeront leur petite marque habituelle Little Cigar
Autres noms:
  • Ub

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-administration du médicament - Topographie de la bouffée - Volume total de la bouffée
Délai: Pendant la séance Séance de bouffées de 65 minutes
Dérivé de la topographie de la bouffée, le volume total de la bouffée indique la quantité totale de fumée inhalée pendant la séance de fumage. Unités : mL
Pendant la séance Séance de bouffées de 65 minutes
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Passage de 0 à 65 minutes
La spirométrie sera effectuée avant et après une séance de tabagisme de 65 minutes
Passage de 0 à 65 minutes
Nicotine
Délai: Changement de 0 à 5 minutes
Un échantillon de plasma sera analysé pour la nicotine pour évaluer la pharmacocinétique avant jusqu'à 5 minutes après la séance de tabagisme
Changement de 0 à 5 minutes
Nicotine
Délai: Passage de 0 à 65 minutes
Un échantillon de plasma sera analysé pour la nicotine pour évaluer la pharmacocinétique avant jusqu'à 65 minutes après la séance de tabagisme
Passage de 0 à 65 minutes
Augmentation du monoxyde de carbone
Délai: Changement de 0 à 5 minutes
Le monoxyde de carbone (CO) expiré sera mesuré pour évaluer l'augmentation du CO comme mesure de la toxicité avant et 5 minutes après la séance de tabagisme.
Changement de 0 à 5 minutes
Augmentation du monoxyde de carbone
Délai: Passage de 0 à 65 minutes
Le monoxyde de carbone (CO) expiré sera mesuré pour évaluer l'augmentation du CO comme mesure de la toxicité avant et après la séance de tabagisme.
Passage de 0 à 65 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité résiduelle fonctionnelle
Délai: Passage de 0 à 65 minutes
La capacité résiduelle fonctionnelle sera mesurée par pléthysmographie pour évaluer l'hyperinflation dynamique après la séance de tabagisme
Passage de 0 à 65 minutes
Résistance des voies respiratoires (R5)
Délai: Passage de 0 à 65 minutes
L'oscillométrie d'impulsion sera utilisée pour mesurer la résistance totale des voies respiratoires avant et après la séance de tabagisme
Passage de 0 à 65 minutes
Résistance des voies respiratoires (R5-R20)
Délai: Passage de 0 à 65 minutes
L'oscillométrie d'impulsion sera utilisée pour mesurer la petite résistance des voies respiratoires avant et après la séance de tabagisme
Passage de 0 à 65 minutes
Échelle d'évaluation des cigarettes modifiée
Délai: 65 minutes
L'échelle d'évaluation de la cigarette modifiée en 12 éléments fournira les effets subjectifs de la consommation de cigares sur une échelle de Likert de 0 à 6 points allant de « pas du tout » à « extrêmement ». Il existe cinq sous-échelles, dont la satisfaction de fumer, la récompense psychologique, la satisfaction des symptômes respiratoires, la réduction du besoin et l'aversion.
65 minutes
Questionnaire sur les envies de fumer (Tiffany Drobes)
Délai: Changement de 0 à 5 minutes
Les envies/envies de fumer seront mesurées à l'aide du questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer : formulaire bref. Il s'agit d'une mesure en 10 éléments dans laquelle les participants évaluent les éléments liés au tabagisme (Tout ce que je veux en ce moment, c'est une cigarette) sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord). Semblable aux études précédentes, nous regrouperons les éléments en deux facteurs précédemment identifiés (Facteur 1 : fort désir et intention de fumer ; Facteur 2 : anticipation du soulagement des symptômes de sevrage). Les scores sont calculés en additionnant les éléments et vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande envie de fumer.
Changement de 0 à 5 minutes
Questionnaire sur les envies de fumer (Tiffany Drobes)
Délai: Passage de 0 à 65 minutes
Les envies/envies de fumer seront mesurées à l'aide du questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer : formulaire bref. Il s'agit d'une mesure en 10 éléments dans laquelle les participants évaluent les éléments liés au tabagisme (Tout ce que je veux en ce moment, c'est une cigarette) sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord). Semblable aux études précédentes, nous regrouperons les éléments en deux facteurs précédemment identifiés (Facteur 1 : fort désir et intention de fumer ; Facteur 2 : anticipation du soulagement des symptômes de sevrage). Les scores sont calculés en additionnant les éléments et vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande envie de fumer.
Passage de 0 à 65 minutes
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Changement de 0 à 5 minutes
Le sevrage à la nicotine sera évalué à l'aide de la version empiriquement validée en 15 éléments de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS). Les items ont été notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (grave). Cette mesure évalue l'envie de fumer, la colère/irritabilité, l'anxiété, l'humeur dépressive, l'agitation/difficulté de concentration, l'augmentation de l'appétit, les problèmes de sommeil et les symptômes somatiques (nausées, constipation, maux de gorge, étourdissements, toux). MNWS est la somme de 7 éléments avec des scores allant de 0 à 28 et MNWS Craving est un élément unique avec des scores allant de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent un besoin plus important.
Changement de 0 à 5 minutes
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Passage de 0 à 65 minutes
Le sevrage à la nicotine sera évalué à l'aide de la version empiriquement validée en 15 éléments de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS). Les items ont été notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (grave). Cette mesure évalue l'envie de fumer, la colère/irritabilité, l'anxiété, l'humeur dépressive, l'agitation/difficulté de concentration, l'augmentation de l'appétit, les problèmes de sommeil et les symptômes somatiques (nausées, constipation, maux de gorge, étourdissements, toux). MNWS est la somme de 7 éléments avec des scores allant de 0 à 28 et MNWS Craving est un élément unique avec des scores allant de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent un besoin plus important.
Passage de 0 à 65 minutes
Tâche d'achat hypothétique
Délai: 65 minutes
La tâche d’achat hypothétique offre une mesure de l’efficacité relative du renforcement. Il sera complété après chaque séance de fumage. Il évalue le nombre de cigares qu'un participant fumerait sur une période de 24 heures à diverses conditions de prix hypothétiques et a été utilisé pour caractériser le potentiel de dépendance aux cigares à teneur réduite en nicotine par rapport aux cigares à teneur normale en nicotine par rapport aux cigares de marque habituelle. Les données de la tâche conduisent à cinq indices de demande (intensité ou consommation sans contrainte de coût, prix auquel la consommation devient sensible au prix, point d'arrêt est le prix auquel les FLC ne sont plus achetés en raison du prix élevé, coût le plus élevé qu'un participant est prêt à accepter. à engager pour acheter des FLC, et l'élasticité en tant que mesure de la sensibilité globale de la consommation de FLC à la hausse des prix, qui mesure la façon dont les comportements changeraient sous la contrainte d'une augmentation des prix).
65 minutes
Tâche à prix croisés
Délai: 65 minutes
La tâche Cross-Price évaluera la substituabilité des cigares de l'étude par rapport aux cigares de marque habituelle. Il sera complété après chaque séance de fumage du produit à l'étude. Il sera demandé aux participants combien de produits à l'étude et de produits habituels ils consommeraient lorsque le prix du produit à l'étude est fixé et que les prix des produits habituels augmentent. Pour déterminer dans quelle mesure chaque produit alternatif sert de substitut au produit de l'étude, les élasticités-prix croisées (CPE) seront calculées en tant que pente de la droite de régression (B1) ajustée à l'achat moyen transformé en log de chaque produit de l'étude. lorsqu'il est proposé à des prix fixes (C) par rapport au prix habituel du produit transformé en log (P) : logC = B0 + B1logP. Un CPE pour chaque produit étudié comparé au produit UB > 0,2 indique une substitution, un CPE < -0,2 indique une complémentarité et un CPE compris entre -0,2 et 0,2 indique une indépendance des deux produits.
65 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024C0053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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