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Potenziale di dipendenza da piccoli sigari filtrati con nicotina molto bassa (LOWFLC)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere come la riduzione del contenuto di nicotina nei piccoli sigari filtrati può influenzare l'uso di questi sigari e la salute dei polmoni negli attuali consumatori adulti di piccoli sigari filtrati. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

I comportamenti di boccata, l'appeal/soddisfazione, la soppressione del craving, gli effetti farmacocinetici e la domanda sono simili tra i sigari regolari fumati dai partecipanti, i sigari normali dello studio sulla nicotina e i sigari dello studio con una nicotina molto bassa? Gli effetti sulla salute e l’esposizione alle sostanze tossiche sono simili tra i sigari normali fumati dai partecipanti, i normali sigari dello studio sulla nicotina e i sigari dello studio con un contenuto di nicotina molto basso?

I partecipanti parteciperanno a tre visite di studio presso l'OSU. Ogni visita durerebbe fino a 4 ore. Durante le visite, lo faranno

  • compilare diversi sondaggi
  • fornire campioni di sangue
  • eseguire test di respirazione
  • completare le sessioni di fumo utilizzando i propri sigari o i sigari dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Theodore Wagener, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Fumatori che vivono nell'area metropolitana di Columbus che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 21-55 anni di età
  • uso regolare e autodichiarato di sigari, sigaretti, sigari o sigari filtrati correnti regolari negli ultimi 3 mesi; l'uso regolare sarà definito come >=8 sigari fumati al mese in base ai dati che mostrano che l'uso medio di cigarillo è 7,5 volte al mese e l'uso medio di FLC è 14 volte al mese
  • disposti ad astenersi da tutto il tabacco e dalla nicotina per almeno 12 ore prima delle sessioni di laboratorio
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • leggere e parlare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare attuale significativa auto-riferita (ad es. asma, BPCO, fibrosi cistica, fibrosi polmonare); sono consentite l'asma indotto dall'esercizio fisico e le allergie stagionali per le quali un paziente assume inalatori
  • Storia della diagnosi o del trattamento per il cancro del polmone
  • Malattia renale grave o non controllata auto-riferita, malattia epatica, malattia metabolica (tiroide, diabete)
  • Storia di eventi cardiaci o distress negli ultimi 3 mesi
  • Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
  • Disturbi da uso di sostanze oltre alla dipendenza da nicotina
  • Uso regolare di altri prodotti del tabacco oltre alle sigarette come tabacco da fiuto, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche >10 giorni al mese
  • Utenti esclusivi di sigari grandi o premium
  • Uso di blunt ogni volta o la maggior parte del tempo
  • Uso regolare di cannabis >10 giorni al mese
  • Pianificazione di smettere nei prossimi 30 giorni o tentativo di smettere attualmente o tentativo di smettere negli ultimi 30 giorni
  • Incinta, parto nelle ultime 12 settimane, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza
  • Impossibilità di eseguire test o di seguire le istruzioni durante i test
  • BMI sottopeso <18,5 o BMI obesità estrema> 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di fumo
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di fumo: una utilizzando il proprio sigaro di marca abituale, una con un sigaro normale per lo studio sulla nicotina e una con un sigaro per lo studio sulla nicotina ridotta
Droga: Sigari a contenuto di nicotina ridotto
I partecipanti fumano un contenuto di nicotina molto basso filtrati con un piccolo sigaro contenente 0,50 mg di nicotina per grammo di tabacco
Altri nomi:
  • Vlnflc
Droga: Caro contenuto di nicotina normale
I partecipanti fumano un normale contenuto di nicotina filtrata per piccolo sigaro contenente 5,17 mg di nicotina per grammo di tabacco
Altri nomi:
  • Flc
Droga: Caro di marca solito
I partecipanti fumano il loro solito marchio filtrato per piccolo sigaro
Altri nomi:
  • Ub

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosomministrazione del farmaco – Topografia del soffio – Volume totale del soffio
Lasso di tempo: Durante la sessione, sessione di sbuffata di 65 minuti
Derivato dalla topografia della boccata, il volume totale della boccata indica la quantità totale di fumo inalato durante la sessione di fumo. Unità: ml
Durante la sessione, sessione di sbuffata di 65 minuti
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
La spirometria verrà completata prima e dopo una sessione di fumo di 65 minuti
Cambia da 0 a 65 minuti
Nicotina
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 5 minuti
Il campione di plasma verrà analizzato per la presenza di nicotina per valutare la farmacocinetica da prima a 5 minuti dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 5 minuti
Nicotina
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
Il campione di plasma verrà analizzato per la presenza di nicotina per valutare la farmacocinetica da prima a 65 minuti dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 65 minuti
Aumento del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 5 minuti
Il monossido di carbonio (CO) esalato sarà misurato per valutare l'aumento di CO come misura della tossicità prima e 5 minuti dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 5 minuti
Aumento del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
Il monossido di carbonio (CO) esalato sarà misurato per valutare l'aumento di CO come misura della tossicità prima e dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 65 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale residua
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
La capacità funzionale residua sarà misurata con pletismografia per valutare l'iperinflazione dinamica dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 65 minuti
Resistenza delle vie aeree (R5)
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
L'oscillometria a impulsi verrà utilizzata per misurare la resistenza totale delle vie aeree prima e dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 65 minuti
Resistenza delle vie aeree (R5-R20)
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
L'oscillometria a impulsi verrà utilizzata per misurare la resistenza delle piccole vie aeree prima e dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 65 minuti
Scala di valutazione della sigaretta modificata
Lasso di tempo: 65 minuti
La scala di valutazione della sigaretta modificata a 12 elementi fornirà gli effetti soggettivi del fumo di sigari su una scala Likert a 0-6 punti da "per niente" a "estremamente". Ci sono cinque sottoscale che includono la soddisfazione del fumo, la ricompensa psicologica, il godimento dei sintomi respiratori, la riduzione del craving e l’avversione
65 minuti
Questionario sulla voglia di fumare (Tiffany Drobes)
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 5 minuti
La voglia/craving di fumare sarà misurata utilizzando il questionario Tiffany-Drobes sulle sollecitazioni al fumo: modulo breve. Si tratta di una misura di 10 item in cui i partecipanti valutano gli elementi legati al fumo (Tutto quello che voglio in questo momento è una sigaretta) su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Analogamente agli studi precedenti, collasseremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza). I punteggi vengono calcolati sommando gli item e vanno da 5 a 35, dove i punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di fumare
Cambia da 0 a 5 minuti
Questionario sulla voglia di fumare (Tiffany Drobes)
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
La voglia/craving di fumare sarà misurata utilizzando il questionario Tiffany-Drobes sulle sollecitazioni al fumo: modulo breve. Si tratta di una misura di 10 item in cui i partecipanti valutano gli elementi legati al fumo (Tutto quello che voglio in questo momento è una sigaretta) su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Analogamente agli studi precedenti, collasseremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza). I punteggi vengono calcolati sommando gli item e vanno da 5 a 35, dove i punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di fumare
Cambia da 0 a 65 minuti
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 5 minuti
L'astinenza da nicotina sarà valutata utilizzando la versione a 15 elementi convalidata empiricamente della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave). Questa misura valuta il desiderio di fumare, la rabbia/irritabilità, l'ansia, l'umore depresso, l'irrequietezza/difficoltà di concentrazione, l'aumento dell'appetito, i problemi del sonno e i sintomi somatici (nausea, stitichezza, mal di gola, vertigini, tosse). MNWS è la somma di 7 item con punteggi che vanno da 0 a 28 e MNWS Craving è un singolo item con punteggi che vanno da 0 a 4, punteggi più alti indicano un maggiore craving.
Cambia da 0 a 5 minuti
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
L'astinenza da nicotina sarà valutata utilizzando la versione a 15 elementi convalidata empiricamente della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave). Questa misura valuta il desiderio di fumare, la rabbia/irritabilità, l'ansia, l'umore depresso, l'irrequietezza/difficoltà di concentrazione, l'aumento dell'appetito, i problemi del sonno e i sintomi somatici (nausea, stitichezza, mal di gola, vertigini, tosse). MNWS è la somma di 7 item con punteggi che vanno da 0 a 28 e MNWS Craving è un singolo item con punteggi che vanno da 0 a 4, punteggi più alti indicano un maggiore craving.
Cambia da 0 a 65 minuti
Compito di acquisto ipotetico
Lasso di tempo: 65 minuti
Il compito di acquisto ipotetico offre una misura dell’efficacia relativa del rinforzo. Sarà completato dopo ogni sessione di fumo. Valuta quanti sigari un partecipante fumerebbe in un periodo di 24 ore a varie ipotetiche condizioni di prezzo ed è stato utilizzato per caratterizzare il potenziale di dipendenza per sigari a basso contenuto di nicotina rispetto a sigari a contenuto di nicotina normale rispetto ai sigari di marca abituale. I dati dell'attività portano a cinque indici di domanda (intensità o consumo senza vincoli di costo, punto di prezzo al quale il consumo diventa sensibile al prezzo, punto di interruzione è il prezzo in cui le FLC non vengono più acquistate a causa del prezzo elevato, costo massimo che un partecipante è disposto da sostenere per acquistare FLC, e l'elasticità come misura della sensibilità complessiva del consumo di FLC all'aumento dei prezzi che misura come i comportamenti cambierebbero sotto il vincolo dell'aumento del prezzo).
65 minuti
Compito incrociato dei prezzi
Lasso di tempo: 65 minuti
Il Cross-Price Task stimerà la sostituibilità dei sigari in studio con i sigari di marca abituali. Verrà completato dopo ogni sessione di fumo del prodotto in studio. Ai partecipanti verrà chiesto quanti prodotti in studio e prodotti abituali consumeranno quando il prezzo del prodotto in studio sarà fisso e i prezzi dei prodotti abituali aumenteranno. Per determinare la misura in cui ciascun prodotto alternativo funge da sostituto del prodotto in studio, le elasticità incrociate al prezzo (CPE) verranno calcolate come la pendenza della linea di regressione (B1) adattata all'acquisto medio trasformato in logaritmo di ciascun prodotto in studio quando offerto a prezzi fissi (C) rispetto al prezzo abituale del prodotto trasformato in logaritmo (P): logC = B0 + B1logP. CPE per ciascun prodotto in studio rispetto al prodotto UB > 0,2 indica sostituzione, CPE < -0,2 indica complementarità e CPE compreso tra -0,2 e 0,2 indica indipendenza dei due prodotti
65 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024C0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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