Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциал привыкания к сигарам с очень низким содержанием никотина с фильтром (LOWFLC)

15 октября 2025 г. обновлено: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Цель этого клинического исследования — выяснить, как снижение содержания никотина в сигарах с фильтром может повлиять на использование этих сигар и на здоровье легких у нынешних взрослых пользователей сигар с фильтром. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Сходны ли поведение затягивания, привлекательность/удовлетворение, подавление тяги, фармакокинетические эффекты и потребность между обычными сигарами, выкуриваемыми участниками, сигарами с нормальным никотином и сигарами с очень низким содержанием никотина? Сходны ли последствия для здоровья и воздействие токсических веществ между обычными сигарами, выкуриваемыми участниками, сигарами с нормальным содержанием никотина и сигарами с очень низким содержанием никотина, изучаемыми в ходе исследования?

Участники посетят три ознакомительных визита в ОГУ. Каждое посещение длилось до 4 часов. Во время визитов они будут

  • заполнить несколько опросов
  • предоставить образцы крови
  • провести дыхательные тесты
  • завершить сеансы курения, используя либо свои собственные сигары, либо сигары для изучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
  • Номер телефона: 614-366-9467
  • Электронная почта: dharini.bhammar@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Lisa Brenner
          • Номер телефона: 614-293-7843
          • Электронная почта: Lisa.Brenner@osumc.edu
        • Контакт:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
          • Номер телефона: 614-366-9467
          • Электронная почта: dharini.bhammar@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Главный следователь:
          • Theodore Wagener, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Курильщики, живущие в районе метро Колумбуса, которые соответствуют критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 21-55 лет
  • самооценки регулярного употребления сигар, сигарилл, сигар или маленьких сигар с фильтром в течение последних 3 месяцев; регулярное употребление будет определяться как >=8 сигар, выкуриваемых в месяц, на основе данных, показывающих, что среднее употребление сигарилл составляет 7,5 раз в месяц, а среднее употребление FLC — 14 раз в месяц.
  • готовы воздерживаться от употребления табака и никотина как минимум за 12 часов до лабораторных занятий.
  • способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • читать и говорить по-английски.

Критерии исключения:

  • Самооценка значительного текущего заболевания легких (например, астма, ХОБЛ, муковисцидоз, фиброз легких); разрешены астма физического напряжения, сезонная аллергия, при которой пациент принимает ингаляторы
  • История диагностики или лечения рака легких
  • Серьезное или неконтролируемое заболевание почек, заболевание печени, метаболическое заболевание (щитовидная железа, диабет) по самооценке
  • История сердечных событий или дистресса в течение последних 3 месяцев.
  • Нестабильные или серьезные психические заболевания (допускаются прошлые и стабильные состояния)
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, помимо никотиновой зависимости
  • Регулярное употребление других табачных изделий, помимо сигарет, таких как нюхательный табак, жевательный табак, снюс, электронные сигареты > 10 дней в месяц.
  • Эксклюзивные любители сигар большого или премиум-класса
  • Использование притупов каждый раз или большую часть времени
  • Регулярное употребление каннабиса >10 дней в месяц
  • Планируете бросить курить в течение следующих 30 дней или в настоящее время пытаетесь бросить курить или попытались бросить курить в течение последних 30 дней.
  • Беременность, роды в течение последних 12 недель, кормление грудью или планирование беременности.
  • Неспособность выполнять тесты или следовать инструкциям во время тестирования.
  • Недостаточный вес, ИМТ<18,5 или крайнее ожирение, ИМТ>50.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сеанс курения
Все участники пройдут три сеанса курения: один с использованием сигары своей обычной марки, один с обычной сигарой для исследования никотина и один с сигарой с пониженным содержанием никотина.
Лекарство: Уменьшенные сигары содержимого никотина
Участники будут курить очень низкий уровень никотина, отфильтрованную маленькую сигару, содержащую 0,50 мг никотина на грамм табака
Другие имена:
  • Vlnflc
Лекарство: Обычная сигара содержимого никотина
Участники будут курить нормальную никотиновую, отфильтрованную маленькую сигару, содержащую 5,17 мг никотина на грамм табака
Другие имена:
  • FLC
Лекарство: Обычная сигара бренда
Участники курили свою обычную бренд, отфильтрованную маленькую сигару
Другие имена:
  • Ub

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельное введение лекарственного средства. Топография затяжки. Общий объем затяжки.
Временное ограничение: Во время сеанса 65-минутный сеанс затяжек
Общий объем затяжки, полученный на основе топографии затяжки, указывает на общее количество дыма, вдыхаемого во время сеанса курения. Единицы: мл
Во время сеанса 65-минутный сеанс затяжек
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Изменение от 0 до 65 минут.
Спирометрия будет выполнена до и после 65-минутного сеанса курения.
Изменение от 0 до 65 минут.
Никотин
Временное ограничение: Изменение от 0 до 5 минут
Образец плазмы будет проанализирован на никотин для оценки фармакокинетики до и через 5 минут после сеанса курения.
Изменение от 0 до 5 минут
Никотин
Временное ограничение: Изменение от 0 до 65 минут.
Образец плазмы будет проанализирован на никотин для оценки фармакокинетики в период до и через 65 минут после сеанса курения.
Изменение от 0 до 65 минут.
Повышение уровня угарного газа
Временное ограничение: Изменение от 0 до 5 минут
Выдыхаемый угарный газ (CO) будет измеряться для оценки повышения CO как меры токсичности до и через 5 минут после сеанса курения.
Изменение от 0 до 5 минут
Повышение уровня угарного газа
Временное ограничение: Изменение от 0 до 65 минут.
Выдыхаемый угарный газ (CO) будет измеряться для оценки повышения уровня CO как меры токсичности до и после сеанса курения.
Изменение от 0 до 65 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная остаточная емкость
Временное ограничение: Изменение от 0 до 65 минут.
Функциональная остаточная емкость будет измерена с помощью плетизмографии для оценки динамической гиперинфляции после сеанса курения.
Изменение от 0 до 65 минут.
Сопротивление дыхательных путей (R5)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 65 минут.
Импульсная осциллометрия будет использоваться для измерения общего сопротивления дыхательных путей до и после сеанса курения.
Изменение от 0 до 65 минут.
Сопротивление дыхательных путей (R5-R20)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 65 минут.
Импульсная осциллометрия будет использоваться для измерения небольшого сопротивления дыхательных путей до и после сеанса курения.
Изменение от 0 до 65 минут.
Модифицированная шкала оценки сигарет
Временное ограничение: 65 минут
Модифицированная шкала оценки сигарет, состоящая из 12 пунктов, будет отражать субъективные эффекты курения сигар по шкале Лайкерта от 0 до 6 баллов от «совсем нет» до «чрезвычайно». Существует пять подшкал, включая удовлетворение от курения, психологическое вознаграждение, удовольствие от респираторных симптомов, снижение тяги и отвращение.
65 минут
Опросник по поводу тяги к курению (Тиффани Дробс)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 5 минут
Побуждения/тяга к курению будут измеряться с использованием опросника Тиффани-Дробса о побуждениях к курению: краткая форма. Это показатель из 10 пунктов, в котором участники оценивают предметы, связанные с курением («Все, что я хочу сейчас, это сигарета») по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). Как и в предыдущих исследованиях, мы разделим эти вопросы на два ранее выявленных фактора (Фактор 1: сильное желание и намерение курить; Фактор 2: ожидание облегчения симптомов абстиненции). Баллы рассчитываются путем суммирования пунктов и варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большее тягу к курению.
Изменение от 0 до 5 минут
Опросник по поводу тяги к курению (Тиффани Дробс)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 65 минут.
Побуждения/тяга к курению будут измеряться с использованием опросника Тиффани-Дробса о побуждениях к курению: краткая форма. Это показатель из 10 пунктов, в котором участники оценивают предметы, связанные с курением («Все, что я хочу сейчас, это сигарета») по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). Как и в предыдущих исследованиях, мы разделим эти вопросы на два ранее выявленных фактора (Фактор 1: сильное желание и намерение курить; Фактор 2: ожидание облегчения симптомов абстиненции). Баллы рассчитываются путем суммирования пунктов и варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большее тягу к курению.
Изменение от 0 до 65 минут.
Шкала отказа от никотина в Миннесоте
Временное ограничение: Изменение от 0 до 5 минут
Отказ от никотина будет оцениваться с использованием эмпирически проверенной версии Миннесотской шкалы отмены никотина (MNWS), состоящей из 15 пунктов. Проблемы оценивались по 5-балльной шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелая). Этот показатель оценивает тягу к курению, гнев/раздражительность, тревогу, депрессивное настроение, беспокойство/трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит, проблемы со сном и соматические симптомы (тошнота, запор, боль в горле, головокружение, кашель). MNWS представляет собой сумму 7 пунктов с оценками от 0 до 28, а MNWS Тяга — это один элемент с оценками от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тягу.
Изменение от 0 до 5 минут
Шкала отказа от никотина в Миннесоте
Временное ограничение: Изменение от 0 до 65 минут.
Отказ от никотина будет оцениваться с использованием эмпирически проверенной версии Миннесотской шкалы отмены никотина (MNWS), состоящей из 15 пунктов. Проблемы оценивались по 5-балльной шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелая). Этот показатель оценивает тягу к курению, гнев/раздражительность, тревогу, депрессивное настроение, беспокойство/трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит, проблемы со сном и соматические симптомы (тошнота, запор, боль в горле, головокружение, кашель). MNWS представляет собой сумму 7 пунктов с оценками от 0 до 28, а MNWS Тяга — это один элемент с оценками от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тягу.
Изменение от 0 до 65 минут.
Гипотетическая задача на закупку
Временное ограничение: 65 минут
Гипотетическая задача покупки предлагает меру относительной эффективности подкрепления. Оно будет выполняться после каждого сеанса курения. Он оценивает, сколько сигар участник выкурил бы за 24 часа при различных гипотетических ценовых условиях, и использовался для характеристики потенциала зависимости от сигар с пониженным содержанием никотина по сравнению с сигарами с нормальным содержанием никотина по сравнению с сигарами обычной марки. Данные из задачи приводят к пяти индексам спроса (интенсивность или потребление без ограничения затрат, ценовая точка, при которой потребление становится чувствительным к цене, контрольная точка — это цена, при которой FLC больше не покупаются из-за высокой цены, наибольшая стоимость, которую готов участник которые необходимо понести при покупке FLC, и эластичность как мера общей чувствительности потребления FLC к росту цен, которая измеряет, как поведение изменится в условиях ограничения роста цен).
65 минут
Задача перекрестной цены
Временное ограничение: 65 минут
Задача перекрестного ценообразования позволит оценить взаимозаменяемость исследуемых сигар сигарами обычных марок. Оно будет выполняться после каждого сеанса курения исследуемого продукта. Участникам будет задан вопрос, сколько исследуемых продуктов и обычных продуктов они будут потреблять, когда цена исследуемого продукта фиксирована, а обычные цены на продукты растут. Чтобы определить степень, в которой каждый альтернативный продукт служит заменой исследуемого продукта, перекрестная ценовая эластичность (CPE) будет рассчитываться как наклон линии регрессии (B1), соответствующей логарифмически преобразованному среднему значению покупки каждого исследуемого продукта. при предложении по фиксированным ценам (C) по сравнению с обычной ценой продукта (P), преобразованной в логарифмическом масштабе: logC = B0 + B1logP. CPE для каждого исследуемого продукта по сравнению с продуктом UB > 0,2 указывает на замену, CPE < -0,2 указывает на взаимодополняемость, а CPE между -0,2 и 0,2 указывает на независимость двух продуктов.
65 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024C0053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться