Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał uzależniający małych cygar z filtrem nikotynowym o bardzo niskiej zawartości nikotyny (LOWFLC)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób zmniejszenie zawartości nikotyny w małych cygarach z filtrem może wpłynąć na używanie tych cygar i zdrowie płuc u obecnych dorosłych użytkowników małych cygar z filtrem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy zachowania związane z zaciąganiem się, atrakcyjność/satysfakcja, tłumienie pragnienia, skutki farmakokinetyczne i popyt są podobne w przypadku zwykłych cygar palonych przez uczestników, cygar z normalną nikotyną i cygar z badania o bardzo niskiej zawartości nikotyny? Czy skutki zdrowotne i narażenie na substancje toksyczne są podobne w przypadku zwykłych cygar palonych przez uczestników, cygar do badania normalnej nikotyny i cygar do badania o bardzo niskiej zawartości nikotyny?

Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych w OSU. Każda wizyta trwała maksymalnie 4 godziny. Podczas wizyt będą

  • wypełnić kilka ankiet
  • dostarczyć próbki krwi
  • wykonać badania oddechowe
  • kompletne sesje palenia przy użyciu własnych cygar lub cygar objętych badaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Theodore Wagener, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Palacze mieszkający w rejonie metra Columbus, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21-55 lat
  • samodzielnie zgłaszane regularne używanie małych cygar, cygaretek, małych cygar lub małych cygar z filtrem w ciągu ostatnich 3 miesięcy; regularne używanie zostanie zdefiniowane jako >=8 wypalonych cygar miesięcznie w oparciu o dane pokazujące, że średnie użycie cygaretki wynosi 7,5 razy w miesiącu, a średnie użycie cygaretki FLC wynosi 14 razy w miesiącu
  • gotowi powstrzymać się od tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed sesjami laboratoryjnymi
  • jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłaszana przez siebie istotna, obecna choroba płuc (np. astma, POChP, mukowiscydoza, zwłóknienie płuc); Dopuszczalna jest astma wysiłkowa, alergie sezonowe, w przypadku których pacjent przyjmuje inhalatory
  • Historia diagnozy lub leczenia raka płuc
  • Zgłaszana przez pacjenta poważna lub niekontrolowana choroba nerek, choroba wątroby, choroba metaboliczna (tarczyca, cukrzyca)
  • Historia zdarzeń sercowych lub stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilne lub istotne schorzenia psychiczne (dopuszczalne będą choroby w przeszłości i stabilne)
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji oprócz uzależnienia od nikotyny
  • Regularne używanie innych wyrobów tytoniowych poza papierosami, takich jak tabaka, tytoń do żucia, snus, e-papierosy > 10 dni miesięcznie
  • Ekskluzywni użytkownicy cygar dużych lub premium
  • Używanie blantów za każdym razem lub przez większość czasu
  • Regularne używanie konopi indyjskich > 10 dni miesięcznie
  • Planujesz rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni lub obecnie próbujesz rzucić palenie lub próbowałeś rzucić palenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża, poród w ciągu ostatnich 12 tygodni, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
  • Niemożność przeprowadzenia testów lub przestrzegania instrukcji podczas testowania
  • Niedowaga BMI < 18,5 lub skrajna otyłość BMI > 50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesja palenia
Wszyscy uczestnicy przejdą trzy sesje palenia: jedną przy użyciu cygara własnej marki, jedną przy użyciu zwykłego cygara do badania nikotyny i jedną przy użyciu cygara do badania o obniżonej zawartości nikotyny
Lek: Cygara z obniżoną zawartością nikotyny
Uczestnicy zapalią bardzo niską zawartość nikotyny filtrowane małe cygaro zawierające 0,50 mg nikotyny na gram tytoniu
Inne nazwy:
  • Vlnflc
Lek: Normalna zawartość nikotyny cygaro
Uczestnicy zapaliliby normalną zawartość nikotyny filtrowane małe cygaro zawierające 5,17 mg nikotyny na gram tytoniu
Inne nazwy:
  • Flc
Lek: Zwykłe cygaro marki
Uczestnicy zapaliają swoją zwykłą markę odfiltrowaną małe cygaro
Inne nazwy:
  • Ub

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne podawanie leku – Topografia wdechu – całkowita objętość wdechu
Ramy czasowe: Podczas sesji 65-minutowa sesja zaciągania się
Całkowita objętość zaciągnięcia, obliczona na podstawie topografii zaciągnięcia, wskazuje całkowitą ilość dymu wdychanego podczas sesji palenia. Jednostki: ml
Podczas sesji 65-minutowa sesja zaciągania się
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 65 minut
Spirometria zostanie przeprowadzona przed i po 65-minutowej sesji palenia
Zmień od 0 do 65 minut
Nikotyna
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 5 minut
Próbka osocza zostanie zbadana na obecność nikotyny w celu oceny farmakokinetyki przed sesją palenia i 5 minut po niej.
Zmień od 0 do 5 minut
Nikotyna
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 65 minut
Próbka osocza zostanie zbadana na obecność nikotyny w celu oceny farmakokinetyki od momentu przed sesją do 65 minut po sesji palenia
Zmień od 0 do 65 minut
Zwiększenie tlenku węgla
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 5 minut
Pomiar wydychanego tlenku węgla (CO) będzie mierzony w celu oceny dawki CO jako miary toksyczności przed sesją palenia i 5 minut po niej
Zmień od 0 do 5 minut
Zwiększenie tlenku węgla
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 65 minut
Pomiar wydychanego tlenku węgla (CO) będzie mierzony w celu oceny dawki CO jako miary toksyczności przed sesją palenia i po niej
Zmień od 0 do 65 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna pojemność resztkowa
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 65 minut
Funkcjonalna pojemność resztkowa będzie mierzona za pomocą pletyzmografii w celu oceny dynamicznej hiperinflacji po sesji palenia
Zmień od 0 do 65 minut
Opór dróg oddechowych (R5)
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 65 minut
Oscylometry impulsowe zostaną wykorzystane do pomiaru całkowitego oporu dróg oddechowych przed sesją palenia i po niej
Zmień od 0 do 65 minut
Opór dróg oddechowych (R5-R20)
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 65 minut
Oscylometry impulsowe zostaną wykorzystane do pomiaru oporu małych dróg oddechowych przed i po sesji palenia
Zmień od 0 do 65 minut
Zmodyfikowana Skala Oceny Papierosów
Ramy czasowe: 65 minut
Zmodyfikowana 12-punktowa Skala Oceny Papierosów przedstawi subiektywne skutki palenia cygar w 0-6-punktowej skali Likerta od „w ogóle” do „bardzo”. Istnieje pięć podskal obejmujących satysfakcję z palenia, nagrodę psychologiczną, przyjemność z objawów ze strony układu oddechowego, redukcję głodu i niechęć
65 minut
Kwestionariusz dotyczący chęci palenia (Tiffany Drobes)
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 5 minut
Popęd/głód palenia będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza popędu do palenia Tiffany’ego-Drobesa: krótki formularz. Jest to 10-punktowa miara, w której uczestnicy oceniają kwestie związane z paleniem (W tej chwili chcę tylko papierosa) w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Podobnie jak w poprzednich badaniach, podzielimy te pozycje na dwa wcześniej zidentyfikowane czynniki (Czynnik 1: silne pragnienie i zamiar palenia; Czynnik 2: oczekiwanie złagodzenia objawów odstawienia). Wyniki oblicza się poprzez zsumowanie pozycji i wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia
Zmień od 0 do 5 minut
Kwestionariusz dotyczący chęci palenia (Tiffany Drobes)
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 65 minut
Popęd/głód palenia będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza popędu do palenia Tiffany’ego-Drobesa: krótki formularz. Jest to 10-punktowa miara, w której uczestnicy oceniają kwestie związane z paleniem (W tej chwili chcę tylko papierosa) w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Podobnie jak w poprzednich badaniach, podzielimy te pozycje na dwa wcześniej zidentyfikowane czynniki (Czynnik 1: silne pragnienie i zamiar palenia; Czynnik 2: oczekiwanie złagodzenia objawów odstawienia). Wyniki oblicza się poprzez zsumowanie pozycji i wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia
Zmień od 0 do 65 minut
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 5 minut
Zespół odstawienia nikotyny zostanie oceniony przy użyciu potwierdzonej empirycznie, składającej się z 15 pozycji wersji Skali Odstawienia Nikotyny w Minnesocie (MNWS). Elementy oceniano w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Miernik ten ocenia głód palenia, złość/drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, niepokój/trudności z koncentracją, zwiększony apetyt, problemy ze snem i objawy somatyczne (nudności, zaparcia, ból gardła, zawroty głowy, kaszel). MNWS to suma 7 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 28, a MNWS Pragnienie to pojedynczy element z wynikami w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
Zmień od 0 do 5 minut
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 65 minut
Zespół odstawienia nikotyny zostanie oceniony przy użyciu potwierdzonej empirycznie, składającej się z 15 pozycji wersji Skali Odstawienia Nikotyny w Minnesocie (MNWS). Elementy oceniano w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Miernik ten ocenia głód palenia, złość/drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, niepokój/trudności z koncentracją, zwiększony apetyt, problemy ze snem i objawy somatyczne (nudności, zaparcia, ból gardła, zawroty głowy, kaszel). MNWS to suma 7 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 28, a MNWS Pragnienie to pojedynczy element z wynikami w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
Zmień od 0 do 65 minut
Hipotetyczne zadanie zakupu
Ramy czasowe: 65 minut
Hipotetyczne zadanie zakupu stanowi miarę względnej skuteczności wzmacniania. Zostanie on uzupełniony po każdej sesji palenia. Ocenia, ile cygar uczestnik wypalił w ciągu 24 godzin przy różnych hipotetycznych warunkach cenowych i został wykorzystany do scharakteryzowania potencjału uzależniającego w przypadku cygar o obniżonej zawartości nikotyny w porównaniu z cygarami o normalnej zawartości nikotyny i cygarami zwykłej marki. Dane z zadania prowadzą do pięciu wskaźników popytu (intensywność lub zużycie bez ograniczeń kosztowych, punkt cenowy, przy którym konsumpcja staje się wrażliwa na cenę, punkt przerwania to cena, przy której KPS nie są już kupowane ze względu na wysoką cenę, największy koszt, na który uczestnik jest skłonny ponieść na zakup KPS oraz elastyczność jako miara ogólnej wrażliwości konsumpcji KPS na wzrost ceny, która mierzy, jak zmieniłyby się zachowania pod wpływem wzrostu ceny).
65 minut
Zadanie krzyżowe
Ramy czasowe: 65 minut
Zadanie Cross-Price pozwoli oszacować zastępowalność cygar objętych badaniem cygar zwykłych marek. Zostanie on wypełniony po każdej sesji palenia badanego produktu. Uczestnicy zostaną zapytani, ile badanych produktów i zwykłych produktów spożyliby, gdyby cena badanego produktu została ustalona, ​​a zwykłe ceny produktów wzrosły. Aby określić, w jakim stopniu każdy alternatywny produkt służy jako substytut badanego produktu, zostanie obliczona elastyczność cen krzyżowych (CPE) jako nachylenie linii regresji (B1) dopasowanej do przekształconego logarytmicznie średniego zakupu każdego badanego produktu gdy jest oferowany po stałych cenach (C) w porównaniu ze zwykłą ceną produktu przekształconą logarytmicznie (P): logC = B0 + B1logP. CPE dla każdego badanego produktu w porównaniu z produktem UB > 0,2 oznacza substytucję, CPE < -0,2 oznacza komplementarność, a CPE od -0,2 do 0,2 oznacza niezależność obu produktów
65 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024C0053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj