니코틴 함량이 매우 낮은 여과된 작은 시가의 중독 가능성 (LOWFLC)
2025년 10월 15일 업데이트: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이 임상 시험의 목표는 필터링된 작은 시가의 니코틴 함량을 줄이는 것이 현재 성인 필터링된 작은 시가 사용자의 이러한 시가 사용과 폐 건강에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
참가자가 피우는 일반 시가, 일반 니코틴 연구 시가 및 매우 낮은 니코틴 연구 시가 간에 퍼핑 행동, 매력/만족도, 갈망 억제, 약동학적 효과 및 수요가 유사합니까? 참가자가 피우는 일반 시가, 일반 니코틴 연구 시가, 니코틴 함량이 매우 낮은 연구 시가 사이에 건강에 미치는 영향과 독성 물질 노출이 유사합니까?
참가자들은 OSU에서 세 번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 각 방문은 최대 4시간 동안 지속됩니다. 방문하는 동안 그들은
- 여러 설문 조사를 작성
- 혈액 샘플을 제공하다
- 호흡 테스트를 수행
- 자신의 시가나 학습용 시가를 사용하여 흡연 세션을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
- 전화번호: 614-366-9467
- 이메일: dharini.bhammar@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
연락하다:
- Lisa Brenner
- 전화번호: 614-293-7843
- 이메일: Lisa.Brenner@osumc.edu
-
연락하다:
- Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
- 전화번호: 614-366-9467
- 이메일: dharini.bhammar@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
-
수석 연구원:
- Theodore Wagener, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
자격 기준을 충족하는 콜럼버스 지하철 지역에 사는 흡연자
설명
포함 기준:
- 21~55세
- 지난 3개월 동안 현재 필터링된 소형 시가, 시가릴로, 소형 시가 또는 소형 시가를 자체적으로 보고했습니다. 일반 사용은 평균 시가릴로 사용이 월 7.5회이고 FLC 사용 중앙값이 월 14회임을 보여주는 데이터에 근거하여 월 8개 이상의 시가를 피우는 것으로 정의됩니다.
- 연구실 세션 전 최소 12시간 동안 모든 담배와 니코틴을 기꺼이 금합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 영어로 읽고 말해보세요.
제외 기준:
- 자가 보고한 현재 심각한 폐 질환(예: 천식, COPD, 낭포성 섬유증, 폐섬유증); 운동 유발 천식, 흡입제를 복용하는 계절성 알레르기는 허용됩니다.
- 폐암 진단 또는 치료 이력
- 자가 보고된 심각하거나 조절되지 않는 신장 질환, 간 질환, 대사 질환(갑상선, 당뇨병)
- 지난 3개월 이내에 심장 질환 또는 조난의 병력
- 불안정하거나 심각한 정신 질환(과거 및 안정적인 상태는 허용됨)
- 니코틴 중독 이외의 약물 사용 장애
- 코담배, 씹는 담배, 스누스, 전자 담배 등 담배 이외의 다른 담배 제품을 월 10일 이상 정기적으로 사용함
- 대형 또는 프리미엄 시가 사용자 전용
- 항상 또는 대부분의 경우 둔기 사용
- 정기적으로 대마초를 월 10일 이상 사용
- 앞으로 30일 이내에 그만둘 계획이거나 현재 중단하려고 하거나 지난 30일 이내에 중단하려고 시도했습니다.
- 임신, 지난 12주 이내의 출산, 모유 수유 또는 임신 계획
- 테스트를 수행할 수 없거나 테스트 중에 지침을 따를 수 없음
- 저체중 BMI<18.5 또는 극심한 비만 BMI > 50
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡연 세션
모든 참가자는 세 번의 흡연 세션을 거치게 됩니다. 하나는 자신이 평소 사용하는 브랜드 시가를 사용하고, 하나는 일반 니코틴 연구 시가를 사용하고, 다른 하나는 니코틴 연구 시가를 줄인 것입니다.
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참가자는 담배 그램 당 0.50mg 니코틴을 함유 한 매우 낮은 니코틴 함량 필터링 된 작은 시가를 피울 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 담배 그램 당 5.17mg 니코틴을 함유 한 정상적인 니코틴 함량 필터링 된 작은 시가를 피울 것입니다.
다른 이름들:
참가자들은 평소 브랜드 필터링 된 작은 시가를 피 웁니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 자가 투여 - 퍼프 지형 - 전체 퍼프 용량
기간: 세션 중 퍼핑 세션 65분
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퍼프 지형학에서 파생된 총 퍼프 부피는 흡연 세션 동안 흡입된 연기의 총량을 나타냅니다.
단위: mL
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세션 중 퍼핑 세션 65분
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1초 동안 강제 호기량
기간: 0분에서 65분으로 변경
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폐활량 측정은 65분 흡연 세션 전후에 완료됩니다.
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0분에서 65분으로 변경
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니코틴
기간: 0분에서 5분으로 변경
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흡연 세션 전부터 5분 후까지의 약동학을 평가하기 위해 혈장 샘플에서 니코틴을 분석합니다.
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0분에서 5분으로 변경
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니코틴
기간: 0분에서 65분으로 변경
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흡연 세션 전부터 흡연 후 65분까지의 약동학을 평가하기 위해 혈장 샘플에서 니코틴을 분석합니다.
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0분에서 65분으로 변경
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일산화탄소 증가
기간: 0분에서 5분으로 변경
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흡연 세션 전과 5분 후에 독성 척도로서 CO 증가를 평가하기 위해 호기된 일산화탄소(CO)를 측정합니다.
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0분에서 5분으로 변경
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일산화탄소 증가
기간: 0분에서 65분으로 변경
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흡연 세션 전후의 독성 척도로서 CO 증가를 평가하기 위해 내쉬는 일산화탄소(CO)를 측정합니다.
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0분에서 65분으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 잔여 용량
기간: 0분에서 65분으로 변경
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기능적 잔여 용량은 흡연 세션 후 동적 초인플레이션을 평가하기 위해 혈량 측정으로 측정됩니다.
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0분에서 65분으로 변경
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기도 저항(R5)
기간: 0분에서 65분으로 변경
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임펄스 오실로메트리는 흡연 세션 전후의 총 기도 저항을 측정하는 데 사용됩니다.
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0분에서 65분으로 변경
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기도 저항(R5-R20)
기간: 0분에서 65분으로 변경
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임펄스 오실로메트리는 흡연 세션 전후의 작은 기도 저항을 측정하는 데 사용됩니다.
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0분에서 65분으로 변경
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개량 담배 평가 척도
기간: 65분
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12개 항목으로 구성된 수정된 담배 평가 척도는 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 0~6점 리커트 척도로 시가 흡연의 주관적 영향을 제공합니다.
흡연 만족도, 심리적 보상, 호흡기 증상의 즐거움, 갈망 감소, 혐오 등 5가지 하위 척도가 있습니다.
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65분
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흡연 충동에 관한 설문지(Tiffany Drobes)
기간: 0분에서 5분으로 변경
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흡연 충동/욕망은 Tiffany-Drobes의 흡연 충동 설문지: 간략한 양식을 사용하여 측정됩니다.
이는 참가자들이 흡연 관련 항목(내가 지금 원하는 것은 담배뿐임)을 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가하는 10개 항목 측정입니다.
이전 연구와 유사하게 항목을 이전에 확인된 두 가지 요인(요인 1: 흡연에 대한 강한 욕구 및 의도, 요인 2: 금단 증상 완화에 대한 기대)으로 분류합니다.
점수는 5~35점 범위의 항목을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 흡연에 대한 갈망이 더 크다는 의미입니다.
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0분에서 5분으로 변경
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흡연 충동에 관한 설문지(Tiffany Drobes)
기간: 0분에서 65분으로 변경
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흡연 충동/욕망은 Tiffany-Drobes의 흡연 충동 설문지: 간략한 양식을 사용하여 측정됩니다.
이는 참가자들이 흡연 관련 항목(내가 지금 원하는 것은 담배뿐임)을 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가하는 10개 항목 측정입니다.
이전 연구와 유사하게 항목을 이전에 확인된 두 가지 요인(요인 1: 흡연에 대한 강한 욕구 및 의도, 요인 2: 금단 증상 완화에 대한 기대)으로 분류합니다.
점수는 5~35점 범위의 항목을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 흡연에 대한 갈망이 더 크다는 의미입니다.
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0분에서 65분으로 변경
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 0분에서 5분으로 변경
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니코틴 금단 현상은 경험적으로 검증된 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)의 15개 항목 버전을 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 5점 척도로 평가되었습니다.
이 측정법은 흡연 욕구, 분노/과민성, 불안, 우울한 기분, 안절부절 못함/집중력 저하, 식욕 증가, 수면 문제 및 신체 증상(메스꺼움, 변비, 인후염, 현기증, 기침)을 평가합니다.
MNWS는 0~28점 범위의 점수를 갖는 7개 항목의 합이고, MNWS 갈망은 0~4점 범위의 점수를 갖는 단일 항목으로, 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
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0분에서 5분으로 변경
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 0분에서 65분으로 변경
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니코틴 금단 현상은 경험적으로 검증된 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)의 15개 항목 버전을 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 5점 척도로 평가되었습니다.
이 측정법은 흡연 욕구, 분노/과민성, 불안, 우울한 기분, 안절부절 못함/집중력 저하, 식욕 증가, 수면 문제 및 신체 증상(메스꺼움, 변비, 인후염, 현기증, 기침)을 평가합니다.
MNWS는 0~28점 범위의 점수를 갖는 7개 항목의 합이고, MNWS 갈망은 0~4점 범위의 점수를 갖는 단일 항목으로, 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
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0분에서 65분으로 변경
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가상 구매 작업
기간: 65분
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가상 구매 작업은 상대적인 강화 효능의 척도를 제공합니다.
각 흡연 세션 후에 완료됩니다.
이는 다양한 가상 가격 조건에서 참가자가 24시간 동안 얼마나 많은 시가를 피우는지 평가하고 니코틴 함량이 감소된 시가, 일반 니코틴 함량 시가, 일반 브랜드 시가에 대한 중독 가능성을 특성화하는 데 사용되었습니다.
작업의 데이터는 5가지 수요 지수(비용 제약이 없는 강도 또는 소비, 소비가 가격에 민감해지는 가격대, 중단점은 높은 가격 때문에 FLC를 더 이상 구매하지 않는 가격, 참가자가 기꺼이 가장 큰 비용)로 이어집니다. FLC 구매로 인해 발생하는 비용, 그리고 가격 인상 제약 하에서 행동이 어떻게 변화하는지 측정하는 가격 상승에 대한 FLC 소비의 전반적인 민감도를 측정하는 탄력성).
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65분
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교차 가격 작업
기간: 65분
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교차 가격 작업은 일반 브랜드 시가에 대한 연구 시가의 대체 가능성을 추정합니다.
각 연구 제품 흡연 세션 후에 완료됩니다.
참가자들은 연구 제품의 가격이 고정되고 일반 제품 가격이 상승할 때 얼마나 많은 연구 제품과 일반 제품을 소비할지 질문을 받게 됩니다.
각 대체 제품이 연구 제품을 대체하는 정도를 결정하기 위해 교차 가격 탄력성(CPE)은 각 연구 제품의 로그 변환 평균 구매에 맞는 회귀선(B1)의 기울기로 계산됩니다. 고정 가격(C)과 로그 변환된 일반 제품 가격(P)으로 제공되는 경우: logC = B0 + B1logP.
UB 제품과 비교한 각 연구 제품의 CPE > 0.2는 대체를 나타내고, CPE < -0.2는 상보성을 나타내며, -0.2와 0.2 사이의 CPE는 두 제품의 독립성을 나타냅니다.
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65분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .