Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál závislosti na malých doutnících s velmi nízkým obsahem nikotinu (LOWFLC)

15. října 2025 aktualizováno: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cílem této klinické studie je zjistit, jak snížení obsahu nikotinu ve filtrovaných malých doutníků může ovlivnit používání těchto doutníků a zdraví plic u současných dospělých uživatelů filtrovaných malých doutníků. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jsou chování při bafání, přitažlivost/spokojenost, potlačení bažení, farmakokinetické účinky a poptávka podobné mezi běžnými doutníky kouřenými účastníky, normálními doutníky ze studie nikotinu a doutníky ze studie s velmi nízkým obsahem nikotinu? Jsou účinky na zdraví a vystavení toxickým látkám podobné mezi běžnými doutníky kouřenými účastníky, normálními doutníky ze studie nikotinu a doutníky ze studie s velmi nízkým obsahem nikotinu?

Účastníci absolvují tři studijní pobyty na OSU. Každá návštěva by trvala až 4 hodiny. Při návštěvách budou

  • vyplnit několik průzkumů
  • poskytnout vzorky krve
  • provést dechové zkoušky
  • dokončit kouření s použitím vlastních doutníků nebo studijních doutníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Wagener, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Kuřáci žijící v oblasti metra Columbus, kteří splňují kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 21-55 let ve věku
  • sami hlásili pravidelné proudem filtrované malé doutníky, doutníčky, malé doutníky nebo malé doutníky používané za poslední 3 měsíce; pravidelné užívání bude definováno jako >=8 doutníků vykouřených za měsíc na základě údajů, které ukazují, že medián užívání doutníků je 7,5krát za měsíc a střední spotřeba FLC je 14krát za měsíc
  • ochoten zdržet se veškerého tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin před laboratorními sezeními
  • schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené významné současné onemocnění plic (např. astma, COPD, cystická fibróza, plicní fibróza); cvičením vyvolané astma, sezónní alergie, pro které pacient užívá inhalátory, jsou povoleny
  • Anamnéza diagnózy nebo léčby rakoviny plic
  • Samostatně hlášené závažné nebo nekontrolované onemocnění ledvin, onemocnění jater, metabolické onemocnění (štítná žláza, diabetes)
  • Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
  • Poruchy užívání návykových látek kromě závislosti na nikotinu
  • Pravidelné užívání jiných tabákových výrobků kromě cigaret, jako je šňupací tabák, žvýkací tabák, snus, e-cigarety >10d za měsíc
  • Exkluzivní uživatelé velkých nebo prémiových doutníků
  • Použití tupých nástrojů pokaždé nebo většinou
  • Pravidelné užívání konopí >10d za měsíc
  • Plánujete přestat v příštích 30 dnech nebo se v současné době pokoušíte přestat nebo pokus o ukončení v posledních 30 dnech
  • Těhotná, porod v posledních 12 týdnech, kojení nebo plánování těhotenství
  • Neschopnost provádět testy nebo dodržovat pokyny během testování
  • Podváha BMI<18,5 nebo extrémní obezita BMI > 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kouření zasedání
Všichni účastníci absolvují tři hodiny kouření: jedno s doutníkem své vlastní obvyklé značky, jedno s normálním doutníkem pro studium nikotinu a jedno s doutníkem se sníženým obsahem nikotinu.
Lék: Snížení doutníků obsahu nikotinu
Účastníci kouří velmi nízký obsah nikotinu filtrovaný malý doutník obsahující 0,50 mg nikotinu na gram tabáku
Ostatní jména:
  • Vlnflc
Lék: Normální doutník obsahu nikotinu
Účastníci kouří normální obsah nikotinu filtrovaný malý doutník obsahující 5,17 mg nikotinu na gram tabáku
Ostatní jména:
  • FLC
Lék: Obvyklý doutník značky
Účastníci budou kouřit svou obvyklou značku filtrovaný malý doutník
Ostatní jména:
  • Ub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoaplikace léku - Topografie vdechu - celkový objem vdechnutí
Časové okno: Během relace 65 minut pofukování
Celkový objem potáhnutí, odvozený z topografie potáhnutí, udává celkové množství kouře vdechnutého během kouření. Jednotky: ml
Během relace 65 minut pofukování
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Změna z 0 na 65 minut
Spirometrie bude dokončena před a po 65 minutách kouření
Změna z 0 na 65 minut
Nikotin
Časové okno: Změna z 0 na 5 minut
Vzorek plazmy bude analyzován na přítomnost nikotinu, aby se vyhodnotila farmakokinetika od před do 5 minut po kouření
Změna z 0 na 5 minut
Nikotin
Časové okno: Změna z 0 na 65 minut
Vzorek plazmy bude analyzován na přítomnost nikotinu, aby se vyhodnotila farmakokinetika před 65 minutami po kouření
Změna z 0 na 65 minut
Zvýšení obsahu oxidu uhelnatého
Časové okno: Změna z 0 na 5 minut
Vydechovaný oxid uhelnatý (CO) bude měřen pro posouzení zvýšení CO jako míry toxicity před a 5 minut po kouření.
Změna z 0 na 5 minut
Zvýšení obsahu oxidu uhelnatého
Časové okno: Změna z 0 na 65 minut
Vydechovaný oxid uhelnatý (CO) bude měřen pro posouzení zvýšení CO jako míry toxicity před a po kouření
Změna z 0 na 65 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zbytková kapacita
Časové okno: Změna z 0 na 65 minut
Funkční reziduální kapacita bude měřena pomocí pletysmografie pro posouzení dynamické hyperinflace po kouření
Změna z 0 na 65 minut
Odpor dýchacích cest (R5)
Časové okno: Změna z 0 na 65 minut
Impulzní oscilometrie bude použita k měření celkového odporu dýchacích cest před a po kouření
Změna z 0 na 65 minut
Odpor dýchacích cest (R5-R20)
Časové okno: Změna z 0 na 65 minut
Impulzní oscilometrie bude použita k měření malého odporu dýchacích cest před a po kouření
Změna z 0 na 65 minut
Upravená stupnice hodnocení cigaret
Časové okno: 65 minut
12-ti položková modifikovaná Cigarette Evaluation Scale poskytne subjektivní účinky kouření doutníků na 0-6bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „extrémně“. Existuje pět subškál včetně spokojenosti s kouřením, psychologické odměny, požitku z respiračních symptomů, snížení touhy a averze.
65 minut
Dotazník o nutkání kouřit (Tiffany Drobes)
Časové okno: Změna z 0 na 5 minut
Touha po kouření/touha po kouření bude měřena pomocí Tiffany-Drobesova dotazníku nutkání na kouření: stručný formulář. Jedná se o 10bodové měření, kde účastníci hodnotí položky související s kouřením (Vše, co právě teď chci, je cigareta) na 7bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Podobně jako v předchozích studiích shrneme položky do dvou dříve identifikovaných faktorů (faktor 1: silná touha a záměr kouřit; faktor 2: očekávání úlevy od abstinenčních příznaků). Skóre se počítá součtem položek a pohybuje se od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší chuť kouřit
Změna z 0 na 5 minut
Dotazník o nutkání kouřit (Tiffany Drobes)
Časové okno: Změna z 0 na 65 minut
Touha po kouření/touha po kouření bude měřena pomocí Tiffany-Drobesova dotazníku nutkání na kouření: stručný formulář. Jedná se o 10bodové měření, kde účastníci hodnotí položky související s kouřením (Vše, co právě teď chci, je cigareta) na 7bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Podobně jako v předchozích studiích shrneme položky do dvou dříve identifikovaných faktorů (faktor 1: silná touha a záměr kouřit; faktor 2: očekávání úlevy od abstinenčních příznaků). Skóre se počítá součtem položek a pohybuje se od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší chuť kouřit
Změna z 0 na 65 minut
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Změna z 0 na 5 minut
Abstinence nikotinu bude hodnocena pomocí empiricky ověřené 15položkové verze Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS). Položky byly hodnoceny na 5bodové škále od 0 (žádná) do 4 (vážná). Toto měření hodnotí chuť na kouření, hněv/podrážděnost, úzkost, depresivní náladu, neklid/obtíže se soustředěním, zvýšenou chuť k jídlu, problémy se spánkem a somatické symptomy (nevolnost, zácpa, bolest v krku, závratě, kašel). MNWS je součet 7 položek se skóre v rozmezí 0 až 28 a MNWS Craving je jediná položka se skóre v rozmezí 0 až 4, vyšší skóre značí větší toužení.
Změna z 0 na 5 minut
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Změna z 0 na 65 minut
Abstinence nikotinu bude hodnocena pomocí empiricky ověřené 15položkové verze Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS). Položky byly hodnoceny na 5bodové škále od 0 (žádná) do 4 (vážná). Toto měření hodnotí chuť na kouření, hněv/podrážděnost, úzkost, depresivní náladu, neklid/obtíže se soustředěním, zvýšenou chuť k jídlu, problémy se spánkem a somatické symptomy (nevolnost, zácpa, bolest v krku, závratě, kašel). MNWS je součet 7 položek se skóre v rozmezí 0 až 28 a MNWS Craving je jediná položka se skóre v rozmezí 0 až 4, vyšší skóre značí větší toužení.
Změna z 0 na 65 minut
Hypotetický nákupní úkol
Časové okno: 65 minut
Hypotetický nákupní úkol nabízí měřítko relativní posilující účinnosti. Bude dokončen po každém kouření. Hodnotí, kolik doutníků by účastník vykouřil za 24 hodin za různých hypotetických cenových podmínek, a byl použit k charakterizaci potenciálu závislosti u doutníků se sníženým obsahem nikotinu vs. doutníky s normálním obsahem nikotinu vs. obvyklé značkové doutníky. Data z úkolu vedou k pěti indexům poptávky (intenzita nebo spotřeba bez omezení nákladů, cenový bod, při kterém se spotřeba stává citlivou na cenu, bod zlomu je cena, kdy se FLC již nenakupují kvůli vysoké ceně, největší náklady, které je účastník ochoten vynaložit na nákup FLC a elasticita jako míra celkové citlivosti spotřeby FLC na eskalaci ceny, která měří, jak by se chování změnilo pod omezením zvýšené ceny).
65 minut
Křížová úloha
Časové okno: 65 minut
Cross-Price Task odhadne zastupitelnost studijních doutníků za doutníky obvyklé značky. Bude dokončen po každé relaci kouření studijního produktu. Účastníci budou dotázáni, kolik studijních produktů a obvyklých produktů by spotřebovali, když je cena studijního produktu pevná a obvyklé ceny produktů eskalují. Aby bylo možné určit, do jaké míry každý alternativní produkt slouží jako náhrada za produkt studie, budou vypočteny křížové cenové elasticity (CPE) jako sklon regresní přímky (B1) odpovídající logaritmicky transformovanému průměru nákupu každého produktu studie. při nabízení za pevné ceny (C) versus logaritmicky transformovaná obvyklá cena produktu (P): logC = B0 + B1logP. CPE pro každý produkt studie ve srovnání s produktem UB > 0,2 znamená substituci, CPE < -0,2 znamená komplementaritu a CPE mezi -0,2 a 0,2 znamená nezávislost na dvou produktech
65 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024C0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit