Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhængighedspotentiale af meget lavt nikotinfiltrerede små cigarer (LOWFLC)

15. oktober 2025 opdateret af: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan reduktion af nikotinindholdet i filtrerede små cigarer kan påvirke brugen af ​​disse cigarer og lungesundheden hos nuværende voksne, filtrerede små cigarbrugere. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

Er pusteadfærd, appel/tilfredshed, trangundertrykkelse, farmakokinetiske virkninger og efterspørgsel ens mellem de almindelige cigarer, der røges af deltagerne, normale nikotinundersøgelsescigarer og cigarer med meget lavt nikotinindhold? Er sundhedseffekter og toksisk eksponering ens mellem de almindelige cigarer, der ryges af deltagerne, normale nikotinundersøgelsescigarer og cigarer med meget lav nikotinkoncentration?

Deltagerne vil deltage i tre studiebesøg på OSU. Hvert besøg vil vare op til 4 timer. Under besøg vil de

  • udfylde flere undersøgelser
  • give blodprøver
  • udføre åndedrætstest
  • gennemføre rygesessioner med enten deres egne cigarer eller studiecigarerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Wagener, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Rygere, der bor i Columbus Metro -området, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-55 år i alderen
  • selvrapporteret regelmæssig strømfiltreret små cigarer, cigarillos, små cigarer eller små cigarer, der er brugt i de sidste 3 måneder; regelmæssig brug vil blive defineret som >=8 cigarer røget om måneden baseret på data, der viser median cigarillobrug er 7,5 gange om måneden og median FLC brug er 14 gange om måneden
  • villig til at afholde sig fra al tobak og nikotin i mindst 12 timer før laboratoriesessioner
  • i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • læse og tale på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret betydelig aktuel lungesygdom (f.eks. astma, KOL, cystisk fibrose, lungefibrose); træningsinduceret astma, sæsonbestemte allergier, som en patient tager inhalatorer for, er tilladt
  • Historie om diagnose eller behandling af lungekræft
  • Selvrapporteret alvorlig eller ukontrolleret nyresygdom, leversygdom, stofskiftesygdom (skjoldbruskkirtel, diabetes)
  • Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
  • Stofbrugsforstyrrelser udover nikotinafhængighed
  • Regelmæssig brug af andre tobaksprodukter udover cigaretter såsom snus, tyggetobak, snus, e-cigaretter >10d pr. måned
  • Eksklusive store eller premium cigarbrugere
  • Brug af stumper hver gang eller det meste af tiden
  • Regelmæssig brug af cannabis >10d om måneden
  • Planlægger at holde op inden for de næste 30 dage eller forsøger i øjeblikket at holde op eller stoppe forsøger inden for de seneste 30 dage
  • Gravid, fødsel inden for de seneste 12 uger, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Manglende evne til at udføre test eller følge instruktioner under test
  • Undervægtig BMI <18,5 eller ekstrem fedme BMI > 50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ryge session
Alle deltagere vil gennemgå tre rygesessioner: en med deres eget sædvanlige mærke cigar, en med en normal nikotin undersøgelse cigar og en med en reduceret nikotin undersøgelse cigar
Medicin: Nedsat nikotinindhold cigarer
Deltagerne ryger et meget lavt nikotinindhold filtreret lille cigaret indeholdende 0,50 mg nikotin pr. Gram tobak
Andre navne:
  • Vlnflc
Medicin: Normal nikotinindhold cigaret
Deltagerne ryger et normalt nikotinindhold filtreret lille cigaret indeholdende 5,17 mg nikotin pr. Gram tobak
Andre navne:
  • FLC
Medicin: Almindelig brand cigar
Deltagerne ryger deres sædvanlige brand filtreret lille cigaret
Andre navne:
  • Ub

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvadministration af lægemiddel- Pusttopografi- total sugvolumen
Tidsramme: Under sessionen 65 minutters pustesession
Afledt af pusttopografi angiver det samlede sugvolumen den samlede mængde røg, der indåndes under rygesessionen. Enheder: ml
Under sessionen 65 minutters pustesession
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Skift fra 0 til 65 minutter
Spirometri vil blive gennemført før og efter en 65 min rygesession
Skift fra 0 til 65 minutter
Nikotin
Tidsramme: Skift fra 0 til 5 minutter
Plasmaprøven vil blive analyseret for nikotin for at vurdere farmakokinetikken fra før til 5 minutter efter rygesessionen
Skift fra 0 til 5 minutter
Nikotin
Tidsramme: Skift fra 0 til 65 minutter
Plasmaprøven vil blive analyseret for nikotin for at vurdere farmakokinetikken fra før til 65 minutter efter rygesessionen
Skift fra 0 til 65 minutter
Kulilte boost
Tidsramme: Skift fra 0 til 5 minutter
Udåndet kulilte (CO) vil blive målt for at vurdere CO-boost som et mål for toksicitet før og 5 minutter efter rygesessionen
Skift fra 0 til 5 minutter
Kulilte boost
Tidsramme: Skift fra 0 til 65 minutter
Udåndet kulilte (CO) vil blive målt for at vurdere CO-boost som et mål for toksicitet før og efter rygesessionen
Skift fra 0 til 65 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel restkapacitet
Tidsramme: Skift fra 0 til 65 minutter
Funktionel restkapacitet vil blive målt med plethysmografi for at vurdere dynamisk hyperinflation efter rygesessionen
Skift fra 0 til 65 minutter
Luftvejsmodstand (R5)
Tidsramme: Skift fra 0 til 65 minutter
Impulsoscillometri vil blive brugt til at måle den samlede luftvejsmodstand før og efter rygesessionen
Skift fra 0 til 65 minutter
Luftvejsmodstand (R5-R20)
Tidsramme: Skift fra 0 til 65 minutter
Impulsoscillometri vil blive brugt til at måle lille luftvejsmodstand før og efter rygesessionen
Skift fra 0 til 65 minutter
Ændret cigaretvurderingsskala
Tidsramme: 65 minutter
Den 12-elements modificerede cigaretvurderingsskala vil give subjektive effekter af at ryge cigarer på en 0-6-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "ekstremt". Der er fem underskalaer, herunder rygetilfredshed, psykologisk belønning, nydelse af luftvejssymptomer, trangreduktion og aversion
65 minutter
Spørgeskema om rygningstrang (Tiffany Drobes)
Tidsramme: Skift fra 0 til 5 minutter
Rygetrang/trang til rygning vil blive målt ved hjælp af Tiffany-Drobes spørgeskema over rygetrang: Kort formular. Dette er et mål med 10 punkter, hvor deltagerne bedømmer rygerelaterede ting (Alt jeg vil have lige nu er en cigaret) på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). I lighed med tidligere undersøgelser vil vi kollapse emnerne i to tidligere identificerede faktorer (Faktor 1: stærkt ønske om og intention om at ryge; Faktor 2: Forventning af lindring af abstinenssymptomer). Score beregnes ved at summere emnerne og varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større lyst til at ryge
Skift fra 0 til 5 minutter
Spørgeskema om rygningstrang (Tiffany Drobes)
Tidsramme: Skift fra 0 til 65 minutter
Rygetrang/trang til rygning vil blive målt ved hjælp af Tiffany-Drobes spørgeskema over rygetrang: Kort formular. Dette er et mål med 10 punkter, hvor deltagerne bedømmer rygerelaterede ting (Alt jeg vil have lige nu er en cigaret) på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). I lighed med tidligere undersøgelser vil vi kollapse emnerne i to tidligere identificerede faktorer (Faktor 1: stærkt ønske om og intention om at ryge; Faktor 2: Forventning af lindring af abstinenssymptomer). Score beregnes ved at summere emnerne og varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større lyst til at ryge
Skift fra 0 til 65 minutter
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Skift fra 0 til 5 minutter
Nikotinabstinenser vil blive vurderet ved hjælp af den empirisk validerede 15-element version af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS). Elementer blev bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Dette mål vurderer rygetrang, vrede/irritabilitet, angst, deprimeret humør, rastløshed/koncentrationsbesvær, øget appetit, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, ondt i halsen, svimmelhed, hoste). MNWS er ​​summen af ​​7 elementer med score fra 0 til 28, og MNWS Craving er et enkelt element med scorer fra 0 til 4, højere score indikerer en større trang.
Skift fra 0 til 5 minutter
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Skift fra 0 til 65 minutter
Nikotinabstinenser vil blive vurderet ved hjælp af den empirisk validerede 15-element version af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS). Elementer blev bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Dette mål vurderer rygetrang, vrede/irritabilitet, angst, deprimeret humør, rastløshed/koncentrationsbesvær, øget appetit, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, ondt i halsen, svimmelhed, hoste). MNWS er ​​summen af ​​7 elementer med score fra 0 til 28, og MNWS Craving er et enkelt element med scorer fra 0 til 4, højere score indikerer en større trang.
Skift fra 0 til 65 minutter
Hypotetisk indkøbsopgave
Tidsramme: 65 minutter
Hypotetisk indkøbsopgave giver et mål for relativ forstærkende effektivitet. Det vil blive gennemført efter hver rygesession. Den vurderer, hvor mange cigarer en deltager ville ryge inden for en 24-timers periode til forskellige hypotetiske prisbetingelser og er blevet brugt til at karakterisere afhængighedspotentialet for cigarer med reduceret nikotinindhold vs. normale cigarer med nikotinindhold vs. almindelige cigarer. Data fra opgaven fører til fem efterspørgselsindekser (intensitet eller forbrug uden omkostningsbegrænsning, prispunkt, hvor forbruget bliver prisfølsomt, breakpoint er prisen, hvor FLC'er ikke længere købes på grund af høj pris, største omkostning, som en deltager er villig til at at pådrage sig at købe FLC'er og elasticitet som et mål for den overordnede følsomhed af FLC-forbrug over for eskalerende pris, der måler, hvordan adfærd ville ændre sig under begrænsningen af ​​øget pris).
65 minutter
Krydsprisopgave
Tidsramme: 65 minutter
Krydsprisopgaven vil estimere substituerbarheden af ​​undersøgelsescigarerne for de sædvanlige mærkecigarer. Det vil blive afsluttet efter hver rygning af undersøgelsesprodukt. Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange undersøgelsesprodukter og sædvanlige produkter de ville forbruge, når prisen på undersøgelsesproduktet er fast, og de sædvanlige produktpriser eskalerer. For at bestemme, i hvilket omfang hvert alternativt produkt tjener som en erstatning for undersøgelsesproduktet, vil krydspriselasticiteter (CPE) blive beregnet som hældningen af ​​regressionslinjen (B1), der passer til det log-transformerede middelindkøb af hvert undersøgelsesprodukt når det tilbydes til faste priser (C) kontra log-transformeret sædvanlig produktpris (P): logC = B0 + B1logP. CPE for hvert undersøgelsesprodukt sammenlignet med UB-produkt > 0,2 indikerer substitution, CPE < -0,2 indikerer komplementaritet, og CPE mellem -0,2 og 0,2 indikerer uafhængighed af de to produkter
65 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024C0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner