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腹腔鏡下総胆管探索における術後の回復強化プログラムと従来のケアの比較

2024年10月8日 更新者:Mohammed Ahmed Omar, MD、South Valley University

腹腔鏡下総胆管探索における術後の回復強化プログラムと従来のケア:ランダム化比較試験

腹腔鏡下総胆管探査(LCBDE)は、総胆管結石(CBDS)を治療するための低侵襲手術です。 周術期の不安、空腹、喉の渇き、疲労、痛み、吐き気、嘔吐は、手術後の患者の回復に影響を与え、入院期間を長引かせる可能性があります。 Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) は、科学的根拠に基づいた患者中心のチーム アプローチを導入することで、周術期の患者ケアを改善することを目的とした最新の概念です。 しかし、LCBDE における ERAS プログラムの安全性と有効性に焦点を当てた報告はほとんどありません。 したがって、この論文は、ERAS プログラムの結果と、LCBDE を受けている患者に対する従来の (C) ケアを比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

手術を受けるすべての患者は、入院期間を短縮し、できるだけ早く仕事に復帰することを望んでいます。 術後の回復とリハビリテーションは、不適切な疼痛管理や術後合併症などの多くの外科的要因、および不安やストレス、身体活動の低下、不適切なスケジュールによる意図しない長期の絶食などの非外科的要因の影響を受けます。

慎重に計画された周術期ケアは、精神的サポート、薬理学的予防、創傷麻酔、PONV予防などの多くのパラメータを通じて、術前の臓器機能を維持し、術中ストレス反応の深さを軽減し、術後の合併症を最小限に抑えることにより、リハビリテーション期間を短縮し、回復を促進することが承認されています。 、低圧気腹症、および医療における医学的および経済的利益に貢献する外科用ドレーンおよび注入の制限された使用。 2 つのテクニックが術後の回復とリハビリテーションを改善すると考えられています。 1 つ目は低侵襲手術、2 つ目は術後回復強化 (ERAS) プログラムです。

腹腔鏡下総胆管探査(LCBDE)は、総胆管結石(CBDS)を治療するための最近の低侵襲手術の 1 つであり、軽度の外傷と出血という利点を備えた 1 段階手術として、胆嚢結石に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術と組み合わせることができます。術後の合併症や痛みが少なく、回復が早く、入院期間も短くなります。 それどころか、気腹や体位に起因して、心拍出量や血圧の変化、肺容積の減少、基底無気肺、肺内シャントの増加、気道内圧の上昇、急性術後疼痛、術後悪心嘔吐(PONV)などのさまざまな合併症が発生します。

術後回復強化 (ERAS) プログラムは、科学的根拠に基づいた周術期ケアのアプローチを組み合わせた最近のプログラムで、術後の回復を改善するために相乗的に機能します。 ERASプロトコルの根底にあるメカニズムは、周術期のストレス反応と初期の腸機能の減弱であると考えられています。 ERAS プロトコルの中核となる要素は、術前のアドバイス、食事の最適化、体系的な鎮痛および麻酔計画、および早期動員です。 痛みや消化不良を制御することで早期の離床と栄養補給を促進し、術後の入院期間を短縮し、患者ができるだけ早く通常のライフスタイルに戻ることができるようにします。

ERAS プログラムは過去 10 年間でさらに普及しており、英国およびアイルランド外科医協会と ERAS 協会のガイドラインではさまざまな外科分野に対して 23 のガイドラインが推奨されていますが、依然として物議を醸しており、外科に関する伝統的な教義と矛盾しています。 そのため、これまでのところ実装が遅れています。 また、LCBDE 用の ERAS プログラムはこれまで提供されていませんでした。 したがって、この研究は、LCBDE における ERAS と従来の治療の有効性と安全性を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Luxor、エジプト、83523
        • South Valley University
      • Qinā、エジプト、83523
        • South Valley University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CBDSと診断された患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の I ~ II スコア
  • 年齢 20~70歳

除外基準:

  • 重度の胆管炎
  • 重度の膵炎
  • ミリッツィ症候群
  • 胆嚢穿孔
  • 胆汁性腹膜炎
  • 肝内結石
  • 肝胆道悪性腫瘍
  • 妊娠
  • 開腹手術への移行
  • 過去に上腹部の手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ERAS-LCBDE
腹腔鏡下総胆管探索のための術後の回復強化ケアを受けた患者
術後回復強化 (ERAS) プログラムは、科学的根拠に基づいた周術期ケアのアプローチを組み合わせたもので、術後の回復を改善するために相乗的に機能します。 ERASプロトコルの中核となる要素は、術前のアドバイス、食事の最適化、体系的な鎮痛および麻酔計画、および早期動員です。
他の名前:
  • 手術後の回復の促進
アクティブコンパレータ:C-LCBDE
腹腔鏡下総胆管探索のための従来の治療を受けた患者
腹腔鏡下総胆管探査を受ける患者に対する従来のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:1~30日
手術から退院までの期間
1~30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:1~30日
術後30日以内の合併症の数
1~30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marwa N Alansary, Lecturer、South Valley University
  • 主任研究者:Mohammed A Omar, Professor、South Valley University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SVU/MED/SUR011/11/24/4/612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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