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Programma di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico rispetto alle cure convenzionali per l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune

8 ottobre 2024 aggiornato da: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Programma di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico rispetto alle cure convenzionali per l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune: uno studio controllato randomizzato

L'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) è una procedura minimamente invasiva per il trattamento dei calcoli del dotto biliare comune (CBDS). L'ansia perioperatoria, la fame, la sete, l'affaticamento, il dolore, la nausea e il vomito possono influenzare il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico e prolungare la degenza ospedaliera. L'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è un concetto moderno che mira a migliorare la cura perioperatoria del paziente implementando un approccio di squadra basato sull'evidenza e centrato sul paziente. Tuttavia, pochi rapporti si sono concentrati sulla sicurezza e sull’efficacia del programma ERAS nell’LCBDE. Pertanto, questo articolo si propone di confrontare i risultati del programma ERAS e delle cure convenzionali (C) per i pazienti sottoposti a LCBDE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico preferiscono restare in ospedale per un periodo più breve e riprendere il lavoro il prima possibile. Il recupero e la riabilitazione postoperatoria sono influenzati da numerosi fattori chirurgici, come la gestione inadeguata del dolore e le complicanze postoperatorie, e da fattori non chirurgici, come ansia e stress, ridotta attività fisica e digiuno prolungato non intenzionale dovuto a una programmazione impropria.

Le cure perioperatorie attentamente pianificate sono approvate per abbreviare il periodo di riabilitazione e accelerare il recupero preservando la funzione d'organo preoperatoria, riducendo la profondità della reazione allo stress intraoperatoria e minimizzando le complicanze postoperatorie, attraverso molti parametri come supporto emotivo, profilassi farmacologica, anestesia della ferita, profilassi PONV , pneumoperitoneo a bassa pressione e uso limitato di drenaggi chirurgici e infusioni che contribuiscono al beneficio medico ed economico nell'assistenza sanitaria. Si ritiene che due tecniche migliorino il recupero e la riabilitazione postoperatoria; il primo è la chirurgia mini-invasiva e il secondo è il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

L'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) è una delle recenti manovre minimamente invasive per il trattamento dei calcoli del dotto biliare comune (CBDS) che può essere combinata con la colecistectomia laparoscopica per i calcoli della colecisti come procedura in una sola fase con il vantaggio di traumi minori e sanguinamento, complicanze e dolore postoperatori ridotti, recupero rapido e degenza ospedaliera più breve. Al contrario, presenta varie complicazioni dovute al pneumoperitoneo e al posizionamento, inclusi cambiamenti nella gittata cardiaca e nella pressione sanguigna, diminuzione dei volumi polmonari, atelettasia basale, aumento dello shunt intrapolmonare, aumento della pressione delle vie aeree, dolore postoperatorio acuto e nausea e vomito postoperatori (PONV).

I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) rappresentano una recente combinazione di approcci assistenziali perioperatori basati sull’evidenza che lavorano in sinergia per migliorare il recupero dopo l’intervento chirurgico. Si ritiene che il meccanismo alla base dei protocolli ERAS sia un’attenuazione della risposta allo stress perioperatoria e della funzione intestinale precoce. Gli elementi centrali dei protocolli ERAS sono la consulenza preoperatoria, l'ottimizzazione della dieta, i regimi analgesici e anestetici sistematici e la mobilizzazione precoce. Facilita la mobilizzazione e la nutrizione precoci controllando il dolore e la dispepsia, riducendo quindi la durata della degenza postoperatoria e consentendo ai pazienti di tornare al loro stile di vita abituale il più rapidamente possibile.

Sebbene i programmi ERAS siano diventati più popolari negli ultimi dieci anni e le linee guida dell'Associazione dei chirurghi di Gran Bretagna e Irlanda e della società ERAS abbiano raccomandato 23 linee guida per diversi campi chirurgici, rimangono controverse e in conflitto con la dottrina tradizionale per la chirurgia. Pertanto, finora la sua attuazione è stata lenta. Inoltre, fino ad ora non era stato offerto alcun programma ERAS per LCBDE. Pertanto, questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di ERAS rispetto alle cure convenzionali nell'LCBDE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Luxor, Egitto, 83523
        • South Valley University
      • Qinā, Egitto, 83523
        • South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CBDS
  • Punteggi dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I - II
  • Età 20-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Colangite grave
  • Pancreatite grave
  • Sindrome di Mirizzi
  • Cistifellea perforata
  • Peritonite biliare
  • Calcoli intraepatici
  • Tumori epatobiliari
  • Gravidanza
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Precedente intervento chirurgico all'addome superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERAS-LCBDE
I pazienti sottoposti a recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico si sottopongono all'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune
I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono una combinazione di approcci assistenziali perioperatori basati sull’evidenza che lavorano in sinergia per migliorare il recupero dopo l’intervento chirurgico. Gli elementi centrali dei protocolli ERAS sono la consulenza preoperatoria, l'ottimizzazione della dieta, i regimi analgesici e anestetici sistematici e la mobilizzazione precoce.
Altri nomi:
  • Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: C-LCBDE
Pazienti sottoposti a cure convenzionali per l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune
Cure convenzionali per i pazienti sottoposti ad esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 - 30 giorni
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la dimissione
1 - 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 - 30 giorni
il numero di complicanze entro 30 giorni dall'intervento
1 - 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
  • Investigatore principale: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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