- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06630767
Programma di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico rispetto alle cure convenzionali per l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune
Programma di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico rispetto alle cure convenzionali per l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico preferiscono restare in ospedale per un periodo più breve e riprendere il lavoro il prima possibile. Il recupero e la riabilitazione postoperatoria sono influenzati da numerosi fattori chirurgici, come la gestione inadeguata del dolore e le complicanze postoperatorie, e da fattori non chirurgici, come ansia e stress, ridotta attività fisica e digiuno prolungato non intenzionale dovuto a una programmazione impropria.
Le cure perioperatorie attentamente pianificate sono approvate per abbreviare il periodo di riabilitazione e accelerare il recupero preservando la funzione d'organo preoperatoria, riducendo la profondità della reazione allo stress intraoperatoria e minimizzando le complicanze postoperatorie, attraverso molti parametri come supporto emotivo, profilassi farmacologica, anestesia della ferita, profilassi PONV , pneumoperitoneo a bassa pressione e uso limitato di drenaggi chirurgici e infusioni che contribuiscono al beneficio medico ed economico nell'assistenza sanitaria. Si ritiene che due tecniche migliorino il recupero e la riabilitazione postoperatoria; il primo è la chirurgia mini-invasiva e il secondo è il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
L'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) è una delle recenti manovre minimamente invasive per il trattamento dei calcoli del dotto biliare comune (CBDS) che può essere combinata con la colecistectomia laparoscopica per i calcoli della colecisti come procedura in una sola fase con il vantaggio di traumi minori e sanguinamento, complicanze e dolore postoperatori ridotti, recupero rapido e degenza ospedaliera più breve. Al contrario, presenta varie complicazioni dovute al pneumoperitoneo e al posizionamento, inclusi cambiamenti nella gittata cardiaca e nella pressione sanguigna, diminuzione dei volumi polmonari, atelettasia basale, aumento dello shunt intrapolmonare, aumento della pressione delle vie aeree, dolore postoperatorio acuto e nausea e vomito postoperatori (PONV).
I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) rappresentano una recente combinazione di approcci assistenziali perioperatori basati sull’evidenza che lavorano in sinergia per migliorare il recupero dopo l’intervento chirurgico. Si ritiene che il meccanismo alla base dei protocolli ERAS sia un’attenuazione della risposta allo stress perioperatoria e della funzione intestinale precoce. Gli elementi centrali dei protocolli ERAS sono la consulenza preoperatoria, l'ottimizzazione della dieta, i regimi analgesici e anestetici sistematici e la mobilizzazione precoce. Facilita la mobilizzazione e la nutrizione precoci controllando il dolore e la dispepsia, riducendo quindi la durata della degenza postoperatoria e consentendo ai pazienti di tornare al loro stile di vita abituale il più rapidamente possibile.
Sebbene i programmi ERAS siano diventati più popolari negli ultimi dieci anni e le linee guida dell'Associazione dei chirurghi di Gran Bretagna e Irlanda e della società ERAS abbiano raccomandato 23 linee guida per diversi campi chirurgici, rimangono controverse e in conflitto con la dottrina tradizionale per la chirurgia. Pertanto, finora la sua attuazione è stata lenta. Inoltre, fino ad ora non era stato offerto alcun programma ERAS per LCBDE. Pertanto, questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di ERAS rispetto alle cure convenzionali nell'LCBDE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luxor, Egitto, 83523
- South Valley University
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Qinā, Egitto, 83523
- South Valley University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di CBDS
- Punteggi dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I - II
- Età 20-70 anni
Criteri di esclusione:
- Colangite grave
- Pancreatite grave
- Sindrome di Mirizzi
- Cistifellea perforata
- Peritonite biliare
- Calcoli intraepatici
- Tumori epatobiliari
- Gravidanza
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto
- Precedente intervento chirurgico all'addome superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ERAS-LCBDE
I pazienti sottoposti a recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico si sottopongono all'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune
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I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono una combinazione di approcci assistenziali perioperatori basati sull’evidenza che lavorano in sinergia per migliorare il recupero dopo l’intervento chirurgico.
Gli elementi centrali dei protocolli ERAS sono la consulenza preoperatoria, l'ottimizzazione della dieta, i regimi analgesici e anestetici sistematici e la mobilizzazione precoce.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C-LCBDE
Pazienti sottoposti a cure convenzionali per l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune
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Cure convenzionali per i pazienti sottoposti ad esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 - 30 giorni
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la dimissione
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1 - 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 - 30 giorni
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il numero di complicanze entro 30 giorni dall'intervento
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1 - 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Investigatore principale: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
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