- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06630767
Tehostettu toipumisohjelma leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen yhteisen sappitiehyen tutkimukseen
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen yhteisen sappitiehyetutkimukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki leikkauksessa olevat potilaat haluavat viipyä sairaalassa lyhyemmän ajan ja palata työhön mahdollisimman aikaisin. Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja kuntoutukseen vaikuttavat lukuisat kirurgiset tekijät, kuten riittämätön kivunhallinta ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sekä ei-kirurgiset tekijät, kuten ahdistus ja stressi, fyysisen aktiivisuuden väheneminen ja väärästä aikataulusta johtuva tahaton pitkittynyt paasto.
Huolellisesti suunniteltu perioperatiivinen hoito on hyväksytty lyhentämään kuntoutusjaksoa ja nopeuttamaan toipumista säilyttämällä ennen leikkausta elinten toimintaa, vähentämällä intraoperatiivisen stressireaktion syvyyttä ja minimoimalla leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita monien parametrien, kuten henkisen tuen, farmakologisen ennaltaehkäisyn, haavan anestesian, PONV-profylaksin kautta. , matalapaineinen pneumoperitoneum ja kirurgisten dreenien ja infuusioiden rajoitettu käyttö, mikä edistää lääketieteellistä ja taloudellista hyötyä terveydenhuollossa. Kahden tekniikan uskotaan parantavan leikkauksen jälkeistä palautumista ja kuntoutusta; ensimmäinen on minimaalisesti invasiivinen leikkaus ja toinen on tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelma.
Laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LCBDE) on yksi viimeaikaisista minimaalisesti invasiivisista toimenpiteistä yleisten sappitiehyiden (CBDS) hoitoon, ja se voidaan yhdistää sappirakkokivien laparoskooppiseen kolekystektomiaan yksivaiheisena toimenpiteenä, jonka etuna on pieni trauma ja verenvuoto. vähäiset postoperatiiviset komplikaatiot ja kipu, nopea toipuminen ja lyhyempi sairaalajakso. Päinvastoin, sillä on erilaisia komplikaatioita pneumoperitoneumista ja asennosta johtuen, mukaan lukien muutokset sydämen minuuttitilavuudessa ja verenpaineessa, vähentynyt keuhkojen tilavuus, tyvi-atelektaasi, lisääntynyt keuhkojen sisäinen shunting, kohonneet hengitysteiden paineet, akuutti postoperatiivinen kipu ja postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmat ovat uusi yhdistelmä todisteisiin perustuvia perioperatiivisia hoitomenetelmiä, jotka toimivat synergistisesti parantaakseen toipumista leikkauksen jälkeen. ERAS-protokollien taustalla olevan mekanismin uskotaan olevan perioperatiivisen stressivasteen ja varhaisen suoliston toiminnan vaimeneminen. ERAS-protokollien ydinelementtejä ovat preoperatiiviset neuvot, ruokavalion optimointi, järjestelmälliset analgeettiset ja anestesia-ohjelmat sekä varhainen mobilisaatio. Se helpottaa varhaista mobilisaatiota ja ravitsemusta hallitsemalla kipua ja dyspepsiaa, mikä lyhentää leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa ja antaa potilaille mahdollisuuden palata tavanomaiseen elämäntapaansa mahdollisimman nopeasti.
Vaikka ERAS-ohjelmat ovat yleistyneet viimeisen vuosikymmenen aikana ja Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin kirurgien yhdistys ja ERAS-yhdistyksen ohjeet ovat suositelleet 23 ohjetta eri kirurgian aloille, se on edelleen kiistanalainen ja ristiriidassa perinteisen kirurgian opin kanssa. Siksi sen toteuttaminen on toistaiseksi ollut hidasta. Myöskään LCBDE:lle ei ole tarjottu ERAS-ohjelmaa tähän mennessä. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan ERAS:n tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen LCBDE-hoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxor, Egypti, 83523
- South Valley University
-
Qinā, Egypti, 83523
- South Valley University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CBDS
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I - II
- Ikä 20-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kolangiitti
- Vaikea haimatulehdus
- Mirizzin oireyhtymä
- Rei'itetty sappirakko
- Biliaarinen peritoniitti
- Intrahepaattiset kivet
- Maksan ja sappien pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- Aiempi ylävatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-LCBDE
Potilaat, joiden toipuminen parantui leikkauksen jälkeen, hoitaa laparoskooppista yhteisen sappitiehyen tutkimusta
|
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmat ovat yhdistelmä todisteisiin perustuvia perioperatiivisia hoitomenetelmiä, jotka toimivat synergistisesti parantaakseen toipumista leikkauksen jälkeen.
ERAS-protokollien ydinelementtejä ovat preoperatiiviset neuvot, ruokavalion optimointi, järjestelmälliset analgeettiset ja anestesia-ohjelmat sekä varhainen mobilisaatio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C-LCBDE
Potilaat, jotka joutuvat tavanomaiseen hoitoon laparoskooppiseen yhteisen sappitiehyen tutkimukseen
|
Perinteinen hoito potilaille, joille tehdään laparoskooppinen yhteinen sappitiehyetutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
Kesto leikkauksesta kotiutukseen
|
1-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
1-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Päätutkija: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .