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Programme de récupération améliorée après une chirurgie par rapport aux soins conventionnels pour l'exploration laparoscopique du canal biliaire commun

8 octobre 2024 mis à jour par: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Programme de récupération améliorée après une chirurgie par rapport aux soins conventionnels pour l'exploration laparoscopique des voies biliaires principales : un essai contrôlé randomisé

L'exploration laparoscopique du canal biliaire principal (LCBDE) est une procédure mini-invasive pour traiter les calculs du canal biliaire principal (CBDS). L'anxiété périopératoire, la faim, la soif, la fatigue, la douleur, les nausées et les vomissements peuvent influencer le rétablissement d'un patient après une intervention chirurgicale et prolonger le séjour à l'hôpital. La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est un concept moderne qui vise à améliorer les soins périopératoires aux patients en mettant en œuvre une approche d'équipe fondée sur des données probantes et centrée sur le patient. Cependant, peu de rapports se sont concentrés sur la sécurité et l'efficacité du programme ERAS dans le LCBDE. Par conséquent, cet article vise à comparer les résultats du programme ERAS et des soins conventionnels (C) pour les patients subissant un LCBDE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients opérés préfèrent rester à l’hôpital moins longtemps et reprendre le travail le plus tôt possible. La récupération et la rééducation postopératoires sont influencées par de nombreux facteurs chirurgicaux tels qu'une gestion inadéquate de la douleur et les complications postopératoires, ainsi que des facteurs non chirurgicaux tels que l'anxiété et le stress, une activité physique réduite et un jeûne prolongé involontaire en raison d'un mauvais emploi du temps.

Des soins périopératoires soigneusement planifiés sont approuvés pour raccourcir la période de rééducation et accélérer la récupération en préservant la fonction préopératoire des organes, en réduisant la profondeur de la réaction de stress peropératoire et en minimisant les complications postopératoires, grâce à de nombreux paramètres tels que le soutien émotionnel, la prophylaxie pharmacologique, l'anesthésie des plaies, la prophylaxie des NVPO. , le pneumopéritoine à basse pression et l'utilisation restreinte de drains chirurgicaux et de perfusions contribuant aux avantages médicaux et économiques des soins de santé. On pense que deux techniques améliorent la récupération et la rééducation postopératoires ; le premier est la chirurgie mini-invasive et le second est le programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).

L'exploration laparoscopique des voies biliaires principales (LCBDE) est l'une des récentes manœuvres mini-invasives pour traiter les calculs des voies biliaires principales (CBDS) qui peuvent être associées à une cholécystectomie laparoscopique pour les calculs de la vésicule biliaire en tant que procédure en une étape avec l'avantage d'un traumatisme et d'un saignement mineurs, faibles complications et douleurs postopératoires, récupération rapide et séjour hospitalier plus court. Au contraire, il présente diverses complications dues au pneumopéritoine et au positionnement, notamment des modifications du débit cardiaque et de la pression artérielle, une diminution des volumes pulmonaires, une atélectasie basale, une augmentation du shunt intrapulmonaire, une augmentation de la pression des voies respiratoires, une douleur postopératoire aiguë et des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).

Les programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont une combinaison récente d'approches de soins périopératoires fondées sur des preuves qui fonctionnent en synergie pour améliorer la récupération après la chirurgie. On pense que le mécanisme sous-jacent des protocoles ERAS est une atténuation de la réponse au stress périopératoire et de la fonction intestinale précoce. Les éléments centraux des protocoles ERAS sont les conseils préopératoires, l'optimisation du régime alimentaire, les régimes analgésiques et anesthésiques systématiques et la mobilisation précoce. Il facilite la mobilisation et la nutrition précoces en contrôlant la douleur et la dyspepsie, réduisant ainsi la durée du séjour postopératoire et permettant aux patients de reprendre le plus rapidement possible leur mode de vie habituel.

Bien que les programmes ERAS soient devenus plus populaires au cours de la dernière décennie et que les lignes directrices de l'Association des chirurgiens de Grande-Bretagne et d'Irlande et de la société ERAS aient recommandé 23 lignes directrices pour différents domaines chirurgicaux, cela reste controversé et entre en conflit avec la doctrine traditionnelle de la chirurgie. Sa mise en œuvre a donc été lente jusqu’à présent. De plus, aucun programme ERAS pour le LCBDE n'était proposé jusqu'à présent. Par conséquent, cette étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ERAS par rapport aux soins conventionnels dans le LCBDE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Luxor, Egypte, 83523
        • South Valley University
      • Qinā, Egypte, 83523
        • South Valley University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients diagnostiqués avec CBDS
  • Scores I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Âge 20-70 ans

Critères d'exclusion :

  • Cholangite sévère
  • Pancréatite sévère
  • syndrome de Mirizzi
  • Vésicule biliaire perforée
  • Péritonite biliaire
  • Calculs intrahépatiques
  • Malignité hépatobiliaire
  • Grossesse
  • Conversion en chirurgie ouverte
  • Chirurgie abdominale supérieure antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERAS-LCBDE
Patients soumis à une récupération améliorée après une intervention chirurgicale pour une exploration laparoscopique de la voie biliaire principale
Les programmes de récupération améliorée après une intervention chirurgicale (ERAS) sont une combinaison d'approches de soins périopératoires fondées sur des données probantes qui fonctionnent en synergie pour améliorer la récupération après une intervention chirurgicale. Les éléments centraux des protocoles ERAS sont les conseils préopératoires, l'optimisation du régime alimentaire, les régimes analgésiques et anesthésiques systématiques et la mobilisation précoce.
Autres noms:
  • Récupération améliorée après la chirurgie
Comparateur actif: C-LCBDE
Patients soumis à des soins conventionnels pour une exploration laparoscopique de la voie biliaire principale
Soins conventionnels pour les patients soumis à une exploration laparoscopique de la voie biliaire principale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 30 jours
La durée entre l'intervention chirurgicale et la sortie
1 à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 1 à 30 jours
le nombre de complications dans les 30 jours postopératoires
1 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
  • Chercheur principal: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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