- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06630767
Programme de récupération améliorée après une chirurgie par rapport aux soins conventionnels pour l'exploration laparoscopique du canal biliaire commun
Programme de récupération améliorée après une chirurgie par rapport aux soins conventionnels pour l'exploration laparoscopique des voies biliaires principales : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients opérés préfèrent rester à l’hôpital moins longtemps et reprendre le travail le plus tôt possible. La récupération et la rééducation postopératoires sont influencées par de nombreux facteurs chirurgicaux tels qu'une gestion inadéquate de la douleur et les complications postopératoires, ainsi que des facteurs non chirurgicaux tels que l'anxiété et le stress, une activité physique réduite et un jeûne prolongé involontaire en raison d'un mauvais emploi du temps.
Des soins périopératoires soigneusement planifiés sont approuvés pour raccourcir la période de rééducation et accélérer la récupération en préservant la fonction préopératoire des organes, en réduisant la profondeur de la réaction de stress peropératoire et en minimisant les complications postopératoires, grâce à de nombreux paramètres tels que le soutien émotionnel, la prophylaxie pharmacologique, l'anesthésie des plaies, la prophylaxie des NVPO. , le pneumopéritoine à basse pression et l'utilisation restreinte de drains chirurgicaux et de perfusions contribuant aux avantages médicaux et économiques des soins de santé. On pense que deux techniques améliorent la récupération et la rééducation postopératoires ; le premier est la chirurgie mini-invasive et le second est le programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
L'exploration laparoscopique des voies biliaires principales (LCBDE) est l'une des récentes manœuvres mini-invasives pour traiter les calculs des voies biliaires principales (CBDS) qui peuvent être associées à une cholécystectomie laparoscopique pour les calculs de la vésicule biliaire en tant que procédure en une étape avec l'avantage d'un traumatisme et d'un saignement mineurs, faibles complications et douleurs postopératoires, récupération rapide et séjour hospitalier plus court. Au contraire, il présente diverses complications dues au pneumopéritoine et au positionnement, notamment des modifications du débit cardiaque et de la pression artérielle, une diminution des volumes pulmonaires, une atélectasie basale, une augmentation du shunt intrapulmonaire, une augmentation de la pression des voies respiratoires, une douleur postopératoire aiguë et des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Les programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont une combinaison récente d'approches de soins périopératoires fondées sur des preuves qui fonctionnent en synergie pour améliorer la récupération après la chirurgie. On pense que le mécanisme sous-jacent des protocoles ERAS est une atténuation de la réponse au stress périopératoire et de la fonction intestinale précoce. Les éléments centraux des protocoles ERAS sont les conseils préopératoires, l'optimisation du régime alimentaire, les régimes analgésiques et anesthésiques systématiques et la mobilisation précoce. Il facilite la mobilisation et la nutrition précoces en contrôlant la douleur et la dyspepsie, réduisant ainsi la durée du séjour postopératoire et permettant aux patients de reprendre le plus rapidement possible leur mode de vie habituel.
Bien que les programmes ERAS soient devenus plus populaires au cours de la dernière décennie et que les lignes directrices de l'Association des chirurgiens de Grande-Bretagne et d'Irlande et de la société ERAS aient recommandé 23 lignes directrices pour différents domaines chirurgicaux, cela reste controversé et entre en conflit avec la doctrine traditionnelle de la chirurgie. Sa mise en œuvre a donc été lente jusqu’à présent. De plus, aucun programme ERAS pour le LCBDE n'était proposé jusqu'à présent. Par conséquent, cette étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ERAS par rapport aux soins conventionnels dans le LCBDE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Luxor, Egypte, 83523
- South Valley University
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Qinā, Egypte, 83523
- South Valley University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec CBDS
- Scores I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Âge 20-70 ans
Critères d'exclusion :
- Cholangite sévère
- Pancréatite sévère
- syndrome de Mirizzi
- Vésicule biliaire perforée
- Péritonite biliaire
- Calculs intrahépatiques
- Malignité hépatobiliaire
- Grossesse
- Conversion en chirurgie ouverte
- Chirurgie abdominale supérieure antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ERAS-LCBDE
Patients soumis à une récupération améliorée après une intervention chirurgicale pour une exploration laparoscopique de la voie biliaire principale
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Les programmes de récupération améliorée après une intervention chirurgicale (ERAS) sont une combinaison d'approches de soins périopératoires fondées sur des données probantes qui fonctionnent en synergie pour améliorer la récupération après une intervention chirurgicale.
Les éléments centraux des protocoles ERAS sont les conseils préopératoires, l'optimisation du régime alimentaire, les régimes analgésiques et anesthésiques systématiques et la mobilisation précoce.
Autres noms:
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Comparateur actif: C-LCBDE
Patients soumis à des soins conventionnels pour une exploration laparoscopique de la voie biliaire principale
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Soins conventionnels pour les patients soumis à une exploration laparoscopique de la voie biliaire principale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 30 jours
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La durée entre l'intervention chirurgicale et la sortie
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1 à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 1 à 30 jours
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le nombre de complications dans les 30 jours postopératoires
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1 à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Chercheur principal: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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