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Verbessertes Programm zur Erholung nach einer Operation im Vergleich zur konventionellen Versorgung für die laparoskopische Erkundung des gemeinsamen Gallengangs

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Programm zur verbesserten Genesung nach einer Operation im Vergleich zur konventionellen Versorgung für die laparoskopische Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die laparoskopische Untersuchung des Gallengangs (LCBDE) ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Steinen des Gallengangs (CBDS). Perioperative Angstzustände, Hunger, Durst, Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen können die Genesung eines Patienten nach der Operation beeinträchtigen und den Krankenhausaufenthalt verlängern. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein modernes Konzept, das darauf abzielt, die perioperative Patientenversorgung durch die Umsetzung eines evidenzbasierten, patientenzentrierten Teamansatzes zu verbessern. Allerdings konzentrierten sich nur wenige Berichte auf die Sicherheit und Wirksamkeit des ERAS-Programms bei LCBDE. Daher zielt dieser Artikel darauf ab, die Ergebnisse des ERAS-Programms und der konventionellen (C) Versorgung von Patienten mit LCBDE zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bevorzugen einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und die Wiederaufnahme der Arbeit so früh wie möglich. Die postoperative Genesung und Rehabilitation wird durch zahlreiche chirurgische Faktoren wie unzureichende Schmerzbehandlung und postoperative Komplikationen sowie durch nicht-chirurgische Faktoren wie Angst und Stress, verminderte körperliche Aktivität und unbeabsichtigtes längeres Fasten aufgrund falscher Terminplanung beeinflusst.

Eine sorgfältig geplante perioperative Versorgung soll die Rehabilitationszeit verkürzen und die Genesung beschleunigen, indem sie die präoperative Organfunktion erhält, die Tiefe der intraoperativen Stressreaktion verringert und postoperative Komplikationen durch viele Parameter wie emotionale Unterstützung, pharmakologische Prophylaxe, Wundanästhesie und PONV-Prophylaxe minimiert , Niederdruckpneumoperitoneum und die eingeschränkte Verwendung von chirurgischen Drainagen und Infusionen tragen zum medizinischen und wirtschaftlichen Nutzen im Gesundheitswesen bei. Es wird angenommen, dass zwei Techniken die postoperative Genesung und Rehabilitation verbessern; Das erste ist die minimalinvasive Chirurgie und das zweite ist das ERAS-Programm (Enhanced Recovery After Surgery).

Die laparoskopische Erkundung des Gallengangs (LCBDE) ist eines der jüngsten minimalinvasiven Verfahren zur Behandlung von Steinen des Gallengangs (CBDS), die mit der laparoskopischen Cholezystektomie bei Gallenblasensteinen als einstufiges Verfahren kombiniert werden kann und den Vorteil geringerer Traumata und Blutungen bietet. geringe postoperative Komplikationen und Schmerzen, schnelle Genesung und kürzerer Krankenhausaufenthalt. Im Gegenteil: Aufgrund des Pneumoperitoneums und der Positionierung kommt es zu verschiedenen Komplikationen, darunter Veränderungen des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks, verminderte Lungenvolumina, basale Atelektase, vermehrtes intrapulmonales Shunting, erhöhter Atemwegsdruck, akute postoperative Schmerzen sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).

Programme zur verbesserten Genesung nach Operationen (ERAS) sind eine aktuelle Kombination evidenzbasierter perioperativer Versorgungsansätze, die synergetisch arbeiten, um die Genesung nach der Operation zu verbessern. Es wird angenommen, dass der zugrunde liegende Mechanismus der ERAS-Protokolle eine Abschwächung der perioperativen Stressreaktion und der frühen Darmfunktion ist. Die Kernelemente der ERAS-Protokolle sind präoperative Beratung, Optimierung der Ernährung, systematische Analgetika- und Anästhesieregime sowie frühzeitige Mobilisierung. Es erleichtert die frühe Mobilisierung und Ernährung durch die Kontrolle von Schmerzen und Dyspepsie, verkürzt so die postoperative Verweildauer und ermöglicht es den Patienten, so schnell wie möglich zu ihrem gewohnten Lebensstil zurückzukehren.

Obwohl ERAS-Programme in den letzten zehn Jahren immer beliebter geworden sind und die Association of Surgeons of Great Britain and Ireland sowie die Leitlinien der ERAS-Gesellschaft 23 Leitlinien für verschiedene chirurgische Bereiche empfohlen haben, bleibt sie umstritten und widerspricht der traditionellen Doktrin der Chirurgie. Die Umsetzung erfolgte daher bisher nur langsam. Außerdem wurde bisher kein ERAS-Programm für LCBDE angeboten. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von ERAS mit der konventionellen Behandlung bei LCBDE zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Luxor, Ägypten, 83523
        • South Valley University
      • Qinā, Ägypten, 83523
        • South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen CBDS diagnostiziert wurde
  • Die Ergebnisse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegen bei I–II
  • Alter 20-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Cholangitis
  • Schwere Pankreatitis
  • Mirizzi-Syndrom
  • Perforierte Gallenblase
  • Gallenperitonitis
  • Intrahepatische Steine
  • Hepatobiliäre Malignität
  • Schwangerschaft
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Vorherige Operation im Oberbauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-LCBDE
Patienten, die sich nach der Operation besser erholen, kümmern sich um die laparoskopische Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs
ERAS-Programme (Enhanced Recovery After Surgery) sind eine Kombination evidenzbasierter perioperativer Versorgungsansätze, die synergetisch wirken, um die Genesung nach der Operation zu verbessern. Die Kernelemente der ERAS-Protokolle sind präoperative Beratung, Optimierung der Ernährung, systematische Analgetika- und Anästhesieregime sowie frühzeitige Mobilisierung.
Andere Namen:
  • Verbesserte Genesung nach der Operation
Aktiver Komparator: C-LCBDE
Patienten, die einer konventionellen Behandlung zur laparoskopischen Erkundung des gemeinsamen Gallengangs unterzogen werden
Konventionelle Versorgung von Patienten, die einer laparoskopischen Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs unterzogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 - 30 Tage
Die Dauer von der Operation bis zur Entlassung
1 - 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 - 30 Tage
die Anzahl der Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ
1 - 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
  • Hauptermittler: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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