- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06630767
Verbessertes Programm zur Erholung nach einer Operation im Vergleich zur konventionellen Versorgung für die laparoskopische Erkundung des gemeinsamen Gallengangs
Programm zur verbesserten Genesung nach einer Operation im Vergleich zur konventionellen Versorgung für die laparoskopische Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bevorzugen einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und die Wiederaufnahme der Arbeit so früh wie möglich. Die postoperative Genesung und Rehabilitation wird durch zahlreiche chirurgische Faktoren wie unzureichende Schmerzbehandlung und postoperative Komplikationen sowie durch nicht-chirurgische Faktoren wie Angst und Stress, verminderte körperliche Aktivität und unbeabsichtigtes längeres Fasten aufgrund falscher Terminplanung beeinflusst.
Eine sorgfältig geplante perioperative Versorgung soll die Rehabilitationszeit verkürzen und die Genesung beschleunigen, indem sie die präoperative Organfunktion erhält, die Tiefe der intraoperativen Stressreaktion verringert und postoperative Komplikationen durch viele Parameter wie emotionale Unterstützung, pharmakologische Prophylaxe, Wundanästhesie und PONV-Prophylaxe minimiert , Niederdruckpneumoperitoneum und die eingeschränkte Verwendung von chirurgischen Drainagen und Infusionen tragen zum medizinischen und wirtschaftlichen Nutzen im Gesundheitswesen bei. Es wird angenommen, dass zwei Techniken die postoperative Genesung und Rehabilitation verbessern; Das erste ist die minimalinvasive Chirurgie und das zweite ist das ERAS-Programm (Enhanced Recovery After Surgery).
Die laparoskopische Erkundung des Gallengangs (LCBDE) ist eines der jüngsten minimalinvasiven Verfahren zur Behandlung von Steinen des Gallengangs (CBDS), die mit der laparoskopischen Cholezystektomie bei Gallenblasensteinen als einstufiges Verfahren kombiniert werden kann und den Vorteil geringerer Traumata und Blutungen bietet. geringe postoperative Komplikationen und Schmerzen, schnelle Genesung und kürzerer Krankenhausaufenthalt. Im Gegenteil: Aufgrund des Pneumoperitoneums und der Positionierung kommt es zu verschiedenen Komplikationen, darunter Veränderungen des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks, verminderte Lungenvolumina, basale Atelektase, vermehrtes intrapulmonales Shunting, erhöhter Atemwegsdruck, akute postoperative Schmerzen sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Programme zur verbesserten Genesung nach Operationen (ERAS) sind eine aktuelle Kombination evidenzbasierter perioperativer Versorgungsansätze, die synergetisch arbeiten, um die Genesung nach der Operation zu verbessern. Es wird angenommen, dass der zugrunde liegende Mechanismus der ERAS-Protokolle eine Abschwächung der perioperativen Stressreaktion und der frühen Darmfunktion ist. Die Kernelemente der ERAS-Protokolle sind präoperative Beratung, Optimierung der Ernährung, systematische Analgetika- und Anästhesieregime sowie frühzeitige Mobilisierung. Es erleichtert die frühe Mobilisierung und Ernährung durch die Kontrolle von Schmerzen und Dyspepsie, verkürzt so die postoperative Verweildauer und ermöglicht es den Patienten, so schnell wie möglich zu ihrem gewohnten Lebensstil zurückzukehren.
Obwohl ERAS-Programme in den letzten zehn Jahren immer beliebter geworden sind und die Association of Surgeons of Great Britain and Ireland sowie die Leitlinien der ERAS-Gesellschaft 23 Leitlinien für verschiedene chirurgische Bereiche empfohlen haben, bleibt sie umstritten und widerspricht der traditionellen Doktrin der Chirurgie. Die Umsetzung erfolgte daher bisher nur langsam. Außerdem wurde bisher kein ERAS-Programm für LCBDE angeboten. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von ERAS mit der konventionellen Behandlung bei LCBDE zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Luxor, Ägypten, 83523
- South Valley University
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Qinā, Ägypten, 83523
- South Valley University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen CBDS diagnostiziert wurde
- Die Ergebnisse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegen bei I–II
- Alter 20-70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwere Cholangitis
- Schwere Pankreatitis
- Mirizzi-Syndrom
- Perforierte Gallenblase
- Gallenperitonitis
- Intrahepatische Steine
- Hepatobiliäre Malignität
- Schwangerschaft
- Umstellung auf offene Chirurgie
- Vorherige Operation im Oberbauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ERAS-LCBDE
Patienten, die sich nach der Operation besser erholen, kümmern sich um die laparoskopische Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs
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ERAS-Programme (Enhanced Recovery After Surgery) sind eine Kombination evidenzbasierter perioperativer Versorgungsansätze, die synergetisch wirken, um die Genesung nach der Operation zu verbessern.
Die Kernelemente der ERAS-Protokolle sind präoperative Beratung, Optimierung der Ernährung, systematische Analgetika- und Anästhesieregime sowie frühzeitige Mobilisierung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: C-LCBDE
Patienten, die einer konventionellen Behandlung zur laparoskopischen Erkundung des gemeinsamen Gallengangs unterzogen werden
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Konventionelle Versorgung von Patienten, die einer laparoskopischen Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs unterzogen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 - 30 Tage
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Die Dauer von der Operation bis zur Entlassung
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1 - 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 - 30 Tage
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die Anzahl der Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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1 - 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Hauptermittler: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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