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Programa de recuperação aprimorada após cirurgia versus cuidados convencionais para exploração laparoscópica do ducto biliar comum

8 de outubro de 2024 atualizado por: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Programa de recuperação aprimorada após cirurgia versus cuidados convencionais para exploração laparoscópica do ducto biliar comum: um ensaio clínico randomizado

A exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE) é um procedimento minimamente invasivo para tratar cálculos do ducto biliar comum (CBDS). Ansiedade perioperatória, fome, sede, fadiga, dor, náusea e vômito podem influenciar a recuperação do paciente após a cirurgia e prolongar a internação hospitalar. A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é um conceito moderno que visa melhorar o atendimento perioperatório ao paciente, implementando uma abordagem de equipe baseada em evidências e centrada no paciente. No entanto, poucos relatórios focaram na segurança e eficácia do programa ERAS em LCBDE. Portanto, este artigo tem como objetivo comparar o resultado do programa ERAS e do cuidado convencional (C) para pacientes submetidos a LCBDE

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes submetidos à cirurgia preferem permanecer no hospital por um período menor e retomar o trabalho o mais cedo possível. A recuperação e reabilitação pós-operatória são influenciadas por vários fatores cirúrgicos, como manejo inadequado da dor e complicações pós-operatórias, e fatores não cirúrgicos, como ansiedade e estresse, redução da atividade física e jejum prolongado não intencional devido ao agendamento inadequado.

Cuidados perioperatórios cuidadosamente planejados são aprovados para encurtar o período de reabilitação e acelerar a recuperação, preservando a função pré-operatória dos órgãos, reduzindo a profundidade da reação ao estresse intraoperatório e minimizando complicações pós-operatórias, por meio de muitos parâmetros, como suporte emocional, profilaxia farmacológica, anestesia de feridas, profilaxia de NVPO , pneumoperitônio de baixa pressão e uso restrito de drenos cirúrgicos e infusões contribuindo para benefícios médicos e econômicos na área da saúde. Acredita-se que duas técnicas melhoram a recuperação e reabilitação pós-operatória; a primeira é a cirurgia minimamente invasiva e a segunda é o programa de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS).

A exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE) é uma das recentes manobras minimamente invasivas para tratar cálculos do ducto biliar comum (CBDS) que pode ser combinada com colecistectomia laparoscópica para cálculos da vesícula biliar como um procedimento de um estágio com a vantagem de pequenos traumas e sangramentos, baixa complicação e dor pós-operatória, recuperação rápida e menor tempo de internação hospitalar. Pelo contrário, apresenta várias complicações devido ao pneumoperitônio e posicionamento, incluindo alterações no débito cardíaco e na pressão arterial, diminuição dos volumes pulmonares, atelectasia basal, aumento do shunt intrapulmonar, aumento das pressões nas vias aéreas, dor aguda pós-operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).

Os programas de recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS) são uma combinação recente de abordagens de cuidados perioperatórios baseadas em evidências que funcionam sinergicamente para melhorar a recuperação após a cirurgia. Acredita-se que o mecanismo subjacente dos protocolos ERAS seja uma atenuação da resposta ao estresse perioperatório e da função intestinal precoce. Os elementos centrais dos protocolos ERAS são aconselhamento pré-operatório, otimização da dieta, regimes analgésicos e anestésicos sistemáticos e mobilização precoce. Facilita a mobilização precoce e a nutrição, controlando a dor e a dispepsia, reduzindo assim o tempo de internação pós-operatória e permitindo que os pacientes retornem ao seu estilo de vida habitual o mais rápido possível.

Embora os programas ERAS tenham se tornado mais populares na última década e a Associação de Cirurgiões da Grã-Bretanha e Irlanda e as diretrizes da sociedade ERAS tenham recomendado 23 diretrizes para diferentes campos cirúrgicos, elas permanecem controversas e entram em conflito com a doutrina tradicional para cirurgia. Por conseguinte, a sua implementação tem sido lenta até agora. Além disso, nenhum programa ERAS para LCBDE foi oferecido até agora. Portanto, este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança do ERAS versus cuidados convencionais em LCBDE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Luxor, Egito, 83523
        • South Valley University
      • Qinā, Egito, 83523
        • South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com CBDS
  • Pontuações da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I - II
  • Idade 20-70 anos

Critérios de exclusão:

  • Colangite grave
  • Pancreatite grave
  • Síndrome de Mirizzi
  • Vesícula biliar perfurada
  • Peritonite biliar
  • Pedras intra-hepáticas
  • Malignidade hepatobiliar
  • Gravidez
  • Conversão para cirurgia aberta
  • Cirurgia abdominal superior anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERAS-LCBDE
Pacientes submetidos a recuperação aprimorada após cuidados cirúrgicos para exploração laparoscópica do ducto biliar comum
Os programas de recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS) são uma combinação de abordagens de cuidados perioperatórios baseadas em evidências que funcionam sinergicamente para melhorar a recuperação após a cirurgia. Os elementos centrais dos protocolos ERAS são aconselhamento pré-operatório, otimização da dieta, regimes analgésicos e anestésicos sistemáticos e mobilização precoce.
Outros nomes:
  • Melhor recuperação após a cirurgia
Comparador Ativo: C-LCBDE
Pacientes submetidos a cuidados convencionais para exploração laparoscópica do ducto biliar comum
Cuidados convencionais para pacientes submetidos à exploração laparoscópica do ducto biliar comum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1 - 30 dias
O tempo desde a cirurgia até a alta
1 - 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 - 30 dias
o número de complicações dentro de 30 dias de pós-operatório
1 - 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
  • Investigador principal: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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