- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06630767
Programa de recuperação aprimorada após cirurgia versus cuidados convencionais para exploração laparoscópica do ducto biliar comum
Programa de recuperação aprimorada após cirurgia versus cuidados convencionais para exploração laparoscópica do ducto biliar comum: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos à cirurgia preferem permanecer no hospital por um período menor e retomar o trabalho o mais cedo possível. A recuperação e reabilitação pós-operatória são influenciadas por vários fatores cirúrgicos, como manejo inadequado da dor e complicações pós-operatórias, e fatores não cirúrgicos, como ansiedade e estresse, redução da atividade física e jejum prolongado não intencional devido ao agendamento inadequado.
Cuidados perioperatórios cuidadosamente planejados são aprovados para encurtar o período de reabilitação e acelerar a recuperação, preservando a função pré-operatória dos órgãos, reduzindo a profundidade da reação ao estresse intraoperatório e minimizando complicações pós-operatórias, por meio de muitos parâmetros, como suporte emocional, profilaxia farmacológica, anestesia de feridas, profilaxia de NVPO , pneumoperitônio de baixa pressão e uso restrito de drenos cirúrgicos e infusões contribuindo para benefícios médicos e econômicos na área da saúde. Acredita-se que duas técnicas melhoram a recuperação e reabilitação pós-operatória; a primeira é a cirurgia minimamente invasiva e a segunda é o programa de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS).
A exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE) é uma das recentes manobras minimamente invasivas para tratar cálculos do ducto biliar comum (CBDS) que pode ser combinada com colecistectomia laparoscópica para cálculos da vesícula biliar como um procedimento de um estágio com a vantagem de pequenos traumas e sangramentos, baixa complicação e dor pós-operatória, recuperação rápida e menor tempo de internação hospitalar. Pelo contrário, apresenta várias complicações devido ao pneumoperitônio e posicionamento, incluindo alterações no débito cardíaco e na pressão arterial, diminuição dos volumes pulmonares, atelectasia basal, aumento do shunt intrapulmonar, aumento das pressões nas vias aéreas, dor aguda pós-operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Os programas de recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS) são uma combinação recente de abordagens de cuidados perioperatórios baseadas em evidências que funcionam sinergicamente para melhorar a recuperação após a cirurgia. Acredita-se que o mecanismo subjacente dos protocolos ERAS seja uma atenuação da resposta ao estresse perioperatório e da função intestinal precoce. Os elementos centrais dos protocolos ERAS são aconselhamento pré-operatório, otimização da dieta, regimes analgésicos e anestésicos sistemáticos e mobilização precoce. Facilita a mobilização precoce e a nutrição, controlando a dor e a dispepsia, reduzindo assim o tempo de internação pós-operatória e permitindo que os pacientes retornem ao seu estilo de vida habitual o mais rápido possível.
Embora os programas ERAS tenham se tornado mais populares na última década e a Associação de Cirurgiões da Grã-Bretanha e Irlanda e as diretrizes da sociedade ERAS tenham recomendado 23 diretrizes para diferentes campos cirúrgicos, elas permanecem controversas e entram em conflito com a doutrina tradicional para cirurgia. Por conseguinte, a sua implementação tem sido lenta até agora. Além disso, nenhum programa ERAS para LCBDE foi oferecido até agora. Portanto, este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança do ERAS versus cuidados convencionais em LCBDE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Luxor, Egito, 83523
- South Valley University
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Qinā, Egito, 83523
- South Valley University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com CBDS
- Pontuações da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I - II
- Idade 20-70 anos
Critérios de exclusão:
- Colangite grave
- Pancreatite grave
- Síndrome de Mirizzi
- Vesícula biliar perfurada
- Peritonite biliar
- Pedras intra-hepáticas
- Malignidade hepatobiliar
- Gravidez
- Conversão para cirurgia aberta
- Cirurgia abdominal superior anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ERAS-LCBDE
Pacientes submetidos a recuperação aprimorada após cuidados cirúrgicos para exploração laparoscópica do ducto biliar comum
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Os programas de recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS) são uma combinação de abordagens de cuidados perioperatórios baseadas em evidências que funcionam sinergicamente para melhorar a recuperação após a cirurgia.
Os elementos centrais dos protocolos ERAS são aconselhamento pré-operatório, otimização da dieta, regimes analgésicos e anestésicos sistemáticos e mobilização precoce.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C-LCBDE
Pacientes submetidos a cuidados convencionais para exploração laparoscópica do ducto biliar comum
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Cuidados convencionais para pacientes submetidos à exploração laparoscópica do ducto biliar comum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 1 - 30 dias
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O tempo desde a cirurgia até a alta
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1 - 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 - 30 dias
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o número de complicações dentro de 30 dias de pós-operatório
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1 - 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Investigador principal: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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