- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06630767
Verbeterd herstel na een operatieprogramma versus conventionele zorg voor laparoscopisch onderzoek van de galwegen
Verbeterd herstel na een operatieprogramma versus conventionele zorg voor laparoscopisch onderzoek van de galwegen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die een operatie ondergaan, blijven het liefst korter in het ziekenhuis en hervatten zo snel mogelijk hun werk. Het postoperatieve herstel en de revalidatie worden beïnvloed door talrijke chirurgische factoren, zoals onvoldoende pijnbehandeling en postoperatieve complicaties, en niet-chirurgische factoren zoals angst en stress, verminderde fysieke activiteit en onbedoeld langdurig vasten als gevolg van een onjuiste planning.
Zorgvuldig geplande perioperatieve zorg is goedgekeurd om de revalidatieperiode te verkorten en het herstel te versnellen door de preoperatieve orgaanfunctie te behouden, de diepte van de intraoperatieve stressreactie te verminderen en postoperatieve complicaties te minimaliseren, door middel van vele parameters zoals emotionele steun, farmacologische profylaxe, wondanesthesie en PONV-profylaxe. , lagedrukpneumoperitoneum en beperkt gebruik van chirurgische drains en infusies die bijdragen aan medische en economische voordelen in de gezondheidszorg. Er wordt aangenomen dat twee technieken het postoperatieve herstel en de revalidatie verbeteren; de eerste is de minimaal invasieve chirurgie en de tweede is het verbeterde herstel na chirurgie (ERAS) programma.
Laparoscopische galwegonderzoek (LCBDE) is een van de recente minimaal invasieve manoeuvres om galwegstenen (CBDS) te behandelen die kan worden gecombineerd met laparoscopische cholecystectomie voor galblaasstenen als een procedure in één fase met het voordeel van klein trauma en bloeding. lage postoperatieve complicaties en pijn, snel herstel en een korter verblijf in het ziekenhuis. Integendeel, het heeft verschillende complicaties als gevolg van pneumoperitoneum en positionering, waaronder veranderingen in het hartminuutvolume en de bloeddruk, verminderd longvolume, basale atelectase, toegenomen intrapulmonale shunting, verhoogde luchtwegdruk, acute postoperatieve pijn en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-programma's zijn een recente combinatie van evidence-based perioperatieve zorgbenaderingen die synergetisch werken om het herstel na een operatie te verbeteren. Aangenomen wordt dat het onderliggende mechanisme van ERAS-protocollen een verzwakking van de peri-operatieve stressreactie en de vroege darmfunctie is. De kernelementen van ERAS-protocollen zijn preoperatief advies, optimalisatie van het dieet, systematische pijn- en anesthesieregimes en vroege mobilisatie. Het vergemakkelijkt vroege mobilisatie en voeding door pijn en dyspepsie onder controle te houden, waardoor de postoperatieve verblijfsduur wordt verkort en patiënten zo snel mogelijk kunnen terugkeren naar hun gebruikelijke levensstijl.
Hoewel ERAS-programma's de afgelopen tien jaar populairder zijn geworden en de Association of Surgeons of Great Britain and Ireland, en de ERAS-samenlevingsrichtlijnen 23 richtlijnen hebben aanbevolen voor verschillende chirurgische vakgebieden, blijft het controversieel en in strijd met de traditionele doctrine voor chirurgie. Daarom is de implementatie ervan tot nu toe traag verlopen. Ook werd er tot nu toe geen ERAS-programma voor LCBDE aangeboden. Daarom was deze studie bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van ERAS te vergelijken met conventionele zorg bij LCBDE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luxor, Egypte, 83523
- South Valley University
-
Qinā, Egypte, 83523
- South Valley University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose CBDS
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort I - II
- Leeftijd 20-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cholangitis
- Ernstige pancreatitis
- Mirizzi-syndroom
- Geperforeerde galblaas
- Biliaire peritonitis
- Intrahepatische stenen
- Hepatobiliaire maligniteit
- Zwangerschap
- Conversie naar open chirurgie
- Eerdere operatie aan de bovenbuik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-LCBDE
Patiënten die na een operatie een beter herstel kregen, zorgden voor laparoscopische verkenning van de galwegen
|
Verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-programma's zijn een combinatie van evidence-based perioperatieve zorgbenaderingen die synergetisch werken om het herstel na een operatie te verbeteren.
De kernelementen van de ERAS-protocollen zijn preoperatief advies, optimalisatie van het dieet, systematische pijn- en anesthesieregimes en vroege mobilisatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C-LCBDE
Patiënten die conventionele zorg kregen voor laparoscopisch onderzoek van de galwegen
|
Conventionele zorg voor patiënten die laparoscopisch onderzoek van de galwegen ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 - 30 dagen
|
De duur vanaf de operatie tot aan het ontslag
|
1 - 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 - 30 dagen
|
het aantal complicaties binnen 30 dagen postoperatief
|
1 - 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .