- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06630767
Forbedret restitusjon etter operasjonsprogram versus konvensjonell pleie for laparoskopisk utforskning av vanlige gallekanaler
Forbedret restitusjon etter kirurgiprogram versus konvensjonell omsorg for laparoskopisk vanlig gallekanalutforskning: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som skal opereres foretrekker å bli på sykehuset i en kortere periode og gjenoppta arbeidet så tidlig som mulig. Den postoperative utvinningen og rehabiliteringen påvirkes av en rekke kirurgiske faktorer som utilstrekkelig smertebehandling og postoperative komplikasjoner, og ikke-kirurgiske faktorer som angst og stress, redusert fysisk aktivitet og utilsiktet langvarig faste på grunn av feil planlegging.
Nøye planlagt perioperativ behandling er godkjent for å forkorte rehabiliteringsperioden og akselerere restitusjonen ved å bevare preoperativ organfunksjon, redusere dybden av intraoperativ stressreaksjon og minimere postoperative komplikasjoner, gjennom mange parametere som emosjonell støtte, farmakologisk profylakse, sårbedøvelse, PONV-profylakse , lavtrykkspneumoperitoneum og begrenset bruk av kirurgiske avløp og infusjoner som bidrar til medisinsk og økonomisk fordel i helsevesenet. To teknikker antas å forbedre postoperativ utvinning og rehabilitering; den første er den minimalt invasive kirurgien og den andre er programmet for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS).
Laparoskopisk utforskning av felles galleganger (LCBDE) er en av de nylige minimalt invasive manøvrene for å behandle vanlige galleveissteiner (CBDS) som kan kombineres med laparoskopisk kolecystektomi for galleblærestein som en ett-trinns prosedyre med fordelen av mindre traumer og blødninger. lav postoperativ komplikasjon og smerte, rask bedring og kortere sykehusopphold. Tvert imot har det ulike komplikasjoner på grunn av pneumoperitoneum og posisjonering, inkludert endringer i hjertevolum og blodtrykk, reduserte lungevolumer, basal atelektase, økt intrapulmonal shunting, økt luftveistrykk, akutte postoperative smerter og postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-programmer er en nylig kombinasjon av bevisbaserte perioperative omsorgstilnærminger som fungerer synergistisk for å forbedre restitusjonen etter kirurgi. Den underliggende mekanismen til ERAS-protokoller antas å være en demping av den perioperative stressresponsen og tidlig tarmfunksjon. Kjerneelementene i ERAS-protokoller er preoperativ rådgivning, optimalisering av kostholdet, systematiske smertestillende og anestesiregimer og tidlig mobilisering. Det letter tidlig mobilisering og ernæring ved å kontrollere smerte og dyspepsi, og reduserer derfor den postoperative liggetiden, og lar pasientene gå tilbake til sin vanlige livsstil så raskt som mulig.
Selv om ERAS-programmer har blitt mer populære det siste tiåret og Association of Surgeons of Great Britain and Ireland, og ERAS-samfunnets retningslinjer har anbefalt 23 retningslinjer for forskjellige kirurgiske felt, er det fortsatt kontroversielt og i konflikt med den tradisjonelle doktrinen for kirurgi. Det har derfor gått tregt å implementere så langt. Heller ikke noe ERAS-program for LCBDE ble tilbudt til nå. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ERAS versus konvensjonell behandling ved LCBDE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luxor, Egypt, 83523
- South Valley University
-
Qinā, Egypt, 83523
- South Valley University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med CBDS
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I - II
- Alder 20-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kolangitt
- Alvorlig pankreatitt
- Mirizzi syndrom
- Perforert galleblære
- Biliær peritonitt
- Intrahepatiske steiner
- Malignitet i lever og galleveier
- Svangerskap
- Konvertering til åpen operasjon
- Tidligere kirurgi i øvre del av magen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS-LCBDE
Pasienter som er utsatt for økt restitusjon etter operasjon, tar vare på laparoskopisk utforskning av felles galleganger
|
Enhanced recovery after surgery (ERAS)-programmer er en kombinasjon av bevisbaserte perioperative omsorgstilnærminger som fungerer synergistisk for å forbedre restitusjonen etter operasjonen.
Kjerneelementene i ERAS-protokoller er preoperativ rådgivning, optimalisering av kostholdet, systematiske smertestillende og anestesiregimer og tidlig mobilisering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: C-LCBDE
Pasienter utsatt for konvensjonell behandling for laparoskopisk utforskning av felles galleganger
|
Konvensjonell omsorg for pasienter utsatt for laparoskopisk utforskning av felles galleganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 - 30 dager
|
Varigheten fra operasjon til utskrivning
|
1 - 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 - 30 dager
|
antall komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
|
1 - 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Hovedetterforsker: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .