Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter operasjonsprogram versus konvensjonell pleie for laparoskopisk utforskning av vanlige gallekanaler

8. oktober 2024 oppdatert av: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Forbedret restitusjon etter kirurgiprogram versus konvensjonell omsorg for laparoskopisk vanlig gallekanalutforskning: en randomisert kontrollert prøvelse

Laparoskopisk utforskning av felles galleganger (LCBDE) er en minimalt invasiv prosedyre for å behandle vanlige gallegangsteiner (CBDS). Perioperativ angst, sult, tørste, tretthet, smerte, kvalme og oppkast kan påvirke pasientens restitusjon etter operasjonen og forlenge sykehusoppholdet. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et moderne konsept som tar sikte på å forbedre perioperativ pasientbehandling ved å implementere en evidensbasert, pasientsentrert teamtilnærming. Imidlertid fokuserte få rapporter på sikkerheten og effekten av ERAS-programmet i LCBDE. Derfor har denne artikkelen som mål å sammenligne resultatet av ERAS-programmet og konvensjonell (C) omsorg for pasienter som gjennomgår LCBDE

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som skal opereres foretrekker å bli på sykehuset i en kortere periode og gjenoppta arbeidet så tidlig som mulig. Den postoperative utvinningen og rehabiliteringen påvirkes av en rekke kirurgiske faktorer som utilstrekkelig smertebehandling og postoperative komplikasjoner, og ikke-kirurgiske faktorer som angst og stress, redusert fysisk aktivitet og utilsiktet langvarig faste på grunn av feil planlegging.

Nøye planlagt perioperativ behandling er godkjent for å forkorte rehabiliteringsperioden og akselerere restitusjonen ved å bevare preoperativ organfunksjon, redusere dybden av intraoperativ stressreaksjon og minimere postoperative komplikasjoner, gjennom mange parametere som emosjonell støtte, farmakologisk profylakse, sårbedøvelse, PONV-profylakse , lavtrykkspneumoperitoneum og begrenset bruk av kirurgiske avløp og infusjoner som bidrar til medisinsk og økonomisk fordel i helsevesenet. To teknikker antas å forbedre postoperativ utvinning og rehabilitering; den første er den minimalt invasive kirurgien og den andre er programmet for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS).

Laparoskopisk utforskning av felles galleganger (LCBDE) er en av de nylige minimalt invasive manøvrene for å behandle vanlige galleveissteiner (CBDS) som kan kombineres med laparoskopisk kolecystektomi for galleblærestein som en ett-trinns prosedyre med fordelen av mindre traumer og blødninger. lav postoperativ komplikasjon og smerte, rask bedring og kortere sykehusopphold. Tvert imot har det ulike komplikasjoner på grunn av pneumoperitoneum og posisjonering, inkludert endringer i hjertevolum og blodtrykk, reduserte lungevolumer, basal atelektase, økt intrapulmonal shunting, økt luftveistrykk, akutte postoperative smerter og postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-programmer er en nylig kombinasjon av bevisbaserte perioperative omsorgstilnærminger som fungerer synergistisk for å forbedre restitusjonen etter kirurgi. Den underliggende mekanismen til ERAS-protokoller antas å være en demping av den perioperative stressresponsen og tidlig tarmfunksjon. Kjerneelementene i ERAS-protokoller er preoperativ rådgivning, optimalisering av kostholdet, systematiske smertestillende og anestesiregimer og tidlig mobilisering. Det letter tidlig mobilisering og ernæring ved å kontrollere smerte og dyspepsi, og reduserer derfor den postoperative liggetiden, og lar pasientene gå tilbake til sin vanlige livsstil så raskt som mulig.

Selv om ERAS-programmer har blitt mer populære det siste tiåret og Association of Surgeons of Great Britain and Ireland, og ERAS-samfunnets retningslinjer har anbefalt 23 retningslinjer for forskjellige kirurgiske felt, er det fortsatt kontroversielt og i konflikt med den tradisjonelle doktrinen for kirurgi. Det har derfor gått tregt å implementere så langt. Heller ikke noe ERAS-program for LCBDE ble tilbudt til nå. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ERAS versus konvensjonell behandling ved LCBDE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luxor, Egypt, 83523
        • South Valley University
      • Qinā, Egypt, 83523
        • South Valley University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med CBDS
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I - II
  • Alder 20-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kolangitt
  • Alvorlig pankreatitt
  • Mirizzi syndrom
  • Perforert galleblære
  • Biliær peritonitt
  • Intrahepatiske steiner
  • Malignitet i lever og galleveier
  • Svangerskap
  • Konvertering til åpen operasjon
  • Tidligere kirurgi i øvre del av magen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS-LCBDE
Pasienter som er utsatt for økt restitusjon etter operasjon, tar vare på laparoskopisk utforskning av felles galleganger
Enhanced recovery after surgery (ERAS)-programmer er en kombinasjon av bevisbaserte perioperative omsorgstilnærminger som fungerer synergistisk for å forbedre restitusjonen etter operasjonen. Kjerneelementene i ERAS-protokoller er preoperativ rådgivning, optimalisering av kostholdet, systematiske smertestillende og anestesiregimer og tidlig mobilisering.
Andre navn:
  • Økt restitusjon etter operasjonen
Aktiv komparator: C-LCBDE
Pasienter utsatt for konvensjonell behandling for laparoskopisk utforskning av felles galleganger
Konvensjonell omsorg for pasienter utsatt for laparoskopisk utforskning av felles galleganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 - 30 dager
Varigheten fra operasjon til utskrivning
1 - 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 - 30 dager
antall komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
1 - 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
  • Hovedetterforsker: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere