- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06630767
Программа ускоренного восстановления после операции по сравнению с традиционным лечением при лапароскопическом исследовании общего желчного протока
Программа ускоренного восстановления после операции по сравнению с традиционным лечением при лапароскопическом исследовании общего желчного протока: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, перенесшие операцию, предпочитают оставаться в больнице более короткий период и как можно раньше возобновить работу. На послеоперационное восстановление и реабилитацию влияют многочисленные хирургические факторы, такие как неадекватное обезболивание и послеоперационные осложнения, а также нехирургические факторы, такие как тревога и стресс, снижение физической активности и непреднамеренное длительное голодание из-за неправильного планирования.
Тщательно спланированный периоперационный уход одобрен для сокращения периода реабилитации и ускорения восстановления за счет сохранения предоперационной функции органов, уменьшения глубины интраоперационной стрессовой реакции и минимизации послеоперационных осложнений за счет многих параметров, таких как эмоциональная поддержка, фармакологическая профилактика, анестезия раны, профилактика ПОТР. , пневмоперитонеум низкого давления и ограниченное использование хирургических дренажей и инфузий, что способствует медицинскому и экономическому эффекту в здравоохранении. Считается, что два метода улучшают послеоперационное восстановление и реабилитацию; первая — это минимально инвазивная хирургия, а вторая — программа ускоренного восстановления после операции (ERAS).
Лапароскопическая ревизия общего желчного протока (LCBDE) — один из последних малоинвазивных методов лечения камней общего желчного протока (CBDS), который можно сочетать с лапароскопической холецистэктомией при камнях желчного пузыря в качестве одноэтапной процедуры с преимуществом при незначительной травме и кровотечении. низкие послеоперационные осложнения и боль, быстрое восстановление и более короткое пребывание в больнице. Напротив, он имеет различные осложнения из-за пневмоперитонеума и позиционирования, включая изменения сердечного выброса и артериального давления, уменьшение объема легких, базальный ателектаз, увеличение внутрилегочного шунтирования, повышение давления в дыхательных путях, острую послеоперационную боль и послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР).
Программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) представляют собой недавнее сочетание научно обоснованных подходов к периоперационному уходу, которые синергетически работают над улучшением восстановления после операции. Считается, что основным механизмом протоколов ERAS является ослабление периоперационной реакции на стресс и ранняя функция кишечника. Основными элементами протоколов ERAS являются предоперационные консультации, оптимизация диеты, систематические режимы обезболивания и анестезии, а также ранняя мобилизация. Он облегчает раннюю мобилизацию и питание, контролируя боль и диспепсию, тем самым сокращая продолжительность послеоперационного пребывания и позволяя пациентам как можно быстрее вернуться к обычному образу жизни.
Хотя программы ERAS стали более популярными за последнее десятилетие, а Ассоциация хирургов Великобритании и Ирландии и руководства общества ERAS рекомендовали 23 руководства для различных хирургических областей, они остаются спорными и противоречат традиционной доктрине хирургии. Поэтому до сих пор эта мера внедрялась медленно. Кроме того, до сих пор не предлагалось никакой программы ERAS для LCBDE. Таким образом, это исследование было направлено на сравнение эффективности и безопасности ERAS с традиционным лечением при LCBDE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luxor, Египет, 83523
- South Valley University
-
Qinā, Египет, 83523
- South Valley University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом CBDS
- Американское общество анестезиологов (ASA) баллы I–II.
- Возраст 20-70 лет
Критерии исключения:
- Тяжелый холангит
- Тяжелый панкреатит
- синдром Мириззи
- Перфорированный желчный пузырь
- Билиарный перитонит
- Внутрипеченочные камни
- Гепатобилиарное злокачественное новообразование
- Беременность
- Конверсия в открытую операцию
- Предыдущая операция на верхней части брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭРАС-LCBDE
Пациенты, прошедшие ускоренное восстановление после операции по лапароскопической ревизии общего желчного протока
|
Программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) представляют собой комбинацию научно обоснованных подходов к периоперационному уходу, которые синергетически работают над улучшением восстановления после операции.
Основными элементами протоколов ERAS являются предоперационные консультации, оптимизация диеты, систематические режимы обезболивания и анестезии, а также ранняя мобилизация.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: C-LCBDE
Пациенты, которым была оказана традиционная помощь при лапароскопической ревизии общего желчного протока.
|
Традиционный уход за пациентами, которым предстоит лапароскопическая ревизия общего желчного протока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 - 30 дней
|
Время от операции до выписки
|
1 - 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 - 30 дней
|
количество осложнений в течение 30 дней после операции
|
1 - 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Главный следователь: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .