- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06630767
Programa mejorado de recuperación después de la cirugía versus atención convencional para la exploración laparoscópica del conducto biliar común
Programa mejorado de recuperación después de la cirugía versus atención convencional para la exploración laparoscópica del conducto biliar común: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes sometidos a cirugía prefieren permanecer en el hospital por un período más corto y reanudar su trabajo lo antes posible. La recuperación y rehabilitación posoperatoria están influenciadas por numerosos factores quirúrgicos, como el manejo inadecuado del dolor y las complicaciones posoperatorias, y factores no quirúrgicos, como la ansiedad y el estrés, la reducción de la actividad física y el ayuno prolongado no intencionado debido a una programación inadecuada.
La atención perioperatoria cuidadosamente planificada está aprobada para acortar el período de rehabilitación y acelerar la recuperación al preservar la función preoperatoria de los órganos, reducir la profundidad de la reacción de estrés intraoperatorio y minimizar las complicaciones posoperatorias, a través de muchos parámetros como apoyo emocional, profilaxis farmacológica, anestesia de heridas y profilaxis de NVPO. , neumoperitoneo a baja presión y uso restringido de drenajes e infusiones quirúrgicas que contribuyen al beneficio médico y económico en la atención sanitaria. Se cree que dos técnicas mejoran la recuperación y rehabilitación postoperatoria; la primera es la cirugía mínimamente invasiva y la segunda es el programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
La exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE) es una de las maniobras mínimamente invasivas recientes para tratar los cálculos del conducto biliar común (CBDS) que puede combinarse con la colecistectomía laparoscópica para los cálculos de la vesícula biliar como un procedimiento de una sola etapa con la ventaja de un traumatismo y sangrado menores. baja complicación y dolor postoperatorio, recuperación rápida y estancia hospitalaria más corta. Por el contrario, tiene diversas complicaciones debido al neumoperitoneo y la posición, incluidos cambios en el gasto cardíaco y la presión arterial, disminución del volumen pulmonar, atelectasia basal, aumento de la derivación intrapulmonar, aumento de la presión en las vías respiratorias, dolor posoperatorio agudo y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
Los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son una combinación reciente de enfoques de atención perioperatoria basados en evidencia que funcionan de manera sinérgica para mejorar la recuperación después de la cirugía. Se cree que el mecanismo subyacente de los protocolos ERAS es una atenuación de la respuesta al estrés perioperatorio y la función intestinal temprana. Los elementos centrales de los protocolos ERAS son el asesoramiento preoperatorio, la optimización de la dieta, los regímenes analgésicos y anestésicos sistemáticos y la movilización temprana. Facilita la movilización temprana y la nutrición al controlar el dolor y la dispepsia, reduciendo así la duración de la estancia postoperatoria y permitiendo a los pacientes volver a su estilo de vida habitual lo antes posible.
Aunque los programas ERAS se han vuelto más populares durante la última década y las pautas de la Asociación de Cirujanos de Gran Bretaña e Irlanda y la sociedad ERAS han recomendado 23 pautas para diferentes campos quirúrgicos, sigue siendo controvertido y entra en conflicto con la doctrina tradicional de la cirugía. Por lo tanto, hasta el momento su implementación ha sido lenta. Además, hasta ahora no se ofrecía ningún programa ERAS para LCBDE. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de ERAS versus la atención convencional en LCBDE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luxor, Egipto, 83523
- South Valley University
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Qinā, Egipto, 83523
- South Valley University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con CBDS
- Puntuaciones de I - II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edad 20-70 años
Criterios de exclusión:
- Colangitis grave
- Pancreatitis severa
- síndrome de mirizzi
- Vesícula biliar perforada
- peritonitis biliar
- cálculos intrahepáticos
- malignidad hepatobiliar
- Embarazo
- Conversión a cirugía abierta
- Cirugía abdominal superior previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ERAS-LCBDE
Pacientes sometidos a recuperación mejorada después de la atención quirúrgica para la exploración laparoscópica del colédoco
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Los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son una combinación de enfoques de atención perioperatoria basados en evidencia que funcionan de manera sinérgica para mejorar la recuperación después de la cirugía.
Los elementos centrales de los protocolos ERAS son el asesoramiento preoperatorio, la optimización de la dieta, los regímenes analgésicos y anestésicos sistemáticos y la movilización temprana.
Otros nombres:
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Comparador activo: C-LCBDE
Pacientes sometidos a cuidados convencionales para exploración laparoscópica del colédoco
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Atención convencional a pacientes sometidos a exploración laparoscópica del colédoco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 - 30 días
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La duración desde la cirugía hasta el alta.
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1 - 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 - 30 días
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el número de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación
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1 - 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Investigador principal: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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