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Programa mejorado de recuperación después de la cirugía versus atención convencional para la exploración laparoscópica del conducto biliar común

8 de octubre de 2024 actualizado por: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Programa mejorado de recuperación después de la cirugía versus atención convencional para la exploración laparoscópica del conducto biliar común: un ensayo controlado aleatorio

La exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE) es un procedimiento mínimamente invasivo para tratar los cálculos del conducto biliar común (CBDS). La ansiedad perioperatoria, el hambre, la sed, la fatiga, el dolor, las náuseas y los vómitos pueden influir en la recuperación del paciente después de la cirugía y prolongar la estancia hospitalaria. La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es un concepto moderno que tiene como objetivo mejorar la atención perioperatoria del paciente mediante la implementación de un enfoque de equipo centrado en el paciente y basado en evidencia. Sin embargo, pocos informes se centraron en la seguridad y eficacia del programa ERAS en LCBDE. Por lo tanto, este artículo tiene como objetivo comparar el resultado del programa ERAS y la atención convencional (C) para pacientes sometidos a LCBDE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes sometidos a cirugía prefieren permanecer en el hospital por un período más corto y reanudar su trabajo lo antes posible. La recuperación y rehabilitación posoperatoria están influenciadas por numerosos factores quirúrgicos, como el manejo inadecuado del dolor y las complicaciones posoperatorias, y factores no quirúrgicos, como la ansiedad y el estrés, la reducción de la actividad física y el ayuno prolongado no intencionado debido a una programación inadecuada.

La atención perioperatoria cuidadosamente planificada está aprobada para acortar el período de rehabilitación y acelerar la recuperación al preservar la función preoperatoria de los órganos, reducir la profundidad de la reacción de estrés intraoperatorio y minimizar las complicaciones posoperatorias, a través de muchos parámetros como apoyo emocional, profilaxis farmacológica, anestesia de heridas y profilaxis de NVPO. , neumoperitoneo a baja presión y uso restringido de drenajes e infusiones quirúrgicas que contribuyen al beneficio médico y económico en la atención sanitaria. Se cree que dos técnicas mejoran la recuperación y rehabilitación postoperatoria; la primera es la cirugía mínimamente invasiva y la segunda es el programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

La exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE) es una de las maniobras mínimamente invasivas recientes para tratar los cálculos del conducto biliar común (CBDS) que puede combinarse con la colecistectomía laparoscópica para los cálculos de la vesícula biliar como un procedimiento de una sola etapa con la ventaja de un traumatismo y sangrado menores. baja complicación y dolor postoperatorio, recuperación rápida y estancia hospitalaria más corta. Por el contrario, tiene diversas complicaciones debido al neumoperitoneo y la posición, incluidos cambios en el gasto cardíaco y la presión arterial, disminución del volumen pulmonar, atelectasia basal, aumento de la derivación intrapulmonar, aumento de la presión en las vías respiratorias, dolor posoperatorio agudo y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).

Los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son una combinación reciente de enfoques de atención perioperatoria basados ​​en evidencia que funcionan de manera sinérgica para mejorar la recuperación después de la cirugía. Se cree que el mecanismo subyacente de los protocolos ERAS es una atenuación de la respuesta al estrés perioperatorio y la función intestinal temprana. Los elementos centrales de los protocolos ERAS son el asesoramiento preoperatorio, la optimización de la dieta, los regímenes analgésicos y anestésicos sistemáticos y la movilización temprana. Facilita la movilización temprana y la nutrición al controlar el dolor y la dispepsia, reduciendo así la duración de la estancia postoperatoria y permitiendo a los pacientes volver a su estilo de vida habitual lo antes posible.

Aunque los programas ERAS se han vuelto más populares durante la última década y las pautas de la Asociación de Cirujanos de Gran Bretaña e Irlanda y la sociedad ERAS han recomendado 23 pautas para diferentes campos quirúrgicos, sigue siendo controvertido y entra en conflicto con la doctrina tradicional de la cirugía. Por lo tanto, hasta el momento su implementación ha sido lenta. Además, hasta ahora no se ofrecía ningún programa ERAS para LCBDE. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de ERAS versus la atención convencional en LCBDE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Luxor, Egipto, 83523
        • South Valley University
      • Qinā, Egipto, 83523
        • South Valley University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con CBDS
  • Puntuaciones de I - II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Edad 20-70 años

Criterios de exclusión:

  • Colangitis grave
  • Pancreatitis severa
  • síndrome de mirizzi
  • Vesícula biliar perforada
  • peritonitis biliar
  • cálculos intrahepáticos
  • malignidad hepatobiliar
  • Embarazo
  • Conversión a cirugía abierta
  • Cirugía abdominal superior previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ERAS-LCBDE
Pacientes sometidos a recuperación mejorada después de la atención quirúrgica para la exploración laparoscópica del colédoco
Los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son una combinación de enfoques de atención perioperatoria basados ​​en evidencia que funcionan de manera sinérgica para mejorar la recuperación después de la cirugía. Los elementos centrales de los protocolos ERAS son el asesoramiento preoperatorio, la optimización de la dieta, los regímenes analgésicos y anestésicos sistemáticos y la movilización temprana.
Otros nombres:
  • Recuperación mejorada después de la cirugía.
Comparador activo: C-LCBDE
Pacientes sometidos a cuidados convencionales para exploración laparoscópica del colédoco
Atención convencional a pacientes sometidos a exploración laparoscópica del colédoco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 - 30 días
La duración desde la cirugía hasta el alta.
1 - 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 - 30 días
el número de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación
1 - 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
  • Investigador principal: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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