- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06630767
Forbedret restitution efter operationsprogram versus konventionel pleje til laparoskopisk almindelig galdevejsudforskning
Forbedret restitution efter operationsprogram versus konventionel pleje til laparoskopisk almindelig galdevejsudforskning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der skal opereres, foretrækker at blive på hospitalet i en kortere periode og genoptage arbejdet så tidligt som muligt. Den postoperative restitution og rehabilitering er påvirket af adskillige kirurgiske faktorer såsom utilstrækkelig smertebehandling og postoperative komplikationer, og ikke-kirurgiske faktorer såsom angst og stress, nedsat fysisk aktivitet og utilsigtet langvarig faste på grund af forkert planlægning.
Omhyggeligt planlagt perioperativ pleje er godkendt til at forkorte rehabiliteringsperioden og fremskynde genopretningen ved at bevare den præoperative organfunktion, reducere dybden af intraoperativ stressreaktion og minimere postoperative komplikationer gennem mange parametre såsom følelsesmæssig støtte, farmakologisk profylakse, sårbedøvelse, PONV-profylakse , lavtrykspneumoperitoneum og begrænset brug af kirurgiske dræn og infusioner, der bidrager til medicinsk og økonomisk fordel i sundhedsvæsenet. To teknikker menes at forbedre postoperativ restitution og rehabilitering; den første er den minimalt invasive operation, og den anden er programmet for forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS).
Laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LCBDE) er en af de seneste minimalt invasive manøvrer til behandling af almindelige galdevejssten (CBDS), der kan kombineres med laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresten som en et-trins procedure med fordelen af mindre traumer og blødninger. lav postoperativ komplikation og smerte, hurtig bedring og kortere indlæggelse. Tværtimod har det forskellige komplikationer på grund af pneumoperitoneum og positionering, herunder ændringer i hjertevolumen og blodtryk, nedsatte lungevolumener, basal atelektase, øget intrapulmonal shunting, forhøjet luftvejstryk, akut postoperativ smerte og postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Enhanced recovery after surgery (ERAS)-programmer er en nylig kombination af dokumenterede perioperative plejetilgange, der virker synergistisk for at forbedre restitutionen efter operationen. Den underliggende mekanisme i ERAS-protokoller menes at være en svækkelse af den perioperative stressrespons og tidlig tarmfunktion. Kerneelementerne i ERAS protokoller er præoperativ rådgivning, optimering af kost, systematiske analgetiske og anæstetiske regimer og tidlig mobilisering. Det letter tidlig mobilisering og ernæring ved at kontrollere smerter og dyspepsi og reducerer derfor den postoperative liggetid og giver patienterne mulighed for at vende tilbage til deres sædvanlige livsstil så hurtigt som muligt.
Selvom ERAS-programmer er blevet mere populære i løbet af det sidste årti, og Association of Surgeons of Great Britain and Ireland, og ERAS-samfundets retningslinjer har anbefalet 23 retningslinjer for forskellige kirurgiske områder, forbliver det kontroversielt og i konflikt med den traditionelle doktrin for kirurgi. Det har derfor gået langsomt med at blive implementeret indtil videre. Heller ikke noget ERAS-program for LCBDE blev tilbudt indtil nu. Derfor sigtede denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ERAS versus konventionel behandling i LCBDE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luxor, Egypten, 83523
- South Valley University
-
Qinā, Egypten, 83523
- South Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med CBDS
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I - II
- Alder 20-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kolangitis
- Alvorlig pancreatitis
- Mirizzi syndrom
- Perforeret galdeblære
- Biliær peritonitis
- Intrahepatiske sten
- Malignitet i leveren og galden
- Graviditet
- Konvertering til åben operation
- Tidligere operation i øvre del af maven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERAS-LCBDE
Patienter, der udsættes for øget restitution efter operation, tager sig af laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang
|
Enhanced recovery after surgery (ERAS) programmer er en kombination af dokumenterede perioperative plejetilgange, der virker synergistisk for at forbedre restitutionen efter operationen.
Kerneelementerne i ERAS protokoller er præoperativ rådgivning, optimering af kost, systematiske analgetiske og anæstetiske regimer og tidlig mobilisering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C-LCBDE
Patienter udsat for konventionel behandling for laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang
|
Konventionel behandling af patienter udsat for laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-30 dage
|
Varigheden fra operationen til udskrivelsen
|
1-30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1-30 dage
|
antallet af komplikationer inden for 30 dage postoperativt
|
1-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Ledende efterforsker: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .