Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter operationsprogram versus konventionel pleje til laparoskopisk almindelig galdevejsudforskning

8. oktober 2024 opdateret af: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Forbedret restitution efter operationsprogram versus konventionel pleje til laparoskopisk almindelig galdevejsudforskning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Laparoskopisk udforskning af almindelige galdegange (LCBDE) er en minimalt invasiv procedure til behandling af almindelige galdevejssten (CBDS). Perioperativ angst, sult, tørst, træthed, smerte, kvalme og opkastning kan påvirke en patients helbredelse efter operationen og forlænge hospitalsopholdet. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et moderne koncept, der har til formål at forbedre perioperativ patientbehandling ved at implementere en evidensbaseret, patientcentreret teamtilgang. Men få rapporter fokuserede på sikkerheden og effektiviteten af ​​ERAS-programmet i LCBDE. Derfor har dette papir til formål at sammenligne resultatet af ERAS-programmet og konventionel (C) behandling for patienter, der gennemgår LCBDE

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der skal opereres, foretrækker at blive på hospitalet i en kortere periode og genoptage arbejdet så tidligt som muligt. Den postoperative restitution og rehabilitering er påvirket af adskillige kirurgiske faktorer såsom utilstrækkelig smertebehandling og postoperative komplikationer, og ikke-kirurgiske faktorer såsom angst og stress, nedsat fysisk aktivitet og utilsigtet langvarig faste på grund af forkert planlægning.

Omhyggeligt planlagt perioperativ pleje er godkendt til at forkorte rehabiliteringsperioden og fremskynde genopretningen ved at bevare den præoperative organfunktion, reducere dybden af ​​intraoperativ stressreaktion og minimere postoperative komplikationer gennem mange parametre såsom følelsesmæssig støtte, farmakologisk profylakse, sårbedøvelse, PONV-profylakse , lavtrykspneumoperitoneum og begrænset brug af kirurgiske dræn og infusioner, der bidrager til medicinsk og økonomisk fordel i sundhedsvæsenet. To teknikker menes at forbedre postoperativ restitution og rehabilitering; den første er den minimalt invasive operation, og den anden er programmet for forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS).

Laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LCBDE) er en af ​​de seneste minimalt invasive manøvrer til behandling af almindelige galdevejssten (CBDS), der kan kombineres med laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresten som en et-trins procedure med fordelen af ​​mindre traumer og blødninger. lav postoperativ komplikation og smerte, hurtig bedring og kortere indlæggelse. Tværtimod har det forskellige komplikationer på grund af pneumoperitoneum og positionering, herunder ændringer i hjertevolumen og blodtryk, nedsatte lungevolumener, basal atelektase, øget intrapulmonal shunting, forhøjet luftvejstryk, akut postoperativ smerte og postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Enhanced recovery after surgery (ERAS)-programmer er en nylig kombination af dokumenterede perioperative plejetilgange, der virker synergistisk for at forbedre restitutionen efter operationen. Den underliggende mekanisme i ERAS-protokoller menes at være en svækkelse af den perioperative stressrespons og tidlig tarmfunktion. Kerneelementerne i ERAS protokoller er præoperativ rådgivning, optimering af kost, systematiske analgetiske og anæstetiske regimer og tidlig mobilisering. Det letter tidlig mobilisering og ernæring ved at kontrollere smerter og dyspepsi og reducerer derfor den postoperative liggetid og giver patienterne mulighed for at vende tilbage til deres sædvanlige livsstil så hurtigt som muligt.

Selvom ERAS-programmer er blevet mere populære i løbet af det sidste årti, og Association of Surgeons of Great Britain and Ireland, og ERAS-samfundets retningslinjer har anbefalet 23 retningslinjer for forskellige kirurgiske områder, forbliver det kontroversielt og i konflikt med den traditionelle doktrin for kirurgi. Det har derfor gået langsomt med at blive implementeret indtil videre. Heller ikke noget ERAS-program for LCBDE blev tilbudt indtil nu. Derfor sigtede denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ERAS versus konventionel behandling i LCBDE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Luxor, Egypten, 83523
        • South Valley University
      • Qinā, Egypten, 83523
        • South Valley University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CBDS
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I - II
  • Alder 20-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kolangitis
  • Alvorlig pancreatitis
  • Mirizzi syndrom
  • Perforeret galdeblære
  • Biliær peritonitis
  • Intrahepatiske sten
  • Malignitet i leveren og galden
  • Graviditet
  • Konvertering til åben operation
  • Tidligere operation i øvre del af maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS-LCBDE
Patienter, der udsættes for øget restitution efter operation, tager sig af laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang
Enhanced recovery after surgery (ERAS) programmer er en kombination af dokumenterede perioperative plejetilgange, der virker synergistisk for at forbedre restitutionen efter operationen. Kerneelementerne i ERAS protokoller er præoperativ rådgivning, optimering af kost, systematiske analgetiske og anæstetiske regimer og tidlig mobilisering.
Andre navne:
  • Forbedret restitution efter operationen
Aktiv komparator: C-LCBDE
Patienter udsat for konventionel behandling for laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang
Konventionel behandling af patienter udsat for laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-30 dage
Varigheden fra operationen til udskrivelsen
1-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1-30 dage
antallet af komplikationer inden for 30 dage postoperativt
1-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
  • Ledende efterforsker: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner