Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej w porównaniu z konwencjonalną opieką laparoskopową po badaniu przewodu żółciowego wspólnego

8 października 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Program zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej w porównaniu z konwencjonalną opieką po laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego: randomizowane badanie kontrolowane

Laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) to minimalnie inwazyjna procedura leczenia kamicy przewodu żółciowego wspólnego (CBDS). Lęk w okresie okołooperacyjnym, głód, pragnienie, zmęczenie, ból, nudności i wymioty mogą wpływać na powrót pacjenta do zdrowia po operacji i wydłużyć pobyt w szpitalu. Lepsza rekonwalescencja pooperacyjna (ERAS) to nowoczesna koncepcja, której celem jest poprawa opieki nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym poprzez wdrożenie opartego na dowodach i skoncentrowanego na pacjencie podejścia zespołowego. Jednak niewiele raportów skupiało się na bezpieczeństwie i skuteczności programu ERAS w LCBDE. Dlatego też niniejsza praca ma na celu porównanie wyników programu ERAS z opieką konwencjonalną (C) nad pacjentami poddawanymi LCBDE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci poddawani operacji wolą pozostać w szpitalu krócej i jak najwcześniej powrócić do pracy. Na rekonwalescencję i rehabilitację pooperacyjną wpływa wiele czynników chirurgicznych, takich jak nieodpowiednie leczenie bólu i powikłania pooperacyjne, a także czynniki niechirurgiczne, takie jak lęk i stres, zmniejszona aktywność fizyczna i niezamierzone przedłużenie postu spowodowane niewłaściwym harmonogramem.

Starannie zaplanowana opieka okołooperacyjna została zatwierdzona w celu skrócenia okresu rehabilitacji i przyspieszenia powrotu do zdrowia poprzez zachowanie przedoperacyjnej funkcji narządów, zmniejszenie głębokości śródoperacyjnej reakcji stresowej i minimalizację powikłań pooperacyjnych, poprzez wiele parametrów, takich jak wsparcie emocjonalne, profilaktyka farmakologiczna, znieczulenie ran, profilaktyka PONV , niskociśnieniowa odma otrzewnowa oraz ograniczone stosowanie drenów i infuzji chirurgicznych, przyczyniające się do korzyści medycznych i ekonomicznych w opiece zdrowotnej. Uważa się, że dwie techniki poprawiają powrót do zdrowia i rehabilitację pooperacyjną; pierwsza to chirurgia małoinwazyjna, a druga to program usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS).

Laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) to jedna z najnowszych małoinwazyjnych metod leczenia kamieni wspólnego przewodu żółciowego (CBDS), którą można połączyć z laparoskopową cholecystektomią w przypadku kamieni pęcherzyka żółciowego jako zabieg jednoetapowy, z korzyścią dla niewielkich urazów i krwawień, niskie powikłania i ból pooperacyjny, szybki powrót do zdrowia i krótszy pobyt w szpitalu. Wręcz przeciwnie, ma różne powikłania spowodowane odmą otrzewnową i położeniem, w tym zmiany w pojemności minutowej serca i ciśnieniu krwi, zmniejszoną objętość płuc, podstawową niedodmę, zwiększone przecieki śródpłucne, podwyższone ciśnienie w drogach oddechowych, ostry ból pooperacyjny oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV).

Programy usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) to najnowsze połączenie opartych na dowodach metod opieki okołooperacyjnej, które działają synergistycznie, poprawiając powrót do zdrowia po operacji. Uważa się, że mechanizm leżący u podstaw protokołów ERAS polega na osłabieniu okołooperacyjnej reakcji na stres i wczesnej funkcji jelit. Podstawowymi elementami protokołów ERAS są porady przedoperacyjne, optymalizacja diety, systematyczne podawanie leków przeciwbólowych i znieczulających oraz wczesna mobilizacja. Ułatwia wczesną mobilizację i odżywianie poprzez kontrolę bólu i niestrawności, skracając w ten sposób czas pobytu pooperacyjnego i umożliwiając pacjentom możliwie najszybszy powrót do normalnego trybu życia.

Chociaż programy ERAS stały się bardziej popularne w ciągu ostatniej dekady, a Stowarzyszenie Chirurgów Wielkiej Brytanii i Irlandii oraz wytyczne stowarzyszenia ERAS zalecały 23 wytyczne dla różnych dziedzin chirurgii, pozostają one kontrowersyjne i sprzeczne z tradycyjną doktryną chirurgii. Dlatego też jego wdrażanie jak dotąd przebiegało powoli. Ponadto do chwili obecnej nie oferowano żadnego programu ERAS dla LCBDE. Dlatego też celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ERAS z opieką konwencjonalną w LCBDE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Luxor, Egipt, 83523
        • South Valley University
      • Qinā, Egipt, 83523
        • South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym CBDS
  • Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do II
  • Wiek 20-70 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zapalenie dróg żółciowych
  • Ciężkie zapalenie trzustki
  • Zespół Mirizziego
  • Perforowany pęcherzyk żółciowy
  • Żółciowe zapalenie otrzewnej
  • Kamienie wewnątrzwątrobowe
  • Nowotwór złośliwy wątroby i dróg żółciowych
  • Ciąża
  • Konwersja do operacji otwartej
  • Poprzednia operacja górnej części brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERAS-LCBDE
Pacjenci poddawani dłuższej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym w ramach laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego
Programy usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) stanowią połączenie opartych na dowodach metod opieki okołooperacyjnej, które działają synergistycznie, poprawiając powrót do zdrowia po operacji. Podstawowymi elementami protokołów ERAS są porady przedoperacyjne, optymalizacja diety, systematyczne podawanie leków przeciwbólowych i znieczulających oraz wczesna mobilizacja.
Inne nazwy:
  • Lepsza rekonwalescencja po operacji
Aktywny komparator: C-LCBDE
Pacjenci poddawani konwencjonalnemu leczeniu w celu laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego
Konwencjonalna opieka nad pacjentami poddawanymi laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 - 30 dni
Czas od operacji do wypisu
1 - 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 - 30 dni
liczba powikłań w ciągu 30 dni po operacji
1 - 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
  • Główny śledczy: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj