- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06630767
Program usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej w porównaniu z konwencjonalną opieką laparoskopową po badaniu przewodu żółciowego wspólnego
Program zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej w porównaniu z konwencjonalną opieką po laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci poddawani operacji wolą pozostać w szpitalu krócej i jak najwcześniej powrócić do pracy. Na rekonwalescencję i rehabilitację pooperacyjną wpływa wiele czynników chirurgicznych, takich jak nieodpowiednie leczenie bólu i powikłania pooperacyjne, a także czynniki niechirurgiczne, takie jak lęk i stres, zmniejszona aktywność fizyczna i niezamierzone przedłużenie postu spowodowane niewłaściwym harmonogramem.
Starannie zaplanowana opieka okołooperacyjna została zatwierdzona w celu skrócenia okresu rehabilitacji i przyspieszenia powrotu do zdrowia poprzez zachowanie przedoperacyjnej funkcji narządów, zmniejszenie głębokości śródoperacyjnej reakcji stresowej i minimalizację powikłań pooperacyjnych, poprzez wiele parametrów, takich jak wsparcie emocjonalne, profilaktyka farmakologiczna, znieczulenie ran, profilaktyka PONV , niskociśnieniowa odma otrzewnowa oraz ograniczone stosowanie drenów i infuzji chirurgicznych, przyczyniające się do korzyści medycznych i ekonomicznych w opiece zdrowotnej. Uważa się, że dwie techniki poprawiają powrót do zdrowia i rehabilitację pooperacyjną; pierwsza to chirurgia małoinwazyjna, a druga to program usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS).
Laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) to jedna z najnowszych małoinwazyjnych metod leczenia kamieni wspólnego przewodu żółciowego (CBDS), którą można połączyć z laparoskopową cholecystektomią w przypadku kamieni pęcherzyka żółciowego jako zabieg jednoetapowy, z korzyścią dla niewielkich urazów i krwawień, niskie powikłania i ból pooperacyjny, szybki powrót do zdrowia i krótszy pobyt w szpitalu. Wręcz przeciwnie, ma różne powikłania spowodowane odmą otrzewnową i położeniem, w tym zmiany w pojemności minutowej serca i ciśnieniu krwi, zmniejszoną objętość płuc, podstawową niedodmę, zwiększone przecieki śródpłucne, podwyższone ciśnienie w drogach oddechowych, ostry ból pooperacyjny oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV).
Programy usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) to najnowsze połączenie opartych na dowodach metod opieki okołooperacyjnej, które działają synergistycznie, poprawiając powrót do zdrowia po operacji. Uważa się, że mechanizm leżący u podstaw protokołów ERAS polega na osłabieniu okołooperacyjnej reakcji na stres i wczesnej funkcji jelit. Podstawowymi elementami protokołów ERAS są porady przedoperacyjne, optymalizacja diety, systematyczne podawanie leków przeciwbólowych i znieczulających oraz wczesna mobilizacja. Ułatwia wczesną mobilizację i odżywianie poprzez kontrolę bólu i niestrawności, skracając w ten sposób czas pobytu pooperacyjnego i umożliwiając pacjentom możliwie najszybszy powrót do normalnego trybu życia.
Chociaż programy ERAS stały się bardziej popularne w ciągu ostatniej dekady, a Stowarzyszenie Chirurgów Wielkiej Brytanii i Irlandii oraz wytyczne stowarzyszenia ERAS zalecały 23 wytyczne dla różnych dziedzin chirurgii, pozostają one kontrowersyjne i sprzeczne z tradycyjną doktryną chirurgii. Dlatego też jego wdrażanie jak dotąd przebiegało powoli. Ponadto do chwili obecnej nie oferowano żadnego programu ERAS dla LCBDE. Dlatego też celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ERAS z opieką konwencjonalną w LCBDE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxor, Egipt, 83523
- South Valley University
-
Qinā, Egipt, 83523
- South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym CBDS
- Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do II
- Wiek 20-70 lat
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zapalenie dróg żółciowych
- Ciężkie zapalenie trzustki
- Zespół Mirizziego
- Perforowany pęcherzyk żółciowy
- Żółciowe zapalenie otrzewnej
- Kamienie wewnątrzwątrobowe
- Nowotwór złośliwy wątroby i dróg żółciowych
- Ciąża
- Konwersja do operacji otwartej
- Poprzednia operacja górnej części brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ERAS-LCBDE
Pacjenci poddawani dłuższej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym w ramach laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego
|
Programy usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) stanowią połączenie opartych na dowodach metod opieki okołooperacyjnej, które działają synergistycznie, poprawiając powrót do zdrowia po operacji.
Podstawowymi elementami protokołów ERAS są porady przedoperacyjne, optymalizacja diety, systematyczne podawanie leków przeciwbólowych i znieczulających oraz wczesna mobilizacja.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C-LCBDE
Pacjenci poddawani konwencjonalnemu leczeniu w celu laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego
|
Konwencjonalna opieka nad pacjentami poddawanymi laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 - 30 dni
|
Czas od operacji do wypisu
|
1 - 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 - 30 dni
|
liczba powikłań w ciągu 30 dni po operacji
|
1 - 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Główny śledczy: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .