- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06630767
Lepší zotavení po operaci oproti konvenční péči při laparoskopickém průzkumu společného žlučovodu
Lepší zotavení po operaci versus konvenční péče o laparoskopický průzkum společného žlučovodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti podstupující operaci preferují pobyt v nemocnici po kratší dobu a co nejdříve se vrátit do práce. Pooperační rekonvalescence a rehabilitace jsou ovlivněny řadou chirurgických faktorů, jako je neadekvátní zvládání bolesti a pooperační komplikace, a nechirurgické faktory, jako je úzkost a stres, snížená fyzická aktivita a nezamýšlené prodloužené hladovění v důsledku nesprávného plánování.
Pečlivě plánovaná perioperační péče je schválena ke zkrácení rehabilitačního období a urychlení rekonvalescence zachováním předoperační orgánové funkce, snížením hloubky intraoperační stresové reakce a minimalizací pooperačních komplikací prostřednictvím mnoha parametrů, jako je emoční podpora, farmakologická profylaxe, anestezie rány, profylaxe PONV , nízkotlaký pneumoperitoneum a omezené používání chirurgických drenáží a infuzí přispívajících k lékařským a ekonomickým přínosům ve zdravotnictví. Předpokládá se, že dvě techniky zlepšují pooperační zotavení a rehabilitaci; první je minimálně invazivní chirurgie a druhá je program zvýšeného zotavení po operaci (ERAS).
Laparoskopická explorace společného žlučovodu (LCBDE) je jedním z nedávných minimálně invazivních manévrů k léčbě konkrementů v běžných žlučovodech (CBDS), který lze kombinovat s laparoskopickou cholecystektomií žlučníkových konkrementů jako jednostupňový výkon s výhodou drobného poranění a krvácení, nízké pooperační komplikace a bolest, rychlé zotavení a kratší doba hospitalizace. Naopak má různé komplikace způsobené pneumoperitoneem a polohováním, včetně změn srdečního výdeje a krevního tlaku, snížení objemu plic, bazální atelektázy, zvýšeného intrapulmonálního zkratu, zvýšeného tlaku v dýchacích cestách, akutní pooperační bolesti a pooperační nauzey a zvracení (PONV).
Programy zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) jsou nedávnou kombinací prokázaných přístupů peroperační péče, které synergicky působí na zlepšení zotavení po operaci. Předpokládá se, že základním mechanismem protokolů ERAS je útlum perioperační stresové reakce a časné funkce střev. Základními prvky protokolů ERAS jsou předoperační poradenství, optimalizace diety, systematické analgetické a anestetické režimy a časná mobilizace. Usnadňuje časnou mobilizaci a výživu tím, že kontroluje bolest a dyspepsii, čímž zkracuje pooperační dobu pobytu a umožňuje pacientům co nejrychlejší návrat k obvyklému životnímu stylu.
Ačkoli se programy ERAS v posledním desetiletí staly populárnějšími a Asociace chirurgů Velké Británie a Irska a směrnice společnosti ERAS doporučovaly 23 doporučení pro různé chirurgické obory, zůstává to kontroverzní a je v rozporu s tradiční doktrínou chirurgie. Jeho implementace proto byla zatím pomalá. Také nebyl doposud nabízen žádný ERAS program pro LCBDE. Cílem této studie bylo proto porovnat účinnost a bezpečnost ERAS oproti konvenční péči u LCBDE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luxor, Egypt, 83523
- South Valley University
-
Qinā, Egypt, 83523
- South Valley University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou CBDS
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I - II
- Věk 20-70 let
Kritéria vyloučení:
- Těžká cholangitida
- Těžká pankreatitida
- Mirizziho syndrom
- Perforovaný žlučník
- Biliární peritonitida
- Intrahepatální kameny
- Hepatobiliární malignita
- Těhotenství
- Přechod na otevřenou operaci
- Předchozí operace horní části břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ERAS-LCBDE
Pacienti, u kterých došlo po operaci ke zvýšené rekonvalescenci, se starají o laparoskopické vyšetření společného žlučovodu
|
Programy zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) jsou kombinací prokázaných přístupů perioperační péče, které synergicky působí na zlepšení zotavení po operaci.
Základními prvky protokolů ERAS jsou předoperační poradenství, optimalizace diety, systematické analgetické a anestetické režimy a časná mobilizace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C-LCBDE
Pacienti s konvenční péčí pro laparoskopickou exploraci společného žlučovodu
|
Konvenční péče o pacienty podrobené laparoskopickému vyšetření společného žlučovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-30 dní
|
Doba od operace do propuštění
|
1-30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1-30 dní
|
počet komplikací do 30 dnů po operaci
|
1-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVU/MED/SUR011/11/24/4/612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .