Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení po operaci oproti konvenční péči při laparoskopickém průzkumu společného žlučovodu

8. října 2024 aktualizováno: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Lepší zotavení po operaci versus konvenční péče o laparoskopický průzkum společného žlučovodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopická explorace společných žlučovodů (LCBDE) je minimálně invazivní postup k léčbě konkrementů v běžných žlučovodech (CBDS). Perioperační úzkost, hlad, žízeň, únava, bolest, nevolnost a zvracení mohou ovlivnit rekonvalescenci pacienta po operaci a prodloužit pobyt v nemocnici. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je moderní koncept, jehož cílem je zlepšit perioperační péči o pacienty implementací týmového přístupu založeného na důkazech a zaměřeného na pacienta. Jen málo zpráv se však zaměřilo na bezpečnost a účinnost programu ERAS v LCBDE. Tento článek si proto klade za cíl porovnat výsledky programu ERAS a konvenční (C) péče o pacienty podstupující LCBDE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti podstupující operaci preferují pobyt v nemocnici po kratší dobu a co nejdříve se vrátit do práce. Pooperační rekonvalescence a rehabilitace jsou ovlivněny řadou chirurgických faktorů, jako je neadekvátní zvládání bolesti a pooperační komplikace, a nechirurgické faktory, jako je úzkost a stres, snížená fyzická aktivita a nezamýšlené prodloužené hladovění v důsledku nesprávného plánování.

Pečlivě plánovaná perioperační péče je schválena ke zkrácení rehabilitačního období a urychlení rekonvalescence zachováním předoperační orgánové funkce, snížením hloubky intraoperační stresové reakce a minimalizací pooperačních komplikací prostřednictvím mnoha parametrů, jako je emoční podpora, farmakologická profylaxe, anestezie rány, profylaxe PONV , nízkotlaký pneumoperitoneum a omezené používání chirurgických drenáží a infuzí přispívajících k lékařským a ekonomickým přínosům ve zdravotnictví. Předpokládá se, že dvě techniky zlepšují pooperační zotavení a rehabilitaci; první je minimálně invazivní chirurgie a druhá je program zvýšeného zotavení po operaci (ERAS).

Laparoskopická explorace společného žlučovodu (LCBDE) je jedním z nedávných minimálně invazivních manévrů k léčbě konkrementů v běžných žlučovodech (CBDS), který lze kombinovat s laparoskopickou cholecystektomií žlučníkových konkrementů jako jednostupňový výkon s výhodou drobného poranění a krvácení, nízké pooperační komplikace a bolest, rychlé zotavení a kratší doba hospitalizace. Naopak má různé komplikace způsobené pneumoperitoneem a polohováním, včetně změn srdečního výdeje a krevního tlaku, snížení objemu plic, bazální atelektázy, zvýšeného intrapulmonálního zkratu, zvýšeného tlaku v dýchacích cestách, akutní pooperační bolesti a pooperační nauzey a zvracení (PONV).

Programy zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) jsou nedávnou kombinací prokázaných přístupů peroperační péče, které synergicky působí na zlepšení zotavení po operaci. Předpokládá se, že základním mechanismem protokolů ERAS je útlum perioperační stresové reakce a časné funkce střev. Základními prvky protokolů ERAS jsou předoperační poradenství, optimalizace diety, systematické analgetické a anestetické režimy a časná mobilizace. Usnadňuje časnou mobilizaci a výživu tím, že kontroluje bolest a dyspepsii, čímž zkracuje pooperační dobu pobytu a umožňuje pacientům co nejrychlejší návrat k obvyklému životnímu stylu.

Ačkoli se programy ERAS v posledním desetiletí staly populárnějšími a Asociace chirurgů Velké Británie a Irska a směrnice společnosti ERAS doporučovaly 23 doporučení pro různé chirurgické obory, zůstává to kontroverzní a je v rozporu s tradiční doktrínou chirurgie. Jeho implementace proto byla zatím pomalá. Také nebyl doposud nabízen žádný ERAS program pro LCBDE. Cílem této studie bylo proto porovnat účinnost a bezpečnost ERAS oproti konvenční péči u LCBDE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Luxor, Egypt, 83523
        • South Valley University
      • Qinā, Egypt, 83523
        • South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou CBDS
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I - II
  • Věk 20-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžká cholangitida
  • Těžká pankreatitida
  • Mirizziho syndrom
  • Perforovaný žlučník
  • Biliární peritonitida
  • Intrahepatální kameny
  • Hepatobiliární malignita
  • Těhotenství
  • Přechod na otevřenou operaci
  • Předchozí operace horní části břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERAS-LCBDE
Pacienti, u kterých došlo po operaci ke zvýšené rekonvalescenci, se starají o laparoskopické vyšetření společného žlučovodu
Programy zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) jsou kombinací prokázaných přístupů perioperační péče, které synergicky působí na zlepšení zotavení po operaci. Základními prvky protokolů ERAS jsou předoperační poradenství, optimalizace diety, systematické analgetické a anestetické režimy a časná mobilizace.
Ostatní jména:
  • Zlepšená regenerace po operaci
Aktivní komparátor: C-LCBDE
Pacienti s konvenční péčí pro laparoskopickou exploraci společného žlučovodu
Konvenční péče o pacienty podrobené laparoskopickému vyšetření společného žlučovodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-30 dní
Doba od operace do propuštění
1-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1-30 dní
počet komplikací do 30 dnů po operaci
1-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marwa N Alansary, Lecturer, South Valley University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Omar, Professor, South Valley University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit