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頭頸部扁平上皮癌における術後放射線治療の軽減 (REPORT-HNSCC)

2026年8月5日 更新者：Chen Chunyan、Sun Yat-sen University

頭頸部扁平上皮癌における術後放射線療法の削減に関する前向き第II相臨床試験

免疫療法と併用した術前化学療法および低リスク患者における頸部リンパ節切除予防的照射ENIによる頸部リンパ節手術後に術後pCRを得た遅発性頭頸部扁平上皮がんの参加者の制御率と生活の質を調査すること。エリア。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍の有効性に影響を与えることなく、咽頭収縮筋、甲状腺、耳下腺、顎下腺などの正常組織をよりよく保護できるかどうか、また免疫療法に対する放射線療法の悪影響を軽減できるかどうかを理解するために、研究者らは前向き段階を実施する予定です。 II 研究は、免疫療法と併用した術前化学療法による頸部リンパ節手術後に術後 pCR を得た遅発性頭頸部扁平上皮癌患者の制御率と生活の質を調査するものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、China
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術前に病理学的に確認された頭頸部扁平上皮癌の初期治療
  • PD-1モノクローナル抗体免疫療法と併用した術前化学療法を受け、以下の条件のいずれかを満たしている：術前臨床病期がT3～T4またはN2～N3（AJCC第8版）である。 口腔がん/中咽頭がんの患者は、手術前の画像診断または生検確認でIV/V領域にリンパ節陽性が認められました。 臨床的リンパ節浸潤（ENE）、術前に3cmを超える1つの頸部リンパ節陽性、または複数の頸部リンパ節陽性を有するHPV/P16陽性中咽頭がん患者
  • 少なくとも 1 つの頸部リンパ節の病理が pCR によって判定された；
  • カルノフスキーの身体状態スコア ≥70 点；
  • 年齢：18～70歳；
  • 登録前 1 週間以内の臨床検査結果が以下の条件を満たしていること: 好中球 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板 (PLT) ≥ 75×109/L
  • 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 以前の頭頸部放射線治療
  • 重度の合併症；
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者によって含めるのにふさわしくないと判断された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トライアルグループ

すべての患者は強度変調原体放射線療法（IMRT）を受けました。 研究の質を確保するために、すべての IMRT 計画は中山大学がんセンターの研究チームによって検討されました。 原発腫瘍床および正常組織の放射線療法の標的体積の描写原則は、コンセンサスガイドラインに従っていました。

（1）腫瘍床（CTVtb）：導入療法前の喉頭鏡検査、造影CT/MRI、またはPET CTで示された腫瘍範囲に基づいて描写されました49。 腫瘍退縮による重大な解剖学的変化のある患者の場合、導入化学療法後の患者の解剖学的構造と腫瘍の初期状態を考慮して CTVtb が調整されました。腫瘍の退縮により空洞が現れた場合は、自然な解剖学的境界に従って調整されました。(2) 高リスク臨床目標体積 (CTV1): CTVtb に 5 ～ 10 mm のマージンを加え、30 分割で少なくとも 60Gy の処方線量を使用します。

（３）低リスク臨床目標体積（ＣＴＶ２）：ＣＴＶ１に５〜１０ｍｍのマージンを加えたもの。 ハイポ用
放射線：頭頸部がん
すべての患者は強度変調原体放射線療法（IMRT）を受けました。 研究の質を確保するために、すべての IMRT 計画は中山大学がんセンターの研究チームによって検討されました。 原発腫瘍床および正常組織の放射線療法の標的体積の描写原則は、コンセンサスガイドラインに従っていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年無領域再発生存期間 (RRFS)
時間枠：2年
頸部リンパ節の再発または何らかの原因による死亡の文書化された診断が確定するまでの時間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
記録された治療の経過または何らかの原因による死亡と定義されます。
2年
遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠：2年
何らかの原因による遠隔転移または死亡が記録されているものと定義される
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
何らかの原因または最後の経過観察による文書化された死亡として定義されます。地域的な再発パターン。そして急性毒性と遅発性毒性。
2年
局所再発無生存期間 (LRFS)
時間枠：2年
原発腫瘍の再発または何らかの原因による死亡が記録されているものと定義されます。
2年
急性および晩期の放射線障害
時間枠：放射線治療の1日目から治療後2年まで
急性放射線毒性は CTCAE 5.0 バージョンを使用して評価され、RTOG および EORTC の遅発性放射線毒性スケールを使用して遅発性毒性を評価しました。
放射線治療の1日目から治療後2年まで
生活の質の評価
時間枠：ベースライン、放射線治療中、放射線治療終了時、放射線治療終了後 3 か月後、放射線治療終了後 6 か月後、その後は 2 年までの定期的な追跡調査に従います。
生活の質 (QoL) は、欧州頭頸部がんモジュール (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 を使用して、ベースライン時およびフォローアップ中に評価されました。
ベースライン、放射線治療中、放射線治療終了時、放射線治療終了後 3 か月後、放射線治療終了後 6 か月後、その後は 2 年までの定期的な追跡調査に従います。
生活の質の評価
時間枠：ベースライン、放射線治療中、放射線治療終了時、放射線治療終了後 3 か月後、放射線治療終了後 6 か月後、その後は 2 年までの定期的な追跡調査に従います。
生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) を使用して、ベースライン時およびフォローアップ中に評価されました。
ベースライン、放射線治療中、放射線治療終了時、放射線治療終了後 3 か月後、放射線治療終了後 6 か月後、その後は 2 年までの定期的な追跡調査に従います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディディレクター：Liu-Wei Tang、The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-FXY-224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この調査の調査結果をサポートするデータは、合理的な要求に応じてPI（Chun-Yan Chen）から入手できます。

IPD 共有時間枠

この研究に関連する論文の公開日から始まり、終了日なしで。

IPD 共有アクセス基準

データは、ケースレコードフォーム（CRF）を使用して収集されます。 PIは、医療記録セクションでアーカイブする前に、調査オフィスで10年間、すべての試験記録、CRF、および研究関連の文書を安全に維持します。 適切な権限を備えたPI、CIS、およびIECへのアクセスが提供されます。 PIはまた、IECおよびDSMUとのコミュニケーションを監督して、倫理的監視と参加者の安全性を確保する責任があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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