Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av postoperativ strålebehandling ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (REPORT-HNSCC)

5. august 2026 oppdatert av: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

En prospektiv fase II klinisk studie om reduksjon av postoperativ strålebehandling ved plateepitelkarsinom i hode og nakke

For å utforske kontrollhastigheten og livskvaliteten til deltakere med sent hode- og nakkeplateepitelkarsinom som har oppnådd postoperativ PCR etter cervikal lymfeknutekirurgi med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi, og profylaktisk bestråling av cervikal lymfeknute ENI i lavrisikogruppen område.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forstå om det bedre kan beskytte normalt vev som svelg sammensnøring muskler, skjoldbruskkjertelen, parotis kjertler og submandibulære kjertler uten å påvirke effekten av svulster, og redusere den negative effekten av strålebehandling på immunterapi, planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv fase II studie for å utforske kontrollhastigheten og livskvaliteten til pasienter med sent hode- og nakkeplateepitelkarsinom som har oppnådd postoperativ pCR etter cervikal lymfeknuteoperasjon med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, China
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Preoperativ patologisk bekreftet initial behandling av plateepitelkarsinom i hode og hals
  • Får neoadjuvant kjemoterapi kombinert med PD-1 monoklonalt antistoff immunterapi, og oppfyller en av følgende betingelser: Preoperativt klinisk stadium var T3-T4 eller N2-N3 (AJCC 8. utgave). Pasienter med oral cancer/orofaryngeal cancer hadde positive lymfeknuter i IV/V-regionen med bildediagnose eller biopsibekreftelse før operasjon. HPV/P16-positive orofaryngeal kreftpasienter med klinisk lymfeknuteinvasjon (ENE), en positiv cervikal lymfeknute > 3 cm eller flere positive cervical lymfeknuter før operasjon
  • Patologien til minst én cervikal lymfeknute ble bestemt ved pCR;
  • Karnofskys fysiske statusscore ≥70 poeng;
  • Alder: 18 ~ 70 år gammel;
  • Laboratorieundersøkelsesresultater innen 1 uke før innmelding oppfylte følgende betingelser: nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥ 75×109/L
  • Pasienter deltar frivillig og signerer skjemaer for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av hode og nakke
  • Alvorlige komplikasjoner;
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Som ble ansett som uegnet for inkludering av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe

Alle pasientene fikk intensitetsmodulert konform strålebehandling (IMRT). For å sikre studiekvalitet ble alle IMRT-planer gjennomgått av forskerteamet ved Sun Yat-sen University Cancer Center. Avgrensningsprinsippene for strålebehandlingsmålvolumet til primærtumorsengen og normalt vev fulgte konsensusretningslinjene.

(1) Tumorseng (CTVtb): Den ble avgrenset basert på tumorutbredelsen vist i laryngoskopi, forsterket CT/MRI eller PET CT før induksjonsterapi49. For pasienter med betydelige anatomiske endringer på grunn av tumorregresjon ble CTVtb justert, tatt hensyn til pasientens anatomi etter induksjonskjemoterapi og svulstens initiale tilstand; hvis et hulrom dukket opp på grunn av tumorregresjon, ble det justert i henhold til naturlige anatomiske grenser.(2) Høyrisiko klinisk målvolum (CTV1): CTVtb pluss en 5-10 mm margin, med en foreskrevet dose på minst 60Gy i 30 fraksjoner.

(3) Klinisk målvolum med lav risiko (CTV2): CTV1 pluss en margin på 5-10 mm. For hypo
Stråling: Hode- og nakkekreft
Alle pasientene fikk intensitetsmodulert konform strålebehandling (IMRT). For å sikre studiekvalitet ble alle IMRT-planer gjennomgått av forskerteamet ved Sun Yat-sen University Cancer Center. Avgrensningsprinsippene for strålebehandlingsmålvolumet til primærtumorsengen og normalt vev fulgte konsensusretningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års regionfri residivoverlevelse (RRFS)
Tidsramme: 2-år
Tid til bekreftet diagnose av dokumentert tilbakefall av cervikale lymfeknuter eller død av en hvilken som helst årsak
2-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2-år
Definert som dokumentert behandlingsprogresjon eller død uansett årsak.
2-år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2-år
Definert som dokumenterte fjernmetastaser eller død uansett årsak
2-år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-år
Definert som et dokumentert dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging; regionalt tilbakefallsmønster; og akutt og sen toksisitet.
2-år
Lokal gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2-år
Definert som dokumentert primær tumorresidiv eller død uansett årsak
2-år
Akutte og sene stråleskader
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling til 2 år etter behandling
Den akutte strålingstoksisiteten ble vurdert ved bruk av CTCAE 5.0-versjonen, mens RTOG- og EORTC-skalaene for sen strålingstoksisitet ble brukt til å evaluere sen toksisitet.
Dag 1 av strålebehandling til 2 år etter behandling
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling, ved avslutning av strålebehandling, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling, 6 måneder etter avsluttet strålebehandling, og deretter i henhold til rutinemessig oppfølging inntil 2 år.
Livskvaliteten (QoL) ble vurdert ved baseline og under oppfølging ved hjelp av European Organization for the Head and Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) versjon 1.0.
Baseline, under strålebehandling, ved avslutning av strålebehandling, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling, 6 måneder etter avsluttet strålebehandling, og deretter i henhold til rutinemessig oppfølging inntil 2 år.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling, ved avslutning av strålebehandling, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling, 6 måneder etter avsluttet strålebehandling, og deretter i henhold til rutinemessig oppfølging inntil 2 år.
Livskvaliteten (QoL) ble vurdert ved baseline og under oppfølging ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Baseline, under strålebehandling, ved avslutning av strålebehandling, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling, 6 måneder etter avsluttet strålebehandling, og deretter i henhold til rutinemessig oppfølging inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-FXY-224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som støtter denne studiens funn er tilgjengelige fra PI (Chun-Yan Chen) etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner fra publiseringsdatoen for artikler relatert til denne studien, uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli samlet inn ved hjelp av et Case Record -skjema (CRF). PI vil sikkert opprettholde alle prøveoppføringer, CRF og studie-relaterte dokumenter i ti år i studiekontoret før de arkiverer dem i delen av legen. Tilgang vil bli gitt til PI, CIS og IEC med passende tillatelser. PI vil også være ansvarlig for å føre tilsyn med kommunikasjonen med IEC og DSMU for å sikre etisk tilsyn og deltakernes sikkerhet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere