Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen sädehoidon vähentäminen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa (REPORT-HNSCC)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Tuleva vaiheen II kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisen sädehoidon vähentämisestä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tutkia myöhään pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavien osallistujien kontrolliastetta ja elämänlaatua, jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeisen pCR:n kohdunkaulan imusolmukeleikkauksen jälkeen neoadjuvanttikemoterapialla yhdistettynä immunoterapian ja kohdunkaulan imusolmukkeiden poiston profylaktiseen säteilytykseen ENI:llä matalan riskin potilailla. alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ymmärtääkseen, voiko se paremmin suojata normaaleja kudoksia, kuten nielun supistumislihaksia, kilpirauhasta, korvasylkirauhasia ja submandibulaarisia rauhasia vaikuttamatta kasvainten tehoon ja vähentääkseen sädehoidon negatiivista vaikutusta immuunihoitoon, tutkijat suunnittelevat tulevan vaiheen suorittamista. II -tutkimus, jossa selvitetään myöhään pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavien potilaiden kontrolliastetta ja elämänlaatua, jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeisen pCR:n kohdunkaulan imusolmukeleikkauksen jälkeen neoadjuvanttikemoterapialla yhdistettynä immunoterapian kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, China
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pään ja kaulan okasolusyövän preoperatiivinen patologisesti vahvistettu alkuhoito
  • Saat neoadjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä PD-1-monoklonaalisen vasta-aineimmunoterapian kanssa ja täytä jokin seuraavista ehdoista: Preoperatiivinen kliininen vaihe oli T3-T4 tai N2-N3 (AJCC 8. painos). Potilailla, joilla oli suun syöpä/suunnielun syöpä, oli positiivisia imusolmukkeita IV/V-alueella, ja ne olivat kuvantamisdiagnoosin tai biopsian vahvistuksen yhteydessä ennen leikkausta. HPV/P16-positiiviset suunnielun syöpäpotilaat, joilla on kliininen imusolmukeinvaasio (ENE), yksi positiivinen kohdunkaulan imusolmuke yli 3 cm tai useita positiivisia kohdunkaulan imusolmukkeita ennen leikkausta
  • Vähintään yhden kohdunkaulan imusolmukkeen patologia määritettiin pCR:llä；
  • Karnofskyn fyysisen tilan pisteet ≥70 pistettä；
  • Ikä: 18-70 vuotta；
  • Laboratoriotutkimustulokset viikon sisällä ennen ilmoittautumista täyttivät seuraavat ehdot: neutrofiilit (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 75×109/L
  • Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
  • Vakavia komplikaatioita!
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ketkä olivat tutkijoiden mielestä sopimattomia sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä

Kaikki potilaat saivat intensiteettimoduloitua konformaalista sädehoitoa (IMRT). Tutkimuksen laadun varmistamiseksi Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen tutkimusryhmä tarkasti kaikki IMRT-suunnitelmat. Primaarisen kasvainkerroksen ja normaalien kudosten sädehoidon kohdetilavuuden rajaamisperiaatteet noudattivat konsensusohjeita.

(1) Kasvainsänky (CTVtb): Se rajattiin kasvaimen laajuuden perusteella, joka osoitettiin laryngoskopiassa, tehostetussa CT/MRI:ssä tai PET CT:ssä ennen induktiohoitoa49. Potilaille, joilla oli merkittäviä anatomisia muutoksia kasvaimen regression vuoksi, CTVtb säädettiin ottaen huomioon potilaan anatomia induktiokemoterapian jälkeen ja kasvaimen alkutila; jos onkalo ilmaantui kasvaimen regression vuoksi, se säädettiin luonnollisten anatomisten rajojen mukaan.(2) Korkean riskin kliininen tavoitetilavuus (CTV1): CTVtb plus 5-10 mm marginaali, määrätty annos on vähintään 60 Gy 30 fraktiossa.

(3) Pienen riskin kliininen kohdetilavuus (CTV2): CTV1 plus 5-10 mm marginaali. Hypoon
Säteily: Pään ja kaulan syövät
Kaikki potilaat saivat intensiteettimoduloitua konformaalista sädehoitoa (IMRT). Tutkimuksen laadun varmistamiseksi Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen tutkimusryhmä tarkasti kaikki IMRT-suunnitelmat. Primaarisen kasvainkerroksen ja normaalien kudosten sädehoidon kohdetilavuuden rajaamisperiaatteet noudattivat konsensusohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden alueeton uusiutumiseloonjääminen (RRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika vahvistetun diagnoosin tekemiseen kohdunkaulan imusolmukkeiden dokumentoidusta uusiutumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty dokumentoiduksi hoidon etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty dokumentoiduksi etäpesäkkeeksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty dokumentoiduksi kuolemaksi, joka johtuu mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta; alueellinen toistumiskuvio; ja akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys.
2 vuotta
Paikallinen uusiutumaton selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty dokumentoiduksi primaarisen kasvaimen uusiutumisen tai kuoleman mistä tahansa syystä
2 vuotta
Akuutit ja myöhäiset säteilyvammat
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Akuutti säteilymyrkyllisyys arvioitiin käyttämällä CTCAE 5.0 -versiota, kun taas myöhäisen myrkyllisyyden arvioimiseen käytettiin RTOG- ja EORTC myöhäisen säteilyn myrkyllisyyden asteikkoja.
Sädehoidon päivä 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sädehoidon aikana, sädehoidon lopussa, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen rutiiniseurannan mukaan 2 vuoteen asti.
Elämänlaatua (QoL) arvioitiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana käyttäen European Organisation for the Head and Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) versiota 1.0.
Lähtötilanne, sädehoidon aikana, sädehoidon lopussa, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen rutiiniseurannan mukaan 2 vuoteen asti.
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sädehoidon aikana, sädehoidon lopussa, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen rutiiniseurannan mukaan 2 vuoteen asti.
Elämänlaatua (QoL) arvioitiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä Core 30 (QLQ-C30).
Lähtötilanne, sädehoidon aikana, sädehoidon lopussa, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen rutiiniseurannan mukaan 2 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-FXY-224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen havaintoja tukevia tietoja on saatavana PI: ltä (Chun-Yan Chen) kohtuullisessa pyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen tähän tutkimukseen liittyvien asiakirjojen julkaisupäivästä, ilman loppuaikaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot kerätään tapausrekisterilomakkeella (CRF). PI ylläpitää turvallisesti kaikkia kokeilutietoja, CRF: iä ja tutkimukseen liittyviä asiakirjoja kymmenen vuoden ajan tutkimustoimistossa ennen arkistointia sairauskertomusosassa. Pääsy tarjotaan PI-, CIS- ja IEC: lle asianmukaisilla käyttöoikeuksilla. PI vastaa myös viestinnän valvonnasta IEC: n ja DSMU: n kanssa eettisen valvonnan ja osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa