Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie radioterapii pooperacyjnej w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (REPORT-HNSCC)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie kliniczne fazy II dotyczące ograniczenia radioterapii pooperacyjnej w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zbadanie wskaźnika kontroli i jakości życia uczestników z późnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których uzyskano pooperacyjną pCR po operacji węzłów chłonnych szyjnych z chemioterapią neoadjuwantową w połączeniu z immunoterapią oraz profilaktycznym napromienianiem ENI w przypadku usunięcia węzłów chłonnych szyjnych obszar.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zrozumieć, czy może lepiej chronić prawidłowe tkanki, takie jak mięśnie zwężające gardło, tarczycę, ślinianki przyuszne i ślinianki podżuchwowe, nie wpływając na skuteczność leczenia nowotworów, a także zmniejszyć negatywny wpływ radioterapii na immunoterapię, badacze planują przeprowadzić fazę prospektywną Badanie II mające na celu ocenę wskaźnika kontroli i jakości życia pacjentów z późnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których uzyskano pooperacyjną pCR po operacji węzłów chłonnych szyjnych z chemioterapią neoadjuwantową w połączeniu z immunoterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, China
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedoperacyjne, patologicznie potwierdzone wstępne leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Otrzymać chemioterapię neoadjuwantową w połączeniu z immunoterapią przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 i spełniać jeden z poniższych warunków: Przedoperacyjny stopień kliniczny T3-T4 lub N2-N3 (wydanie 8 AJCC). U pacjentów chorych na raka jamy ustnej/raka jamy ustnej i gardła przed operacją stwierdzono dodatnie węzły chłonne w okolicy IV/V, co potwierdzano badaniem obrazowym lub biopsją. Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła HPV/P16-dodatnim z kliniczną inwazją węzłów chłonnych (ENE), jednym dodatnim węzłem chłonnym szyjnym > 3 cm lub wieloma dodatnimi węzłami chłonnymi szyjnymi przed operacją
  • Za pomocą pCR określono patologię co najmniej jednego węzła chłonnego szyjnego;
  • Wynik stanu fizycznego Karnofsky'ego ≥70 punktów;
  • Wiek: 18 ~ 70 lat;
  • Wyniki badań laboratoryjnych w okresie 1 tygodnia przed włączeniem spełniały następujące warunki: neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi (PLT) ≥ 75×109/l
  • Pacjenci uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisują formularze świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Poważne powikłania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Które zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Próbna

Wszyscy pacjenci otrzymali radioterapię konformalną o modulowanej intensywności (IMRT). Aby zapewnić jakość badania, wszystkie plany IMRT zostały sprawdzone przez zespół badawczy w Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sen. Zasady wyznaczania docelowej objętości radioterapii loży guza pierwotnego i tkanek prawidłowych były zgodne z wytycznymi konsensusu.

(1) Łoże guza (CTVtb): zostało ono określone na podstawie rozległości guza wykazanej w laryngoskopii, wzmocnionej tomografii komputerowej/MRI lub PET CT przed terapią indukcyjną49. W przypadku pacjentów, u których wystąpiły istotne zmiany anatomiczne w wyniku regresji nowotworu, skorygowano CTVtb, biorąc pod uwagę anatomię pacjenta po chemioterapii indukcyjnej oraz stan początkowy guza; jeśli w wyniku regresji guza pojawiła się ubytek, korygowano ją zgodnie z naturalnymi granicami anatomicznymi.(2) Kliniczna objętość docelowa wysokiego ryzyka (CTV1): CTVtb plus margines 5–10 mm, z przepisaną dawką co najmniej 60 Gy w 30 frakcjach.

(3) Kliniczna objętość docelowa niskiego ryzyka (CTV2): CTV1 plus margines 5–10 mm. Dla hipo
Promieniowanie: Nowotwory głowy i szyi
Wszyscy pacjenci otrzymali radioterapię konformalną o modulowanej intensywności (IMRT). Aby zapewnić jakość badania, wszystkie plany IMRT zostały sprawdzone przez zespół badawczy w Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sen. Zasady wyznaczania docelowej objętości radioterapii loży guza pierwotnego i tkanek prawidłowych były zgodne z wytycznymi konsensusu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od nawrotów choroby (RRFS)
Ramy czasowe: 2-letnie
Czas do potwierdzenia diagnozy udokumentowanej wznowy węzłów chłonnych szyjnych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2-letnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2-letnie
Definiowany jako udokumentowany postęp leczenia lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
2-letnie
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2-letnie
Definiowane jako udokumentowane przerzuty odległe lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2-letnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2-letnie
Zdefiniowany jako udokumentowany zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatnia obserwacja; wzór nawrotów regionalnych; oraz ostra i późna toksyczność.
2-letnie
Przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: 2-letnie
Definiowany jako udokumentowany nawrót guza pierwotnego lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2-letnie
Ostre i późne urazy popromienne
Ramy czasowe: Dzień 1 radioterapii do 2 lat po leczeniu
Do oceny ostrej toksyczności popromiennej wykorzystano wersję CTCAE 5.0, natomiast do oceny toksyczności późnej zastosowano skale późnej toksyczności popromiennej RTOG i EORTC.
Dzień 1 radioterapii do 2 lat po leczeniu
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, w trakcie radioterapii, na zakończenie radioterapii, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, a następnie zgodnie z rutynową kontrolą do 2 lat.
Jakość życia (QoL) oceniano na początku badania i podczas obserwacji, stosując moduł Europejskiej Organizacji ds. Raka Głowy i Szyi (QLQ-H&N35) w wersji 1.0.
Wyjściowo, w trakcie radioterapii, na zakończenie radioterapii, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, a następnie zgodnie z rutynową kontrolą do 2 lat.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, w trakcie radioterapii, na zakończenie radioterapii, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, a następnie zgodnie z rutynową kontrolą do 2 lat.
Jakość życia (QoL) oceniano na początku badania i podczas obserwacji, stosując kwestionariusz jakości życia Core 30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Wyjściowo, w trakcie radioterapii, na zakończenie radioterapii, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, a następnie zgodnie z rutynową kontrolą do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-FXY-224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne w PI (Chun-Yan Chen) na rozsądne żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od daty publikacji dokumentów związanych z tym badaniem, bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zebrane przy użyciu formularza rekordu sprawy (CRF). PI bezpiecznie utrzyma wszystkie dokumenty próbne, CRF i dokumenty związane z badaniami przez dziesięć lat w biurze badawczym przed archiwizowaniem w sekcji dokumentacji medycznej. Dostęp zostanie dostarczony do PI, CIS i IEC z odpowiednimi uprawnieniami. PI będzie również odpowiedzialny za nadzorowanie komunikacji z IEC i DSMU w celu zapewnienia nadzoru etycznego i bezpieczeństwa uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj