두경부 편평세포암종에서 수술 후 방사선요법의 감소 (REPORT-HNSCC)
2026년 8월 5일 업데이트: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University
두경부 편평세포암종의 수술 후 방사선 치료 감소에 관한 전향적 제2상 임상시험
저위험군에서 면역요법과 병용한 신보조 화학요법 및 경부 림프절 제거 예방적 방사선 조사 ENI로 경부 림프절 수술 후 수술 후 pCR을 획득한 후기 두경부 편평 세포 암종 참가자의 조절률과 삶의 질을 탐색합니다. 영역.
연구 개요
상세 설명
연구진은 종양의 효능에 영향을 주지 않으면서 인두수축근, 갑상선, 이하선, 악하선 등 정상 조직을 더 잘 보호할 수 있는지, 그리고 방사선 치료가 면역치료에 미치는 부정적인 영향을 줄일 수 있는지를 파악하기 위해 전향적 임상을 실시할 계획이다. II 연구는 면역요법과 병행한 신보강 화학요법으로 경부 림프절 수술 후 수술 후 pCR을 얻은 후기 두경부 편평 세포 암종 환자의 조절률과 삶의 질을 탐색하기 위한 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun-Yan Chen
- 전화번호: 86 020-87342926
- 이메일: chenchuny@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ya-Ni Zhang
- 전화번호: 86 020-87342926
- 이메일: zhangyn1@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, China
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Chun-Yan Chen, Prof.
- 전화번호: 020-87342926
- 이메일: chenchuny@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Ya-Ni Zhang, Dr.
- 전화번호: 020-87342926
- 이메일: zhangyn1@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 병리학적으로 확인된 두경부 편평세포암종의 초기 치료
- PD-1 단클론 항체 면역요법과 결합된 신보조 화학요법을 받고 다음 조건 중 하나를 충족합니다. 수술 전 임상 단계는 T3-T4 또는 N2-N3(AJCC 8판)이었습니다. 구강암/구인두암 환자는 수술 전 영상 진단 또는 생검 확인을 통해 IV/V 부위에 양성 림프절이 있었습니다. 임상적 림프절 침범(ENE)이 있거나 수술 전 하나의 양성 경추 림프절 > 3cm 또는 여러 개의 양성 경추 림프절이 있는 HPV/P16 양성 구인두암 환자
- 적어도 하나의 경부 림프절의 병리학은 pCR에 의해 결정되었습니다.
- Karnofsky의 신체 상태 점수 ≥70점;
- 연령: 18세 ~ 70세;
- 등록 전 1주일 이내의 실험실 검사 결과는 다음 조건을 만족했습니다: 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥ 75×109/L
- 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이전 두경부 방사선 치료
- 심각한 합병증;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평가판 그룹
모든 환자는 강도변조 입체형 방사선치료(IMRT)를 받았습니다. 연구 품질을 보장하기 위해 Sun Yat-sen University Cancer Center의 연구팀이 모든 IMRT 계획을 검토했습니다. 원발 종양층과 정상 조직의 방사선치료 표적 부피에 대한 묘사 원칙은 합의된 지침을 따랐습니다. (1) 종양상(CTVtb): 유도요법 전 후두경검사, 강화 CT/MRI, PET CT에서 나타난 종양의 정도를 기준으로 기술하였다49. 종양 퇴행으로 인해 상당한 해부학적 변화가 있는 환자의 경우, 유도 화학요법 후 환자의 해부학적 구조와 종양의 초기 상태를 고려하여 CTVtb를 조정했습니다. 종양 퇴행으로 인해 충치가 발생한 경우 자연적인 해부학적 경계에 따라 조정되었습니다.(2) 고위험 임상 목표 체적(CTV1): CTVtb에 5~10mm 여유를 더하고 30분할에서 최소 60Gy의 처방 선량을 적용합니다. (3) 저위험 임상 목표량(CTV2): CTV1에 5~10mm 마진을 더한 값입니다. 하이포용 |
모든 환자는 강도변조 입체형 방사선치료(IMRT)를 받았습니다.
연구 품질을 보장하기 위해 Sun Yat-sen University Cancer Center의 연구팀이 모든 IMRT 계획을 검토했습니다.
원발 종양층과 정상 조직의 방사선치료 표적 부피에 대한 묘사 원칙은 합의된 지침을 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무부위재발생존율(RRFS)
기간: 2년
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기록된 경부 림프절 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 진단을 확정하는 데 걸리는 시간
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 2년
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문서화된 치료 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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2년
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원격전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2년
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문서화된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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2년
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전체 생존(OS)
기간: 2년
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모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인해 문서화된 사망으로 정의됩니다. 지역적 재발 패턴; 급성 및 후기 독성.
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2년
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 2년
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어떤 원인으로든 원발성 종양의 재발 또는 사망이 기록된 것으로 정의됩니다.
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2년
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급성 및 후기 방사선 손상
기간: 방사선 치료 1일차부터 치료 후 2년까지
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급성 방사선 독성은 CTCAE 5.0 버전을 사용하여 평가했으며, RTOG 및 EORTC 후기 방사선 독성 척도는 후기 독성을 평가하는 데 사용되었습니다.
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방사선 치료 1일차부터 치료 후 2년까지
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삶의 질 평가
기간: 기준선은 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 시, 방사선 치료 종료 후 3개월, 방사선 치료 종료 후 6개월, 그 후 2년까지 정기적인 추적 관찰에 따른 것입니다.
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삶의 질(QoL)은 유럽 두경부암 조직 모듈(QLQ-H&N35) 버전 1.0을 사용하여 기준 시점과 추적 기간 동안 평가되었습니다.
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기준선은 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 시, 방사선 치료 종료 후 3개월, 방사선 치료 종료 후 6개월, 그 후 2년까지 정기적인 추적 관찰에 따른 것입니다.
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삶의 질 평가
기간: 기준선은 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 시, 방사선 치료 종료 후 3개월, 방사선 치료 종료 후 6개월, 그 후 2년까지 정기적인 추적 관찰에 따른 것입니다.
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삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30)을 사용하여 기준 시점과 추적 기간 동안 평가되었습니다.
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기준선은 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 시, 방사선 치료 종료 후 3개월, 방사선 치료 종료 후 6개월, 그 후 2년까지 정기적인 추적 관찰에 따른 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-FXY-224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 지원하는 데이터는 합리적인 요청시 PI (Chun-Yan Chen)에서 구할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
종료 날짜 없이이 연구와 관련된 논문의 출판일부터 시작.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 CRF (Case Record Form)를 사용하여 수집됩니다.
PI는 의료 기록 섹션에 보관하기 전에 10 년 동안 모든 시험 기록, CRF 및 학습 관련 문서를 안전하게 유지합니다.
적절한 권한이있는 PI, CIS 및 IEC에 액세스가 제공됩니다.
PI는 또한 윤리적 감독과 참가자 안전을 보장하기 위해 IEC 및 DSMU와의 의사 소통을 감독 할 책임이 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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