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Reduzierung der postoperativen Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (REPORT-HNSCC)

5. August 2026 aktualisiert von: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Eine prospektive klinische Phase-II-Studie zur Reduzierung der postoperativen Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Untersuchung der Kontrollrate und Lebensqualität von Teilnehmern mit spätem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die eine postoperative PCR nach einer Operation der zervikalen Lymphknoten mit neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie und der prophylaktischen Bestrahlung ENI zur Entfernung der zervikalen Lymphknoten im Niedrigrisikobereich erhalten haben Bereich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu verstehen, ob es normales Gewebe wie Rachenverengungsmuskeln, Schilddrüse, Ohrspeicheldrüsen und Unterkieferspeicheldrüsen besser schützen kann, ohne die Wirksamkeit von Tumoren zu beeinträchtigen und die negativen Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Immuntherapie zu verringern, planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven Phase II-Studie zur Untersuchung der Kontrollrate und Lebensqualität von Patienten mit spätem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die nach einer zervikalen Lymphknotenoperation mit neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie eine postoperative pCR erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperativ pathologisch bestätigte Erstbehandlung eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich
  • Erhalten Sie eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern und erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: Das präoperative klinische Stadium war T3-T4 oder N2-N3 (AJCC 8. Auflage). Patienten mit Mundkrebs/Oropharynxkrebs hatten positive Lymphknoten im IV/V-Bereich mit bildgebender Diagnose oder Biopsiebestätigung vor der Operation. Patienten mit HPV/P16-positivem Oropharynxkarzinom mit klinischer Lymphknoteninvasion (ENE), einem positiven Halslymphknoten > 3 cm oder mehreren positiven Halslymphknoten vor der Operation
  • Die Pathologie mindestens eines Halslymphknotens wurde mittels pCR bestimmt;
  • Karnofskys körperlicher Statuswert ≥70 Punkte;
  • Alter: 18 bis 70 Jahre alt;
  • Die Laboruntersuchungsergebnisse innerhalb einer Woche vor der Einschreibung erfüllten die folgenden Bedingungen: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen (PLT) ≥ 75 × 109/l
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterzeichnen Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlenbehandlung im Kopf- und Halsbereich
  • Schwere Komplikationen;
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe

Alle Patienten erhielten eine intensitätsmodulierte konforme Strahlentherapie (IMRT). Um die Qualität der Studie sicherzustellen, wurden alle IMRT-Pläne vom Forschungsteam am Sun Yat-sen University Cancer Center überprüft. Die Abgrenzungsprinzipien für das Strahlentherapie-Zielvolumen des primären Tumorbetts und des normalen Gewebes folgten den Konsensrichtlinien.

(1) Tumorbett (CTVtb): Die Abgrenzung erfolgte auf Grundlage der Tumorausdehnung, die in der Laryngoskopie, der verstärkten CT/MRT oder der PET-CT vor der Induktionstherapie gezeigt wurde49. Bei Patienten mit signifikanten anatomischen Veränderungen aufgrund einer Tumorregression wurde der CTVtb angepasst, wobei die Anatomie des Patienten nach der Induktionschemotherapie und der Ausgangszustand des Tumors berücksichtigt wurden; Wenn aufgrund der Tumorregression ein Hohlraum entstand, wurde dieser entsprechend den natürlichen anatomischen Grenzen angepasst.(2) Klinisches Zielvolumen mit hohem Risiko (CTV1): CTVtb plus 5–10 mm Rand, mit einer verschriebenen Dosis von mindestens 60 Gy in 30 Fraktionen.

(3) Klinisches Zielvolumen mit geringem Risiko (CTV2): CTV1 plus 5–10 mm Rand. Für Hypo
Strahlung: Kopf- und Halskrebs
Alle Patienten erhielten eine intensitätsmodulierte konforme Strahlentherapie (IMRT). Um die Qualität der Studie sicherzustellen, wurden alle IMRT-Pläne vom Forschungsteam am Sun Yat-sen University Cancer Center überprüft. Die Abgrenzungsprinzipien für das Strahlentherapie-Zielvolumen des primären Tumorbetts und des normalen Gewebes folgten den Konsensrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges regionalfreies Rezidivüberleben (RRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur bestätigten Diagnose eines dokumentierten Wiederauftretens zervikaler Lymphknoten oder Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als dokumentierter Behandlungsfortschritt oder Tod aus jeglicher Ursache.
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als dokumentierte Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als dokumentierter Tod aus beliebigem Grund oder bei der letzten Nachsorge; regionales Wiederholungsmuster; und akute und späte Toxizität.
2 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als dokumentiertes Wiederauftreten des Primärtumors oder Tod aus jeglicher Ursache
2 Jahre
Akute und späte Strahlenschäden
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach der Behandlung
Die akute Strahlentoxizität wurde mit der CTCAE 5.0-Version bewertet, während die RTOG- und EORTC-Skalen für die späte Strahlentoxizität zur Bewertung der Spättoxizität verwendet wurden.
Tag 1 der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach der Behandlung
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie, 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie und danach gemäß routinemäßiger Nachbeobachtung bis 2 Jahre.
Die Lebensqualität (QoL) wurde zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung mithilfe des Moduls der Europäischen Organisation für Kopf- und Halskrebs (QLQ-H&N35), Version 1.0, bewertet.
Ausgangswert, während der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie, 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie und danach gemäß routinemäßiger Nachbeobachtung bis 2 Jahre.
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie, 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie und danach gemäß routinemäßiger Nachbeobachtung bis 2 Jahre.
Die Lebensqualität (QoL) wurde zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung mithilfe des Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet.
Ausgangswert, während der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie, 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie und danach gemäß routinemäßiger Nachbeobachtung bis 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-FXY-224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, finden Sie beim PI (Chun-Yan Chen) auf angemessene Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit dem Veröffentlichungsdatum der auf diese Studie im Zusammenhang mit dieser Studie ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden unter Verwendung eines CRF (Case Record Formulars (CRF) gesammelt. Der PI wird im Untersuchungsbüro alle Studienunterlagen, CRFs und Studienbezogene Dokumente für zehn Jahre lang sicher beibehalten, bevor sie im Abschnitt Medical Records sie archivieren. PI, CIS und IEC wird mit den entsprechenden Berechtigungen zugänglich. Der PI wird auch für die Überwachung der Kommunikation mit IEC und DSMU verantwortlich sein, um die ethische Aufsicht und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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