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Riduzione della radioterapia postoperatoria nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (REPORT-HNSCC)

5 agosto 2026 aggiornato da: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico prospettico di fase II sulla riduzione della radioterapia postoperatoria nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Esplorare il tasso di controllo e la qualità della vita dei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che hanno ottenuto pCR postoperatorio dopo intervento chirurgico sui linfonodi cervicali con chemioterapia neoadiuvante combinata con immunoterapia e irradiazione profilattica con rimozione dei linfonodi cervicali ENI nei pazienti a basso rischio. zona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per capire se può proteggere meglio i tessuti normali come i muscoli di costrizione faringei, la tiroide, le ghiandole parotidi e le ghiandole sottomandibolari senza compromettere l'efficacia dei tumori e ridurre l'impatto negativo della radioterapia sull'immunoterapia, i ricercatori intendono condurre una fase prospettica Studio II per esplorare il tasso di controllo e la qualità della vita dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che hanno ottenuto pCR postoperatorio dopo intervento chirurgico sui linfonodi cervicali con chemioterapia neoadiuvante combinata con immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, China
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattamento iniziale preoperatorio patologicamente confermato del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Ricevere chemioterapia neoadiuvante combinata con immunoterapia con anticorpi monoclonali PD-1 e soddisfare una delle seguenti condizioni: Lo stadio clinico preoperatorio era T3-T4 o N2-N3 (AJCC 8a edizione). I pazienti con cancro orale/cancro orofaringeo avevano linfonodi positivi nella regione IV/V con diagnosi di imaging o conferma bioptica prima dell'intervento. Pazienti con cancro orofaringeo HPV/P16 positivo con invasione linfonodale clinica (ENE), un linfonodo cervicale positivo > 3 cm o più linfonodi cervicali positivi prima dell'intervento chirurgico
  • La patologia di almeno un linfonodo cervicale è stata determinata mediante pCR；
  • Punteggio dello stato fisico di Karnofsky ≥70 punti;
  • Età: 18 ~ 70 anni;
  • I risultati degli esami di laboratorio entro 1 settimana prima dell'arruolamento soddisfacevano le seguenti condizioni: neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, piastrine (PLT) ≥ 75×109/L
  • I pazienti partecipano volontariamente e firmano moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia della testa e del collo
  • Complicazioni gravi;
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Che sono stati ritenuti non idonei all'inclusione dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova

Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia conformazionale ad intensità modulata (IMRT). Per garantire la qualità dello studio, tutti i piani IMRT sono stati esaminati dal gruppo di ricerca del Sun Yat-sen University Cancer Center. I principi di delineazione del volume target della radioterapia del letto tumorale primario e dei tessuti normali hanno seguito le linee guida di consenso.

(1) Letto tumorale (CTVtb): è stato delineato in base all'estensione del tumore mostrata in laringoscopia, TC/MRI potenziata o PET-TC prima della terapia di induzione49. Per i pazienti con cambiamenti anatomici significativi dovuti alla regressione del tumore, il CTVtb è stato aggiustato, tenendo conto dell'anatomia del paziente dopo la chemioterapia di induzione e dello stato iniziale del tumore; se appariva una cavità a causa della regressione del tumore, veniva adattata secondo i confini anatomici naturali.(2) Volume target clinico ad alto rischio (CTV1): CTVtb più un margine di 5-10 mm, con una dose prescritta di almeno 60Gy in 30 frazioni.

(3) Volume target clinico a basso rischio (CTV2): CTV1 più un margine di 5-10 mm. Per ipo
Radiazione: Tumori della testa e del collo
Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia conformazionale ad intensità modulata (IMRT). Per garantire la qualità dello studio, tutti i piani IMRT sono stati esaminati dal gruppo di ricerca del Sun Yat-sen University Cancer Center. I principi di delineazione del volume target della radioterapia del letto tumorale primario e dei tessuti normali hanno seguito le linee guida di consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza da recidiva libera da regione a 2 anni (RRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo necessario alla diagnosi confermata di recidiva documentata dei linfonodi cervicali o di morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come progressione documentata del trattamento o morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definite come metastasi a distanza documentate o morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come morte documentata per qualsiasi causa o ultimo follow-up; modello di ricorrenza regionale; e tossicità acuta e tardiva.
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come recidiva documentata di tumore primario o morte per qualsiasi causa
2 anni
Lesioni acute e tardive da radiazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della radioterapia a 2 anni dopo il trattamento
La tossicità acuta da radiazioni è stata valutata utilizzando la versione CTCAE 5.0, mentre le scale di tossicità tardiva da radiazioni RTOG ed EORTC sono state utilizzate per valutare la tossicità tardiva.
Dal giorno 1 della radioterapia a 2 anni dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, durante la radioterapia, al termine della radioterapia, 3 mesi dopo la fine della radioterapia, 6 mesi dopo la fine della radioterapia e successivamente secondo il follow-up di routine fino a 2 anni.
La qualità della vita (QoL) è stata valutata al basale e durante il follow-up utilizzando la versione 1.0 dell'Organizzazione europea per il cancro della testa e del collo (QLQ-H&N35).
Al basale, durante la radioterapia, al termine della radioterapia, 3 mesi dopo la fine della radioterapia, 6 mesi dopo la fine della radioterapia e successivamente secondo il follow-up di routine fino a 2 anni.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, durante la radioterapia, al termine della radioterapia, 3 mesi dopo la fine della radioterapia, 6 mesi dopo la fine della radioterapia e successivamente secondo il follow-up di routine fino a 2 anni.
La qualità della vita (QoL) è stata valutata al basale e durante il follow-up utilizzando il questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
Al basale, durante la radioterapia, al termine della radioterapia, 3 mesi dopo la fine della radioterapia, 6 mesi dopo la fine della radioterapia e successivamente secondo il follow-up di routine fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-FXY-224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili presso il PI (Chun-Yan Chen) su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla data di pubblicazione dei documenti relativi a questo studio, senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno raccolti utilizzando un modulo di registrazione del caso (CRF). Il PI manterrà in modo sicuro tutti i registri di prova, i CRF e i documenti relativi allo studio per dieci anni nell'ufficio dello studio prima di archiviarli nella sezione delle cartelle cliniche. L'accesso verrà fornito a PI, CIS e IEC con le autorizzazioni appropriate. Il PI sarà anche responsabile della supervisione della comunicazione con IEC e DSMU per garantire la supervisione etica e la sicurezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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