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Reducción de la radioterapia posoperatoria en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (REPORT-HNSCC)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico prospectivo de fase II sobre la reducción de la radioterapia posoperatoria en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Explorar la tasa de control y la calidad de vida de los participantes con carcinoma de células escamosas tardías de cabeza y cuello que obtuvieron pCR posoperatoria después de la cirugía de los ganglios linfáticos cervicales con quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia y la irradiación profiláctica para la extirpación de los ganglios linfáticos cervicales ENI en pacientes de bajo riesgo. área.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para comprender si puede proteger mejor los tejidos normales, como los músculos de constricción faríngea, la tiroides, las glándulas parótidas y las glándulas submandibulares sin afectar la eficacia de los tumores, y reducir el impacto negativo de la radioterapia en la inmunoterapia, los investigadores planean realizar una fase prospectiva II estudio para explorar la tasa de control y la calidad de vida de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tardío que obtuvieron pCR posoperatoria después de una cirugía de ganglios linfáticos cervicales con quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, China
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento inicial preoperatorio patológicamente confirmado del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Recibir quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia con anticuerpo monoclonal PD-1 y cumplir una de las siguientes condiciones: El estadio clínico preoperatorio fue T3-T4 o N2-N3 (AJCC 8.a edición). Los pacientes con cáncer oral/cáncer orofaríngeo tenían ganglios linfáticos positivos en la región IV/V con diagnóstico por imágenes o confirmación por biopsia antes de la cirugía. Pacientes con cáncer de orofaringe positivo para VPH/P16 con invasión clínica de ganglios linfáticos (ENE), un ganglio linfático cervical positivo > 3 cm o múltiples ganglios linfáticos cervicales positivos antes de la cirugía
  • La patología de al menos un ganglio linfático cervical se determinó mediante pCR;
  • Puntuación del estado físico de Karnofsky ≥70 puntos；
  • Edad: 18 ~ 70 años；
  • Los resultados de los exámenes de laboratorio dentro de la semana anterior a la inscripción cumplieron con las siguientes condiciones: neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥ 75 × 109/L
  • Los pacientes participan voluntariamente y firman formularios de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Radioterapia previa en cabeza y cuello.
  • Complicaciones graves;
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Quienes fueron considerados inadecuados para su inclusión por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba

Todos los pacientes recibieron radioterapia conformada de intensidad modulada (IMRT). Para garantizar la calidad del estudio, el equipo de investigación del Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen revisó todos los planes de IMRT. Los principios de delimitación para el volumen objetivo de radioterapia del lecho del tumor primario y los tejidos normales siguieron las pautas de consenso.

(1) Lecho tumoral (CTVtb): se delineó en función de la extensión del tumor mostrada en laringoscopia, TC/MRI mejorada o PET CT antes de la terapia de inducción49. Para los pacientes con cambios anatómicos significativos debido a la regresión del tumor, se ajustó el CTVtb teniendo en cuenta la anatomía del paciente después de la quimioterapia de inducción y el estado inicial del tumor; si aparecía una cavidad debido a la regresión del tumor, se ajustaba de acuerdo con los límites anatómicos naturales.(2) Volumen objetivo clínico de alto riesgo (CTV1): CTVtb más un margen de 5-10 mm, con una dosis prescrita de al menos 60 Gy en 30 fracciones.

(3) Volumen objetivo clínico de bajo riesgo (CTV2): CTV1 más un margen de 5-10 mm. Para hipo
Radiación: Cánceres de cabeza y cuello
Todos los pacientes recibieron radioterapia conformada de intensidad modulada (IMRT). Para garantizar la calidad del estudio, el equipo de investigación del Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen revisó todos los planes de IMRT. Los principios de delimitación para el volumen objetivo de radioterapia del lecho del tumor primario y los tejidos normales siguieron las pautas de consenso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de recurrencia libre de región (SRR) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo hasta el diagnóstico confirmado de recurrencia documentada de ganglios linfáticos cervicales o muerte por cualquier causa
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como progresión documentada del tratamiento o muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como metástasis a distancia documentadas o muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Definida como muerte documentada por cualquier causa o último seguimiento; patrón de recurrencia regional; y toxicidad aguda y tardía.
2 años
Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como recurrencia documentada del tumor primario o muerte por cualquier causa.
2 años
Lesiones por radiación agudas y tardías
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia a 2 años postratamiento.
La toxicidad aguda por radiación se evaluó utilizando la versión CTCAE 5.0, mientras que las escalas de toxicidad tardía por radiación RTOG y EORTC se utilizaron para evaluar la toxicidad tardía.
Día 1 de radioterapia a 2 años postratamiento.
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la radioterapia, al final de la radioterapia, 3 meses después del final de la radioterapia, 6 meses después del final de la radioterapia y posteriormente según el seguimiento de rutina hasta los 2 años.
La calidad de vida (CdV) se evaluó al inicio y durante el seguimiento utilizando la versión 1.0 de la Organización Europea para el Módulo de Cáncer de Cabeza y Cuello (QLQ-H&N35).
Valor inicial, durante la radioterapia, al final de la radioterapia, 3 meses después del final de la radioterapia, 6 meses después del final de la radioterapia y posteriormente según el seguimiento de rutina hasta los 2 años.
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la radioterapia, al final de la radioterapia, 3 meses después del final de la radioterapia, 6 meses después del final de la radioterapia y posteriormente según el seguimiento de rutina hasta los 2 años.
La calidad de vida (CdV) se evaluó al inicio y durante el seguimiento utilizando el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Valor inicial, durante la radioterapia, al final de la radioterapia, 3 meses después del final de la radioterapia, 6 meses después del final de la radioterapia y posteriormente según el seguimiento de rutina hasta los 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-FXY-224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles en el PI (Chun-Yan Chen) a solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando a partir de la fecha de publicación de los documentos relacionados con este estudio, sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se recopilarán utilizando un formulario de registro de caso (CRF). El PI mantendrá de forma segura todos los registros de prueba, CRF y documentos relacionados con el estudio durante diez años en la oficina del estudio antes de archivarlos en la sección de registros médicos. El acceso se proporcionará a PI, CIS e IEC con los permisos apropiados. El PI también será responsable de supervisar la comunicación con la IEC y la DSMU para garantizar la supervisión ética y la seguridad de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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