Снижение послеоперационной лучевой терапии при плоскоклеточном раке головы и шеи (REPORT-HNSCC)
5 августа 2026 г. обновлено: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University
Проспективное клиническое исследование фазы II по снижению послеоперационной лучевой терапии при плоскоклеточном раке головы и шеи
Изучить уровень контроля и качество жизни участников с поздней плоскоклеточной карциномой головы и шеи, которые получили послеоперационную pCR после операции на шейных лимфатических узлах с неоадъювантной химиотерапией в сочетании с иммунотерапией и профилактическим облучением ENI по удалению шейных лимфатических узлов в группах низкого риска. область.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы понять, может ли она лучше защитить нормальные ткани, такие как мышцы, сокращающие глотку, щитовидную железу, околоушные железы и подчелюстные железы, не влияя при этом на эффективность опухолей, а также уменьшить негативное влияние лучевой терапии на иммунотерапию, исследователи планируют провести проспективную фазу. II исследование по изучению частоты контроля и качества жизни пациентов с поздним плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых послеоперационная пЦР была получена после операции на шейных лимфатических узлах с неоадъювантной химиотерапией в сочетании с иммунотерапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun-Yan Chen
- Номер телефона: 86 020-87342926
- Электронная почта: chenchuny@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ya-Ni Zhang
- Номер телефона: 86 020-87342926
- Электронная почта: zhangyn1@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, China
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Chun-Yan Chen, Prof.
- Номер телефона: 020-87342926
- Электронная почта: chenchuny@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Ya-Ni Zhang, Dr.
- Номер телефона: 020-87342926
- Электронная почта: zhangyn1@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоперационное патологически подтвержденное начальное лечение плоскоклеточного рака головы и шеи
- Получите неоадъювантную химиотерапию в сочетании с иммунотерапией моноклональными антителами PD-1 и выполните одно из следующих условий: Предоперационная клиническая стадия была T3-T4 или N2-N3 (8-е издание AJCC). У пациентов с раком полости рта/орофарингеального рака были положительные результаты лимфатических узлов в IV/V-области при диагностике с помощью визуализации или подтверждении биопсии перед операцией. ВПЧ/Р16-положительные пациенты с раком ротоглотки с клинической инвазией в лимфатические узлы (ENE), один положительный шейный лимфатический узел > 3 см или несколько положительных шейных лимфатических узлов до операции
- Патология хотя бы одного шейного лимфатического узла определялась с помощью pCR；
- Оценка физического состояния Карновского ≥70 баллов；
- Возраст: 18 ~ 70 лет;
- Результаты лабораторного обследования в течение 1 недели до включения соответствовали следующим условиям: нейтрофилы (АНК) ≥1,5×109/л, тромбоциты (ПЛТ) ≥ 75×109/л
- Пациенты участвуют добровольно и подписывают формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предыдущее лучевое лечение головы и шеи
- Тяжелые осложнения;
- Беременные или кормящие женщины
- Кого исследователи сочли непригодными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная группа
Все пациенты получали конформную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT). Чтобы обеспечить качество исследования, все планы IMRT были проверены исследовательской группой Онкологического центра Университета Сунь Ятсена. Принципы определения целевого объема лучевой терапии ложа первичной опухоли и нормальных тканей соответствовали консенсусным рекомендациям. (1) Ложе опухоли (CTVtb): оно определялось на основе размера опухоли, показанного при ларингоскопии, усиленной КТ/МРТ или ПЭТ-КТ до индукционной терапии49. Для пациентов со значительными анатомическими изменениями вследствие регрессии опухоли CTVtb корректировали с учетом анатомии пациента после индукционной химиотерапии и исходного состояния опухоли; если полость появлялась вследствие регрессии опухоли, ее корректировали в соответствии с естественными анатомическими границами.(2) Клинический целевой объем высокого риска (CTV1): CTVtb плюс запас 5–10 мм с предписанной дозой не менее 60 Гр за 30 фракций. (3) Клинический целевой объем низкого риска (CTV2): CTV1 плюс запас 5–10 мм. Для гипо |
Все пациенты получали конформную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).
Чтобы обеспечить качество исследования, все планы IMRT были проверены исследовательской группой Онкологического центра Университета Сунь Ятсена.
Принципы определения целевого объема лучевой терапии ложа первичной опухоли и нормальных тканей соответствовали консенсусным рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без рецидивов (RRFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Время до подтверждения диагноза документированного рецидива шейных лимфатических узлов или смерти по любой причине
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как документально подтвержденное прогрессирование лечения или смерть по любой причине.
|
2 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как документально подтвержденные отдаленные метастазы или смерть по любой причине.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как документально подтвержденная смерть по любой причине или после последнего наблюдения; региональный характер рецидивов; острая и поздняя токсичность.
|
2 года
|
|
Локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как документально подтвержденный рецидив первичной опухоли или смерть по любой причине.
|
2 года
|
|
Острые и поздние лучевые поражения
Временное ограничение: От 1-го дня лучевой терапии до 2 лет после лечения
|
Острую радиационную токсичность оценивали с использованием версии CTCAE 5.0, а для оценки поздней токсичности использовали шкалы поздней радиационной токсичности RTOG и EORTC.
|
От 1-го дня лучевой терапии до 2 лет после лечения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно, во время лучевой терапии, в конце лучевой терапии, через 3 месяца после окончания лучевой терапии, через 6 месяцев после окончания лучевой терапии и далее в соответствии с рутинным наблюдением до 2 лет.
|
Качество жизни (QoL) оценивалось исходно и во время последующего наблюдения с использованием модуля Европейской организации по раку головы и шеи (QLQ-H&N35) версии 1.0.
|
Исходно, во время лучевой терапии, в конце лучевой терапии, через 3 месяца после окончания лучевой терапии, через 6 месяцев после окончания лучевой терапии и далее в соответствии с рутинным наблюдением до 2 лет.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно, во время лучевой терапии, в конце лучевой терапии, через 3 месяца после окончания лучевой терапии, через 6 месяцев после окончания лучевой терапии и далее в соответствии с рутинным наблюдением до 2 лет.
|
Качество жизни (QoL) оценивалось исходно и во время последующего наблюдения с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30).
|
Исходно, во время лучевой терапии, в конце лучевой терапии, через 3 месяца после окончания лучевой терапии, через 6 месяцев после окончания лучевой терапии и далее в соответствии с рутинным наблюдением до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-FXY-224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, поддерживающие выводы этого исследования, доступны от PI (Chun-Yan Chen) по разумному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с даты публикации документов, связанных с этим исследованием, без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут собираться с использованием формы записи случая (CRF).
PI надежно сохранит все записи испытаний, CRF и документы, связанные с учебой, в течение десяти лет в учебном управлении, прежде чем архивировать их в разделе медицинских карт.
Доступ будет предоставлен в PI, CI и IEC с соответствующими разрешениями.
PI также будет нести ответственность за наблюдение за общением с МЭК и DSMU для обеспечения этического надзора и безопасности участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .