Reduktion af postoperativ strålebehandling ved planocellulært karcinom i hoved og hals (REPORT-HNSCC)
5. august 2026 opdateret af: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University
Et prospektivt fase II klinisk forsøg om reduktion af postoperativ strålebehandling ved planocellulært karcinom i hoved og hals
At udforske kontrolfrekvensen og livskvaliteten for deltagere med sent hoved- og halspladecellekarcinom, som har opnået postoperativ pCR efter cervikal lymfeknudeoperation med neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi og profylaktisk fjernelse af cervikal lymfeknuder ENI i lavrisikobestrålingen areal.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forstå, om det bedre kan beskytte normalt væv såsom svælgkonstriktionsmuskler, skjoldbruskkirtlen, ørespytkirtler og submandibulære kirtler uden at påvirke effektiviteten af tumorer, og reducere den negative indvirkning af strålebehandling på immunterapi, planlægger efterforskerne at gennemføre en prospektiv fase II undersøgelse for at udforske kontrolhastigheden og livskvaliteten for patienter med sen hoved- og halspladecellekarcinom, som har opnået postoperativ pCR efter operation af cervikal lymfeknude med neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chun-Yan Chen
- Telefonnummer: 86 020-87342926
- E-mail: chenchuny@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ya-Ni Zhang
- Telefonnummer: 86 020-87342926
- E-mail: zhangyn1@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, China
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Chun-Yan Chen, Prof.
- Telefonnummer: 020-87342926
- E-mail: chenchuny@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Ya-Ni Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 020-87342926
- E-mail: zhangyn1@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ patologisk bekræftet initial behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals
- Modtag neoadjuverende kemoterapi kombineret med PD-1 monoklonalt antistof immunterapi og opfylder en af følgende betingelser: Præoperativ klinisk fase var T3-T4 eller N2-N3 (AJCC 8. udgave). Patienter med oral cancer/oropharynxcancer havde positive lymfeknuder i IV/V-regionen med billeddiagnose eller biopsibekræftelse før operation. HPV/P16-positive orofaryngeal cancerpatienter med klinisk lymfeknudeinvasion (ENE), en positiv cervikal lymfeknude > 3 cm eller flere positive cervikale lymfeknuder før operation
- Patologien af mindst én cervikal lymfeknude blev bestemt ved pCR;
- Karnofskys fysiske statusscore ≥70 point；
- Alder: 18 ~ 70 år gammel;
- Laboratorieundersøgelsesresultater inden for 1 uge før indskrivning opfyldte følgende betingelser: neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥ 75×109/L
- Patienterne deltager frivilligt og underskriver informerede samtykkeerklæringer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling af hoved og nakke
- Alvorlige komplikationer;
- Gravide eller ammende kvinder
- Som blev vurderet som uegnede til medtagelse af forskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøvegruppe
Alle patienter modtog intensitetsmoduleret konform strålebehandling (IMRT). For at sikre studiekvaliteten blev alle IMRT-planer gennemgået af forskerholdet ved Sun Yat-sen University Cancer Center. Afgrænsningsprincipperne for strålebehandlingens målvolumen for det primære tumorleje og normale væv fulgte konsensusretningslinjerne. (1) Tumorseng (CTVtb): Den blev afgrænset baseret på tumorudbredelsen vist i laryngoskopi, forstærket CT/MRI eller PET CT før induktionsterapi49. For patienter med signifikante anatomiske ændringer på grund af tumorregression blev CTVtb justeret under hensyntagen til patientens anatomi efter induktionskemoterapi og tumorens initiale tilstand; hvis et hulrum opstod på grund af tumorregression, blev det justeret i henhold til naturlige anatomiske grænser.(2) Højrisiko klinisk målvolumen (CTV1): CTVtb plus en 5-10 mm margin, med en ordineret dosis på mindst 60Gy i 30 fraktioner. (3) Lavrisiko klinisk målvolumen (CTV2): CTV1 plus en 5-10 mm margin. For hypo |
Alle patienter modtog intensitetsmoduleret konform strålebehandling (IMRT).
For at sikre studiekvaliteten blev alle IMRT-planer gennemgået af forskerholdet ved Sun Yat-sen University Cancer Center.
Afgrænsningsprincipperne for strålebehandlingens målvolumen for det primære tumorleje og normale væv fulgte konsensusretningslinjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års region-fri recidivoverlevelse (RRFS)
Tidsramme: 2-årig
|
Tid til bekræftet diagnose af dokumenteret tilbagefald af cervikale lymfeknuder eller død af enhver årsag
|
2-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2-årig
|
Defineret som dokumenteret behandlingsprogression eller død af enhver årsag.
|
2-årig
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2-årig
|
Defineret som dokumenterede fjernmetastaser eller død af enhver årsag
|
2-årig
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-årig
|
Defineret som et dokumenteret dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning; regionalt gentagelsesmønster; og akut og sen toksicitet.
|
2-årig
|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2-årig
|
Defineret som dokumenteret primær tumortilbagefald eller død af enhver årsag
|
2-årig
|
|
Akutte og sene strålingsskader
Tidsramme: Dag 1 af strålebehandling til 2 år efter behandling
|
Den akutte strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af CTCAE 5.0-versionen, mens RTOG og EORTC sen strålingstoksicitetsskala blev brugt til at evaluere sen toksicitet.
|
Dag 1 af strålebehandling til 2 år efter behandling
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, og derefter i henhold til rutinemæssig opfølgning indtil 2 år.
|
Livskvaliteten (QoL) blev vurderet ved baseline og under opfølgning ved hjælp af European Organization for the Head and Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) version 1.0.
|
Baseline, under strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, og derefter i henhold til rutinemæssig opfølgning indtil 2 år.
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, og derefter i henhold til rutinemæssig opfølgning indtil 2 år.
|
Livskvaliteten (QoL) blev vurderet ved baseline og under opfølgning ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
|
Baseline, under strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, og derefter i henhold til rutinemæssig opfølgning indtil 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-FXY-224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data, der understøtter denne undersøgelses fund, er tilgængelige fra PI (Chun-Yan Chen) efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Begynder fra offentliggørelsesdatoen for papirer relateret til denne undersøgelse uden slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data indsamles ved hjælp af en Case Record Form (CRF).
PI vil sikkert opretholde alle forsøgsregistre, CRF'er og studierelaterede dokumenter i ti år i undersøgelseskontoret, før de arkiverer dem i sektionen for medicinske poster.
Adgang leveres til PI, CIS og IEC med de passende tilladelser.
PI er også ansvarlig for at føre tilsyn med kommunikation med IEC og DSMU for at sikre etisk tilsyn og deltagernes sikkerhed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .