Redução da radioterapia pós-operatória no carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (REPORT-HNSCC)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico prospectivo de fase II sobre a redução da radioterapia pós-operatória em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
Explorar a taxa de controle e a qualidade de vida dos participantes com carcinoma espinocelular tardio de cabeça e pescoço que obtiveram pCR pós-operatório após cirurgia de linfonodo cervical com quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia e irradiação profilática para remoção de linfonodo cervical ENI no grupo de baixo risco área.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para entender se pode proteger melhor os tecidos normais, como músculos de constrição da faringe, tireóide, glândulas parótidas e glândulas submandibulares sem afetar a eficácia dos tumores e reduzir o impacto negativo da radioterapia na imunoterapia, os investigadores planejam conduzir uma fase prospectiva II estudo para explorar a taxa de controle e qualidade de vida de pacientes com carcinoma espinocelular tardio de cabeça e pescoço que obtiveram pCR pós-operatório após cirurgia de linfonodo cervical com quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chun-Yan Chen
- Número de telefone: 86 020-87342926
- E-mail: chenchuny@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ya-Ni Zhang
- Número de telefone: 86 020-87342926
- E-mail: zhangyn1@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Chun-Yan Chen, Prof.
- Número de telefone: 020-87342926
- E-mail: chenchuny@sysucc.org.cn
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Contato:
- Ya-Ni Zhang, Dr.
- Número de telefone: 020-87342926
- E-mail: zhangyn1@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tratamento inicial pré-operatório confirmado patologicamente de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- Receber quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia com anticorpo monoclonal PD-1 e atender a uma das seguintes condições: O estágio clínico pré-operatório foi T3-T4 ou N2-N3 (AJCC 8ª edição). Pacientes com câncer bucal/câncer de orofaringe apresentaram linfonodos positivos na região IV/V com diagnóstico de imagem ou confirmação de biópsia antes da cirurgia. Pacientes com câncer de orofaringe positivos para HPV/P16 com invasão clínica de linfonodos (ENE), um linfonodo cervical positivo > 3 cm ou múltiplos linfonodos cervicais positivos antes da cirurgia
- A patologia de pelo menos um linfonodo cervical foi determinada por pCR；
- Pontuação do estado físico de Karnofsky ≥70 pontos；
- Idade: 18 ~ 70 anos;
- Os resultados dos exames laboratoriais dentro de 1 semana antes da inscrição atenderam às seguintes condições: neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, plaquetas (PLT) ≥ 75×109/L
- Os pacientes participam voluntariamente e assinam formulários de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio de radiação na cabeça e pescoço
- Complicações graves;
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Que foram considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Todos os pacientes receberam radioterapia conformada com intensidade modulada (IMRT). Para garantir a qualidade do estudo, todos os planos de IMRT foram revisados pela equipe de pesquisa do Sun Yat-sen University Cancer Center. Os princípios de delineamento do volume alvo da radioterapia do leito do tumor primário e dos tecidos normais seguiram as diretrizes do consenso. (1) Leito tumoral (CTVtb): Foi delineado com base na extensão do tumor mostrada na laringoscopia, TC/RM melhorada ou PET CT antes da terapia de indução49. Para pacientes com alterações anatômicas significativas devido à regressão tumoral, o CTVtb foi ajustado, levando em consideração a anatomia do paciente após a quimioterapia de indução e o estado inicial do tumor; se a cavidade aparecesse devido à regressão do tumor, ela era ajustada de acordo com os limites anatômicos naturais.(2) Volume alvo clínico de alto risco (CTV1): CTVtb mais margem de 5-10mm, com dose prescrita de pelo menos 60Gy em 30 frações. (3) Volume alvo clínico de baixo risco (CTV2): CTV1 mais uma margem de 5-10mm. Para hipo |
Todos os pacientes receberam radioterapia conformada com intensidade modulada (IMRT).
Para garantir a qualidade do estudo, todos os planos de IMRT foram revisados pela equipe de pesquisa do Sun Yat-sen University Cancer Center.
Os princípios de delineamento do volume alvo da radioterapia do leito do tumor primário e dos tecidos normais seguiram as diretrizes do consenso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida de recorrência livre de região em 2 anos (RRFS)
Prazo: 2 anos
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Tempo para confirmar o diagnóstico de recorrência documentada de linfonodos cervicais ou morte por qualquer causa
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Definido como progressão documentada do tratamento ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: 2 anos
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Definido como metástases à distância documentadas ou morte por qualquer causa
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2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
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Definido como óbito documentado por qualquer causa ou último acompanhamento; padrão de recorrência regional; e toxicidade aguda e tardia.
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2 anos
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Sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 2 anos
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Definido como recorrência documentada de tumor primário ou morte por qualquer causa
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2 anos
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Lesões agudas e tardias por radiação
Prazo: Dia 1 de radioterapia até 2 anos após o tratamento
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A toxicidade aguda da radiação foi avaliada usando a versão CTCAE 5.0, enquanto as escalas de toxicidade tardia da radiação RTOG e EORTC foram usadas para avaliar a toxicidade tardia.
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Dia 1 de radioterapia até 2 anos após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, durante a radioterapia, no final da radioterapia, 3 meses após o final da radioterapia, 6 meses após o final da radioterapia e, posteriormente, de acordo com o acompanhamento de rotina até 2 anos.
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A Qualidade de Vida (QV) foi avaliada no início e durante o acompanhamento usando o Módulo da Organização Europeia para o Câncer de Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N35) versão 1.0.
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Linha de base, durante a radioterapia, no final da radioterapia, 3 meses após o final da radioterapia, 6 meses após o final da radioterapia e, posteriormente, de acordo com o acompanhamento de rotina até 2 anos.
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, durante a radioterapia, no final da radioterapia, 3 meses após o final da radioterapia, 6 meses após o final da radioterapia e, posteriormente, de acordo com o acompanhamento de rotina até 2 anos.
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A Qualidade de Vida (QV) foi avaliada no início e durante o acompanhamento usando o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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Linha de base, durante a radioterapia, no final da radioterapia, 3 meses após o final da radioterapia, 6 meses após o final da radioterapia e, posteriormente, de acordo com o acompanhamento de rotina até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-FXY-224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam as descobertas deste estudo estão disponíveis no PI (Chun-Yan Chen), mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando a partir da data de publicação dos artigos relacionados a este estudo, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão coletados usando um formulário de registro de caso (CRF).
O PI manterá com segurança todos os registros de julgamento, CRFs e documentos relacionados ao estudo por dez anos no Escritório de Estudo antes de arquivá-los na seção de registros médicos.
O acesso será fornecido ao PI, CIS e IEC com as permissões apropriadas.
O PI também será responsável por supervisionar a comunicação com o IEC e o DSMU para garantir a supervisão ética e a segurança dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .