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Réduction de la radiothérapie postopératoire dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (REPORT-HNSCC)

5 août 2026 mis à jour par: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Un essai clinique prospectif de phase II sur la réduction de la radiothérapie postopératoire dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Explorer le taux de contrôle et la qualité de vie des participants atteints d'un carcinome épidermoïde tardif de la tête et du cou qui ont obtenu une pCR postopératoire après une chirurgie des ganglions lymphatiques cervicaux avec une chimiothérapie néoadjuvante associée à une immunothérapie et une irradiation prophylactique pour l'ablation des ganglions lymphatiques cervicaux ENI dans les pays à faible risque. zone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de comprendre s'il peut mieux protéger les tissus normaux tels que les muscles de constriction pharyngée, la thyroïde, les glandes parotides et les glandes sous-maxillaires sans affecter l'efficacité des tumeurs, et réduire l'impact négatif de la radiothérapie sur l'immunothérapie, les enquêteurs prévoient de mener une phase prospective. Étude II pour explorer le taux de contrôle et la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde tardif de la tête et du cou qui ont obtenu une pCR postopératoire après une chirurgie des ganglions lymphatiques cervicaux avec une chimiothérapie néoadjuvante associée à une immunothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, China
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Traitement initial préopératoire confirmé pathologiquement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Recevez une chimiothérapie néoadjuvante associée à une immunothérapie par anticorps monoclonal PD-1 et remplissez l'une des conditions suivantes : Le stade clinique préopératoire était T3-T4 ou N2-N3 (AJCC 8e édition). Les patients atteints d'un cancer de la bouche ou de l'oropharynx présentaient des ganglions lymphatiques positifs dans la région IV/V avec un diagnostic d'imagerie ou une confirmation par biopsie avant la chirurgie. Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx positif au VPH/P16 avec invasion clinique des ganglions lymphatiques (ENE), un ganglion lymphatique cervical positif > 3 cm ou plusieurs ganglions lymphatiques cervicaux positifs avant la chirurgie
  • La pathologie d'au moins un ganglion lymphatique cervical a été déterminée par pCR；
  • Score d'état physique de Karnofsky ≥70 points；
  • Âge : 18 ~ 70 ans ；
  • Les résultats des examens de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription remplissaient les conditions suivantes : neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 75 × 109/L.
  • Les patients participent volontairement et signent des formulaires de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  • Complications graves；
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Qui ont été jugés inaptes à être inclus par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai

Tous les patients ont reçu une radiothérapie conformationnelle à intensité modulée (IMRT). Pour garantir la qualité de l'étude, tous les plans IMRT ont été examinés par l'équipe de recherche du Sun Yat-sen University Cancer Center. Les principes de délimitation du volume cible de radiothérapie du lit tumoral primaire et des tissus normaux suivaient les lignes directrices consensuelles.

(1) Lit tumoral (CTVtb) : il a été délimité sur la base de l'étendue de la tumeur montrée par laryngoscopie, par tomodensitométrie/IRM améliorée ou par TEP avant le traitement d'induction49. Pour les patients présentant des modifications anatomiques significatives dues à une régression tumorale, le CTVtb a été ajusté en tenant compte de l'anatomie du patient après chimiothérapie d'induction et de l'état initial de la tumeur ; si une cavité apparaissait en raison d’une régression tumorale, elle était ajustée en fonction des limites anatomiques naturelles.(2) Volume cible clinique à haut risque (CTV1) : CTVtb plus une marge de 5 à 10 mm, avec une dose prescrite d'au moins 60 Gy en 30 fractions.

(3) Volume cible clinique à faible risque (CTV2) : CTV1 plus une marge de 5 à 10 mm. Pour l'hypo
Radiation: Cancers de la tête et du cou
Tous les patients ont reçu une radiothérapie conformationnelle à intensité modulée (IMRT). Pour garantir la qualité de l'étude, tous les plans IMRT ont été examinés par l'équipe de recherche du Sun Yat-sen University Cancer Center. Les principes de délimitation du volume cible de radiothérapie du lit tumoral primaire et des tissus normaux suivaient les lignes directrices consensuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive sans région (RRFS) à 2 ans
Délai: 2 ans
Délai jusqu'à la confirmation du diagnostic de récidive documentée des ganglions lymphatiques cervicaux ou de décès quelle qu'en soit la cause
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 2 ans
Défini comme une progression documentée du traitement ou un décès quelle qu’en soit la cause.
2 ans
Survie à distance sans métastases (DMFS)
Délai: 2 ans
Défini comme des métastases à distance documentées ou un décès quelle qu'en soit la cause
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Défini comme un décès documenté, quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi ; modèle de récidive régionale ; et toxicité aiguë et tardive.
2 ans
Survie locale sans récidive (LRFS)
Délai: 2 ans
Défini comme une récidive documentée d’une tumeur primaire ou un décès quelle qu’en soit la cause.
2 ans
Blessures radioactives aiguës et tardives
Délai: Jour 1 de radiothérapie jusqu'à 2 ans après le traitement
La toxicité aiguë des rayonnements a été évaluée à l'aide de la version CTCAE 5.0, tandis que les échelles de toxicité tardive des rayonnements RTOG et EORTC ont été utilisées pour évaluer la toxicité tardive.
Jour 1 de radiothérapie jusqu'à 2 ans après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ, pendant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, 3 mois après la fin de la radiothérapie, 6 mois après la fin de la radiothérapie, et par la suite selon un suivi de routine jusqu'à 2 ans.
La qualité de vie (QoL) a été évaluée au départ et pendant le suivi à l'aide du module de l'Organisation européenne pour le cancer de la tête et du cou (QLQ-H&N35) version 1.0.
Au départ, pendant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, 3 mois après la fin de la radiothérapie, 6 mois après la fin de la radiothérapie, et par la suite selon un suivi de routine jusqu'à 2 ans.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ, pendant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, 3 mois après la fin de la radiothérapie, 6 mois après la fin de la radiothérapie, et par la suite selon un suivi de routine jusqu'à 2 ans.
La qualité de vie (QdV) a été évaluée au départ et pendant le suivi à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Au départ, pendant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, 3 mois après la fin de la radiothérapie, 6 mois après la fin de la radiothérapie, et par la suite selon un suivi de routine jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-FXY-224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données soutenant les résultats de cette étude sont disponibles auprès du PI (Chun-Yan Chen) sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant à partir de la date de publication des articles liés à cette étude, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire d'enregistrement de cas (CRF). Le PI conservera en toute sécurité tous les dossiers d'essai, CRF et documents liés à l'étude pendant dix ans dans le bureau d'étude avant de les archiver dans la section des dossiers médicaux. L'accès sera fourni au PI, CIS et IEC avec les autorisations appropriées. Le PI sera également chargé de superviser la communication avec l'IEC et le DSMU pour assurer la surveillance éthique et la sécurité des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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