Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van postoperatieve radiotherapie bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (REPORT-HNSCC)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Een prospectief fase II klinisch onderzoek naar de vermindering van postoperatieve radiotherapie bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Om het controlepercentage en de kwaliteit van leven te onderzoeken van deelnemers met een laat plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die postoperatieve pCR hebben verkregen na een cervicale lymfeklieroperatie met neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met immunotherapie en de profylactische bestraling van de cervicale lymfeklieren ENI bij patiënten met een laag risico gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te begrijpen of het normale weefsels zoals keelholtevernauwingsspieren, schildklier, parotisklieren en submandibulaire klieren beter kan beschermen zonder de werkzaamheid van tumoren te beïnvloeden, en de negatieve impact van radiotherapie op immunotherapie kan verminderen, zijn de onderzoekers van plan een prospectieve fase uit te voeren. II studie om het controlepercentage en de kwaliteit van leven te onderzoeken van patiënten met een laat plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die postoperatieve pCR hebben verkregen na een cervicale lymfeklieroperatie met neoadjuvante chemotherapie in combinatie met immunotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatief pathologisch bevestigde initiële behandeling van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
  • Ontvang neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met immunotherapie met PD-1-monoklonale antilichamen en voldoe aan een van de volgende voorwaarden: Het preoperatieve klinische stadium was T3-T4 of N2-N3 (AJCC 8e editie). Patiënten met mondkanker/orofaryngeale kanker hadden vóór de operatie positieve lymfeklieren in het IV/V-gebied met beeldvormende diagnose of biopsiebevestiging. HPV/P16-positieve patiënten met orofaryngeale kanker met klinische lymfeklierinvasie (ENE), één positieve cervicale lymfeklier > 3 cm of meerdere positieve cervicale lymfeklieren vóór de operatie
  • De pathologie van ten minste één cervicale lymfeklier werd bepaald met pCR;
  • Karnofsky's fysieke statusscore ≥70 punten;
  • Leeftijd: 18 ~ 70 jaar oud;
  • Resultaten van laboratoriumonderzoek binnen 1 week vóór inschrijving voldeden aan de volgende voorwaarden: neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥ 75×109/l
  • Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen formulieren voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van hoofd en nek
  • Ernstige complicaties;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Die door de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefgroep

Alle patiënten kregen intensiteitsgemoduleerde conforme radiotherapie (IMRT). Om de kwaliteit van het onderzoek te garanderen, werden alle IMRT-plannen beoordeeld door het onderzoeksteam van het Sun Yat-sen University Cancer Center. De afbakeningsprincipes voor het radiotherapiedoelvolume van het primaire tumorbed en normale weefsels volgden de consensusrichtlijnen.

(1) Tumorbed (CTVtb): Het werd afgebakend op basis van de omvang van de tumor zoals aangetoond in laryngoscopie, verbeterde CT/MRI of PET CT vóór inductietherapie49. Voor patiënten met significante anatomische veranderingen als gevolg van tumorregressie werd de CTVtb aangepast, waarbij rekening werd gehouden met de anatomie van de patiënt na inductiechemotherapie en de initiële toestand van de tumor; als er een holte ontstond als gevolg van tumorregressie, werd deze aangepast aan de natuurlijke anatomische grenzen.(2) Hoogrisico klinisch doelvolume (CTV1): CTVtb plus een marge van 5-10 mm, met een voorgeschreven dosis van minimaal 60Gy in 30 fracties.

(3) Klinisch doelvolume met laag risico (CTV2): CTV1 plus een marge van 5-10 mm. Voor hypo
Straling: Hoofd- en nekkanker
Alle patiënten kregen intensiteitsgemoduleerde conforme radiotherapie (IMRT). Om de kwaliteit van het onderzoek te garanderen, werden alle IMRT-plannen beoordeeld door het onderzoeksteam van het Sun Yat-sen University Cancer Center. De afbakeningsprincipes voor het radiotherapiedoelvolume van het primaire tumorbed en normale weefsels volgden de consensusrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars regiovrije recidiefoverleving (RRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot bevestigde diagnose van gedocumenteerde herhaling van cervicale lymfeklieren of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als gedocumenteerde behandelingsprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als gedocumenteerde metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als een gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up; regionaal herhalingspatroon; en acute en late toxiciteit.
2 jaar
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als gedocumenteerd recidief van de primaire tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Acute en late stralingsverwondingen
Tijdsspanne: Dag 1 van de radiotherapie tot 2 jaar na de behandeling
De acute stralingstoxiciteit werd beoordeeld met behulp van de CTCAE 5.0-versie, terwijl de RTOG- en EORTC-schalen voor late stralingstoxiciteit werden gebruikt om de late toxiciteit te evalueren.
Dag 1 van de radiotherapie tot 2 jaar na de behandeling
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens radiotherapie, aan het einde van de radiotherapie, 3 maanden na het einde van de radiotherapie, 6 maanden na het einde van de radiotherapie en daarna volgens routinematige follow-up tot 2 jaar.
De kwaliteit van leven (KvL) werd bij aanvang en tijdens de follow-up beoordeeld met behulp van de European Organization for the Head and Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) versie 1.0.
Basislijn, tijdens radiotherapie, aan het einde van de radiotherapie, 3 maanden na het einde van de radiotherapie, 6 maanden na het einde van de radiotherapie en daarna volgens routinematige follow-up tot 2 jaar.
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens radiotherapie, aan het einde van de radiotherapie, 3 maanden na het einde van de radiotherapie, 6 maanden na het einde van de radiotherapie en daarna volgens routinematige follow-up tot 2 jaar.
De kwaliteit van leven (KvL) werd bij aanvang en tijdens de follow-up beoordeeld met behulp van de Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Basislijn, tijdens radiotherapie, aan het einde van de radiotherapie, 3 maanden na het einde van de radiotherapie, 6 maanden na het einde van de radiotherapie en daarna volgens routinematige follow-up tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-FXY-224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op een redelijk verzoek beschikbaar bij de PI (Chun-Yan Chen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin vanaf de publicatiedatum van artikelen met betrekking tot dit onderzoek, zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden verzameld met behulp van een case recordformulier (CRF). De PI zal gedurende tien jaar in het studiekantoor veilig alle proefrecords, CRF's en studiegerelateerde documenten bijhouden voordat ze ze in de sectie Medical Decords archiveren. Toegang wordt verstrekt aan de PI, CIS en IEC met de juiste machtigingen. De PI zal ook verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de communicatie met de IEC en DSMU om ethisch toezicht en veiligheid van deelnemers te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren