睡眠を改善するためのデフォルトモードネットワークの経頭蓋磁気刺激の有効性 - 臨床試験

フェーズ 0: スクリーニングと除外:

REDCap スクリーニング中、参加者はまずこのインフォームドコンセントフォームを読み、REDCap 上で電子的に署名して続行します。 スクリーニング質問を開始するには、この文書に関する質問を含む 10 問の理解度チェックに合格し、研究内容を確実に理解する必要があります。 その後、人口統計や健康背景に関する一連のアンケートに回答します。 除外が示された場合、REDCap スクリーナーは自動的に調査を終了します。 あなたが研究に含まれている場合は、スクリーニング質問の最後にその旨が表示され、すぐにご連絡いたします。 その後、彼らはバーチャル心理面接を受けて、研究の対象となる資格が本当に不眠症であるかどうかを判断します。 その後、WatchPAT 監視装置が郵送され、自宅で一晩睡眠監視を行うことができます。 この装置は閉塞性睡眠時無呼吸症候群のレベルを測定し、AHI スコアが 15 を超える場合は除外します。 私たちはこのすべてのデータを検討し、参加資格がある場合、参加者は研究のフェーズ 1 に進み、2 回目の同意書を受け取ります。

フェーズ 1 対面スクリーニング/登録、事前介入:

3 つのスクリーニング ポイントを通過してこの研究の対象となる人は、情報説明と身体スクリーニングの予約を受けるために研究室に来ます。 この面会で、潜在的な参加者は残りの研究に対する主な同意を完了し、追加の質問があれば直接質問することができます。 その後、医師による身体検査を受けて資格を判断します。 身体検査では、妊娠や薬物（ケタミン、コカイン、MDMA、フェニルサイクリン（PCP）、アンフェタミン）の有無をスクリーニングするためにバイタルサイン、心電図、尿サンプルが収集されます。 マリファナを除外するつもりはありません。 さらに、個人は知能と認知力を評価するための評価を完了します。 身体的に適格で、前進を希望する人は、自宅に送られ、7日間の自宅睡眠モニタリングを完了するよう求められます。 これには、毎晩アクティグラフと MUSE ヘッドバンドを着用し、毎日の睡眠日記と短いアンケートを毎朝記入することが含まれます。

フェーズ 2 ベースライン/ランダム化/積極的介入:

ベースライン訪問では、参加者はいくつかの認知的および感情的評価を完了し、TMS 前の神経画像スキャンと心電図セッションを受け、最初の TMS 投与を受けるように求められます。 最初の TMS 投与は、参加者を 4 つの研究条件のいずれかに無作為化した後に行われます。

ベースライン訪問の後、治療中、参加者は毎晩MUSEヘッドバンドとアクティグラフの使用を継続し、毎朝毎日の睡眠日記を記入するように求められます。 また、参加者は研究室に戻って、2～3週間で合計10回のTMSセッションを受けるよう求められます。すべて夕方に約1時間続きます。 参加者は各治療セッションの前後に PVT タスクを実施されます。

私たちが投与している種類の TMS は、シータ バースト スティミュレーション (TBS) と呼ばれます。 MagVenture MagPro X100 刺激装置 (MagVenture Inc. デンマーク) は、アクティブ冷却機能を備えた 8 の字型磁気コイルに接続されており、TBS プロトコルに使用されます。 cTBS によって生成される磁場に対する感受性は各個人で異なることが予想され、刺激強度は各個人の安静時運動閾値 (RMT) に基づいて調整する必要があります。 RMT を決定したら、このレベルの 70% でマシンが動作するように設定します。 刺激は40秒間続きます。

10回のTMSセッションは平日の午後6時から9時までの1時間続きます。 理想的には、丸 2 週間、平日に連続してセッションが行われることです。 人によってはこれが難しいかもしれないことは理解しています。 1 日か 2 日休む必要がある場合でも、大丈夫です。 ただし、10回のセッションが必要です。 最大投与期間は 3 週間です。 TMS セッション間の最大日数は 4 日です。 夜のTMSセッションから就寝までの間の運動は控えてください。

フェーズ 3 - 介入後:

参加者は 2 ～ 3 週間の積極的な介入を完了した後、介入後の訪問を完了するために研究室に戻るように求められます。 これには、介入前（ベースライン）訪問と同じ検査（MRI、調査、ECG）が含まれます。 この訪問の後、参加者は自宅に送られ、MUSE ヘッドバンドとアクティグラフを使用してさらに 7 晩睡眠と活動の記録を続け、睡眠日記と短いアンケートの記録を続けます。 これは在宅訪問事前介入と同じです。 ポストモニタリングの後、参加者は最後の終了訪問のために研究室に戻ります。 この訪問中に参加者はすべての研究用具を返却し、これが最後の直接訪問となります。

フェーズ 4 - フォローアップ:

同意プロセス中に同意した参加者は、研究完了の 1 か月後と 3 か月後に連絡され、REDCap に関する一連の簡単な評価を完了するとともに、1 か月後のフォローアップで再度心理面接が行われます。