Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie van het standaardmodusnetwerk om de slaap te verbeteren - klinische proef

Fase 0: Screening en uitsluitingen:

Tijdens de REDCap-screening zullen deelnemers eerst dit geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en elektronisch ondertekenen op REDCap om verder te gaan. Om met de screeningsvragen te beginnen, moeten ze een begripscontrole van 10 vragen met vragen over dit document doorstaan ​​om er zeker van te zijn dat u het onderzoek begrijpt. Vervolgens zullen ze een reeks vragenlijsten beantwoorden met betrekking tot demografische gegevens en gezondheidsachtergrond. De REDCap-screener beëindigt automatisch het onderzoek als er sprake is van uitsluiting. Als u aan het onderzoek deelneemt, wordt dit aan het einde van de screeningvragen aangegeven en wordt er binnenkort contact met u opgenomen. Vervolgens ondergaan ze een virtueel psychologisch interview om te bepalen of ze inderdaad slapeloosheid hebben om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Vervolgens ontvangen ze WatchPAT-bewakingsapparatuur die ze kunnen gebruiken voor één nacht slaapmonitoring thuis. Dit apparaat meet hun niveau van obstructieve slaapapneu en sluit ze uit als ze >15 AHI scoren. We zullen al deze gegevens beoordelen en als ze in aanmerking komen, gaan de deelnemers door naar fase 1 van het onderzoek en ondergaan ze een tweede toestemmingsformulier.

Fase 1 Persoonlijke screening/inschrijving, pre-interventie:

Personen die na de drie screeningspunten in aanmerking komen voor dit onderzoek, komen naar het laboratorium voor een informatieve briefing en een fysieke screeningafspraak. Tijdens deze afspraak vullen potentiële deelnemers de hoofdtoestemming voor de rest van het onderzoek in en kunnen ze eventuele aanvullende vragen persoonlijk stellen. Vervolgens ondergaan ze een lichamelijk onderzoek bij een arts om te bepalen of ze in aanmerking komen. Tijdens het lichamelijk onderzoek worden er vitale functies, ECG en urinemonsters verzameld om te screenen op zwangerschap en drugs (ketamine, cocaïne, MDMA, fenylcycline (PCP) en amfetaminen). We zullen marihuana niet uitsluiten. Bovendien zullen individuen evaluaties voltooien om intelligentie en cognitie te beoordelen. Als een persoon fysiek in aanmerking komt en verder wil gaan, wordt hij of zij naar huis gestuurd en gevraagd om 7 dagen slaapmonitoring thuis te voltooien. Dit omvat het elke nacht dragen van een actigraph en een MUSE-hoofdband, terwijl je elke ochtend dagelijkse slaapdagboeken en korte enquêtes invult.

Fase-2 Basislijn/randomisatie/actieve interventie:

Bij het basisbezoek wordt de deelnemers gevraagd om verschillende cognitieve en emotionele beoordelingen uit te voeren, een pre-TMS neuroimaging-scan en een elektrocardiogramsessie te ondergaan, en hun eerste TMS-toediening te ondergaan. De eerste TMS-toediening volgt op de randomisatie van de deelnemers in een van de vier studieomstandigheden.

Na het basisbezoek wordt de deelnemers tijdens de behandeling gevraagd om de MUSE-hoofdband en actigraph elke nacht te blijven gebruiken en elke ochtend een dagelijks slaapdagboek bij te houden. Deelnemers wordt ook gevraagd om terug te keren naar het laboratorium voor in totaal 10 TMS-sessies in 2-3 weken, die allemaal 's avonds ongeveer een uur duren. Deelnemers krijgen voor en na elke behandelsessie een PVT-taak toegediend.

Het soort TMS dat wij toepassen heet Theta Burst Stimulatie (TBS). Een MagVenture MagPro X100-stimulator (MagVenture Inc. Denemarken) verbonden met een achtvormige magnetische spoel met actieve koeling zal worden gebruikt voor het TBS-protocol. Er wordt verwacht dat elk individu een andere gevoeligheid heeft voor de magnetische velden die door de cTBS worden gegenereerd, en de stimulatie-intensiteit zal moeten worden aangepast op basis van de rustmotordrempel (RMT) van elk individu. Zodra we de RMT hebben bepaald, zullen we de machine zo instellen dat deze op 70% van dit niveau draait. De stimulatie duurt 40 seconden.

De tien TMS-sessies duren op weekdagen een uur tussen 18.00 en 21.00 uur. Idealiter zou er twee volle weken lang elke weekdag een sessie plaatsvinden. Wij begrijpen dat dit voor sommige mensen lastig kan zijn. Als je een dag of twee moet missen, is dat geen probleem. Er zijn echter 10 sessies nodig. De maximale administratieperiode bedraagt ​​3 weken. Het maximale aantal dagen dat u tussen TMS-sessies kunt zitten, is 4 dagen. In de tijd tussen uw TMS-sessie in de avond en het naar bed gaan dient u niet te sporten.

Fase 3 – Post-interventie:

Nadat de deelnemers de actieve interventie van twee tot drie weken hebben voltooid, wordt hen gevraagd terug te keren naar het laboratorium voor een post-interventiebezoek. Dit omvat dezelfde testen als het pre-interventiebezoek (basislijnbezoek) (MRI, enquêtes en ECG). Na dit bezoek worden de deelnemers naar huis gestuurd om nog 7 nachten slaap/activiteit te registreren met de MUSE-hoofdband en actigraph, en om slaapdagboeken en korte enquêtes voort te zetten. Dit is hetzelfde als het huisbezoek voorafgaand aan de interventie. Na post-monitoring keren de deelnemers terug naar het laboratorium voor hun laatste close-outbezoek. Tijdens dit bezoek brengen de deelnemers alle studieapparatuur terug en dat zal het laatste van de persoonlijke bezoeken zijn.

Fase 4- Vervolg:

Deelnemers die tijdens het toestemmingsproces akkoord gaan, zullen 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de studie gecontacteerd worden om een ​​reeks korte beoordelingen over REDCap af te ronden, evenals nog een psychologisch interview bij de follow-up van 1 maand.