Oletustilan verkon transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus unen parantamiseksi - kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 0: Seulonta ja rajoitukset:
REDCap-seulonnan aikana osallistujat lukevat ensin tämän tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen sähköisesti REDCapissa jatkaakseen. Seulontakysymysten aloittamiseksi heidän on läpäistävä 10 kysymyksen ymmärtäminen ja tähän asiakirjaan liittyvät kysymykset varmistaakseen, että ymmärrät tutkimuksen. Sitten he vastaavat joukkoon väestötietoihin ja terveyteen liittyviin kyselyihin. REDCap-seulontaohjelma lopettaa kyselyn automaattisesti, jos he osoittavat poissulkemisen. Jos olet mukana tutkimuksessa, seulontakysymysten lopussa se ilmoittaa niin ja olemme sinuun yhteydessä pian. He käyvät sitten virtuaalisen psykologisen haastattelun selvittääkseen, onko heillä todellakin unettomuutta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Sitten heille postitetaan WatchPAT-valvontalaitteet, joita he voivat käyttää yhden yön unen seurantaan kotona. Tämä laite mittaa heidän obstruktiivisen uniapnean tasonsa, lukuun ottamatta niitä, jos niiden pistemäärä on >15 AHI. Tarkistamme kaikki nämä tiedot, ja jos ne ovat kelvollisia, osallistujat siirtyvät tutkimuksen vaiheeseen 1 ja suorittavat toisen suostumuslomakkeen.
Vaihe 1 henkilökohtainen seulonta/ilmoittautuminen, ennakkohoito:
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen kolmen seulontapisteen jälkeen, tulevat laboratorioon käymään tiedotustilaisuuden ja fyysisen seulontakäynnin. Tällä tapaamisella potentiaaliset osallistujat täyttävät pääsuostumuksen loppututkimuksen ajaksi ja voivat esittää mahdolliset lisäkysymykset henkilökohtaisesti. Sitten he käyvät lääkärin kanssa fyysisen tarkastuksen kelpoisuuden määrittämiseksi. Fyysisen tarkastuksen aikana otetaan kokoelma elintoimintoja, EKG:tä ja virtsanäytteitä raskauden ja huumeiden (ketamiini, kokaiini, MDMA, fenyylisykliini (PCP) ja amfetamiinit) seulomiseksi. Emme sulje pois marihuanan osalta. Lisäksi yksilöt suorittavat arviointeja älykkyyden ja kognition arvioimiseksi. Jos henkilö on fyysisesti kelvollinen ja haluaa siirtyä eteenpäin, hänet lähetetään sitten kotiin ja häntä pyydetään suorittamaan 7 päivän unen seuranta kotona. Tämä sisältää aktigrafin ja MUSE-päänauhan käyttämisen joka ilta sekä päivittäisten unipäiväkirjojen ja lyhyiden kyselyiden täyttämisen joka aamu.
Vaihe 2 perustila/satunnaistaminen/aktiivinen interventio:
Aloituskäynnillä osallistujia pyydetään suorittamaan useita kognitiivisia ja emotionaalisia arviointeja, tekemään TMS-hermokuvantamis- ja elektrokardiogrammi-istunto ja heidän ensimmäinen TMS-hoitonsa. Ensimmäinen TMS-anto seuraa osallistujan satunnaistamista johonkin neljästä tutkimusehdosta.
Perustilan käynnin jälkeen osallistujia pyydetään hoidon aikana jatkamaan MUSE-päänauhan ja aktigrafin käyttöä joka ilta ja täyttämään päivittäisiä unipäiväkirjoja joka aamu. Osallistujia pyydetään myös palaamaan laboratorioon 10 yhteensä TMS-istuntoon 2-3 viikossa, jotka kaikki kestävät noin tunnin illalla. Osallistujille annetaan PVT-tehtävä ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
Sellaista TMS:ää, jota hallinnoimme, kutsutaan Theta Burst Stimulationiksi (TBS). MagVenture MagPro X100 -stimulaattori (MagVenture Inc. Tanska), joka on yhdistetty aktiivisella jäähdytyksellä varustetulla magneettikelalla, käytetään TBS-protokollassa. Jokaisella yksilöllä odotetaan olevan erilainen herkkyys cTBS:n synnyttämille magneettikentille, ja stimulaation intensiteettiä on säädettävä kunkin yksilön lepomotorisen kynnyksen (RMT) perusteella. Kun olemme määrittäneet RMT:n, asetamme koneen käymään 70 %:lla tästä tasosta. Stimulaatio kestää 40 sekuntia.
Kymmenen TMS-istuntoa kestävät yhden tunnin arkisin klo 18-21. Ihannetapauksessa istunto olisi joka arkipäivä suoraan kahden viikon ajan. Ymmärrämme, että tämä voi olla vaikeaa joillekin ihmisille. Jos sinun täytyy jättää väliin päivä tai kaksi, se on okei. Kuitenkin 10 istuntoa vaaditaan. Hallintojakso on enintään 3 viikkoa. TMS-istuntojen välillä voi olla enintään 4 päivää. Vältä harjoittelua ilta-TMS-istunnon ja nukkumaanmenon välisenä aikana.
Vaihe 3 - Jälkitoimenpiteet:
Kun osallistujat ovat suorittaneet aktiivisen interventiojakson kahdesta kolmeen viikkoa, heitä pyydetään palaamaan laboratorioon suorittamaan interventiokäynti. Tämä sisältää samat testaukset kuin interventiota edeltävä (perus)käynti (MRI, tutkimukset ja EKG). Tämän käynnin jälkeen osallistujat lähetetään kotiin jatkamaan unen/liikunnan tallentamista vielä 7 yön ajan MUSE-päänauhan ja aktigrafin avulla sekä jatkamaan unipäiväkirjojen ja lyhyiden kyselyiden tallentamista. Tämä on sama kuin kotikäyntiä edeltävä interventio. Jälkivalvonnan jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon viimeistä sulkemiskäyntiään varten. Vierailun aikana osallistujat palauttavat kaikki opiskeluvälineet ja se on viimeinen henkilökohtainen vierailu.
Vaihe 4 - Seuranta:
Osallistujiin, jotka suostuvat suostumusprosessin aikana, otetaan yhteyttä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, jotta he voivat suorittaa sarjan lyhyitä arvioita REDCapista sekä toisen psykologisen haastattelun yhden kuukauden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Killgore, Ph.D.
- Puhelinnumero: 520-621-0605
- Sähköposti: killgore@psychiatry.arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- SCAN Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- William Killgore, Ph.D.
- Puhelinnumero: 520-621-0605
- Sähköposti: killgore@psychiatry.arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 18-60-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset ilman vasta-aiheisia sairauksia, lääkkeitä, laitteita ja sairauksia.
- Pisteiden tulee olla keskivaikea tai korkeampi unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI ≥ 15)
- On täytettävä DSM-5-unettomuushäiriön kriteerit, jotka määritetään hallituksen sertifioidun unilääkelääkärin kanssa tehdyssä kliinisessä haastattelussa.
- Sukupuolisuhteeksi asetetaan ~50 % miehiä; ~50% naisia
- Etnisyyssuhde asetetaan ~29,5 %:iin, jotka ovat vähemmistönä; ~70,5 % jotka tunnistavat olevansa valkoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Metalli-implanttien tai lääkinnällisten laitteiden olemassaolo, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin MRI- tai TMS-tutkimukselle (pysyvät kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet, lääkeinfuusiolaitteet, aivostimulaatiolaitteet, pysyvä pidike jne.)
- Itse ilmoittama mennyt tai nykyinen lääketieteellinen diagnoosi unesta tai hengitykseen liittyvistä häiriöistä, kuten uniapnea, muu kuin unettomuus (mahdollinen hämmennys);
- Obstruktiivisen uniapnean hämmennys kotona WatchPAT-laitteella mitattuna
- Matkustaa aikavyöhykkeen ulkopuolelle yhden viikon aikana ennen fyysistä käyntiä ja missä tahansa vaiheessa ollessasi aktiivinen tutkimuksessa (joka tiedetään vaikuttavan uneen);
- Säännöllinen vuorotyö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tunnetaan vaikuttavan uneen);
- Itse ilmoittama aikaisempi tai nykyinen kouristuskohtaus tai kohtaushäiriö tai muu vasta-aihe neurostimulaatiolle itselleen tai kenelle tahansa ensimmäisen asteen sukulaiselle (turvallisuus);
- Tiettyjen reseptilääkkeiden itse ilmoittama nykyinen käyttö, joka voi joko vaikuttaa kohtauskynnykseen tai neuroimaging-löydöksiin (turvallisuushuoli ja mahdollinen hämmennys);
- Itse ilmoittama kofeiinin käyttö yli 300 mg (esim. noin 8 kofeiinipitoista virvoitusjuomaa tai noin 3-4 12 unssia kuppia kahvia) päivässä (tiedetään vaikuttavan uneen; mahdollinen hämmennys);
- Itse ilmoittama tai epäilty päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (turvallisuushuoli; mahdollinen hämmennys);
- (Vain naiset) Positiivinen virtsaraskaustulos (Urine HCG -testitulokset) (turvallisuushuoli);
- Kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa suostumuslomake (lainsäädäntö/eettinen ongelma)
- Itse ilmoittama toistuva, äskettäinen tai vakava pyörtyminen tai pyörtyminen
- Aiemmat selkäydinleikkaukset tai mitkä tahansa selkäytimen/kammioperäiset johdannaiset
- Itse raportoitu negatiivinen kokemus neurostimulaatiosta aiemmin
- Poikkeama itse ilmoittamista normaaleista nukkumaanmenoaikatauluista (nukkumaanmenoaika klo 21.00-01.00
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio - Posterior Cingulate Cortex
Aktiivinen stimulaatio kohdistettu posterior cingulate cortex
|
Erityisesti jatkuva Theta Burst -stimulaatio
|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio - alempi parietaalinen lobule
Aktiivinen stimulaatio kohdistettu alempaan parietaalilohkoon
|
Erityisesti jatkuva Theta Burst -stimulaatio
|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio - Dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori
Aktiivinen stimulaatio kohdistettu dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
|
Erityisesti jatkuva Theta Burst -stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
TMS-laite asetetaan päähän, mutta energiaa ei lähetetä.
|
Huijaus TMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univaiheen muutokset polysomnografian määrittämänä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PSG:tä otetaan iltaisin kotona seurannan ja hoidon aikana
|
1 kuukausi
|
|
Muutos pisteissä unta edeltävässä kiihtymisasteikossa (PSAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vaaka otetaan päivittäin 4 tutkimuksen pääviikon ajan ja otetaan uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 16-80.
Kaksi alapistettä (somaattinen ja kognitiivinen kiihtyvyys), jotka vaihtelevat 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiihottumista
|
4 kuukautta
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asteikko otetaan ennen ja jälkeen hoidon sekä seurannassa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Pisteet vaihtelevat 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Unen keston muutos polysomnografialla määritettynä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PSG:tä otetaan iltaisin kotona seurannan ja hoidon aikana
|
1 kuukausi
|
|
Unen tehokkuuden muutos polysomnografialla määritettynä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PSG:tä otetaan iltaisin kotona seurannan ja hoidon aikana
|
1 kuukausi
|
|
Unilatenssin muutos polysomnografialla määritettynä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PSG:tä otetaan iltaisin kotona seurannan ja hoidon aikana
|
1 kuukausi
|
|
Unen alkamisen (WASO) muutos polysomnografialla määritettynä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PSG:tä otetaan iltaisin kotona seurannan ja hoidon aikana
|
1 kuukausi
|
|
Muutos verkon sisäisessä DMN-yhteydessä lepotilan aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
fMRI-tietoja kerätään lepotilassa skannerissa ennen ja jälkeen
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DMN-aktiivisuudessa kognitiivisesti vaativan tehtävän aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
fMRI-tietoja kerätään tehtävän aikana skannerissa ennen ja jälkeen
|
1 viikko
|
|
Muutos GABA-tasoissa posteriorisessa cingulaattikuoressa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Spektroskopiatiedot kerätään lepotilassa skannerissa ennen ja jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Muutos glutamaatti/glutamiinitasoissa (glx) posteriorisessa cingulaattikuoressa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Spektroskopiatiedot kerätään lepotilassa skannerissa ennen ja jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
GABA/glx-tasojen muutosten ja lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutosten välinen korrelaatio DMN:ssä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Spektroskopia- ja fMRI-tiedot kerätään lepotilassa skannerissa ennen ja jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
GABA/glx-tasojen muutosten ja DMN:n toiminnallisen deaktivoitumisen muutosten välinen korrelaatio kognitiivisen haastetehtävän aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Spektroskopia- ja fMRI-tiedot kerätään skanneriin ennen ja jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Muutos laktaattitasoissa posteriorisessa cingulaattikuoressa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Spektroskopiatiedot kerätään lepotilassa skannerissa ennen ja jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Muutos dynaamisessa diffuusiossa perivaskulaarista tilaa pitkin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Dynaaminen diffuusiotiedot kerätään lepotilassa skannerissa ennen ja jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Muutos Penn State Worry Questionnairen (PSWQ) pistemäärissä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vaaka otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen ja otetaan uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos pisteissä Epsworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asteikko otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
Pisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos unikyselyn (FOSQ) pistemäärissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asteikko otetaan ennen ja jälkeen hoidon sekä seurannassa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Pisteet vaihtelevat välillä 5–20, ja pienemmät pisteet osoittavat unen aiheuttamaa suurempaa elämän heikkenemistä.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos EEG:n beeta1- ja beta2-taajuuskaistojen spektritiheyden mittauksessa keskittyen etuelektrodeihin (Fp1, F7, F8)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EEG otetaan joka ilta kotona seurannan ja hoidon aikana
|
1 kuukausi
|
|
Aktigrafian määrittämä unen keston muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Actigrafia kerätään öisin unijakson aikana
|
1 kuukausi
|
|
Aktigrafian määrittämä muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aktigrafia kerätään iltaisin hoidon ja kotiseurantajaksojen aikana
|
1 kuukausi
|
|
Aktigrafian määrittämä muutos unilatenssissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aktigrafia kerätään iltaisin hoidon ja kotiseurantajaksojen aikana
|
1 kuukausi
|
|
Muutos valveillaolossa unen alkamisen jälkeen (WASO) aktigrafialla määritettynä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aktigrafia kerätään iltaisin hoidon ja kotiseurantajaksojen aikana
|
1 kuukausi
|
|
Muutos Psychomotor Vigilance Task (PVT) -suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PVT annetaan ennen ja jälkeen MRI:n sekä ennen ja jälkeen jokaista hoitokertaa.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arviointia varten (RBANS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
RBANS-hoitoa annetaan MRI:tä edeltävien ja jälkeisten päivien aikana.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 40-160, ja 100 on keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista kykyä
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset unessa itseraportoimien unipäiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Unipäiväkirjoja täytetään päivittäin kotiseuranta- ja hoitojaksojen aikana.
Kysymykset painajaisista, unen laadusta, päiväunista ja herätyksistä tallennetaan.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu ennen ja jälkeen MRI-päivinä sekä molemmissa seurannoissa.
Tuloksena on tila- ja piirrepisteet, jotka vaihtelevat 20–80.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu molempina MRI-päivinä ja molemmissa seurannoissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu seulonnassa, magneettikuvausta edeltävänä ja jälkeisenä päivänä sekä molemmissa seurannoissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu molempina MRI-päivinä ja molemmissa seurannoissa.
Globaali pistemäärä 0-78 ja 7 komponenttipisteet (unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) – uneen liittyvä häiriöasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu molempina MRI-päivinä ja molemmissa seurannoissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - Unihäiriöt
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu molempina MRI-päivinä ja molemmissa seurannoissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40 ja korkeammat pisteet osoittavat häiriintynyttä unta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos aamu-iltakyselylomakkeen tyypissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu molempina MRI-päivinä ja molemmissa seurannoissa.
Tämä asteikko luokittelee henkilön ehdottomasti aamutyyppiin, kohtalaisen aamutyyppiin, ei kumpaankaan tyyppiin, kohtalaisen iltatyyppiin tai ehdottomasti iltatyyppiin.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos Glasgow Content of Thoughts Inventory (GCTI) -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu molempina magneettikuvauspäivinä ja molemmissa seurannoissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 25-100, korkeammat pisteet osoittavat häiritsevämpiä ajatuksia ennen nukkumaanmenoa.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) pisteessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu molemmilla MRI-käynneillä ja molemmilla seurannoilla.
Pisteet vaihtelevat 0–80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-reaktioita
|
4 kuukautta
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusaikataulujen (PANAS) pisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu sekä MRI-käynneillä että seurannalla.
Positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeammat pisteet kummassakin kategoriassa osoittavat suuremman määrän tällaista vaikutusta.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos painajaisten häiriöindeksipisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu molempina magneettikuvauspäivinä ja molemmissa seurannoissa.
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja suuremmat pisteet osoittavat vakavampia painajaisia.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos moniulotteisissa väsymysvarastopisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu molempina magneettikuvauspäivinä ja molemmissa seurannoissa.
5 väsymispisteiden ulottuvuutta 4-20, yksi kokonaispistemäärä 20-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä
|
4 kuukautta
|
|
Muutos Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Otettu molemmilla MRI-käynneillä ja molemmilla seurannoilla.
Kaikkien kohteiden keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EKG otetaan fyysisellä ja molemmilla magneettikuvauksilla.
Määritämme HRV:n näiden tietojen perusteella.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .