수면 개선을 위한 기본 모드 네트워크의 경두개 자기 자극의 효과 - 임상 시험
연구 개요
상세 설명
0단계: 선별 및 제외:
REDCap 심사 중에 참가자는 먼저 이 사전 동의서를 읽고 REDCap에서 전자적으로 서명하여 진행합니다. 심사 질문을 시작하려면, 귀하가 연구를 이해했는지 확인하기 위해 이 문서에 관한 질문이 포함된 10개의 이해력 검사를 통과해야 합니다. 그런 다음 인구통계 및 건강 배경과 관련된 일련의 설문지에 답변하게 됩니다. REDCap 스크리너는 제외를 나타내는 경우 자동으로 설문조사를 종료합니다. 귀하가 연구에 포함된 경우 선별 질문이 끝나면 그렇게 표시되며 곧 연락을 드릴 것입니다. 그런 다음 가상 심리 인터뷰를 통해 실제로 불면증이 연구 대상 자격이 있는지 확인합니다. 그런 다음 집에서 하룻밤 수면 모니터링에 활용할 수 있도록 WatchPAT 모니터링 장비를 우편으로 보내드립니다. 이 장치는 폐쇄성 수면 무호흡증의 수준을 측정하며 AHI 점수가 15점을 초과하는 경우 제외합니다. 우리는 이 데이터를 모두 검토할 것이며, 자격이 있는 경우 참가자는 연구의 1단계로 이동하여 두 번째 동의서를 받게 됩니다.
1단계 직접 선별/등록, 사전 개입:
세 가지 선별 지점 이후에 이 연구에 적합한 개인은 연구실에 와서 정보 브리핑 및 신체 선별 예약을 받게 됩니다. 이 약속에서 잠재적 참가자는 나머지 연구에 대한 기본 동의를 완료하고 추가 질문을 직접 질문하게 됩니다. 그런 다음 자격 여부를 결정하기 위해 의사와 신체 검사를 받게 됩니다. 신체 검사 중에 임신 및 약물(케타민, 코카인, MDMA, 페닐사이클린(PCP) 및 암페타민)을 선별하기 위해 활력 징후, 심전도 및 소변 샘플을 수집합니다. 우리는 마리화나를 제외하지 않을 것입니다. 또한 개인은 지능과 인지 능력을 평가하기 위한 평가를 완료하게 됩니다. 개인이 신체적으로 자격이 있고 앞으로 나아가기를 원하는 경우, 집으로 보내져 7일간의 재택 수면 모니터링을 완료하도록 요청받게 됩니다. 여기에는 매일 밤 액티그래프와 MUSE 헤드밴드를 착용하는 동시에 매일 아침 수면 일기와 간단한 설문조사를 작성하는 것이 포함됩니다.
2단계 기준선/무작위화/적극적 개입:
기본 방문에서 참가자는 여러 가지 인지 및 감정 평가를 완료하고, TMS 전 신경영상 스캔 및 심전도 세션을 받고, 첫 번째 TMS 투여를 받아야 합니다. 첫 번째 TMS 투여는 네 가지 연구 조건 중 하나로 참가자 무작위 배정을 따릅니다.
기본 방문 후, 치료 기간 동안 참가자는 매일 밤 MUSE 헤드밴드와 액티그래프를 계속 사용하고 매일 아침 일일 수면 일기를 작성해야 합니다. 참가자들은 또한 2~3주 동안 총 10회의 TMS 세션을 위해 연구실로 돌아와야 하며, 모두 저녁에 약 1시간 동안 지속됩니다. 참가자는 각 치료 세션 전후에 PVT 작업을 받게 됩니다.
우리가 관리하고 있는 TMS의 종류를 TBS(Theta Burst Stimulation)라고 합니다. MagVenture MagPro X100 자극기(MagVenture Inc. 덴마크)가 TBS 프로토콜에 사용됩니다. 각 개인은 cTBS에 의해 생성된 자기장에 대해 서로 다른 민감도를 가질 것으로 예상되며, 자극 강도는 각 개인의 휴식 운동 역치(RMT)에 따라 조정되어야 합니다. RMT를 결정한 후에는 이 수준의 70%에서 실행되도록 기계를 설정합니다. 자극은 40초 동안 지속됩니다.
10개의 TMS 세션은 평일 오후 6시부터 9시까지 1시간 동안 진행됩니다. 이상적으로는 2주 동안 매주 평일 연속으로 세션이 진행되는 것이 좋습니다. 우리는 이것이 어떤 사람들에게는 어려울 수 있다는 것을 이해합니다. 하루나 이틀을 놓치면 괜찮습니다. 단, 10회의 세션이 필요합니다. 최대 관리 기간은 3주입니다. TMS 세션 사이에 이동할 수 있는 최대 일수는 4일입니다. 저녁 TMS 세션 사이와 잠자리에 드는 시간 사이에는 운동을 삼가하십시오.
3단계 - 개입 후:
참가자는 2~3주간의 적극적인 개입을 마친 후 연구실로 돌아가 개입 후 방문을 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 여기에는 개입 전(기준) 방문(MRI, 설문 조사 및 ECG)과 동일한 테스트가 포함됩니다. 이번 방문 후 참가자는 집으로 보내져 MUSE 헤드밴드와 액티그래프를 사용하여 7일 동안 수면/활동을 계속 기록하고 수면 일기와 짧은 설문 조사를 계속 기록하게 됩니다. 이는 재택방문 사전개입과 동일하다. 사후 모니터링 후 참가자는 최종 종료 방문을 위해 실험실로 돌아갑니다. 이 방문 동안 참가자는 모든 학습 장비를 반납할 것이며 이것이 대면 방문의 마지막이 될 것입니다.
4단계 - 후속 조치:
동의 과정에서 동의하는 참가자에게는 연구 완료 후 1개월 및 3개월에 연락하여 REDCap에 대한 일련의 간략한 평가를 완료하고 1개월 후속 조치 시 또 다른 심리 인터뷰를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William Killgore, Ph.D.
- 전화번호: 520-621-0605
- 이메일: killgore@psychiatry.arizona.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- SCAN Lab
-
연락하다:
- William Killgore, Ph.D.
- 전화번호: 520-621-0605
- 이메일: killgore@psychiatry.arizona.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 금기사항인 질병, 약물, 장치 및 질환이 없는 18~60세(포함)의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 불면증 심각도 지수(ISI ≥ 15)에서 중간 이상 범위의 점수를 받아야 합니다.
- 위원회 인증을 받은 수면의학 의사와의 임상 인터뷰를 통해 결정된 DSM-5 불면증 장애 기준을 충족해야 합니다.
- 성별 비율은 남성의 약 50%로 설정됩니다. ~50% 여성
- 소수자로 식별되는 인종 비율은 ~29.5%로 설정됩니다. ~70.5%는 자신을 백인으로 식별
제외 기준:
- MRI 또는 TMS에 안전 위험을 초래할 수 있는 금속 임플란트 또는 의료 기기(영구 보청기, 인공와우, 약물 주입 장치, 뇌 자극 장치, 영구 유지 장치 등)가 존재합니다.
- 불면증 이외의 수면 무호흡증과 같은 수면 또는 호흡 관련 장애에 대한 과거 또는 현재의 의학적 진단이 스스로 보고한 경우(잠재적 혼란 요인)
- 집에서 WatchPAT 장치로 측정한 폐쇄성 수면 무호흡증의 혼란 요인
- 실제 방문 전 1주일 이내 및 연구 활동 중 언제든지 시간대를 벗어나 여행합니다(수면에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음).
- 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 정규 교대 근무(수면에 영향을 미치는 것으로 알려짐)
- 자신 또는 1급 친척에 대한 발작 또는 발작 장애 또는 기타 신경자극 금기 사항에 대해 스스로 보고한 과거 또는 현재 병력(안전 문제)
- 발작 역치 또는 신경영상 소견(안전성 문제 및 잠재적 혼란 요인)에 영향을 미칠 수 있는 특정 처방약의 현재 사용에 대한 자가 보고
- 자가 보고된 카페인 사용량은 하루 평균 300mg(예: 카페인 함유 탄산음료 약 8개 또는 12온스 커피 약 3~4잔)을 초과합니다(수면에 영향을 미치는 것으로 알려짐, 잠재적 교란 요인).
- 스스로 보고했거나 의심되는 약물 남용 또는 의존(안전 문제, 잠재적 혼란 요인)
- (여성만 해당) 양성 소변 임신 결과(소변 HCG 테스트 결과)(안전성 문제);
- 동의서를 읽고 서명할 수 없음(규제/윤리적 문제)
- 반복적, 최근 또는 심각한 실신 발작 또는 실신의 자기 보고 병력
- 이전 척수 수술 또는 척추/심실 파생
- 이전에 신경자극으로 인한 부정적인 경험을 스스로 보고함
- 자가 보고된 정상적인 취침 시간 수면 일정과의 편차(취침 시간 오후 9시부터 오전 1시 사이)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 능동 자극 - 후방대상피질
후방대상피질(Posterior Cingulate Cortex)을 겨냥한 능동 자극
|
특히 지속적인 세타 버스트 자극
|
|
활성 비교기: 능동 자극 - 하두정엽 소엽
하두정엽 소엽을 겨냥한 능동 자극
|
특히 지속적인 세타 버스트 자극
|
|
활성 비교기: 능동 자극 - 배내측 전전두엽 피질
배내측 전전두엽 피질을 겨냥한 능동 자극
|
특히 지속적인 세타 버스트 자극
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
TMS 장치는 머리에 배치되지만 에너지는 방출되지 않습니다.
|
가짜 TMS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면다원검사로 결정된 수면 단계 변화
기간: 1개월
|
PSG는 집에서 모니터링 및 치료하는 동안 밤마다 촬영됩니다.
|
1개월
|
|
PSAS(수면 전 각성 척도) 점수 변화
기간: 4개월
|
주요 4주 연구 동안 척도를 매일 측정하고 1개월 및 3개월 후속 조치 시 다시 측정합니다.
총점은 16~80점입니다.
8~40점 범위의 두 가지 하위 점수(신체적 각성과 인지적 각성)입니다.
점수가 높을수록 더 큰 각성을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 4개월
|
스케일은 치료 전후와 1개월 및 3개월 추적 관찰 시에 측정됩니다.
점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증 수준이 높음을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
수면다원검사로 결정된 수면 시간 변화
기간: 1개월
|
PSG는 집에서 모니터링 및 치료하는 동안 밤마다 촬영됩니다.
|
1개월
|
|
수면다원검사로 판단한 수면 효율 변화
기간: 1개월
|
PSG는 집에서 모니터링 및 치료하는 동안 밤마다 촬영됩니다.
|
1개월
|
|
수면다원검사로 결정된 수면 대기 시간의 변화
기간: 1개월
|
PSG는 집에서 모니터링 및 치료하는 동안 밤마다 촬영됩니다.
|
1개월
|
|
수면다원검사로 판단한 수면 개시 후 각성(WASO) 변화
기간: 1개월
|
PSG는 집에서 모니터링 및 치료하는 동안 밤마다 촬영됩니다.
|
1개월
|
|
휴지 상태 중 네트워크 내 DMN 연결 변경
기간: 3주
|
fMRI 데이터는 사전 및 사후를 위해 스캐너에서 휴식 상태 동안 수집됩니다.
|
3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지적으로 까다로운 작업 중 DMN 활동의 변화
기간: 1주
|
fMRI 데이터는 사전 및 사후를 위해 스캐너에서 작업 중에 수집됩니다.
|
1주
|
|
후방 대상 피질의 GABA 수준 변화
기간: 3주
|
분광학 데이터는 사전 및 사후를 위해 스캐너에서 휴지 상태 동안 수집됩니다.
|
3주
|
|
후대상피질의 글루타메이트/글루타민(glx) 수준의 변화
기간: 3주
|
분광학 데이터는 사전 및 사후를 위해 스캐너에서 휴지 상태 동안 수집됩니다.
|
3주
|
|
GABA/glx 수준의 변화와 DMN 내 휴식 상태 기능 연결의 변화 간의 상관 관계
기간: 3주
|
분광학 및 fMRI 데이터는 사전 및 사후를 위해 스캐너에서 휴식 상태 동안 수집됩니다.
|
3주
|
|
인지 과제 중 GABA/glx 수준의 변화와 DMN의 기능적 비활성화 변화 간의 상관 관계
기간: 3주
|
분광학 및 fMRI 데이터는 사전 및 사후를 위해 스캐너에 수집됩니다.
|
3주
|
|
후대상피질의 젖산염 수치 변화
기간: 3주
|
분광학 데이터는 사전 및 사후를 위해 스캐너에서 휴지 상태 동안 수집됩니다.
|
3주
|
|
혈관 주위 공간을 따른 동적 확산의 변화
기간: 3주
|
동적 확산 데이터는 사전 및 사후에 대해 스캐너에서 휴면 상태 동안 수집됩니다.
|
3주
|
|
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ) 점수의 변화.
기간: 4개월
|
체중계는 치료 전후에 채취하며, 1개월 및 3개월 추적 관찰 시에 다시 채취합니다.
점수 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 걱정 수준이 높음을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
Epsworth 졸음 척도(ESS) 점수 변화
기간: 4개월
|
체중계는 치료 전후와 1개월 및 3개월 후속 조치에서 측정됩니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 졸음이 심한 것을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과 점수 변화
기간: 4개월
|
스케일은 치료 전후와 1개월 및 3개월 추적 관찰 시에 측정됩니다.
점수 범위는 5~20점이며, 점수가 낮을수록 수면으로 인한 생활 장애가 심함을 의미합니다.
|
4개월
|
|
정면 전극(Fp1, F7, F8)에 초점을 맞춘 EEG 베타1 및 베타2 주파수 대역의 스펙트럼 밀도 측정 변화
기간: 1개월
|
집에서 모니터링하고 치료하는 동안 매일 밤 EEG가 수집됩니다.
|
1개월
|
|
액티그래피에 의해 결정되는 수면 시간의 변화
기간: 1개월
|
액티그래피는 수면 시간 동안 밤마다 수집됩니다.
|
1개월
|
|
액티그래피로 결정되는 수면 효율의 변화
기간: 1개월
|
액티그래피는 치료 및 재택 모니터링 기간 동안 매일 밤 수집됩니다.
|
1개월
|
|
액티그래피로 결정되는 수면 잠복기의 변화
기간: 1개월
|
액티그래피는 치료 및 재택 모니터링 기간 동안 매일 밤 수집됩니다.
|
1개월
|
|
액티그래피로 결정된 수면 개시 후 각성 상태의 변화(WASO)
기간: 1개월
|
액티그래피는 치료 및 재택 모니터링 기간 동안 매일 밤 수집됩니다.
|
1개월
|
|
정신운동 경계 작업(PVT) 수행의 변화
기간: 1개월
|
PVT는 MRI 전후, 그리고 모든 치료 세션 전후에 시행됩니다.
|
1개월
|
|
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리 변경(RBANS)
기간: 1개월
|
RBANS는 MRI 전후에 투여됩니다.
척도 점수의 범위는 40~160점이며 100점이 평균입니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
1개월
|
|
자가 보고 수면 일기를 통해 파악한 수면 변화
기간: 1개월
|
수면 일기는 재택 모니터링 및 치료 기간 동안 매일 작성됩니다.
악몽, 수면의 질, 낮잠, 기상에 관한 질문이 녹음됩니다.
|
1개월
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 변화
기간: 4개월
|
MRI 전후와 두 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
상태 및 특성 점수 결과는 각각 20~80점입니다.
점수가 높을수록 불안감이 크다는 것을 의미
|
4개월
|
|
Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 4개월
|
MRI 당일과 두 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
총점 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 졸음이 심한 것을 의미합니다.
|
4개월
|
|
환자 건강 설문지의 변화 - 9(PHQ-9)
기간: 4개월
|
스크리너 검사, MRI 전후, 그리고 두 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
피츠버그 수면의 질 지수 변화
기간: 4개월
|
MRI 당일과 두 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
0~78점 범위의 전체 점수와 7개 구성 요소 점수(수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 및 주간 기능 장애).
점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 수면 관련 장애 척도
기간: 4개월
|
MRI 당일과 두 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 변화 - 수면 장애
기간: 4개월
|
MRI 당일과 두 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
아침-저녁 설문지 유형 변화
기간: 4개월
|
MRI 당일과 두 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
이 척도는 사람을 확실히 아침형, 보통 아침형, 둘 다 아닌 타입, 적당히 저녁형, 확실히 저녁형으로 분류합니다.
|
4개월
|
|
글래스고 사고 목록(GCTI) 척도 점수의 변화
기간: 4개월
|
MRI 촬영일과 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
점수 범위는 25~100점이며, 점수가 높을수록 잠자기 전 생각이 더 많이 거슬리는 것을 의미합니다.
|
4개월
|
|
PTSD 체크리스트(PCL-5) 점수 변화
기간: 4개월
|
MRI 방문과 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD에 대한 반응이 더 심각함을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 점수의 변화
기간: 4개월
|
MRI 방문과 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
긍정적인 영향에 대한 점수와 부정적인 영향에 대한 점수는 각각 10~50점입니다.
두 범주 모두에서 점수가 높을수록 그러한 종류의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
악몽 장애 지수 점수의 변화
기간: 4개월
|
MRI 촬영일과 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 악몽이 더 심함을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
다차원 피로 재고 점수의 변화
기간: 4개월
|
MRI 촬영일과 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
4~20점 범위의 피로 점수 5개 차원, 20~100점 범위의 총점 1개.
점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
MAAS(Mindful Attention Awareness Scale) 점수의 변화
기간: 4개월
|
MRI 방문과 후속 조치 모두에서 촬영되었습니다.
1~6 범위의 모든 항목에 대한 평균 점수로, 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
4개월
|
|
심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 4주
|
EKG는 신체 검사와 MRI 방문 모두에서 촬영됩니다.
우리는 이 데이터를 기반으로 HRV를 결정할 것입니다.
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005073
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .