Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering av standardmodusnettverket for å forbedre søvnen - klinisk utprøving

Fase 0: Screening og utelukkelser:

Under REDCap-screeningen vil deltakerne først lese dette informerte samtykkeskjemaet og signere det elektronisk på REDCap for å fortsette. For å begynne screeningsspørsmålene må de bestå en 10-spørsmåls forståelsessjekk med spørsmål angående dette dokumentet for å sikre at du forstår studien. De vil deretter svare på en rekke spørreskjemaer knyttet til demografi og helsebakgrunn. REDCap-screeneren vil automatisk avslutte undersøkelsen hvis de indikerer noen ekskludering. Hvis du er inkludert i studien, vil det på slutten av screeningsspørsmålene indikere det og at vi vil ta kontakt med deg innen kort tid. De vil deretter gjennomgå et virtuelt psykologisk intervju for å avgjøre om de faktisk har søvnløshet for å kvalifisere for studien. Deretter vil de få tilsendt WatchPAT-overvåkingsutstyr som de kan bruke for én natts søvnovervåking hjemme. Denne enheten vil måle nivået av obstruktiv søvnapné, ekskluderer dem hvis de scorer >15 AHI. Vi vil gjennomgå alle disse dataene, og hvis de er kvalifisert, vil deltakerne gå videre til fase 1 av studien og gjennomgå et nytt samtykkeskjema.

Fase 1 personlig screening/registrering, pre-intervensjon:

Personer som er kvalifisert for denne studien etter de tre screeningpunktene vil komme inn i laboratoriet for å gjennomgå en informasjonsorientering og fysisk screeningavtale. Ved denne avtalen vil potensielle deltakere fullføre hovedsamtykket for resten av studien og få stille eventuelle ytterligere spørsmål de har personlig. Deretter vil de gjennomgå en fysisk undersøkelse med en lege for å avgjøre kvalifisering. Under den fysiske undersøkelsen vil det være en samling av vitale tegn, EKG og urinprøver for å screene for graviditet og narkotika (ketamin, kokain, MDMA, fenylcyklin (PCP) og amfetamin). Vi vil ikke ekskludere for marihuana. I tillegg vil enkeltpersoner fullføre evalueringer for å vurdere intelligens og kognisjon. Hvis en person er fysisk kvalifisert og ønsker å gå videre, vil de bli sendt hjem og bedt om å fullføre 7 dagers søvnovervåking hjemme. Dette vil inkludere å ha på seg en actigraph og et MUSE-pannebånd hver kveld, mens du fullfører daglige søvndagbøker og korte undersøkelser hver morgen.

Fase-2 baseline/randomisering/aktiv intervensjon:

Ved baseline-besøket vil deltakerne bli bedt om å fullføre flere kognitive og emosjonelle vurderinger, ha en pre-TMS nevroimaging-skanning og elektrokardiogram-økt, og gjennomgå sin første TMS-administrasjon. Den første TMS-administrasjonen vil følge deltakerens randomisering til en av de fire studiebetingelsene.

Etter baseline-besøket vil deltakerne under behandlingen bli bedt om å fortsette å bruke MUSE-pannebåndet og actigraphen hver natt og fylle ut daglige søvndagbøker hver morgen. Deltakerne vil også bli bedt om å returnere til laboratoriet for totalt 10 TMS-økter i løpet av 2-3 uker, som alle varer rundt en time på kvelden. Deltakerne vil få en PVT-oppgave før og etter hver behandlingsøkt.

Den typen TMS vi administrerer kalles Theta Burst Stimulation (TBS). En MagVenture MagPro X100-stimulator (MagVenture Inc. Danmark) koblet med en magnetisk spole på åttetallet med aktiv kjøling vil bli brukt for TBS-protokollen. Hvert individ forventes å ha forskjellig følsomhet for magnetfeltene som genereres av cTBS, og stimuleringsintensiteten må justeres basert på hver enkelts hvilemotorterskel (RMT). Når vi har bestemt RMT, vil vi sette maskinen til å kjøre på 70 % av dette nivået. Stimuleringen varer i 40 sekunder.

De ti TMS-øktene vil vare i én time mellom 18-21 på hverdager. Ideelt sett ville det vært en økt hver ukedag i strekk i to hele uker. Vi forstår at dette kan være vanskelig for noen mennesker. Hvis du trenger å gå glipp av en dag eller to, er det greit. Det kreves imidlertid 10 økter. Maksimalt administrasjonsvindu er 3 uker. Maksimalt antall dager du kan gå mellom TMS-økter er 4 dager. Vennligst avstå fra å trene i tiden mellom kveldens TMS-økt og når du legger deg.

Fase 3 – Etter intervensjon:

Etter at deltakerne har fullført de to til tre ukene med aktiv intervensjon, vil de bli bedt om å returnere til laboratoriet for å gjennomføre et besøk etter intervensjon. Dette vil innebære samme testing som pre-intervensjon (baseline) besøk (MR, undersøkelser og EKG). Etter dette besøket vil deltakerne bli sendt hjem for å fortsette å registrere søvn/aktivitet i 7 netter til med MUSE pannebånd og actigraph, samt fortsette å registrere søvndagbøker og korte undersøkelser. Dette er det samme som hjemmebesøket før intervensjonen. Etter etterovervåking vil deltakerne returnere til laboratoriet for sitt siste avslutningsbesøk. Under dette besøket vil deltakerne returnere alt studieutstyret, og det vil være det siste av de personlige besøkene.

Fase 4 - Oppfølging:

Deltakere som samtykker under samtykkeprosessen, vil bli kontaktet 1-måned og 3-måneder etter studieavslutning for å fullføre en rekke korte vurderinger på REDCap, samt en annen psykologisk intervju ved 1-måneders oppfølging.