Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation des Standardmodus-Netzwerks zur Verbesserung des Schlafes – Klinische Studie

Phase 0: Screening und Ausschluss:

Während des REDCap-Screenings lesen die Teilnehmer zunächst diese Einverständniserklärung und unterschreiben sie elektronisch auf REDCap, um fortzufahren. Um mit den Screening-Fragen zu beginnen, müssen sie einen 10-Fragen-Verständnistest mit Fragen zu diesem Dokument bestehen, um sicherzustellen, dass Sie die Studie verstehen. Anschließend beantworten sie eine Reihe von Fragebögen zu Demografie und Gesundheitshintergrund. Der REDCap-Screener beendet die Umfrage automatisch, wenn er einen Ausschluss anzeigt. Wenn Sie in die Studie einbezogen werden, wird dies am Ende der Screening-Fragen darauf hingewiesen und wir werden uns in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen. Anschließend werden sie einem virtuellen psychologischen Interview unterzogen, um festzustellen, ob sie tatsächlich an Schlaflosigkeit leiden und sich für die Studie qualifizieren. Anschließend erhalten sie per Post WatchPAT-Überwachungsgeräte, die sie für die Schlafüberwachung eine Nacht lang zu Hause nutzen können. Dieses Gerät misst den Grad ihrer obstruktiven Schlafapnoe und schließt sie aus, wenn sie einen AHI-Wert von >15 haben. Wir werden alle diese Daten überprüfen. Wenn sie geeignet sind, gehen die Teilnehmer zu Phase 1 der Studie über und unterziehen sich einer zweiten Einwilligungserklärung.

Phase 1: Persönliches Screening/Einschreibung, vor der Intervention:

Personen, die nach den drei Screening-Punkten für diese Studie in Frage kommen, kommen ins Labor, um sich einer Informationsbesprechung und einem Termin für ein körperliches Screening zu unterziehen. Bei diesem Termin vervollständigen potenzielle Teilnehmer die Haupteinwilligung für den Rest der Studie und können alle weiteren Fragen, die sie haben, persönlich stellen. Anschließend werden sie einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt unterzogen, um die Eignung festzustellen. Während der körperlichen Untersuchung werden Vitalfunktionen, EKG und Urinproben gesammelt, um auf Schwangerschaft und Drogen (Ketamin, Kokain, MDMA, Phenylcyclin (PCP) und Amphetamine) zu prüfen. Wir werden Marihuana nicht ausschließen. Darüber hinaus werden Einzelpersonen Bewertungen durchführen, um Intelligenz und Kognition zu beurteilen. Wenn eine Person körperlich geeignet ist und weitermachen möchte, wird sie nach Hause geschickt und gebeten, eine 7-tägige Schlafüberwachung zu Hause durchzuführen. Dazu gehört das Tragen eines Aktigraphen und eines MUSE-Stirnbandes jeden Abend sowie das Ausfüllen täglicher Schlaftagebücher und kurzer Umfragen jeden Morgen.

Phase-2-Basislinie/Randomisierung/aktive Intervention:

Beim Basisbesuch werden die Teilnehmer gebeten, mehrere kognitive und emotionale Beurteilungen durchzuführen, einen Neuroimaging-Scan vor der TMS und eine Elektrokardiogramm-Sitzung durchzuführen und sich ihrer ersten TMS-Verabreichung zu unterziehen. Die erste TMS-Verabreichung erfolgt nach der Randomisierung der Teilnehmer in eine der vier Studienbedingungen.

Nach dem Basisbesuch werden die Teilnehmer während der Behandlung gebeten, weiterhin jede Nacht das MUSE-Stirnband und den Aktigraphen zu verwenden und jeden Morgen ein tägliches Schlaftagebuch zu führen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, für insgesamt 10 TMS-Sitzungen in 2–3 Wochen ins Labor zurückzukehren, die jeweils etwa eine Stunde am Abend dauern. Den Teilnehmern wird vor und nach jeder Behandlungssitzung eine PVT-Aufgabe verabreicht.

Die Art von TMS, die wir verabreichen, wird Theta-Burst-Stimulation (TBS) genannt. Ein MagVenture MagPro X100-Stimulator (MagVenture Inc. Für das TBS-Protokoll wird eine Magnetspule in Form einer Acht mit aktiver Kühlung verwendet. Es wird erwartet, dass jedes Individuum eine unterschiedliche Empfindlichkeit gegenüber den vom cTBS erzeugten Magnetfeldern hat, und die Stimulationsintensität muss basierend auf der Ruhemotorikschwelle (RMT) jedes Individuums angepasst werden. Sobald wir den RMT ermittelt haben, stellen wir die Maschine so ein, dass sie bei 70 % dieses Niveaus läuft. Die Stimulation dauert 40 Sekunden.

Die zehn TMS-Sitzungen dauern wochentags jeweils eine Stunde zwischen 18 und 21 Uhr. Idealerweise würde es zwei volle Wochen lang an jedem Wochentag eine Sitzung geben. Wir verstehen, dass dies für manche Menschen schwierig sein kann. Wenn Sie ein oder zwei Tage verpassen müssen, ist das in Ordnung. Es sind jedoch 10 Sitzungen erforderlich. Das maximale Verabreichungsfenster beträgt 3 Wochen. Die maximale Anzahl an Tagen, die zwischen den TMS-Sitzungen vergehen können, beträgt 4 Tage. Bitte verzichten Sie in der Zeit zwischen Ihrer abendlichen TMS-Sitzung und dem Zubettgehen auf körperliche Betätigung.

Phase 3 – Nach der Intervention:

Nachdem die Teilnehmer die zwei- bis dreiwöchige aktive Intervention abgeschlossen haben, werden sie gebeten, ins Labor zurückzukehren, um einen Besuch nach der Intervention abzuschließen. Dies umfasst die gleichen Tests wie der Besuch vor der Intervention (Basisuntersuchung) (MRT, Umfragen und EKG). Nach diesem Besuch werden die Teilnehmer nach Hause geschickt, um sieben weitere Nächte lang mit dem MUSE-Stirnband und dem Aktigraphen Schlaf/Aktivität aufzuzeichnen sowie weiterhin Schlaftagebücher und kurze Umfragen aufzuzeichnen. Dies entspricht dem Hausbesuch vor der Intervention. Nach der Nachüberwachung kehren die Teilnehmer zu ihrem letzten Abschlussbesuch ins Labor zurück. Während dieses Besuchs geben die Teilnehmer ihre gesamte Studienausrüstung zurück und dies wird der letzte persönliche Besuch sein.

Phase 4 – Nachbereitung:

Teilnehmer, die während des Einwilligungsprozesses zustimmen, werden einen Monat und drei Monate nach Abschluss der Studie kontaktiert, um eine Reihe kurzer Beurteilungen zu REDCap sowie ein weiteres psychologisches Interview bei der einmonatigen Nachuntersuchung durchzuführen.