Eficácia da estimulação magnética transcraniana da rede de modo padrão para melhorar o sono - ensaio clínico

Fase 0: Triagem e Exclusões:

Durante a triagem do REDCap, os participantes irão primeiro ler este formulário de consentimento informado e assiná-lo eletronicamente no REDCap para prosseguir. Para iniciar as perguntas de triagem, eles devem passar por uma verificação de compreensão de 10 perguntas com perguntas relacionadas a este documento para garantir que você entenda o estudo. Eles então responderão a uma série de questionários relacionados a dados demográficos e antecedentes de saúde. O rastreador REDCap encerrará automaticamente a pesquisa se indicar alguma exclusão. Se você for incluído no estudo, ao final das perguntas de triagem isso será indicado e entraremos em contato com você em breve. Eles serão então submetidos a uma entrevista psicológica virtual para determinar se realmente têm insônia para se qualificarem para o estudo. Em seguida, eles receberão pelo correio o equipamento de monitoramento WatchPAT para utilizarem em uma noite de monitoramento do sono em casa. Este dispositivo medirá seu nível de Apneia Obstrutiva do Sono, excluindo-os se obtiverem pontuação> 15 IAH. Analisaremos todos esses dados e, se forem elegíveis, os participantes passarão para a Fase 1 do estudo e passarão por um segundo formulário de consentimento.

Fase 1 Triagem/Inscrição Presencial, Pré-Intervenção:

Indivíduos que são elegíveis para este estudo após os três pontos de triagem entrarão no laboratório para passar por um briefing informativo e consulta de triagem física. Nesta consulta, os participantes em potencial preencherão o consentimento principal para o restante do estudo e poderão fazer quaisquer perguntas adicionais que tenham pessoalmente. Em seguida, eles serão submetidos a um exame físico com um médico para determinar a elegibilidade. Durante o exame físico, haverá coleta de sinais vitais, eletrocardiograma e amostras de urina para triagem de gravidez e medicamentos (cetamina, cocaína, MDMA, fenilciclina (PCP) e anfetaminas). Não excluiremos a maconha. Além disso, os indivíduos farão avaliações para avaliar a inteligência e a cognição. Se um indivíduo for fisicamente elegível e desejar seguir em frente, ele será enviado para casa e solicitado a completar 7 dias de monitoramento do sono em casa. Isso incluirá o uso de um actígrafo e uma faixa MUSE todas as noites, enquanto o preenchimento de diários diários de sono e breves pesquisas todas as manhãs.

Linha de base/randomização/intervenção ativa da fase 2:

Na visita inicial, os participantes serão solicitados a completar várias avaliações cognitivas e emocionais, fazer uma varredura de neuroimagem pré-TMS e uma sessão de eletrocardiograma e passar pela primeira administração de TMS. A primeira administração de TMS seguirá a randomização dos participantes em uma das quatro condições do estudo.

Após a visita inicial, durante o tratamento, os participantes serão solicitados a continuar usando a faixa de cabeça e o actígrafo MUSE todas as noites e preencher diários de sono todas as manhãs. Os participantes também serão solicitados a retornar ao laboratório para um total de 10 sessões de TMS em 2 a 3 semanas, todas com duração de cerca de uma hora à noite. Os participantes receberão uma tarefa PVT antes e depois de cada sessão de tratamento.

O tipo de TMS que estamos administrando é chamado de estimulação Theta Burst (TBS). Um estimulador MagVenture MagPro X100 (MagVenture Inc. Dinamarca) conectado a uma bobina magnética em forma de oito com resfriamento ativo será usado para o protocolo TBS. Espera-se que cada indivíduo tenha uma sensibilidade diferente aos campos magnéticos gerados pelo cTBS, e a intensidade da estimulação precisará ser ajustada com base no limiar motor de repouso (RMT) de cada indivíduo. Assim que determinarmos o RMT, configuraremos a máquina para funcionar a 70% deste nível. A estimulação durará 40 segundos.

As dez sessões de TMS durarão uma hora, das 18h às 21h, durante a semana. Idealmente, haveria uma sessão todos os dias da semana durante duas semanas inteiras. Entendemos que isso pode ser difícil para algumas pessoas. Se você precisar perder um ou dois dias, tudo bem. No entanto, são necessárias 10 sessões. A janela máxima de administração é de 3 semanas. O número máximo de dias que você pode passar entre as sessões de TMS é de 4 dias. Evite praticar exercícios no período entre a sessão noturna de EMT e quando você vai para a cama.

Fase 3- Pós-Intervenção:

Depois que os participantes concluírem as duas a três semanas de intervenção ativa, eles serão solicitados a retornar ao laboratório para completar uma visita pós-intervenção. Isso envolverá os mesmos testes da visita pré-intervenção (linha de base) (ressonância magnética, pesquisas e ECG). Após esta visita, os participantes serão enviados para casa para continuar registrando o sono/atividade por mais 7 noites com a faixa de cabeça e actígrafo MUSE, bem como continuar registrando diários de sono e pesquisas curtas. É o mesmo que a pré-intervenção da visita domiciliar. Após o pós-monitoramento, os participantes retornarão ao laboratório para sua visita final de encerramento. Durante esta visita os participantes devolverão todos os equipamentos de estudo e essa será a última das visitas presenciais.

Fase 4- Acompanhamento:

Os participantes que concordarem durante o processo de consentimento serão contatados 1 mês e 3 meses após a conclusão do estudo para completar uma série de breves avaliações no REDCap, bem como outra Entrevista Psicológica no acompanhamento de 1 mês.