Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции сети режима по умолчанию для улучшения сна - клиническое исследование

Фаза 0: Проверка и исключение:

Во время скрининга REDCap участники сначала прочтут эту форму информированного согласия и подпишут ее в электронном виде на REDCap, чтобы продолжить. Чтобы приступить к проверочным вопросам, они должны пройти проверку понимания из 10 вопросов с вопросами, касающимися этого документа, чтобы убедиться, что вы поняли исследование. Затем они ответят на серию анкет, касающихся демографии и состояния здоровья. Программа проверки REDCap автоматически завершит опрос, если будет указано какое-либо исключение. Если вы включены в исследование, в конце проверочных вопросов будет указано это и что мы свяжемся с вами в ближайшее время. Затем они пройдут виртуальное психологическое интервью, чтобы определить, действительно ли у них есть бессонница, чтобы претендовать на участие в исследовании. Затем им будет отправлено по почте оборудование для мониторинга WatchPAT, которое они смогут использовать в течение одной ночи для мониторинга сна дома. Это устройство будет измерять уровень синдрома обструктивного апноэ во сне, исключая пациентов, набравших более 15 баллов AHI. Мы рассмотрим все эти данные, и, если они соответствуют критериям, участники перейдут к этапу 1 исследования и пройдут вторую форму согласия.

Фаза 1. Личный скрининг/регистрация, предварительная мера:

Лица, имеющие право на участие в этом исследовании после трех пунктов проверки, придут в лабораторию для прохождения информационного брифинга и физического осмотра. На этой встрече потенциальные участники заполнят основное согласие на оставшуюся часть исследования и смогут задать любые дополнительные вопросы лично. Затем они пройдут медицинский осмотр у врача для определения соответствия критериям. Во время медицинского осмотра будут собраны показатели жизненно важных функций, ЭКГ и образцы мочи для выявления беременности и наркотиков (кетамин, кокаин, МДМА, фенилциклин (PCP) и амфетамины). Мы не будем исключать марихуану. Кроме того, люди пройдут тестирование для оценки интеллекта и познавательных способностей. Если человек физически соответствует критериям и желает двигаться дальше, его отправят домой и попросят пройти 7-дневный мониторинг сна дома. Это будет включать в себя ношение актиграфа и повязки MUSE каждую ночь, а также ведение ежедневных дневников сна и коротких опросов каждое утро.

Исходный уровень фазы 2/рандомизация/активное вмешательство:

Во время базового визита участникам будет предложено пройти несколько когнитивных и эмоциональных тестов, пройти нейровизуализацию перед ТМС и сеанс электрокардиограммы, а также пройти первое введение ТМС. Первое введение ТМС будет следовать за рандомизацией участников в одно из четырех условий исследования.

После исходного визита во время лечения участникам будет предложено продолжать использовать повязку MUSE и актиграф каждую ночь и заполнять ежедневные дневники сна каждое утро. Участникам также будет предложено вернуться в лабораторию на 10 сеансов ТМС в течение 2–3 недель, каждый из которых будет длиться около часа вечером. Участникам будет выполняться PVT-задание до и после каждого сеанса лечения.

Вид ТМС, который мы применяем, называется тета-стимуляцией (TBS). Стимулятор MagVenture MagPro X100 (MagVenture Inc. Дания), соединенный с магнитной катушкой в ​​форме восьмерки с активным охлаждением, будет использоваться для протокола TBS. Ожидается, что каждый человек будет иметь разную чувствительность к магнитным полям, генерируемым cTBS, и интенсивность стимуляции необходимо будет регулировать в зависимости от моторного порога покоя (RMT) каждого человека. Как только мы определим RMT, мы настроим машину на работу на 70% от этого уровня. Стимуляция продлится 40 секунд.

Десять сеансов ТМС продлятся один час с 18:00 до 21:00 в будние дни. В идеале занятия должны проводиться каждый будний день в течение двух полных недель. Мы понимаем, что для некоторых это может быть сложно. Если вам нужно пропустить день или два, это нормально. Однако необходимо 10 сеансов. Максимальный период администрирования составляет 3 недели. Максимальное количество дней, которое вы можете пройти между сеансами TMS, составляет 4 дня. Пожалуйста, воздержитесь от физических упражнений в период между вечерним сеансом ТМС и перед сном.

Фаза 3 – После вмешательства:

После того, как участники завершат две-три недели активного вмешательства, их попросят вернуться в лабораторию, чтобы совершить визит после вмешательства. Это будет включать в себя то же тестирование, что и визит перед вмешательством (исходный уровень) (МРТ, обследования и ЭКГ). После этого визита участники будут отправлены домой для продолжения записи сна/активности в течение еще 7 ночей с помощью повязки MUSE и актиграфа, а также продолжения записи дневников сна и коротких опросов. Это то же самое, что и предварительное посещение на дому. После постмониторинга участники вернутся в лабораторию для последнего заключительного визита. Во время этого визита участники вернут все учебное оборудование, и это будет последний личный визит.

Этап 4. Последующие действия:

С участниками, которые согласятся в процессе получения согласия, свяжутся через 1 и 3 месяца после завершения исследования, чтобы пройти серию кратких оценок по REDCap, а также провести еще одно психологическое интервью через 1 месяц.