Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej sieci w trybie domyślnym w celu poprawy snu - próba kliniczna

Faza 0: Kontrola i wykluczenie:

Podczas badania przesiewowego REDCap uczestnicy najpierw przeczytają formularz świadomej zgody i podpiszą go elektronicznie na platformie REDCap, aby kontynuować. Aby rozpocząć zadawanie pytań sprawdzających, muszą oni przejść test zrozumienia składający się z 10 pytań obejmujących pytania dotyczące tego dokumentu, aby upewnić się, że rozumieją Państwo badanie. Następnie odpowiedzą na szereg kwestionariuszy dotyczących demografii i stanu zdrowia. Screener REDCap automatycznie zakończy ankietę, jeśli wskaże jakiekolwiek wykluczenie. Jeśli zostaniesz objęty badaniem, na końcu pytań kontrolnych zostanie to zaznaczone i że wkrótce się z Tobą skontaktujemy. Następnie przejdą wirtualny wywiad psychologiczny w celu ustalenia, czy rzeczywiście cierpią na bezsenność, aby zakwalifikować się do badania. Następnie otrzymają pocztą sprzęt monitorujący WatchPAT, który umożliwi im monitorowanie snu w domu przez jedną noc. To urządzenie zmierzy poziom obturacyjnego bezdechu sennego, wykluczając tę ​​osobę, jeśli uzyska wynik >15 AHI. Przeanalizujemy wszystkie te dane i jeśli będą się kwalifikować, uczestnicy przejdą do fazy 1 badania i wypełnią drugi formularz zgody.

Faza 1 Osobista weryfikacja/rejestracja, interwencja poprzedzająca:

Osoby kwalifikujące się do tego badania po trzech punktach kontrolnych przyjdą do laboratorium, aby przejść odprawę informacyjną i wizytę w ramach fizycznego badania przesiewowego. Podczas tego spotkania potencjalni uczestnicy wypełnią główną zgodę na pozostałą część badania i będą mogli osobiście zadać dodatkowe pytania. Następnie zostaną poddani badaniu fizykalnemu przez lekarza w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Podczas badania przedmiotowego zostaną pobrane parametry życiowe, EKG i próbki moczu w celu wykrycia ciąży i narkotyków (ketaminy, kokainy, MDMA, fenylocykliny (PCP) i amfetaminy). Nie będziemy wykluczać w przypadku marihuany. Ponadto poszczególne osoby przejdą oceny mające na celu ocenę inteligencji i funkcji poznawczych. Jeśli dana osoba spełnia warunki fizyczne i chce kontynuować program, zostanie odesłana do domu i poproszona o 7-dniowe monitorowanie snu w domu. Obejmuje to noszenie aktygrafu i opaski MUSE każdego wieczoru, codzienne wypełnianie dzienników snu i krótkich ankiet każdego ranka.

Faza 2 Punkt początkowy/randomizacja/aktywna interwencja:

Podczas wizyty podstawowej uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie kilku ocen poznawczych i emocjonalnych, poddanie się skanowi neuroobrazowemu przed TMS i sesji elektrokardiogramu oraz poddanie się pierwszemu podaniu TMS. Pierwsze podanie TMS nastąpi po randomizacji uczestników do jednego z czterech warunków badania.

Po wizycie początkowej uczestnicy leczenia zostaną poproszeni o dalsze używanie opaski i aktygrafu MUSE każdej nocy oraz o wypełnianie codziennych dzienników snu każdego ranka. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powrót do laboratorium na łącznie 10 sesji TMS w ciągu 2–3 tygodni, a każda z nich będzie trwała około godziny wieczorem. Uczestnicy otrzymają zadanie PVT przed i po każdej sesji terapeutycznej.

Rodzaj TMS, który stosujemy, nazywa się Theta Burst Stimulation (TBS). Stymulator MagVenture MagPro X100 (MagVenture Inc. Dania) połączonej z ósemkową cewką magnetyczną z aktywnym chłodzeniem będą wykorzystywane w protokole TBS. Oczekuje się, że każda osoba będzie miała inną wrażliwość na pola magnetyczne generowane przez cTBS, a intensywność stymulacji będzie musiała zostać dostosowana w oparciu o spoczynkowy próg motoryczny (RMT) każdej osoby. Po ustaleniu RMT ustawimy maszynę na pracę na 70% tego poziomu. Stymulacja będzie trwać 40 sekund.

Dziesięć sesji TMS będzie trwało godzinę w dni powszednie w godzinach 18:00–21:00. Idealnie byłoby, gdyby sesja odbywała się w każdy dzień powszedni przez pełne dwa tygodnie. Rozumiemy, że dla niektórych osób może to być trudne. Jeśli chcesz opuścić dzień lub dwa, nie ma w tym nic złego. Wymaganych jest jednak 10 sesji. Maksymalne okno administracyjne wynosi 3 tygodnie. Maksymalna liczba dni pomiędzy sesjami TMS wynosi 4 dni. Prosimy o powstrzymanie się od ćwiczeń w okresie pomiędzy wieczorną sesją TMS a pójściem spać.

Faza 3 – Po interwencji:

Po zakończeniu trwającej od dwóch do trzech tygodni aktywnej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium w celu odbycia wizyty pointerwencyjnej. Będzie to obejmować te same badania, co wizyta przedinterwencyjna (wyjściowa) (MRI, badania ankietowe i EKG). Po tej wizycie uczestnicy zostaną odesłani do domu, aby kontynuować rejestrację snu/aktywności przez kolejne 7 nocy za pomocą opaski MUSE i aktygrafu, a także kontynuować rejestrowanie dzienników snu i krótkich ankiet. Jest to to samo, co wizyta domowa przed interwencją. Po zakończeniu monitorowania uczestnicy powrócą do laboratorium na ostatnią wizytę końcową. Podczas tej wizyty uczestnicy zwrócą cały sprzęt badawczy i będzie to ostatnia z wizyt osobistych.

Faza 4 – Kontynuacja:

Z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę w trakcie procesu uzyskiwania zgody, skontaktujemy się 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu badania w celu przeprowadzenia serii krótkich ocen dotyczących REDCap, a także kolejnego wywiadu psychologicznego w ramach miesięcznej obserwacji.