Effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering af standardtilstandsnetværket for at forbedre søvn - klinisk forsøg

Fase 0: Screening og udelukkelser:

Under REDCap-screeningen vil deltagerne først læse denne informerede samtykkeformular og underskrive den elektronisk på REDCap for at fortsætte. For at begynde screeningsspørgsmålene skal de bestå et 10-spørgsmåls forståelsestjek med spørgsmål vedrørende dette dokument for at sikre, at du forstår undersøgelsen. De vil derefter besvare en række spørgeskemaer relateret til demografi og sundhedsbaggrund. REDCap-screeneren vil automatisk afslutte undersøgelsen, hvis de angiver nogen udelukkelse. Hvis du er inkluderet i undersøgelsen, vil det i slutningen af ​​screeningsspørgsmålene angive det, og at vi vil kontakte dig snarest. De vil derefter gennemgå et virtuelt psykologisk interview for at afgøre, om de faktisk har søvnløshed for at kvalificere sig til undersøgelsen. Derefter vil de få tilsendt WatchPAT-overvågningsudstyr, som de kan bruge til en nats søvnovervågning derhjemme. Denne enhed vil måle deres niveau af obstruktiv søvnapnø, ekskluderer dem, hvis de scorer >15 AHI. Vi vil gennemgå alle disse data, og hvis de er kvalificerede, vil deltagerne gå videre til fase 1 af undersøgelsen og gennemgå en anden samtykkeerklæring.

Fase 1 personlig screening/tilmelding, præ-intervention:

Personer, der er berettiget til denne undersøgelse efter de tre screeningspunkter, vil komme ind i laboratoriet for at gennemgå en informationsbriefing og en fysisk screeningaftale. Ved denne aftale vil potentielle deltagere fuldføre hovedsamtykket for resten af ​​undersøgelsen og komme til at stille eventuelle yderligere spørgsmål, de har personligt. Derefter vil de gennemgå en fysisk undersøgelse med en læge for at bestemme berettigelse. Under den fysiske undersøgelse vil der være en samling af vitale tegn, EKG og urinprøver for at screene for graviditet og stoffer (ketamin, kokain, MDMA, phenylcyclin (PCP) og amfetaminer). Vi vil ikke udelukke for marihuana. Derudover vil enkeltpersoner gennemføre evalueringer for at vurdere intelligens og kognition. Hvis en person er fysisk berettiget og ønsker at komme videre, vil de derefter blive sendt hjem og bedt om at gennemføre 7 dages søvnovervågning i hjemmet. Dette vil omfatte at bære en actigraph og et MUSE pandebånd hver nat, mens du udfylder daglige søvndagbøger og korte undersøgelser hver morgen.

Fase-2 baseline/randomisering/aktiv intervention:

Ved baseline-besøget vil deltagerne blive bedt om at gennemføre adskillige kognitive og følelsesmæssige vurderinger, have en præ-TMS neuroimaging-scanning og elektrokardiogram-session og gennemgå deres første TMS-administration. Den første TMS-administration vil følge deltagerrandomisering til en af ​​de fire undersøgelsesbetingelser.

Efter baselinebesøget vil deltagerne under behandlingen blive bedt om at fortsætte med at bruge MUSE pandebånd og actigraph hver nat og udfylde daglige søvndagbøger hver morgen. Deltagerne vil også blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for 10 samlede TMS-sessioner på 2-3 uger, som alle varer omkring en time om aftenen. Deltagerne vil få administreret en PVT-opgave før og efter hver behandlingssession.

Den slags TMS, vi administrerer, kaldes Theta Burst Stimulation (TBS). En MagVenture MagPro X100-stimulator (MagVenture Inc. Danmark) forbundet med en magnetisk spole på otte tal med aktiv køling vil blive brugt til TBS-protokollen. Hvert individ forventes at have en forskellig følsomhed over for de magnetiske felter, der genereres af cTBS, og stimulationsintensiteten skal justeres baseret på hver enkelt persons hvilemotortærskel (RMT). Når vi har bestemt RMT, vil vi indstille maskinen til at køre på 70% af dette niveau. Stimuleringen varer 40 sekunder.

De ti TMS-sessioner varer en time mellem 18-21 på hverdage. Ideelt set ville der være en session hver hverdag lige i to hele uger. Vi forstår, at dette kan være svært for nogle mennesker. Hvis du har brug for at gå glip af en dag eller to, er det okay. Der kræves dog 10 sessioner. Den maksimale administrationsperiode er 3 uger. Det maksimale antal dage, du kan gå mellem TMS-sessioner, er 4 dage. Undlad venligst at dyrke motion i tiden mellem din TMS-session om aftenen og når du går i seng.

Fase 3 - Post-intervention:

Efter at deltagerne har gennemført de to til tre ugers aktiv intervention, vil de blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for at gennemføre et post-intervention besøg. Dette vil involvere den samme testning som før-interventionen (baseline) besøget (MRI, undersøgelser og EKG). Efter dette besøg vil deltagerne blive sendt hjem for at fortsætte med at registrere søvn/aktivitet i 7 nætter mere med MUSE pandebånd og actigraph, samt fortsætte med at optage søvndagbøger og korte undersøgelser. Dette er det samme som hjemmebesøget før-intervention. Efter efterovervågning vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for deres sidste lukkebesøg. Under dette besøg vil deltagerne returnere alt studieudstyr, og det vil være det sidste af de personlige besøg.

Fase 4 - Opfølgning:

Deltagere, der er enige under samtykkeprocessen, vil blive kontaktet 1 måned og 3 måneder efter studiets afslutning for at gennemføre en række korte vurderinger om REDCap, samt endnu en psykologisk samtale ved 1-måneders opfølgning.